지연 방출 대 즉시 방출을 통한 Budesonide의 효능

목적

점막 분무 장치(MAD)를 통한 투여 후 누운 자세로 부데소나이드 방출에 1분 대 5분의 효능을 비교하기 위함.

가설

누운 자세로 부비동에 전달된 Budesonide와 5분의 약물 방출 시간(5MR)은 투여 후 1분의 약물 방출 시간(1MR)과 비교할 때 객관적으로나 주관적으로 염증을 감소시키는 데 더 효과적일 것입니다.

기준선 및 후속 방문 평가:

각 참가자로부터 다음 정보를 얻습니다.

기본 인구 통계 데이터: 연령, 성별, 흡연 상태, CRS 하위 유형, 기존 동반 질환, 천식 이력, 이전 수술 이력, 경구 및 흡입 코르티코스테로이드를 포함한 이전 약물 이력.

임상 데이터: 수정된 Lund-Kennedy(MLK) 점수, 부비동 배양, Sino-nasal Outcome Test-22(SNOT-22), EuroQol-5 Dimensions-5 Levels(EQ-5D-5L) 점수 및 배양.

연구 수행:

제안된 연구는 기간이 20주인 단일 맹검 무작위 통제 교차 연구입니다. CRS가 있고 포함 및 제외 기준을 충족하는 참가자가 이 연구에 참여하도록 초대됩니다.

참가자는 각각의 투여 방법을 시작하기 전에 2주간의 "워시아웃" 기간을 거칩니다. 1차 투여 방법은 8주간 1일 1회 투여한다. 그런 다음 2주의 추가 "워시아웃" 기간이 이어집니다. 마지막으로 참가자는 8주 동안 매일 적용하는 추가 치료 기간을 위해 다른 투여 방법으로 전환합니다. 목표는 어떤 관리 방법이 더 효과적인지 평가하는 것입니다. 참가자는 적절한 치료군과 관련된 변화를 확인하기 위해 적어도 일주일에 5일 ​​이상 매일 부데소나이드를 투여해야 합니다. "워시아웃" 기간에는 표준 치료 매일 비약물 비강내 식염수 세척이 포함될 것입니다. 데이터는 기준선, 2주, 10주, 12주 및 마지막으로 20주 후속 방문에서 수집됩니다. SNOT-22 설문지, EQ-5D-5L 설문지, 내시경 평가 및 Modified Lund Kennedy 점수는 각각 기준선에서 완료한 다음 2주, 10주, 12주 및 20주에 다시 완료합니다.

연구 등록 시 참가자는 1:1 블록 무작위화를 통해 5MR 또는 1MR 투여 방법으로 시작하도록 무작위로 나뉩니다. 또한 조사자는 인구통계학적 데이터와 임상 데이터를 얻을 것입니다.

환자 치료 관리:

임상 치료는 이 연구에 참여하는 참가자에게 동일하게 유지됩니다. 그러나 일부 참가자는 2주 간격으로 클리닉 방문 빈도가 증가할 가능성이 있습니다. 증가된 약속은 각 참가자를 다른 치료 유형으로 효과적으로 전환하고 추가 결과 측정을 얻기 위해 필요합니다. 이는 각 참여자에게 명확하게 설명되어 표준 치료와 비교하여 추가 약속을 알고 있는지 확인합니다. 그렇지 않으면 연구 참가자에게 부과되는 추가 위험이 없습니다. 참가자는 언제든지 연구를 철회할 권리가 있습니다. 연구 시작 시 언급되지 않은 제외 기준을 충족하는 참가자는 이 연구에서 제외되며 의사는 참가자와 향후 관리 옵션에 대해 논의합니다.

표본의 크기:

60명의 참가자 모집 목표(연구 부문당 30명의 참가자)는 연구에 대한 효과를 입증할 것으로 예상됩니다. 25%의 탈락률을 설명하기 위해 조사관은 각 부문에서 40명의 참가자를 모집할 계획입니다.

교차 연구 설계에 포함된 휴약 기간은 혼란 변수를 줄이는 것과 관련하여 더 많은 제어를 허용합니다. 특히 이를 통해 참가자는 5MR 또는 1MR 치료를 시작하기 전에 2주간의 워시아웃 동안 Budesonide와 동일한 표준 치료를 사용하여 유사한 기준선에서 시작할 수 있습니다.

분석:

기술 통계는 기본 특성 데이터와 관리된 설문 조사의 데이터, 문화 및 MLK 점수의 객관적인 결과를 분석하는 데 사용됩니다. 또한 리커트 척도 기반 SNOT-22 및 EQ-5D-5L 설문조사에 대해 엄격한 통계 분석이 수행됩니다. 이러한 분석에는 유효성 검사 및 신뢰 구간에 대해 반복 측정된 ANOVA가 있는 paired t 테스트가 포함됩니다.

안전 모니터링:

부데소나이드 반응의 징후 및 증상을 경험하는 참가자는 기록되고 코드가 해독되어 연구 감독자와 참가자 간에 사용에 대해 논의할 수 있습니다.

모든 예상 및 예상치 못한 부작용은 연구 감독관에 의해 기록되고 등급이 매겨집니다. 임상 시험 시작 전에 존재하고 악화되지 않는 안정적인 만성 상태는 부작용으로 간주되지 않으며 참가자의 병력에 설명됩니다.

참가자가 방문할 때마다 연구 감독자는 적절한 질문을 하고 신체 검사를 수행하여 이상 반응을 이끌어냅니다. 연구 감독관은 또한 참여자와 함께 모든 관련 임상 데이터 및 실험실 조사를 검토합니다. 보고 가능한 모든 부작용은 적절한 사례 보고서 양식에 기록됩니다. 연구 감독자는 또한 중지 날짜, AE의 심각성 및 AE와 연구의 관계에 대한 판단을 기록합니다.

심각한 부작용(SAE)은 다음 중 하나를 충족하는 AE로 정의됩니다.

연구 0일에서 182일(6개월) 사이에 발생한 사망. 생명을 위협하는 사건(사건 당시 즉각적인 사망 위험이 있는 참가자로 정의됨) 연구 0일과 42일 사이에 참가자 내 입원 또는 기존 입원 기간 연장.

지속적이거나 심각한 장애/무능의 결과 SAE의 경우 연구 감독자는 연구와 SAE 사이에 관계가 있는지 참가자(또는 친척)와 논의합니다. 관계가 있는 경우 PI는 SAE가 해결될 때까지 참여자에 대한 치료를 조정할 책임이 있습니다.

시험 중 임신 참가자는 자신이 임신했는지 또는 연구 중에 임신하게 되었는지 결정할 책임이 있습니다. 참가자가 PI에게 임신 사실을 알리면 연구에서 제외되고 의료 관리 옵션이 논의됩니다.