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Low-Level-Laser bei chronischem Kopf-Hals-Lymphödem

26. Juli 2023 aktualisiert von: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Low-Level-Laser bei der Behandlung von chronischem Kopf-Hals-Lymphödem: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkung einer Low-Level-Laserbehandlung (LLLT) auf die Schwere des Lymphödems, die Symptomlast, den Funktionsstatus und die Lebensqualität bei HNC-Überlebenden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Primäres Ziel: Bestimmung des Einflusses der LLLT im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Veränderungen des Schweregrades des Lymphödems.

Sekundäres Ziel: Bestimmung des Einflusses der LLLT im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle auf die lymphödembedingte Symptombelastung (z. B. Engegefühl), funktionelle Beeinträchtigungen (z. B. Bewegungsumfang in Kiefer und Nacken) und die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • >18 Jahre
  • >6 Monate nach HNC-Behandlung
  • Kein Hinweis auf Krebs durch bildgebende Verfahren bestätigt
  • Kopf-Hals-Lymphödem mit oder ohne Fibrose haben
  • Abschluss der initialen Lymphödemtherapie
  • Dauer des Lymphödems zwischen 3-24 Monaten
  • Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
  • Fähigkeit zur informierten Einwilligung

Ausschlusskriterien:

Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die die sichere Durchführung von LLLT verbieten würden:

  • Schwangerschaft
  • Akute Infektion
  • Lichtempfindlichkeit
  • Chronisch entzündliche Erkrankungen
  • Venöse Thrombose
  • Halsschlagaderstenose
  • Geschichte eines schweren Traumas
  • Medikamente, die den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Körpers beeinflussen
  • Verwendung hoher Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
  • Vorbestehender Hautausschlag, Ulzeration, offene Wunde im Behandlungsbereich
  • Aktive Lymphödemtherapie oder physikalische Therapie
  • Allergische und andere systemische Hauterkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1 (Lasergruppe)
Gruppe 1 (Lasergruppe): Nach Abschluss der Basismessungen werden die Teilnehmer der Gruppe 1 für LLLT eingeplant. Nach Abschluss der LLLT werden die Teilnehmer für die 4-wöchige und 8-wöchige Follow-up-Datenerfassung eingeplant.
Gerät: Low-Level-Laser
Low-Level-Lasertherapie
Kein Eingriff: Gruppe 2 (Wartelistenkontrollgruppe)
Gruppe 2 (Wartelisten-Kontrollgruppe): Die Teilnehmer der Gruppe 2 werden sich keiner LLLT-Therapie unterziehen, aber dieselben Studienbewertungen wie die Lasertherapiegruppe absolvieren, einschließlich der Ausgangs- und Nachsorgebewertungen. Nach der 8-wöchigen Nachuntersuchung wird den Teilnehmern der gleiche LLLT wie der Lasergruppe angeboten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
% der Patienten mit reduziertem Schweregrad von Lymphödem und Fibrose
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach LLLT
Bewertungskriterien für Kopf-Hals-Lymphödeme und Fibrose
Bis zu 8 Wochen nach LLLT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptomlast-Score
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach LLLT
Kopf-Hals-Lymphödem und Fibrose-Symptomverzeichnis
Bis zu 8 Wochen nach LLLT
Grad der Bewegungsfreiheit des Halses
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach LLLT
Zervikaler Bewegungsbereich
Bis zu 8 Wochen nach LLLT
Punktzahl für Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen nach LLLT
EORTC QLQ-H&N35
Bis zu 8 Wochen nach LLLT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UPCC 01320

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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