Matalan tason laser pään ja kaulan krooniseen lymfaödeemaan
Matalan tason laser pään ja kaulan kroonisen lymfaödeeman hoidossa: satunnaistettu, kontrolloitu pilottikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensisijainen tavoite: Määrittää LLLT:n vaikutus jonotuslistakontrolliin verrattuna lymfaödeeman vaikeusasteen muutoksiin.
Toissijainen tavoite: Määrittää LLLT:n vaikutus jonotuslistakontrolliin verrattuna lymfaödeemaan liittyvään oiremäärään (esim. kireys), toimintahäiriöihin (esim. leuan ja kaulan liikerajat) ja elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- >18 vuoden iässä
- >6 kuukautta HNC-hoidon jälkeen
- Ei näyttöä syövästä kuvantamistesteillä
- Pään ja kaulan lymfedeema fibroosin kanssa tai ilman
- Alkuperäisen lymfaödeemahoidon loppuun saattaminen
- Lymfedeema kesto 3-24 kuukautta
- Kyky puhua ja lukea englantia
- Kyky antaa tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois, jos heillä on jokin seuraavista sairauksista, jotka estävät LLLT:n turvallisen toteuttamisen:
- Raskaus
- Akuutti infektio
- Valoherkkyys
- Krooniset tulehdussairaudet
- Laskimotromboosi
- Kaulavaltimon ahtauma
- Vakava trauma historia
- Lääkkeet, jotka vaikuttavat kehon nesteiden ja elektrolyyttitasapainoon
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden suurten annosten käyttö
- Aiempi ihottuma, haavauma, avohaava hoitoalueella
- Aktiivinen lymfaödeemahoito tai fysioterapia
- Allergiset ja muut systeemiset ihosairaudet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 (laserryhmä)
Ryhmä 1 (laserryhmä): Perustason mittausten jälkeen ryhmän 1 osallistujat ajoitetaan LLLT:hen.
LLLT:n päätyttyä osallistujat ajoitetaan 4 viikon ja 8 viikon seurantatietojen keräämiseen.
|
Matalatasoinen laserhoito
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 2 (jonolistan kontrolliryhmä)
Ryhmä 2 (jonolistan kontrolliryhmä): Ryhmän 2 osallistujat eivät saa LLLT-hoitoa, mutta he suorittavat kaikki samat tutkimusarvioinnit kuin laserhoitoryhmä, mukaan lukien perus- ja seurantaarvioinnit.
8 viikon seuranta-arvioinnin jälkeen osallistujille tarjotaan samaa LLLT:tä kuin laserryhmälle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisen lymfedeeman ja fibroosin kokonaisvakavuus (LEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon käynti intervention jälkeen
|
Pään ja kaulan lymfaödeema ja fibroosin arviointikriteerit Muutos ulkoisen LEF:n kokonaisvakavuudessa lähtötilanteesta 8 viikon hoidon jälkeisiin käynteihin. Suurempi muutos tässä pisteessä tarkoittaa enemmän ulkoisen LEF:n vakavuuden vähenemistä. Ulkoinen LEF mitataan HN-LEF-arviointikriteereillä. Ulkoinen LEF-vakavuuspistemäärä lasketaan summaamalla kunkin kohdan vakavuuspisteet (yhteensä 9 kohtaa, vakavuuspisteet vaihtelevat 0-27). Jokaisen kohdan osalta LEF:n vakavuus ei sisällä LEF:ää (=0), lievää (=1), kohtalaista (=2) ja vakavaa (=3). |
Lähtötilanne, 8 viikon käynti intervention jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oiretaakkapisteet: Pehmytkudokset ja neurologisen toksisuuden alaasteikko
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon käynti intervention jälkeen
|
Pään ja kaulan lymfaödeema ja fibroosin oireiden kartoitus Muutos oireiden kuormituspisteissä lähtötasosta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen. Suurempi muutos tässä pisteessä tarkoittaa vähentynyttä oireiden määrää. Oireiden kuormitus arvioidaan pään ja kaulan lymfedeema- ja fibroosin oireiden inventaariolla (HN-LEF SI). Korkeammat pisteet (pisteet vaihtelevat välillä 0-5) osoittavat lisääntynyttä oireiden määrää. Ala-asteikkoja on 7 ja vain yksi alaasteikko (pehmytkudokset ja neurologinen toksisuus) raportoidaan tässä. |
Lähtötilanne, 8 viikon käynti intervention jälkeen
|
|
Kaulan liikerata: oikea sivusuuntainen kierto
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon käynti intervention jälkeen
|
Kaulan liikeasteen muutos lähtötasosta 8 viikkoon toimenpiteen jälkeen. Suurempi muutos tässä asteessa tarkoittaa parempaa lopputulosta, kun kaulan liikealue kasvaa. Cervical Range of Motion Device, pätevä ja luotettava työkalu, käytettiin mittaamaan kaulan liikkeen määrää (asteita) seuraaville kaulan liikkeille: eteenpäin taivutus, ojennus, oikea ja vasen lateraalinen taivutus sekä kierto oikealle ja vasemmalle. Tässä raportoidaan vain oikea sivuttaiskierto. |
Lähtötilanne, 8 viikon käynti intervention jälkeen
|
|
Elämänlaatupisteet: Syöttöputki
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 8 viikon käynti intervention jälkeen
|
EORTC QLQ-H&N35:tä käytettiin HNC:hen liittyvän elämänlaadun arvioimiseen. Muutos EORTC QLQ-H&N35 -pisteissä lähtötasosta 8 viikon kuluttua interventiosta. Tämän pistemäärän suurempi lasku tarkoittaa vähentynyttä oireiden määrää ja parempaa elämänlaatua. HNC-spesifinen EORTC QLQ-H&N35 -moduuli on lisäosa, joka sisältää seitsemän moniosa-asteikkoa (kipu, nieleminen, aistiongelmat, puheongelmat, sosiaalisen syömisen ja sosiaalisen kontaktin vaikeudet sekä vähemmän seksuaalisuus) ja yksitoista yksiosaista asteikkoa (hampaat) , suun avautuminen, suun kuivuminen, tahmea sylki, yskä, huonovointisuus, kipulääkkeet, ravintolisät, syöttöletku, laihtuminen, paino voitto). QLQ-H&N35-asteikko käyttää 4-pisteen vastausmuotoa ("ei ollenkaan" - "erittäin paljon"). Asteikkopisteet muunnetaan asteikolle 0-100 EORTC-pisteytysalgoritmin mukaisesti. Oireasteikoissa korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa oiretaakkaa. Tässä raportoidaan vain syöttöputkivaaka. |
Lähtötilanne, 8 viikon käynti intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UPCC 01320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .