Laser de baixa intensidade em linfedema crônico de cabeça e pescoço
Laser de baixa intensidade no tratamento do linfedema crônico de cabeça e pescoço: um estudo piloto randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal: determinar o impacto da LLLT, em comparação com o controle da lista de espera, nas mudanças na gravidade do linfedema.
Objetivo secundário: determinar o impacto do LLLT, em comparação com um controle de lista de espera, na carga de sintomas relacionados ao linfedema (por exemplo, aperto), deficiências funcionais (por exemplo, amplitude de movimento na mandíbula e pescoço) e qualidade de vida.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade
- > 6 meses após o tratamento de HNC
- Nenhuma evidência de câncer confirmada com exames de imagem
- Ter linfedema de cabeça e pescoço com ou sem fibrose
- Conclusão da terapia inicial do linfedema
- Duração do linfedema entre 3-24 meses
- Capacidade de falar e ler inglês
- Capacidade de fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos se tiverem alguma das seguintes condições médicas que impeçam a implementação segura do LLLT:
- Gravidez
- Infecção aguda
- fotossensibilidade
- Doenças inflamatórias crônicas
- Trombose venosa
- Estenose da artéria carótida
- História de trauma grave
- Medicação que afeta o equilíbrio de fluidos e eletrólitos corporais
- Uso de altas doses de anti-inflamatórios não esteroides
- Erupção cutânea pré-existente, ulceração, ferida aberta na área de tratamento
- Terapia de linfedema ativo ou fisioterapia
- Doenças alérgicas e outras doenças sistêmicas da pele
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 (grupo de laser)
Grupo 1 (grupo de laser): Após a conclusão das medições de linha de base, os participantes do Grupo 1 serão agendados para LLLT.
Após a conclusão do LLLT, os participantes serão agendados para a coleta de dados de acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas.
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Laserterapia de baixa intensidade
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Sem intervenção: Grupo 2 (grupo de controle de lista de espera)
Grupo 2 (grupo de controle da lista de espera): os participantes do Grupo 2 não serão submetidos à terapia LLLT, mas completarão todas as mesmas avaliações do estudo que o grupo de terapia a laser, incluindo a linha de base e as avaliações de acompanhamento.
Após a avaliação de acompanhamento de 8 semanas, os participantes receberão o mesmo LLLT do grupo de laser.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade Total do Linfedema Externo e Fibrose (LEF)
Prazo: Linha de base, visita pós-intervenção de 8 semanas
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Critérios de avaliação de linfedema e fibrose de cabeça e pescoço Mudança na gravidade total do LEF externo desde o início até as visitas pós-intervenção de 8 semanas. Uma mudança maior nesta pontuação significa maior redução na gravidade do LEF externo. O LEF externo é medido pelos Critérios de Avaliação HN-LEF. A pontuação de gravidade externa total do LEF é calculada somando a pontuação de gravidade de cada local (total de 9 locais, pontuação de gravidade variando de 0 a 27). Para cada local, a gravidade do LEF inclui nenhum LEF (=0), leve (=1), moderado (=2) e grave (=3). |
Linha de base, visita pós-intervenção de 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação de carga de sintomas: subescala de tecidos moles e toxicidade neurológica
Prazo: Linha de base, visita pós-intervenção de 8 semanas
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Inventário de sintomas de linfedema e fibrose de cabeça e pescoço Mudança na pontuação da carga de sintomas desde o início até 8 semanas após a intervenção. Uma mudança maior nesta pontuação significa diminuição da carga de sintomas. A carga de sintomas é avaliada pelo Inventário de Sintomas de Linfedema e Fibrose de Cabeça e Pescoço (HN-LEF SI). Pontuações mais altas (pontuação variando de 0 a 5) indicam aumento da carga de sintomas. Existem 7 subescalas e apenas uma pontuação de subescala (Tecidos Moles e Toxicidade Neurológica) é relatada aqui. |
Linha de base, visita pós-intervenção de 8 semanas
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Grau de amplitude de movimento do pescoço: rotação lateral direita
Prazo: Linha de base, visita pós-intervenção de 8 semanas
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Mudança no grau de amplitude de movimento do pescoço desde o início até 8 semanas após a intervenção. Uma mudança maior neste grau significa melhor resultado com aumento da amplitude de movimento do pescoço. O Cervical Range of Motion Device, uma ferramenta válida e confiável, foi utilizado para medir a quantidade de movimento do pescoço (graus) para os seguintes movimentos do pescoço: flexão para frente, extensão, flexão lateral direita e esquerda e rotação direita e esquerda. Apenas a rotação lateral direita é relatada aqui. |
Linha de base, visita pós-intervenção de 8 semanas
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Pontuação de qualidade de vida: sonda de alimentação
Prazo: Linha de base, visita pós-intervenção de 8 semanas
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O EORTC QLQ-H&N35 foi utilizado para avaliar a qualidade de vida relacionada ao CCP. Mudança na pontuação EORTC QLQ-H&N35 desde o início até 8 semanas após a intervenção. Uma redução maior neste escore significa diminuição da carga de sintomas e melhor qualidade de vida. O módulo EORTC QLQ-H&N35 específico do HNC é um suplemento, contendo sete escalas de vários itens (dor, deglutição, problemas de sentidos, problemas de fala, problemas com alimentação social e contato social e menos sexualidade) e onze escalas de item único (dentes , boca aberta, boca seca, saliva pegajosa, tosse, mal-estar, analgésicos, suplementos nutricionais, sonda de alimentação, perda de peso, ganho de peso). A escala QLQ-H&N35 emprega um formato de resposta de 4 pontos (''nem um pouco" a ''muito"). As pontuações da escala são transformadas em uma escala de 0 a 100 de acordo com o algoritmo de pontuação da EORTC. Para as escalas de sintomas, uma pontuação mais elevada indica um nível mais elevado de carga de sintomas. Apenas a escala do tubo de alimentação é relatada aqui. |
Linha de base, visita pós-intervenção de 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UPCC 01320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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