Lavt niveau laser i hoved og hals kronisk lymfødem
Lav-niveau laser til behandling af hoved og hals kronisk lymfødem: et pilot randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primært mål: At bestemme virkningen af LLLT sammenlignet med ventelistekontrol på ændringer i sværhedsgraden af lymfødem.
Sekundært mål: At bestemme virkningen af LLLT, sammenlignet med en ventelistekontrol, på lymfødem-relateret symptombyrde (f.eks. tæthed), funktionelle svækkelser (f.eks. bevægelsesudslag i kæbe og nakke) og livskvalitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år
- >6 måneder efter HNC-behandling
- Ingen tegn på kræft bekræftet med billeddiagnostiske test
- Har hoved- og halslymfødem med eller uden fibrose
- Afslutning af initial lymfødembehandling
- Lymfødem varighed mellem 3-24 måneder
- Evne til at tale og læse engelsk
- Evne til at give informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket, hvis de har en af følgende medicinske tilstande, der ville forhindre sikker implementering af LLLT:
- Graviditet
- Akut infektion
- Lysfølsomhed
- Kroniske inflammatoriske sygdomme
- Venøs trombose
- Halspulsåren stenose
- Historie med alvorlige traumer
- Medicin, der påvirker kroppens væske- og elektrolytbalance
- Brug af høje doser af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler
- Eksisterende hududslæt, ulceration, åbent sår i behandlingsområdet
- Aktiv lymfødem terapi eller fysioterapi
- Allergiske og andre systemiske hudsygdomme
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 (lasergruppe)
Gruppe 1 (lasergruppe): Efter afslutning af basislinjemålingerne vil gruppe 1-deltagere blive planlagt til LLLT.
Efter afslutning af LLLT vil deltagerne blive planlagt til den 4-ugers og 8-ugers opfølgningsdataindsamling.
|
Laserterapi på lavt niveau
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2 (kontrolgruppe på venteliste)
Gruppe 2 (kontrolgruppe på venteliste): Gruppe 2-deltagere vil ikke gennemgå LLLT-terapi, men vil gennemføre alle de samme undersøgelsesvurderinger som laserterapigruppen, inklusive baseline- og opfølgende vurderinger.
Efter den 8-ugers opfølgende vurdering vil deltagerne blive tilbudt samme LLLT som lasergruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total sværhedsgrad af eksternt lymfødem og fibrose (LEF)
Tidsramme: Baseline, 8 ugers post-intervention besøg
|
Kriterier for vurdering af hoved- og halslymfødem og fibrose Ændring i den samlede sværhedsgrad af ekstern LEF fra baseline til 8 ugers post-intervention besøg. En større ændring i denne score betyder mere reduktion i sværhedsgraden af ekstern LEF. Ekstern LEF måles ved HN-LEF Assessment Criteria. Den samlede eksterne LEF-sværhedsscore beregnes ved at summere sværhedsgraden for hvert sted (i alt 9 steder, sværhedsgraden varierer fra 0-27). For hvert sted inkluderer sværhedsgraden af LEF ingen LEF (=0), mild (=1), moderat (=2) og svær (=3). |
Baseline, 8 ugers post-intervention besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptombelastningsscore: Blødt væv og neurologisk toksicitetsunderskala
Tidsramme: Baseline, 8 ugers post-intervention besøg
|
Hoved- og halslymfødem og fibrosesymptomoversigt Ændring i symptombyrdescore fra baseline til 8 uger efter intervention. En større ændring i denne score betyder nedsat symptombyrde. Symptombyrden vurderes ved hoved- og halslymfødem og fibrosesymptomoversigt (HN-LEF SI). Højere score (score fra 0-5) indikerer øget symptombyrde. Der er 7 underskalaer, og kun en underskala (blødt væv og neurologisk toksicitet) er rapporteret her. |
Baseline, 8 ugers post-intervention besøg
|
|
Hals bevægelsesområde: Højre lateral rotation
Tidsramme: Baseline, 8 ugers post-intervention besøg
|
Ændring i nakkebevægelsesgrad fra baseline til 8 uger efter intervention. En større ændring i denne grad betyder bedre resultat med øget nakkebevægelse. Cervical Range of Motion Device, et gyldigt og pålideligt værktøj, blev brugt til at måle mængden af nakkebevægelser (grader) for følgende nakkebevægelser: fremadfleksion, ekstension, højre og venstre lateral fleksion og højre og venstre rotation. Kun højre lateral rotation er rapporteret her. |
Baseline, 8 ugers post-intervention besøg
|
|
Livskvalitetsscore: Ernæringssonde
Tidsramme: Baseline, 8 ugers post-intervention besøg
|
EORTC QLQ-H&N35 blev brugt til at vurdere HNC-relateret livskvalitet. Ændring i EORTC QLQ-H&N35 score fra baseline til 8 uger efter intervention. En større reduktion i denne score betyder nedsat symptombyrde og bedre livskvalitet. Det HNC-specifikke EORTC QLQ-H&N35-modul er et supplement, der indeholder syv multi-item skalaer (smerte, synke, sanseproblemer, taleproblemer, problemer med social spisning og social kontakt, og mindre seksualitet) og elleve single-item skalaer (tænder) , åbning af mund, mundtørhed, klæbrigt spyt, hoste, følte mig syg, smertestillende, kosttilskud, sonde, vægttab, vægtøgning). QLQ-H&N35 skalaen anvender et 4-punkts svarformat ("slet ikke" til "meget"). Skalaresultater transformeres til en skala fra 0 til 100 i henhold til EORTC-scorealgoritmen. For symptomskalaerne indikerer en højere score et højere niveau af symptombyrde. Her rapporteres kun sondeskæl. |
Baseline, 8 ugers post-intervention besøg
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UPCC 01320
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .