Laser di basso livello nel linfedema cronico della testa e del collo
Laser a basso livello nel trattamento del linfedema cronico della testa e del collo: uno studio pilota randomizzato controllato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo primario: determinare l'impatto di LLLT, rispetto al controllo in lista di attesa, sui cambiamenti nella gravità del linfedema.
Obiettivo secondario: determinare l'impatto di LLLT, rispetto a un controllo in lista d'attesa, sul carico dei sintomi correlati al linfedema (ad es.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni di età
- >6 mesi dopo il trattamento HNC
- Nessuna evidenza di cancro confermata con test di imaging
- Avere linfedema della testa e del collo con o senza fibrosi
- Completamento della terapia iniziale del linfedema
- Durata del linfedema tra 3-24 mesi
- Capacità di parlare e leggere l'inglese
- Capacità di fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
I pazienti saranno esclusi se presentano una delle seguenti condizioni mediche che impedirebbero l'implementazione sicura di LLLT:
- Gravidanza
- Infezione acuta
- Fotosensibilità
- Malattie infiammatorie croniche
- Trombosi venosa
- Stenosi dell'arteria carotidea
- Storia di gravi traumi
- Farmaco che influisce sull'equilibrio dei fluidi corporei e degli elettroliti
- Uso di dosi elevate di farmaci antinfiammatori non steroidei
- Eruzione cutanea preesistente, ulcerazione, ferita aperta nell'area di trattamento
- Terapia attiva del linfedema o fisioterapia
- Malattie allergiche e altre malattie sistemiche della pelle
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1 (gruppo laser)
Gruppo 1 (gruppo laser): dopo il completamento delle misurazioni di base, i partecipanti al gruppo 1 saranno programmati per LLLT.
Dopo il completamento di LLLT, i partecipanti saranno programmati per la raccolta dei dati di follow-up di 4 e 8 settimane.
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Terapia laser di basso livello
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Nessun intervento: Gruppo 2 (gruppo di controllo della lista d'attesa)
Gruppo 2 (gruppo di controllo in lista d'attesa): i partecipanti al gruppo 2 non saranno sottoposti a terapia LLLT ma completeranno tutte le stesse valutazioni di studio del gruppo di terapia laser, inclusa la linea di base e le valutazioni di follow-up.
Dopo la valutazione di follow-up di 8 settimane, ai partecipanti verrà offerto lo stesso LLLT del gruppo laser.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gravità totale del linfedema e della fibrosi esterni (LEF)
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 8 settimane dopo l'intervento
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Criteri di valutazione del linfedema e della fibrosi della testa e del collo Variazione della gravità totale del LEF esterno dal basale alle visite post-intervento di 8 settimane. Un cambiamento maggiore in questo punteggio significa una maggiore riduzione della gravità del LEF esterno. Il LEF esterno è misurato dai criteri di valutazione HN-LEF. Il punteggio di gravità LEF esterno totale viene calcolato sommando il punteggio di gravità di ciascun sito (totale 9 siti, punteggio di gravità compreso tra 0 e 27). Per ciascun sito, la gravità del LEF include assenza di LEF (=0), lieve (=1), moderata (=2) e grave (=3). |
Visita di riferimento, 8 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio del carico dei sintomi: sottoscala dei tessuti molli e della tossicità neurologica
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 8 settimane dopo l'intervento
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Inventario dei sintomi del linfedema e della fibrosi della testa e del collo Variazione del punteggio del carico dei sintomi dal basale a 8 settimane dopo l’intervento. Un cambiamento maggiore in questo punteggio significa una diminuzione del carico dei sintomi. Il carico dei sintomi viene valutato mediante l'inventario dei sintomi della fibrosi e del linfedema della testa e del collo (HN-LEF SI). Punteggi più alti (punteggio compreso tra 0 e 5) indicano un aumento del carico dei sintomi. Ci sono 7 sottoscale e qui viene riportato solo il punteggio di una sottoscala (Tessuti molli e Tossicità neurologica). |
Visita di riferimento, 8 settimane dopo l'intervento
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Grado di movimento del collo: rotazione laterale destra
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 8 settimane dopo l'intervento
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Variazione del grado di movimento del collo dal basale a 8 settimane dopo l'intervento. Un cambiamento maggiore in questo grado significa un risultato migliore con una maggiore libertà di movimento del collo. Il dispositivo Cervical Range of Motion, uno strumento valido e affidabile, è stato utilizzato per misurare la quantità di movimento del collo (gradi) per i seguenti movimenti del collo: flessione in avanti, estensione, flessione laterale destra e sinistra e rotazione destra e sinistra. Qui viene riportata solo la rotazione laterale destra. |
Visita di riferimento, 8 settimane dopo l'intervento
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Punteggio della qualità della vita: sonda di alimentazione
Lasso di tempo: Visita di riferimento, 8 settimane dopo l'intervento
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EORTC QLQ-H&N35 è stato utilizzato per valutare la qualità della vita correlata all'HNC. Variazione del punteggio EORTC QLQ-H&N35 dal basale a 8 settimane dopo l'intervento. Una riduzione maggiore di questo punteggio significa una diminuzione del carico dei sintomi e una migliore qualità della vita. Il modulo EORTC QLQ-H&N35 specifico per HNC è un supplemento contenente sette scale multi-item (dolore, deglutizione, problemi di senso, problemi del linguaggio, problemi con l'alimentazione sociale e il contatto sociale e minore sessualità) e undici scale a item singolo (denti , apertura della bocca, secchezza delle fauci, saliva appiccicosa, tosse, sensazione di malessere, antidolorifici, integratori alimentari, sonda per l'alimentazione, perdita di peso, aumento di peso). La scala QLQ-H&N35 utilizza un formato di risposta a 4 punti ("per niente" a "molto"). I punteggi della scala vengono trasformati in una scala da 0 a 100 secondo l'algoritmo di punteggio EORTC. Per le scale dei sintomi, un punteggio più alto indica un livello più elevato di carico dei sintomi. Qui è riportata solo la scala del tubo di alimentazione. |
Visita di riferimento, 8 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPCC 01320
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