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두경부 만성 림프부종에서의 저수준 레이저

2024년 10월 25일 업데이트: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

두경부 만성 림프부종 치료를 위한 저수준 레이저: 파일럿 무작위 통제 시험

이 연구의 목적은 HNC 생존자의 림프부종의 중증도, 증상 부담, 기능 상태 및 삶의 질에 대한 저수준 레이저 치료(LLLT)의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

1차 목표: 림프부종의 중증도 변화에 대한 대기자 명단 통제와 비교하여 LLLT의 영향을 결정합니다.

2차 목표: 림프부종 관련 증상 부담(예: 압박감), 기능 장애(예: 턱과 목의 운동 범위) 및 삶의 질에 대한 대기자 명단 대조군과 비교하여 LLLT의 영향을 확인합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

25

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • > HNC 치료 후 6개월
  • 영상 검사로 확인된 암의 증거 없음
  • 섬유증을 동반하거나 동반하지 않은 두경부 림프부종
  • 초기 림프부종 치료 완료
  • 3-24개월 사이의 림프부종 기간
  • 영어 말하기 및 읽기 능력
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력

제외 기준:

LLLT의 안전한 구현을 금지하는 다음과 같은 의학적 상태가 있는 환자는 제외됩니다.

  • 임신
  • 급성 감염
  • 감광성
  • 만성 염증성 질환
  • 정맥 혈전증
  • 경동맥 협착증
  • 심각한 외상의 역사
  • 체액 및 전해질 균형에 영향을 미치는 약물
  • 고용량의 비스테로이드성 항염증제 사용
  • 기존 피부 발진, 궤양, 치료 부위의 열린 상처
  • 적극적인 림프부종 치료 또는 물리 치료
  • 알레르기 및 기타 전신 피부 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1(레이저 그룹)
그룹 1(레이저 그룹): 기준선 측정 완료 후 그룹 1 참가자는 LLLT 일정이 잡힙니다. LLLT 완료 후 참가자는 4주 및 8주 후속 데이터 수집 일정을 잡게 됩니다.
저수준 레이저 치료
간섭 없음: 그룹 2(대기자 명단 제어 그룹)
그룹 2(대기 목록 통제 그룹): 그룹 2 참가자는 LLLT 치료를 받지 않지만 기준선 및 후속 평가를 포함하여 레이저 치료 그룹과 동일한 모든 연구 평가를 완료합니다. 8주간의 후속 평가 후 참가자에게는 레이저 그룹과 동일한 LLLT가 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
외부 림프부종 및 섬유증(LEF)의 총 심각도
기간: 기준선, 8주 개입 후 방문

두경부 림프부종 및 섬유증 평가 기준

기준선에서 개입 후 8주 방문까지 외부 LEF의 총 심각도 변화. 이 점수의 변화가 클수록 외부 LEF의 심각도가 더 많이 감소함을 의미합니다.

외부 LEF는 HN-LEF 평가 기준에 따라 측정됩니다. 총 외부 LEF 심각도 점수는 각 사이트(총 9개 사이트, 심각도 점수 범위 0~27)의 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 각 부위에 대한 LEF의 심각도에는 LEF 없음(=0), 경도(=1), 중간(=2) 및 심각(=3)이 포함됩니다.

기준선, 8주 개입 후 방문

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
증상 부담 점수: 연조직 및 신경학적 독성 하위 척도
기간: 기준선, 8주 개입 후 방문

두경부 림프부종 및 섬유증 증상 목록

기준선에서 개입 후 8주까지 증상 부담 점수의 변화. 이 점수의 변화가 클수록 증상 부담이 감소함을 의미합니다.

증상 부담은 두경부 림프부종 및 섬유증 증상 목록(HN-LEF SI)에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록(0~5점 범위) 증상 부담이 증가함을 나타냅니다. 7개의 하위 척도가 있으며 단 하나의 하위 척도(연조직 및 신경학적 독성) 점수가 여기에 보고됩니다.

기준선, 8주 개입 후 방문
목 가동 범위: 오른쪽 측면 회전
기간: 기준선, 8주 개입 후 방문

기준선부터 중재 후 8주까지 목 운동 범위의 변화. 이 정도의 변화가 클수록 목의 움직임 범위가 증가하여 더 나은 결과를 의미합니다.

목의 전방 굴곡, 신전, 좌우 측면 굴곡, 좌우 회전에 대한 목의 움직임 정도(도)를 측정하기 위해 유효하고 신뢰할 수 있는 도구인 경추 운동 범위(Cervical Range of Motion Device)를 사용하였다. 여기서는 오른쪽 측면 회전만 보고됩니다.

기준선, 8주 개입 후 방문
삶의 질 점수: 급식 튜브
기간: 기준선, 8주 개입 후 방문

EORTC QLQ-H&N35는 HNC 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다.

기준선에서 중재 후 8주까지 EORTC QLQ-H&N35 점수의 변화. 이 점수가 크게 감소할수록 증상 부담이 감소하고 삶의 질이 향상됨을 의미합니다.

HNC 전용 EORTC QLQ-H&N35 모듈은 7개의 다중 항목 척도(통증, 삼킴, 감각 문제, 언어 문제, 사회적 식사 및 사회적 접촉 문제, 성욕 감소)와 11개의 단일 항목 척도(치아)를 포함하는 보충 자료입니다. , 입 벌림, 입 건조, 끈적한 타액, 기침, 몸이 아픈 느낌, 진통제, 영양제, 영양 공급관, 체중 감소, 체중 증가). QLQ-H&N35 척도는 4점 응답 형식('전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지)을 사용합니다. 척도 점수는 EORTC 채점 알고리즘에 따라 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담 수준이 높다는 것을 의미합니다. 여기에는 공급 튜브 규모만 보고됩니다.

기준선, 8주 개입 후 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 19일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 6월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • UPCC 01320

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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