Efficacité du budésonide à libération retardée par rapport à la libération immédiate

Objectif

Comparer l'efficacité d'une libération de 1 minute à 5 minutes de budésonide avec la position couchée tête en arrière après administration via un dispositif d'atomisation muqueuse (MAD).

Hypothèse

Le budésonide administré dans les sinus avec la tête en arrière et un temps de libération de 5 minutes (5MR) du médicament sera plus efficace pour réduire l'inflammation à la fois objectivement et subjectivement par rapport à un temps de libération de 1 minute (1MR) du médicament après l'administration.

Évaluation des visites de référence et de suivi :

Les informations suivantes seront obtenues de chaque participant

Données démographiques de base : âge, sexe, statut tabagique, sous-type de SRC, comorbidités préexistantes, antécédents d'asthme, antécédents de chirurgie antérieure, antécédents de médicaments antérieurs, y compris les corticostéroïdes oraux et inhalés.

Données cliniques : scores de Lund-Kennedy modifiés (MLK), cultures nasosinusiennes, test de résultat sino-nasal-22 (SNOT-22), scores EuroQol-5 Dimensions-5 niveaux (EQ-5D-5L) et culture.

Conduite de l'étude :

L'étude proposée est une étude croisée randomisée en simple aveugle d'une durée de 20 semaines. Les participants qui ont le SRC et qui répondent aux critères d'inclusion et d'exclusion seront invités à participer à cette étude.

Les participants subiront une période de « lavage » de 2 semaines avant de commencer leur méthode d'administration respective. Les premières méthodes d'administration seront une fois par jour pendant 8 semaines. Ceci est ensuite suivi d'une période supplémentaire de "lavage" de 2 semaines. Enfin, les participants passeront à l'autre mode d'administration pour une durée de traitement supplémentaire d'application quotidienne pendant 8 semaines. L'objectif est d'évaluer quelle méthode d'administration est la plus efficace. Les participants seront invités à administrer du budésonide quotidiennement avec une exigence minimale d'au moins cinq jours par semaine pour s'assurer que les changements observés sont liés au bras de traitement approprié. La période de "lavage" impliquera une irrigation saline intranasale quotidienne non médicamenteuse standard de soins. Les données seront collectées lors de la visite de référence, 2 semaines, 10 semaines, 12 semaines et enfin 20 semaines de suivi. Les questionnaires SNOT-22, les questionnaires EQ-5D-5L, l'évaluation endoscopique et les scores de Lund Kennedy modifiés seront chacun remplis au départ, puis à nouveau à 2 semaines, 10 semaines, 12 semaines et 20 semaines.

Lors de l'inscription à l'étude, les participants seront divisés au hasard pour commencer avec les méthodes d'administration 5MR ou 1MR via une randomisation en bloc 1:1. De plus, des données démographiques et des données cliniques seront obtenues par les enquêteurs.

Gestion des soins aux patients :

La prise en charge clinique reste la même pour les participants participant à cette étude ; cependant, il est possible que certains participants connaissent une fréquence accrue de visites à la clinique, certaines étant espacées de 2 semaines. L'augmentation des rendez-vous est nécessaire pour assurer la transition efficace de chaque participant vers les différents types de traitement et également pour acquérir des mesures de résultats supplémentaires. Cela sera clairement expliqué à chaque participant pour s'assurer qu'il est au courant des rendez-vous supplémentaires par rapport à la norme de soins. Sinon, aucun risque supplémentaire n'est imposé aux participants à l'étude. Les participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment. Les participants qui répondent à l'un des critères d'exclusion qui n'ont pas été notés au début de l'étude seront retirés de cette étude et le médecin discutera des options de gestion futures avec le participant.

Taille de l'échantillon:

Un objectif de recrutement de 60 participants (30 participants par bras d'étude) devrait démontrer un effet pour l'étude. Pour tenir compte d'un taux d'abandon de 25 %, les enquêteurs prévoient de recruter 40 participants dans chaque bras.

Les périodes de sevrage incluses dans la conception de l'étude croisée permettront un meilleur contrôle en ce qui concerne la réduction des variables confusionnelles. En particulier, cela permet aux participants de commencer à une ligne de base similaire en utilisant le même standard de traitement avec le budésonide pendant les 2 semaines de sevrage avant de passer aux traitements 5MR ou 1MR.

Une analyse:

Des statistiques descriptives seront utilisées pour analyser les données caractéristiques de base et les données des enquêtes administrées et les résultats objectifs des cultures et des scores MLK. De plus, une analyse statistique rigoureuse sera menée sur les enquêtes SNOT-22 et EQ-5D-5L basées sur l'échelle de Likert. Ces analyses comprendront des tests t appariés avec des ANOVA mesurées répétées pour la validation et les intervalles de confiance.

Surveillance de la sécurité :

Les participants qui présentent des signes et des symptômes de réaction au budésonide seront notés et le code sera brisé afin qu'une discussion puisse avoir lieu entre le directeur de recherche et les participants concernant l'utilisation.

Tous les événements indésirables attendus et inattendus seront enregistrés et notés par le directeur de recherche. Les conditions chroniques stables, qui sont présentes avant l'entrée dans l'essai clinique et ne s'aggravent pas, ne sont pas considérées comme des événements indésirables et seront prises en compte dans les antécédents médicaux du participant.

Lors de chaque visite de participant, le directeur de recherche posera les questions appropriées et effectuera un examen physique pour déceler tout événement indésirable. Le directeur de recherche examinera également toutes les données cliniques pertinentes et les investigations de laboratoire avec le participant. Tous les événements indésirables à signaler seront consignés sur le formulaire de rapport de cas approprié. Le directeur de recherche inscrira également la date d'arrêt, la gravité de l'EI et son jugement sur la relation de l'EI avec l'étude.

Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme un EI répondant à l'un des critères suivants :

Décès survenu entre le jour 0 et 182 jours (6 mois) de l'étude. Événement mettant la vie en danger (défini comme un participant présentant un risque immédiat de décès au moment de l'événement) Hospitalisation du participant ou prolongation de l'hospitalisation existante entre le jour 0 et le jour 42 de l'étude.

Résultats d'une incapacité/incapacité persistante ou importante En cas d'EIG, le directeur de recherche discutera avec le participant (ou le plus proche parent) s'il existe une relation entre l'étude et l'EIG. S'il y a une relation, le PI sera responsable de la coordination des soins pour le participant jusqu'à ce que l'EIG soit traité.

Grossesse pendant l'essai Les participantes seront responsables de déterminer si elles sont enceintes ou tomberont enceintes pendant l'étude. Si les participantes informent l'IP qu'elles sont enceintes, elles seront retirées de l'étude et les options de prise en charge médicale seront discutées.