Prader-Willi 증후군이 있는 성인의 성장 호르몬 연구 (GAP)
2023년 2월 15일 업데이트: dr. Laura C. G. de Graaff-Herder, Erasmus Medical Center
Prader-Willi Syndroom을 가진 성인의 성장 호르몬 연구
이 연구의 전반적인 목적은 Prader-Willi 증후군이 있는 성인의 신체 및 심리사회적 건강에 대한 성장 호르몬(GH) 치료의 효과를 측정하는 것입니다.
지난 3년 동안 GH로 치료를 받은 적이 없고 정기적인 환자 관리의 일환으로 GH 치료를 시작할 PWS 성인은 이 오픈 라벨 전향적 코호트 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다.
우리는 성장 호르몬 치료가 신체적, 정신적 건강을 향상시킬 것이라고 가정합니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
PWS가 있는 성인의 신체 및 심리사회적 건강에 대한 GHt의 영향을 측정합니다.
1차 종점은 DEXA(Dual Energy X-ray Absorptiometry) 스캔으로 평가한 제지방량(LBM(kg))의 변화입니다. 2차 종료점은 총 체지방량, 골밀도, 신체 건강 및 심리사회적 건강입니다. 또한 부작용의 발생도 평가될 것이다. 정기적인 환자 치료의 일환으로 수집된 데이터만 사용됩니다.
연구 설계:
오픈 라벨 전향적 코호트 연구.
연구 인구:
지난 3년 동안 GH로 치료를 받은 적이 없고 정기적인 환자 치료의 일환으로 GHt로 시작할 PWS 성인.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
25
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Trui van Essen, MD
- 전화번호: 0031658869674
- 이메일: g.vanessen@erasmusmc.nl
연구 장소
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, 네덜란드, 3015GD
- Erasmus MC, University Medical Center Rotterdam
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
지난 3년 동안 GH로 치료를 받은 적이 없고 정기적인 환자 치료의 일환으로 GHt로 시작할 PWS 성인.
설명
포함 기준:
- 환자는 Prader-Willi 증후군(유전적으로 확인됨) 진단을 받았습니다.
제외 기준:
- 비협조적 행동
- 임신
- 알려진 악성종양
- 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1c > 64mmol/mol(8%))
- 치료되지 않은 폐쇄성 수면 무호흡증(무호흡-저호흡 지수 > 5)
- 체질량지수 40kg/m2 이상
- 모든 원인의 상기도 폐쇄
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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Genotropin 치료를 통한 일상적인 임상 관리
피하 주사 Genotropin, 0.6-0.8로 일상적인 임상 치료 전반에 걸쳐 데이터 수집
mg/일.
참가자는 0.2mg/일로 시작하여 한 달에 0.2mg/일씩 증량하여 최대 용량 0.6-0.8까지 증량합니다.
mg/일.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제지방량의 변화
기간: 36개월
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Dual Energy X-ray Absorptiometry 스캔으로 측정한 제지방량(kg)의 변화
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36개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체지방량의 변화
기간: 36개월
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Dual Energy X-ray Absorptiometry 스캔으로 측정한 체지방량(kg) 변화
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36개월
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골밀도의 변화
기간: 36개월
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Dual Energy X-ray Absorptiometry 스캔으로 측정한 골밀도 변화(T-점수)
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36개월
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체력의 변화
기간: 36개월
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악력계와 기립시험으로 측정한 체력의 변화
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36개월
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실험실 측정의 변화
기간: 36개월
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다음 실험실 측정의 변경 사항:
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36개월
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심리사회적 기능의 변화
기간: 36개월
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성인 행동 체크리스트로 추정한 심리사회적 기능의 변화
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36개월
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간병인 부담의 변화
기간: 36개월
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Zarit Burden 인터뷰로 추정한 간병인 부담의 변화
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36개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체중과 허리-엉덩이 비율의 변화
기간: 36개월
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체중(kg) 및 허리-엉덩이 비율의 변화
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36개월
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혈압의 변화
기간: 36개월
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혈압 변화(mmHg)
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36개월
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부작용의 발생
기간: 36개월
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부작용의 발생
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 3월 24일
기본 완료 (예상)
2026년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2026년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GAP (기타 식별자: Baylor)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터는 아직 확정되지 않았습니다.
조사관은 결과 발표 후 요청 시 익명화된 전체 데이터 세트, 연구 프로토콜 및 통계 분석 계획을 공유할 계획입니다.
정보에 입각한 동의서는 공유되지 않습니다.
IPD 공유 기간
데이터는 2027년 초(결과 발표 후)에 사용할 수 있습니다.
데이터는 15년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .