Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af Ohhmed-behandlinger til forbedring af erektil dysfunktion - en gennemførlighedsundersøgelse

7. juni 2021 opdateret af: OHH-MED Medical Ltd

Erektil dysfunktion, den vedvarende manglende evne til at opnå eller opretholde en erektion, der er tilstrækkelig til tilfredsstillende seksuel ydeevne, anslås at påvirke op til 30 millioner mænd i USA. Lidelsen er aldersrelateret. De tilgængelige behandlinger omfatter oral terapi, vakuumkonstriktionsanordninger; shockwave-terapi, intrakavernosale injektioner af vasoaktive stoffer, herunder alprostadil (prostaglandin E1, transurethral levering af alprostadil, implantation af penisproteser.

OhhMed Company har udviklet enheden Vertica, der giver behandlinger til forbedring af erektil funktion hos patienter med erektil dysfunktion. Denne undersøgelse vurderer sikkerheden, effektiviteten, brugervenligheden og tilfredsheden af ​​Vertica-apparatet hos mænd med mild til moderat erektil dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • IIEF-EF-score på 11-24 med eller uden brug af medicin (PDE5-hæmmere).
  • Erektil dysfunktion i mindst 3 måneder
  • Fast forhold i mindst 3 måneder.
  • patient uden sensoriske lidelser
  • patient med etableret organisk eller erektil dysfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • investigators indtryk af forventet dårlig patientcompliance eller anatomisk utilstrækkelighed (penisstørrelse/omkreds)
  • For tidlig ejakulation
  • Enhver psykiatrisk lidelse
  • Epilepsi
  • Peyronies sygdom/ penis krumning
  • Koagulopati
  • Enhver tumor i bækken- eller penisregionen inden for de sidste 3 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vertica
Behandling med Vertica RF-enhed til forbedring af erektil funktion for mænd med erektil dysfunktion
Enhed: Vertica RF-enhed
Behandlingen fra Vertica-apparatet er indiceret til at forbedre den erektile funktion hos mænd med erektil dysfunktion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i erektil funktion (EF)
Tidsramme: Baseline til 1 måned efter intervention
Spørgeskemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil blive administreret. Dette er et værktøj med 15 elementer; 6 stille spørgsmål om erektil funktion i løbet af de foregående 4 uger. Score fra 0-30 kan opnås i dette domæne. Scoren fortolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunktion, 7-12 = Moderat dysfunktion, 13-18 = let-moderat dysfunktion, 19-24 = mild dysfunktion, 25-30 = Ingen dysfunktion
Baseline til 1 måned efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHH-MED Medical Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2021

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OHH-FE-0.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner