- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04482855
Lavt nivå laser i hode og nakke kronisk lymfødem
Lavnivålaser i behandling av kronisk lymfødem i hode og nakke: en randomisert kontrollert pilotforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primært mål: Å bestemme virkningen av LLLT, sammenlignet med ventelistekontroll, på endringer i alvorlighetsgraden av lymfødem.
Sekundært mål: Å bestemme virkningen av LLLT, sammenlignet med en ventelistekontroll, på lymfødem-relatert symptombyrde (f.eks. tetthet), funksjonssvikt (f.eks. bevegelsesutslag i kjeve og nakke) og livskvalitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år
- >6 måneder etter HNC-behandling
- Ingen tegn på kreft bekreftet med bildediagnostikk
- Har hode- og nakkelymfødem med eller uten fibrose
- Fullføring av initial lymfødembehandling
- Lymfødem varighet mellom 3-24 måneder
- Evne til å snakke og lese engelsk
- Evne til å gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert hvis de har noen av følgende medisinske tilstander som vil hindre sikker implementering av LLLT:
- Svangerskap
- Akutt infeksjon
- Fotosensitivitet
- Kroniske inflammatoriske sykdommer
- Venøs trombose
- Halspulsåren stenose
- Historie med alvorlige traumer
- Medisiner som påvirker kroppsvæske- og elektrolyttbalansen
- Bruk av høye doser av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Eksisterende hudutslett, sårdannelse, åpent sår i behandlingsområdet
- Aktiv lymfødemterapi eller fysioterapi
- Allergiske og andre systemiske hudsykdommer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1 (lasergruppe)
Gruppe 1 (lasergruppe): Etter fullføring av grunnlinjemålingene vil gruppe 1 deltakere planlegges for LLLT.
Etter fullføring av LLLT vil deltakerne planlegges for 4-ukers og 8-ukers oppfølgingsdatainnsamling.
|
Laserterapi på lavt nivå
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2 (kontrollgruppe på venteliste)
Gruppe 2 (kontrollgruppe på venteliste): Gruppe 2-deltakere vil ikke gjennomgå LLLT-terapi, men vil fullføre alle de samme studievurderingene som laserterapigruppen, inkludert baseline- og oppfølgingsvurderinger.
Etter 8 ukers oppfølgingsvurdering vil deltakerne bli tilbudt samme LLLT som lasergruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total alvorlighetsgrad av eksternt lymfødem og fibrose (LEF)
Tidsramme: Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon
|
Vurderingskriterier for hode- og halslymfødem og fibrose Endring i total alvorlighetsgrad av ekstern LEF fra baseline til 8-ukers besøk etter intervensjon. En større endring i denne skåren betyr mer reduksjon i alvorlighetsgraden av ekstern LEF. Ekstern LEF måles ved HN-LEF Assessment Criteria. Den totale eksterne LEF-alvorlighetsskåren beregnes ved å summere alvorlighetsgraden for hvert sted (totalt 9 steder, alvorlighetsgraden varierer fra 0-27). For hvert sted inkluderer alvorlighetsgraden av LEF ingen LEF (=0), mild (=1), moderat (=2) og alvorlig (=3). |
Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombelastningsscore: bløtvev og nevrologisk toksisitetsunderskala
Tidsramme: Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon
|
Hode- og nakkelymfødem og fibrosesymptomoversikt Endring i symptombelastningsscore fra baseline til 8 uker etter intervensjon. En større endring i denne skåren betyr redusert symptombyrde. Symptombyrden vurderes av hode- og halslymfødem og fibrosesymptomoversikt (HN-LEF SI). Høyere skåre (skåre fra 0-5) indikerer økt symptombyrde. Det er 7 underskalaer og kun én underskala (myke vev og nevrologisk toksisitet)-score er rapportert her. |
Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon
|
|
Hals bevegelsesområde: Høyre lateral rotasjon
Tidsramme: Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon
|
Endring i nakkebevegelsesgrad fra baseline til 8 uker etter intervensjon. En større endring i denne graden betyr bedre resultat med økt nakkebevegelse. Cervical Range of Motion Device, et gyldig og pålitelig verktøy, ble brukt til å måle mengden av nakkebevegelse (grader) for følgende nakkebevegelser: foroverfleksjon, ekstensjon, høyre og venstre sidefleksjon og høyre og venstre rotasjon. Her rapporteres kun høyre siderotasjon. |
Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon
|
|
Livskvalitetspoeng: Ernæringssonde
Tidsramme: Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon
|
EORTC QLQ-H&N35 ble brukt til å vurdere HNC-relatert livskvalitet. Endring i EORTC QLQ-H&N35-score fra baseline til 8 uker etter intervensjon. En større reduksjon i denne skåren betyr redusert symptombyrde og bedre livskvalitet. Den HNC-spesifikke EORTC QLQ-H&N35-modulen er et supplement, som inneholder syv multi-item skalaer (smerte, svelge, sanseproblemer, taleproblemer, problemer med sosial spising og sosial kontakt, og mindre seksualitet) og elleve enkeltelement skalaer (tenner , munnåpning, munntørrhet, klissete spytt, hoste, følte meg syk, smertestillende, kosttilskudd, sonde, vekttap, vektøkning). QLQ-H&N35-skalaen bruker et 4-punkts svarformat (''ikke i det hele tatt" til ''veldig mye"). Skalapoeng transformeres til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-skåringsalgoritmen. For symptomskalaene indikerer en høyere score et høyere nivå av symptombyrde. Her rapporteres kun ernæringssondevekt. |
Baseline, 8-ukers besøk etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPCC 01320
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .