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Láser de bajo nivel en linfedema crónico de cabeza y cuello

26 de julio de 2023 actualizado por: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Láser de bajo nivel en el tratamiento del linfedema crónico de cabeza y cuello: un ensayo piloto controlado aleatorizado

El propósito de este estudio es evaluar el efecto del tratamiento con láser de bajo nivel (LLLT) sobre la gravedad del linfedema, la carga de síntomas, el estado funcional y la calidad de vida en los sobrevivientes de HNC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal: Determinar el impacto de la TLBI, en comparación con el control en lista de espera, sobre los cambios en la gravedad del linfedema.

Objetivo secundario: Determinar el impacto de la TLBI, en comparación con un control en lista de espera, sobre la carga de síntomas relacionados con el linfedema (p. ej., opresión), las deficiencias funcionales (p. ej., rango de movimiento en la mandíbula y el cuello) y la calidad de vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • >18 años de edad
  • > 6 meses después del tratamiento de HNC
  • Sin evidencia de cáncer confirmado con pruebas de imagen
  • Tener linfedema de cabeza y cuello con o sin fibrosis
  • Finalización de la terapia inicial de linfedema
  • Duración del linfedema entre 3-24 meses
  • Habilidad para hablar y leer inglés.
  • Capacidad para dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

Los pacientes serán excluidos si tienen alguna de las siguientes condiciones médicas que prohibirían la implementación segura de LLLT:

  • El embarazo
  • Infección aguda
  • fotosensibilidad
  • enfermedades inflamatorias cronicas
  • Trombosis venosa
  • Estenosis de la arteria carótida
  • Historia de trauma severo
  • Medicamentos que afectan el equilibrio de electrolitos y fluidos corporales
  • Uso de dosis altas de antiinflamatorios no esteroideos
  • Erupción cutánea preexistente, ulceración, herida abierta en el área de tratamiento
  • Terapia de linfedema activo o fisioterapia
  • Alergias y otras enfermedades sistémicas de la piel.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1 (grupo láser)
Grupo 1 (grupo láser): Después de completar las mediciones de referencia, los participantes del Grupo 1 serán programados para LLLT. Después de completar LLLT, se programará a los participantes para la recopilación de datos de seguimiento de 4 y 8 semanas.
Dispositivo: Láser de bajo nivel
Terapia con láser de bajo nivel
Sin intervención: Grupo 2 (grupo de control en lista de espera)
Grupo 2 (grupo de control en lista de espera): los participantes del Grupo 2 no se someterán a la terapia LLLT pero completarán las mismas evaluaciones del estudio que el grupo de terapia con láser, incluidas las evaluaciones de referencia y de seguimiento. Después de la evaluación de seguimiento de 8 semanas, a los participantes se les ofrecerá la misma LLLT que al grupo de láser.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
% de pacientes con gravedad reducida de linfedema y fibrosis
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de LLLT
Criterios de evaluación de linfedema y fibrosis de cabeza y cuello
Hasta 8 semanas después de LLLT

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de carga de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de LLLT
Inventario de Síntomas de Fibrosis y Linfedema de Cabeza y Cuello
Hasta 8 semanas después de LLLT
Grado de rango de movimiento del cuello
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de LLLT
Dispositivo de rango de movimiento cervical
Hasta 8 semanas después de LLLT
Puntaje de calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas después de LLLT
EORTC QLQ-H&N35
Hasta 8 semanas después de LLLT

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

23 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UPCC 01320

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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