低强度激光治疗头颈部慢性淋巴水肿
2023年7月26日 更新者：Jie Deng、Abramson Cancer Center at Penn Medicine
低强度激光治疗头颈部慢性淋巴水肿：随机对照试验
本研究的目的是评估低强度激光治疗 (LLLT) 对 HNC 幸存者淋巴水肿严重程度、症状负担、功能状态和生活质量的影响。
研究概览
详细说明
主要目的：确定 LLLT 与等待列表对照相比对淋巴水肿严重程度变化的影响。
次要目标：确定 LLLT 与等候名单对照相比对淋巴水肿相关症状负担（例如紧张）、功能障碍（例如下颌和颈部的运动范围）和生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jie Deng, PhD
- 电话号码：215-573-2393
- 邮箱：jiedeng@nursing.upenn.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- >18 岁
- HNC 治疗后 >6 个月
- 没有通过影像学检查证实癌症的证据
- 伴有或不伴有纤维化的头颈部淋巴水肿
- 完成初始淋巴水肿治疗
- 淋巴水肿持续时间 3-24 个月
- 说和读英语的能力
- 提供知情同意的能力
排除标准：
如果患者有以下任何一种会妨碍安全实施 LLLT 的医疗条件，他们将被排除在外：
- 怀孕
- 急性感染
- 光敏性
- 慢性炎症性疾病
- 静脉血栓形成
- 颈动脉狭窄
- 严重外伤史
- 影响体液和电解质平衡的药物
- 使用大剂量的非甾体抗炎药
- 治疗区域已有皮疹、溃疡、开放性伤口
- 主动淋巴水肿治疗或物理治疗
- 过敏性和其他全身性皮肤病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一组（激光组）
第 1 组（激光组）：完成基线测量后，将安排第 1 组参与者进行 LLLT。
完成 LLLT 后，参与者将被安排进行 4 周和 8 周的后续数据收集。
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低强度激光治疗
|
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无干预：第 2 组（候补名单对照组）
第 2 组（候补名单对照组）：第 2 组参与者将不接受 LLLT 治疗，但将完成与激光治疗组相同的所有研究评估，包括基线和后续评估。
在 8 周的后续评估之后，参与者将获得与激光组相同的 LLLT。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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淋巴水肿和纤维化严重程度降低的患者百分比
大体时间：LLLT 后最多 8 周
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头颈部淋巴水肿和纤维化评估标准
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LLLT 后最多 8 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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症状负担评分
大体时间：LLLT 后最多 8 周
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头颈部淋巴水肿和纤维化症状量表
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LLLT 后最多 8 周
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颈部活动度
大体时间：LLLT 后最多 8 周
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颈椎运动装置
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LLLT 后最多 8 周
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生活质量评分
大体时间：LLLT 后最多 8 周
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EORTC QLQ-H&N35
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LLLT 后最多 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月19日
初级完成 (实际的)
2023年6月1日
研究完成 (实际的)
2023年6月30日
研究注册日期
首次提交
2020年6月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月18日
首次发布 (实际的)
2020年7月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月26日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
低强度激光的临床试验
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Tulane UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Vanderbilt... 和其他合作者完全的