Láser de bajo nivel en linfedema crónico de cabeza y cuello
Láser de bajo nivel en el tratamiento del linfedema crónico de cabeza y cuello: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo principal: Determinar el impacto de la TLBI, en comparación con el control en lista de espera, sobre los cambios en la gravedad del linfedema.
Objetivo secundario: Determinar el impacto de la TLBI, en comparación con un control en lista de espera, sobre la carga de síntomas relacionados con el linfedema (p. ej., opresión), las deficiencias funcionales (p. ej., rango de movimiento en la mandíbula y el cuello) y la calidad de vida.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Abramson Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad
- > 6 meses después del tratamiento de HNC
- Sin evidencia de cáncer confirmado con pruebas de imagen
- Tener linfedema de cabeza y cuello con o sin fibrosis
- Finalización de la terapia inicial de linfedema
- Duración del linfedema entre 3-24 meses
- Habilidad para hablar y leer inglés.
- Capacidad para dar consentimiento informado
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos si tienen alguna de las siguientes condiciones médicas que prohibirían la implementación segura de LLLT:
- El embarazo
- Infección aguda
- fotosensibilidad
- enfermedades inflamatorias cronicas
- Trombosis venosa
- Estenosis de la arteria carótida
- Historia de trauma severo
- Medicamentos que afectan el equilibrio de electrolitos y fluidos corporales
- Uso de dosis altas de antiinflamatorios no esteroideos
- Erupción cutánea preexistente, ulceración, herida abierta en el área de tratamiento
- Terapia de linfedema activo o fisioterapia
- Alergias y otras enfermedades sistémicas de la piel.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1 (grupo láser)
Grupo 1 (grupo láser): Después de completar las mediciones de referencia, los participantes del Grupo 1 serán programados para LLLT.
Después de completar LLLT, se programará a los participantes para la recopilación de datos de seguimiento de 4 y 8 semanas.
|
Terapia con láser de bajo nivel
|
|
Sin intervención: Grupo 2 (grupo de control en lista de espera)
Grupo 2 (grupo de control en lista de espera): los participantes del Grupo 2 no se someterán a la terapia LLLT pero completarán las mismas evaluaciones del estudio que el grupo de terapia con láser, incluidas las evaluaciones de referencia y de seguimiento.
Después de la evaluación de seguimiento de 8 semanas, a los participantes se les ofrecerá la misma LLLT que al grupo de láser.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad total del linfedema externo y fibrosis (LEF)
Periodo de tiempo: Visita inicial, 8 semanas después de la intervención
|
Criterios de evaluación de linfedema y fibrosis de cabeza y cuello Cambio en la gravedad total de la LEF externa desde el inicio hasta las visitas posteriores a la intervención de 8 semanas. Un cambio mayor en esta puntuación significa una mayor reducción en la gravedad de la LEF externa. El LEF externo se mide mediante los criterios de evaluación HN-LEF. La puntuación de gravedad LEF externa total se calcula sumando la puntuación de gravedad de cada sitio (un total de 9 sitios, puntuación de gravedad que oscila entre 0 y 27). Para cada sitio, la gravedad de la LEF incluye ninguna LEF (=0), leve (=1), moderada (=2) y grave (=3). |
Visita inicial, 8 semanas después de la intervención
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntuación de carga de síntomas: subescala de toxicidad neurológica y tejidos blandos
Periodo de tiempo: Visita inicial, 8 semanas después de la intervención
|
Inventario de síntomas de fibrosis y linfedema de cabeza y cuello Cambio en la puntuación de la carga de síntomas desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención. Un cambio mayor en esta puntuación significa una disminución de la carga de síntomas. La carga de síntomas se evalúa mediante el Inventario de síntomas de fibrosis y linfedema de cabeza y cuello (HN-LEF SI). Las puntuaciones más altas (puntuación que oscila entre 0 y 5) indican una mayor carga de síntomas. Hay 7 subescalas y aquí solo se informa la puntuación de una subescala (tejidos blandos y toxicidad neurológica). |
Visita inicial, 8 semanas después de la intervención
|
|
Grado de rango de movimiento del cuello: rotación lateral derecha
Periodo de tiempo: Visita inicial, 8 semanas después de la intervención
|
Cambio en el grado de rango de movimiento del cuello desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención. Un cambio mayor en este grado significa un mejor resultado con un mayor rango de movimiento del cuello. Se utilizó el dispositivo de rango de movimiento cervical, una herramienta válida y confiable, para medir la cantidad de movimiento del cuello (grados) para los siguientes movimientos del cuello: flexión hacia adelante, extensión, flexión lateral derecha e izquierda y rotación derecha e izquierda. Aquí sólo se informa la rotación lateral derecha. |
Visita inicial, 8 semanas después de la intervención
|
|
Puntuación de calidad de vida: sonda de alimentación
Periodo de tiempo: Visita inicial, 8 semanas después de la intervención
|
Se utilizó EORTC QLQ-H&N35 para evaluar la calidad de vida relacionada con HNC. Cambio en la puntuación EORTC QLQ-H&N35 desde el inicio hasta las 8 semanas posteriores a la intervención. Una reducción mayor en esta puntuación significa una menor carga de síntomas y una mejor calidad de vida. El módulo EORTC QLQ-H&N35 específico de HNC es un suplemento que contiene siete escalas de múltiples ítems (dolor, deglución, problemas de los sentidos, problemas del habla, problemas con la alimentación social y el contacto social, y menos sexualidad) y once escalas de un solo ítem (dientes , boca abierta, boca seca, saliva pegajosa, tos, malestar, analgésicos, suplementos nutricionales, sonda de alimentación, pérdida de peso, aumento de peso). La escala QLQ-H&N35 emplea un formato de respuesta de 4 puntos (de "nada" a "mucho"). Las puntuaciones de escala se transforman a una escala de 0 a 100 según el algoritmo de puntuación de la EORTC. Para las escalas de síntomas, una puntuación más alta indica un mayor nivel de carga de síntomas. Aquí solo se informa la escala de la sonda de alimentación. |
Visita inicial, 8 semanas después de la intervención
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPCC 01320
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .