Nízkoúrovňový laser u chronického lymfedému hlavy a krku
Nízkoúrovňový laser v léčbě chronického lymfedému hlavy a krku: Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primární cíl: Zjistit vliv LLLT ve srovnání s kontrolou na čekací listině na změny v závažnosti lymfedému.
Sekundární cíl: Zjistit dopad LLLT ve srovnání s kontrolou na čekací listině na symptomy související s lymfedémem (např. těsnost), funkční poruchy (např. rozsah pohybu v čelisti a krku) a kvalitu života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let
- > 6 měsíců po léčbě HNC
- Žádný důkaz rakoviny potvrzený zobrazovacími testy
- Mít lymfedém hlavy a krku s fibrózou nebo bez ní
- Dokončení úvodní terapie lymfedému
- Trvání lymfedému mezi 3-24 měsíci
- Schopnost mluvit a číst anglicky
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
Pacienti budou vyloučeni, pokud trpí některým z následujících zdravotních stavů, které by bránily bezpečnému provádění LLLT:
- Těhotenství
- Akutní infekce
- Fotosenzitivita
- Chronická zánětlivá onemocnění
- Žilní trombóza
- Stenóza krční tepny
- Těžké trauma v anamnéze
- Léky, které ovlivňují rovnováhu tělesných tekutin a elektrolytů
- Použití vysokých dávek nesteroidních protizánětlivých léků
- Preexistující kožní vyrážka, ulcerace, otevřená rána v ošetřované oblasti
- Aktivní terapie lymfedému nebo fyzikální terapie
- Alergická a jiná systémová kožní onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1 (laserová skupina)
Skupina 1 (laserová skupina): Po dokončení základních měření budou účastníci skupiny 1 naplánováni na LLLT.
Po dokončení LLLT bude účastníkům naplánován 4týdenní a 8týdenní následný sběr dat.
|
Nízkoúrovňová laserová terapie
|
|
Žádný zásah: Skupina 2 (kontrolní skupina čekací listiny)
Skupina 2 (kontrolní skupina na čekací listině): Účastníci skupiny 2 nepodstoupí terapii LLLT, ale dokončí všechna stejná hodnocení studie jako skupina s laserovou terapií, včetně základního a následného hodnocení.
Po 8týdenním následném hodnocení bude účastníkům nabídnuta stejná LLLT jako laserové skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková závažnost vnějšího lymfedému a fibrózy (LEF)
Časové okno: Základní, 8týdenní návštěva po intervenci
|
Kritéria hodnocení lymfedému hlavy a krku a fibrózy Změna celkové závažnosti externího LEF od výchozího stavu k 8týdenním návštěvám po intervenci. Větší změna v tomto skóre znamená větší snížení závažnosti externí LEF. Externí LEF se měří pomocí HN-LEF Assessment Criteria. Celkové skóre vnější závažnosti LEF se vypočítá sečtením skóre závažnosti každého místa (celkem 9 míst, skóre závažnosti v rozmezí 0-27). Pro každé místo závažnost LEF zahrnuje žádnou LEF (=0), mírnou (=1), střední (=2) a těžkou (=3). |
Základní, 8týdenní návštěva po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomové zátěže: Měkké tkáně a subškála neurologické toxicity
Časové okno: Základní, 8týdenní návštěva po intervenci
|
Inventář příznaků lymfedému hlavy a krku a fibrózy Změna skóre zátěže symptomů z výchozí hodnoty na 8 týdnů po intervenci. Větší změna v tomto skóre znamená snížení zátěže symptomů. Zátěž symptomů se hodnotí pomocí inventáře příznaků lymfedému hlavy a krku a fibrózy (HN-LEF SI). Vyšší skóre (skóre v rozmezí 0-5) ukazuje na zvýšenou zátěž symptomů. Existuje 7 subškál a je zde uvedena pouze jedna subškála (Soft Tissues a Neurologic Toxicity). |
Základní, 8týdenní návštěva po intervenci
|
|
Rozsah pohybu krku Stupeň: Pravá boční rotace
Časové okno: Základní, 8týdenní návštěva po intervenci
|
Změna stupně rozsahu pohybu krku od základní linie do 8 týdnů po intervenci. Větší změna tohoto stupně znamená lepší výsledek se zvýšeným rozsahem pohybu krku. Cervical Range of Motion Device, platný a spolehlivý nástroj, byl použit k měření velikosti pohybu krku (stupňů) pro následující pohyby krku: flexe dopředu, extenze, boční flexe vpravo a vlevo a rotace vpravo a vlevo. Zde se uvádí pouze pravostranná rotace. |
Základní, 8týdenní návštěva po intervenci
|
|
Skóre kvality života: Zkumavka
Časové okno: Základní, 8týdenní návštěva po intervenci
|
EORTC QLQ-H&N35 byl použit k posouzení kvality života související s HNC. Změna skóre EORTC QLQ-H&N35 od výchozí hodnoty do 8 týdnů po intervenci. Větší snížení tohoto skóre znamená snížení zátěže symptomy a lepší kvalitu života. Modul EORTC QLQ-H&N35 specifický pro HNC je doplněk, který obsahuje sedm vícepoložkových stupnic (bolest, polykání, problémy se smysly, řečové problémy, potíže se sociálním jídlem a sociálním kontaktem a méně sexuality) a jedenáct jednopoložkových stupnic (zuby , otevírání úst, sucho v ústech, lepkavé sliny, kašel, nevolnost, léky proti bolesti, výživové doplňky, sonda do výživy, hubnutí, přibírání na váze). Stupnice QLQ-H&N35 využívá 4bodový formát odezvy („vůbec ne“ až „velmi“). Skóre stupnice se transformují na stupnici od 0 do 100 podle skórovacího algoritmu EORTC. U škál symptomů znamená vyšší skóre vyšší úroveň zátěže symptomy. Zde je uvedena pouze stupnice na napájecí trubici. |
Základní, 8týdenní návštěva po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPCC 01320
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .