Low-Level-Laser bei chronischem Kopf-Hals-Lymphödem
Low-Level-Laser bei der Behandlung von chronischem Kopf-Hals-Lymphödem: Eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primäres Ziel: Bestimmung des Einflusses der LLLT im Vergleich zur Wartelistenkontrolle auf Veränderungen des Schweregrades des Lymphödems.
Sekundäres Ziel: Bestimmung des Einflusses der LLLT im Vergleich zu einer Wartelistenkontrolle auf die lymphödembedingte Symptombelastung (z. B. Engegefühl), funktionelle Beeinträchtigungen (z. B. Bewegungsumfang in Kiefer und Nacken) und die Lebensqualität.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre
- >6 Monate nach HNC-Behandlung
- Kein Hinweis auf Krebs durch bildgebende Verfahren bestätigt
- Kopf-Hals-Lymphödem mit oder ohne Fibrose haben
- Abschluss der initialen Lymphödemtherapie
- Dauer des Lymphödems zwischen 3-24 Monaten
- Fähigkeit, Englisch zu sprechen und zu lesen
- Fähigkeit zur informierten Einwilligung
Ausschlusskriterien:
Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine der folgenden Erkrankungen haben, die die sichere Durchführung von LLLT verbieten würden:
- Schwangerschaft
- Akute Infektion
- Lichtempfindlichkeit
- Chronisch entzündliche Erkrankungen
- Venöse Thrombose
- Halsschlagaderstenose
- Geschichte eines schweren Traumas
- Medikamente, die den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt des Körpers beeinflussen
- Verwendung hoher Dosen nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente
- Vorbestehender Hautausschlag, Ulzeration, offene Wunde im Behandlungsbereich
- Aktive Lymphödemtherapie oder physikalische Therapie
- Allergische und andere systemische Hauterkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1 (Lasergruppe)
Gruppe 1 (Lasergruppe): Nach Abschluss der Basismessungen werden die Teilnehmer der Gruppe 1 für LLLT eingeplant.
Nach Abschluss der LLLT werden die Teilnehmer für die 4-wöchige und 8-wöchige Follow-up-Datenerfassung eingeplant.
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Low-Level-Lasertherapie
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Kein Eingriff: Gruppe 2 (Wartelistenkontrollgruppe)
Gruppe 2 (Wartelisten-Kontrollgruppe): Die Teilnehmer der Gruppe 2 werden sich keiner LLLT-Therapie unterziehen, aber dieselben Studienbewertungen wie die Lasertherapiegruppe absolvieren, einschließlich der Ausgangs- und Nachsorgebewertungen.
Nach der 8-wöchigen Nachuntersuchung wird den Teilnehmern der gleiche LLLT wie der Lasergruppe angeboten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtschweregrad des externen Lymphödems und der Fibrose (LEF)
Zeitfenster: Baseline-Besuch 8 Wochen nach der Intervention
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Beurteilungskriterien für Lymphödeme und Fibrose im Kopf- und Halsbereich Änderung des Gesamtschweregrads der externen LEF vom Ausgangswert bis zu den Besuchen 8 Wochen nach der Intervention. Eine größere Änderung dieses Scores bedeutet eine stärkere Verringerung des Schweregrads des externen LEF. Der externe LEF wird anhand der HN-LEF-Bewertungskriterien gemessen. Der gesamte externe LEF-Schweregrad wird durch Summieren des Schweregrads jedes Standorts berechnet (insgesamt 9 Standorte, Schweregradwert zwischen 0 und 27). Für jede Stelle umfasst der Schweregrad von LEF kein LEF (=0), leicht (=1), mittelschwer (=2) und schwer (=3). |
Baseline-Besuch 8 Wochen nach der Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Symptomlast-Score: Unterskala für Weichteile und neurologische Toxizität
Zeitfenster: Baseline-Besuch 8 Wochen nach der Intervention
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Inventar der Symptome von Lymphödemen und Fibrose im Kopf- und Halsbereich Änderung des Symptomlast-Scores vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention. Eine größere Veränderung dieses Scores bedeutet eine geringere Symptomlast. Die Symptomlast wird anhand des Head and Neck Lymphedema and Fibrosis Symptom Inventory (HN-LEF SI) beurteilt. Höhere Werte (Werte zwischen 0 und 5) weisen auf eine erhöhte Symptomlast hin. Es gibt 7 Subskalen und nur eine Subskalenbewertung (Weichteilgewebe und neurologische Toxizität) wird hier angegeben. |
Baseline-Besuch 8 Wochen nach der Intervention
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Grad der Halsbewegung: Seitliche Drehung nach rechts
Zeitfenster: Baseline-Besuch 8 Wochen nach der Intervention
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Änderung des Bewegungsumfangs des Nackens vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach dem Eingriff. Eine größere Änderung dieses Ausmaßes bedeutet ein besseres Ergebnis mit einer größeren Bewegungsfreiheit des Halses. Das Cervical Range of Motion Device, ein valides und zuverlässiges Instrument, wurde verwendet, um das Ausmaß der Nackenbewegung (Grad) für die folgenden Nackenbewegungen zu messen: Vorwärtsbeugung, Streckung, seitliche Beugung nach rechts und links sowie Drehung nach rechts und links. Hier wird nur die Rechtsseitenrotation angegeben. |
Baseline-Besuch 8 Wochen nach der Intervention
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Lebensqualitätswert: Ernährungssonde
Zeitfenster: Baseline-Besuch 8 Wochen nach der Intervention
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EORTC QLQ-H&N35 wurde zur Beurteilung der HNC-bezogenen Lebensqualität verwendet. Änderung des EORTC QLQ-H&N35-Scores vom Ausgangswert bis 8 Wochen nach der Intervention. Eine stärkere Reduzierung dieses Scores bedeutet eine geringere Symptombelastung und eine bessere Lebensqualität. Das HNC-spezifische EORTC QLQ-H&N35-Modul ist eine Ergänzung und enthält sieben Multi-Item-Skalen (Schmerzen, Schlucken, Sinnesprobleme, Sprachprobleme, Probleme mit sozialer Ess- und Kontaktfreudigkeit sowie weniger Sexualität) und elf Single-Item-Skalen (Zähne). , offener Mund, trockener Mund, klebriger Speichel, Husten, Unwohlsein, Schmerzmittel, Nahrungsergänzungsmittel, Ernährungssonde, Gewichtsverlust, Gewichtszunahme). Die QLQ-H&N35-Skala verwendet ein 4-Punkte-Antwortformat („überhaupt nicht“ bis „sehr sehr“). Die Skalenwerte werden gemäß dem EORTC-Bewertungsalgorithmus in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt. Bei den Symptomskalen weist ein höherer Wert auf eine höhere Symptombelastung hin. Hier wird nur über Ablagerungen in der Ernährungssonde berichtet. |
Baseline-Besuch 8 Wochen nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UPCC 01320
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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