발기부전 개선을 위한 오메드 치료제의 안전성 및 유효성 - 타당성 조사
2021년 6월 7일 업데이트: OHH-MED Medical Ltd
발기 부전, 즉 만족스러운 성행위에 충분한 발기를 달성하거나 유지할 수 없는 지속적인 무능력은 미국에서 최대 3천만 명의 남성에게 영향을 미치는 것으로 추정됩니다. 장애는 연령과 관련이 있습니다. 사용 가능한 치료에는 구강 치료, 진공 수축 장치가 포함됩니다. 충격파 요법, 알프로스타딜(프로스타글란딘 E1, 알프로스타딜의 경요도 전달, 음경 보형물 이식을 포함한 혈관작용제의 해면체내 주사.
OhhMed Company는 발기 부전 환자의 발기 기능 개선을 위한 치료를 제공하는 Vertica 장치를 개발했습니다. 이 연구는 경증에서 중등도의 발기부전이 있는 남성을 대상으로 Vertica 장치의 안전성, 효능, 사용 용이성 및 만족도를 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Haifa, 이스라엘, 3525408
- 모병
- Rambam Medical Center
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연락하다:
- Hanna Levy, PhD
- 전화번호: 9725228249
- 이메일: hanna@qsitemed.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 약물(PDE5 억제제) 사용 여부에 관계없이 IIEF-EF 점수 11-24.
- 최소 3개월 동안 발기부전
- 최소 3개월 동안 꾸준한 관계.
- 감각 장애가 없는 환자
- 유기성 발기부전이 있는 환자
제외 기준:
- 예상되는 불량한 환자 순응도 또는 해부학적 부적합(음경 크기/둘레)에 대한 조사자의 인상
- 조루
- 모든 정신 장애
- 간질
- 페이로니병/음경 만곡
- 응고병증
- 지난 3년 이내에 골반 또는 음경 부위의 모든 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 수직
발기 부전 남성의 발기 기능 개선을 위한 버티카 RF 장치로 치료
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Vertica 장치에서 제공하는 치료는 발기 부전이 있는 남성의 발기 기능을 개선하는 데 사용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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발기 기능의 변화(EF)
기간: 개입 후 1개월까지 기준선
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IIEF(International Index for Erectile Function) 설문지가 시행됩니다.
이것은 15개 항목 도구입니다. 지난 4주 동안 발기 기능을 다루는 6개의 질문을 합니다.
이 영역에서 0-30의 점수를 얻을 수 있습니다.
점수는 다음과 같이 해석됩니다: 0-6 = 중증 기능 장애, 7-12 = 중등도 기능 장애, 13-18 = 경도-중등도 기능 장애, 19-24 = 경미한 기능 장애, 25-30 = 기능 이상 없음
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개입 후 1개월까지 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 1월 20일
기본 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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