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Laser de bas niveau dans le lymphoedème chronique de la tête et du cou

26 juillet 2023 mis à jour par: Jie Deng, Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Laser à faible intensité dans le traitement du lymphoedème chronique de la tête et du cou : essai pilote randomisé contrôlé

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet du traitement au laser à faible intensité (LLLT) sur la sévérité du lymphœdème, le fardeau des symptômes, l'état fonctionnel et la qualité de vie chez les survivants du HNC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif principal : Déterminer l'impact de la LLLT, par rapport au contrôle de la liste d'attente, sur les changements dans la gravité du lymphœdème.

Objectif secondaire : Déterminer l'impact de la LLLT, par rapport à un contrôle sur liste d'attente, sur le fardeau des symptômes liés au lymphœdème (par exemple, oppression), les déficiences fonctionnelles (par exemple, l'amplitude des mouvements de la mâchoire et du cou) et la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Abramson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • >18 ans
  • > 6 mois après le traitement HNC
  • Aucun signe de cancer confirmé par des tests d'imagerie
  • Avoir un lymphœdème de la tête et du cou avec ou sans fibrose
  • Achèvement du traitement initial du lymphœdème
  • Durée du lymphoedème entre 3 et 24 mois
  • Capacité à parler et à lire l'anglais
  • Capacité à donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Les patients seront exclus s'ils présentent l'une des conditions médicales suivantes qui interdiraient la mise en œuvre en toute sécurité de LLLT :

  • Grossesse
  • Infection aiguë
  • Photosensibilité
  • Maladies inflammatoires chroniques
  • Thrombose veineuse
  • Sténose de l'artère carotide
  • Antécédents de traumatisme grave
  • Médicament qui affecte l'équilibre des fluides corporels et des électrolytes
  • Utilisation de fortes doses d'anti-inflammatoires non stéroïdiens
  • Éruption cutanée préexistante, ulcération, plaie ouverte dans la zone de traitement
  • Thérapie active du lymphœdème ou thérapie physique
  • Maladies cutanées allergiques et autres maladies systémiques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 (groupe laser)
Groupe 1 (groupe laser) : Une fois les mesures de base terminées, les participants du groupe 1 seront programmés pour LLLT. Une fois le LLLT terminé, les participants seront programmés pour la collecte de données de suivi de 4 et 8 semaines.
Dispositif: Laser bas niveau
Thérapie au laser de bas niveau
Aucune intervention: Groupe 2 (groupe de contrôle de la liste d'attente)
Groupe 2 (groupe témoin sur liste d'attente) : les participants du groupe 2 ne subiront pas de thérapie LLLT mais effectueront toutes les mêmes évaluations d'étude que le groupe de thérapie au laser, y compris les évaluations de base et de suivi. Après l'évaluation de suivi de 8 semaines, les participants se verront proposer le même LLLT que le groupe laser.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
% de patients présentant une sévérité réduite du lymphœdème et de la fibrose
Délai: Jusqu'à 8 semaines post-LLLT
Critères d'évaluation du lymphœdème de la tête et du cou et de la fibrose
Jusqu'à 8 semaines post-LLLT

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de charge des symptômes
Délai: Jusqu'à 8 semaines post-LLLT
Inventaire des symptômes du lymphœdème de la tête et du cou et de la fibrose
Jusqu'à 8 semaines post-LLLT
Degré d'amplitude de mouvement du cou
Délai: Jusqu'à 8 semaines post-LLLT
Dispositif d'amplitude de mouvement cervical
Jusqu'à 8 semaines post-LLLT
Note de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 8 semaines post-LLLT
EORTC QLQ-H&N35
Jusqu'à 8 semaines post-LLLT

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abramson Cancer Center at Penn Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2020

Première publication (Réel)

23 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UPCC 01320

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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