- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04482855
두경부 만성 림프부종에서의 저수준 레이저
두경부 만성 림프부종 치료를 위한 저수준 레이저: 파일럿 무작위 통제 시험
연구 개요
상세 설명
1차 목표: 림프부종의 중증도 변화에 대한 대기자 명단 통제와 비교하여 LLLT의 영향을 결정합니다.
2차 목표: 림프부종 관련 증상 부담(예: 압박감), 기능 장애(예: 턱과 목의 운동 범위) 및 삶의 질에 대한 대기자 명단 대조군과 비교하여 LLLT의 영향을 확인합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- > HNC 치료 후 6개월
- 영상 검사로 확인된 암의 증거 없음
- 섬유증을 동반하거나 동반하지 않은 두경부 림프부종
- 초기 림프부종 치료 완료
- 3-24개월 사이의 림프부종 기간
- 영어 말하기 및 읽기 능력
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력
제외 기준:
LLLT의 안전한 구현을 금지하는 다음과 같은 의학적 상태가 있는 환자는 제외됩니다.
- 임신
- 급성 감염
- 감광성
- 만성 염증성 질환
- 정맥 혈전증
- 경동맥 협착증
- 심각한 외상의 역사
- 체액 및 전해질 균형에 영향을 미치는 약물
- 고용량의 비스테로이드성 항염증제 사용
- 기존 피부 발진, 궤양, 치료 부위의 열린 상처
- 적극적인 림프부종 치료 또는 물리 치료
- 알레르기 및 기타 전신 피부 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1(레이저 그룹)
그룹 1(레이저 그룹): 기준선 측정 완료 후 그룹 1 참가자는 LLLT 일정이 잡힙니다.
LLLT 완료 후 참가자는 4주 및 8주 후속 데이터 수집 일정을 잡게 됩니다.
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저수준 레이저 치료
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간섭 없음: 그룹 2(대기자 명단 제어 그룹)
그룹 2(대기 목록 통제 그룹): 그룹 2 참가자는 LLLT 치료를 받지 않지만 기준선 및 후속 평가를 포함하여 레이저 치료 그룹과 동일한 모든 연구 평가를 완료합니다.
8주간의 후속 평가 후 참가자에게는 레이저 그룹과 동일한 LLLT가 제공됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외부 림프부종 및 섬유증(LEF)의 총 심각도
기간: 기준선, 8주 개입 후 방문
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두경부 림프부종 및 섬유증 평가 기준 기준선에서 개입 후 8주 방문까지 외부 LEF의 총 심각도 변화. 이 점수의 변화가 클수록 외부 LEF의 심각도가 더 많이 감소함을 의미합니다. 외부 LEF는 HN-LEF 평가 기준에 따라 측정됩니다. 총 외부 LEF 심각도 점수는 각 사이트(총 9개 사이트, 심각도 점수 범위 0~27)의 심각도 점수를 합산하여 계산됩니다. 각 부위에 대한 LEF의 심각도에는 LEF 없음(=0), 경도(=1), 중간(=2) 및 심각(=3)이 포함됩니다. |
기준선, 8주 개입 후 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 부담 점수: 연조직 및 신경학적 독성 하위 척도
기간: 기준선, 8주 개입 후 방문
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두경부 림프부종 및 섬유증 증상 목록 기준선에서 개입 후 8주까지 증상 부담 점수의 변화. 이 점수의 변화가 클수록 증상 부담이 감소함을 의미합니다. 증상 부담은 두경부 림프부종 및 섬유증 증상 목록(HN-LEF SI)에 의해 평가됩니다. 점수가 높을수록(0~5점 범위) 증상 부담이 증가함을 나타냅니다. 7개의 하위 척도가 있으며 단 하나의 하위 척도(연조직 및 신경학적 독성) 점수가 여기에 보고됩니다. |
기준선, 8주 개입 후 방문
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목 가동 범위: 오른쪽 측면 회전
기간: 기준선, 8주 개입 후 방문
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기준선부터 중재 후 8주까지 목 운동 범위의 변화. 이 정도의 변화가 클수록 목의 움직임 범위가 증가하여 더 나은 결과를 의미합니다. 목의 전방 굴곡, 신전, 좌우 측면 굴곡, 좌우 회전에 대한 목의 움직임 정도(도)를 측정하기 위해 유효하고 신뢰할 수 있는 도구인 경추 운동 범위(Cervical Range of Motion Device)를 사용하였다. 여기서는 오른쪽 측면 회전만 보고됩니다. |
기준선, 8주 개입 후 방문
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삶의 질 점수: 급식 튜브
기간: 기준선, 8주 개입 후 방문
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EORTC QLQ-H&N35는 HNC 관련 삶의 질을 평가하는 데 사용되었습니다. 기준선에서 중재 후 8주까지 EORTC QLQ-H&N35 점수의 변화. 이 점수가 크게 감소할수록 증상 부담이 감소하고 삶의 질이 향상됨을 의미합니다. HNC 전용 EORTC QLQ-H&N35 모듈은 7개의 다중 항목 척도(통증, 삼킴, 감각 문제, 언어 문제, 사회적 식사 및 사회적 접촉 문제, 성욕 감소)와 11개의 단일 항목 척도(치아)를 포함하는 보충 자료입니다. , 입 벌림, 입 건조, 끈적한 타액, 기침, 몸이 아픈 느낌, 진통제, 영양제, 영양 공급관, 체중 감소, 체중 증가). QLQ-H&N35 척도는 4점 응답 형식('전혀 그렇지 않다'부터 '매우 그렇다'까지)을 사용합니다. 척도 점수는 EORTC 채점 알고리즘에 따라 0에서 100까지의 척도로 변환됩니다. 증상 척도의 경우 점수가 높을수록 증상 부담 수준이 높다는 것을 의미합니다. 여기에는 공급 튜브 규모만 보고됩니다. |
기준선, 8주 개입 후 방문
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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