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Laser de baixa intensidade em linfedema crônico de cabeça e pescoço

26 de julho de 2023 atualizado por: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Laser de baixa intensidade no tratamento do linfedema crônico de cabeça e pescoço: um estudo piloto randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do tratamento com laser de baixa intensidade (LLLT) na gravidade do linfedema, carga de sintomas, estado funcional e qualidade de vida em sobreviventes de HNC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo principal: determinar o impacto da LLLT, em comparação com o controle da lista de espera, nas mudanças na gravidade do linfedema.

Objetivo secundário: determinar o impacto do LLLT, em comparação com um controle de lista de espera, na carga de sintomas relacionados ao linfedema (por exemplo, aperto), deficiências funcionais (por exemplo, amplitude de movimento na mandíbula e pescoço) e qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade
  • > 6 meses após o tratamento de HNC
  • Nenhuma evidência de câncer confirmada com exames de imagem
  • Ter linfedema de cabeça e pescoço com ou sem fibrose
  • Conclusão da terapia inicial do linfedema
  • Duração do linfedema entre 3-24 meses
  • Capacidade de falar e ler inglês
  • Capacidade de fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

Os pacientes serão excluídos se tiverem alguma das seguintes condições médicas que impeçam a implementação segura do LLLT:

  • Gravidez
  • Infecção aguda
  • fotossensibilidade
  • Doenças inflamatórias crônicas
  • Trombose venosa
  • Estenose da artéria carótida
  • História de trauma grave
  • Medicação que afeta o equilíbrio de fluidos e eletrólitos corporais
  • Uso de altas doses de anti-inflamatórios não esteroides
  • Erupção cutânea pré-existente, ulceração, ferida aberta na área de tratamento
  • Terapia de linfedema ativo ou fisioterapia
  • Doenças alérgicas e outras doenças sistêmicas da pele

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo 1 (grupo de laser)
Grupo 1 (grupo de laser): Após a conclusão das medições de linha de base, os participantes do Grupo 1 serão agendados para LLLT. Após a conclusão do LLLT, os participantes serão agendados para a coleta de dados de acompanhamento de 4 semanas e 8 semanas.
Dispositivo: Laser de baixo nível
Laserterapia de baixa intensidade
Sem intervenção: Grupo 2 (grupo de controle de lista de espera)
Grupo 2 (grupo de controle da lista de espera): os participantes do Grupo 2 não serão submetidos à terapia LLLT, mas completarão todas as mesmas avaliações do estudo que o grupo de terapia a laser, incluindo a linha de base e as avaliações de acompanhamento. Após a avaliação de acompanhamento de 8 semanas, os participantes receberão o mesmo LLLT do grupo de laser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
% de pacientes com gravidade reduzida de linfedema e fibrose
Prazo: Até 8 semanas pós-LLLT
Critérios de Avaliação de Linfedema e Fibrose de Cabeça e Pescoço
Até 8 semanas pós-LLLT

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da carga de sintomas
Prazo: Até 8 semanas pós-LLLT
Inventário de sintomas de linfedema e fibrose de cabeça e pescoço
Até 8 semanas pós-LLLT
Grau de amplitude de movimento do pescoço
Prazo: Até 8 semanas pós-LLLT
Dispositivo de amplitude de movimento cervical
Até 8 semanas pós-LLLT
Índice de qualidade de vida
Prazo: Até 8 semanas pós-LLLT
EORTC QLQ-H&N35
Até 8 semanas pós-LLLT

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

19 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UPCC 01320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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