Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lavt nivå laser i hode og nakke kronisk lymfødem

25. oktober 2024 oppdatert av: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Lavnivålaser i behandling av kronisk lymfødem i hode og nakke: en randomisert kontrollert pilotforsøk

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av lav-nivå laserbehandling (LLLT) på alvorlighetsgraden av lymfødem, symptombelastning, funksjonell status og livskvalitet hos HNC-overlevende.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål: Å bestemme virkningen av LLLT, sammenlignet med ventelistekontroll, på endringer i alvorlighetsgraden av lymfødem.

Sekundært mål: Å bestemme virkningen av LLLT, sammenlignet med en ventelistekontroll, på lymfødem-relatert symptombyrde (f.eks. tetthet), funksjonssvikt (f.eks. bevegelsesutslag i kjeve og nakke) og livskvalitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • >18 år
  • >6 måneder etter HNC-behandling
  • Ingen tegn på kreft bekreftet med bildediagnostikk
  • Har hode- og nakkelymfødem med eller uten fibrose
  • Fullføring av initial lymfødembehandling
  • Lymfødem varighet mellom 3-24 måneder
  • Evne til å snakke og lese engelsk
  • Evne til å gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende medisinske tilstander som vil hindre sikker implementering av LLLT:

  • Svangerskap
  • Akutt infeksjon
  • Fotosensitivitet
  • Kroniske inflammatoriske sykdommer
  • Venøs trombose
  • Halspulsåren stenose
  • Historie med alvorlige traumer
  • Medisiner som påvirker kroppsvæske- og elektrolyttbalansen
  • Bruk av høye doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
  • Eksisterende hudutslett, sårdannelse, åpent sår i behandlingsområdet
  • Aktiv lymfødemterapi eller fysioterapi
  • Allergiske og andre systemiske hudsykdommer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 (lasergruppe)
Gruppe 1 (lasergruppe): Etter fullføring av grunnlinjemålingene vil gruppe 1 deltakere planlegges for LLLT. Etter fullføring av LLLT vil deltakerne planlegges for 4-ukers og 8-ukers oppfølgingsdatainnsamling.
Laserterapi på lavt nivå
Ingen inngripen: Gruppe 2 (kontrollgruppe på venteliste)
Gruppe 2 (kontrollgruppe på venteliste): Gruppe 2-deltakere vil ikke gjennomgå LLLT-terapi, men vil fullføre alle de samme studievurderingene som laserterapigruppen, inkludert baseline- og oppfølgingsvurderinger. Etter 8 ukers oppfølgingsvurdering vil deltakerne bli tilbudt samme LLLT som lasergruppen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total alvorlighetsgrad av eksternt lymfødem og fibrose (LEF)
Tidsramme: Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon

Vurderingskriterier for hode- og halslymfødem og fibrose

Endring i total alvorlighetsgrad av ekstern LEF fra baseline til 8-ukers besøk etter intervensjon. En større endring i denne skåren betyr mer reduksjon i alvorlighetsgraden av ekstern LEF.

Ekstern LEF måles ved HN-LEF Assessment Criteria. Den totale eksterne LEF-alvorlighetsskåren beregnes ved å summere alvorlighetsgraden for hvert sted (totalt 9 steder, alvorlighetsgraden varierer fra 0-27). For hvert sted inkluderer alvorlighetsgraden av LEF ingen LEF (=0), mild (=1), moderat (=2) og alvorlig (=3).

Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Symptombelastningsscore: bløtvev og nevrologisk toksisitetsunderskala
Tidsramme: Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon

Hode- og nakkelymfødem og fibrosesymptomoversikt

Endring i symptombelastningsscore fra baseline til 8 uker etter intervensjon. En større endring i denne skåren betyr redusert symptombyrde.

Symptombyrden vurderes av hode- og halslymfødem og fibrosesymptomoversikt (HN-LEF SI). Høyere skåre (skåre fra 0-5) indikerer økt symptombyrde. Det er 7 underskalaer og kun én underskala (myke vev og nevrologisk toksisitet)-score er rapportert her.

Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon
Hals bevegelsesområde: Høyre lateral rotasjon
Tidsramme: Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon

Endring i nakkebevegelsesgrad fra baseline til 8 uker etter intervensjon. En større endring i denne graden betyr bedre resultat med økt nakkebevegelse.

Cervical Range of Motion Device, et gyldig og pålitelig verktøy, ble brukt til å måle mengden av nakkebevegelse (grader) for følgende nakkebevegelser: foroverfleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon og høyre og venstre rotasjon. Her rapporteres kun høyre siderotasjon.

Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon
Livskvalitetspoeng: Ernæringssonde
Tidsramme: Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon

EORTC QLQ-H&N35 ble brukt til å vurdere HNC-relatert livskvalitet.

Endring i EORTC QLQ-H&N35-score fra baseline til 8 uker etter intervensjon. En større reduksjon i denne skåren betyr redusert symptombyrde og bedre livskvalitet.

Den HNC-spesifikke EORTC QLQ-H&N35-modulen er et supplement, som inneholder syv multi-item skalaer (smerte, svelge, sanseproblemer, taleproblemer, problemer med sosial spising og sosial kontakt, og mindre seksualitet) og elleve enkeltelement skalaer (tenner , munnåpning, munntørrhet, klissete spytt, hoste, følte meg syk, smertestillende, kosttilskudd, sonde, vekttap, vektøkning). QLQ-H&N35-skalaen bruker et 4-punkts svarformat (''ikke i det hele tatt" til ''veldig mye"). Skalapoeng transformeres til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-skåringsalgoritmen. For symptomskalaene indikerer en høyere score et høyere nivå av symptombyrde. Her rapporteres kun ernæringssondevekt.

Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2023

Studiet fullført (Faktiske)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UPCC 01320

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere