Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av Ohhmed-behandlinger for forbedring av erektil dysfunksjon - en mulighetsstudie

7. juni 2021 oppdatert av: OHH-MED Medical Ltd

Erektil dysfunksjon, den vedvarende manglende evnen til å oppnå eller opprettholde en ereksjon tilstrekkelig for tilfredsstillende seksuell ytelse, anslås å påvirke opptil 30 millioner menn i USA. Lidelsen er aldersrelatert. De tilgjengelige behandlingene inkluderer oral terapi, vakuumkonstriksjonsenheter; sjokkbølgebehandling, intrakavernosale injeksjoner av vasoaktive midler, inkludert alprostadil (prostaglandin E1, transurethral levering av alprostadil, implantasjon av penisproteser.

The OhhMed Company har utviklet Vertica-enheten som gir behandlinger for forbedring av erektil funksjon hos pasienter med erektil dysfunksjon. Denne studien vurderer sikkerheten, effekten, brukervennligheten og tilfredsheten til Vertica-enheten av menn med mild til moderat erektil dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Haifa, Israel, 3525408
        • Rekruttering
        • Rambam Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • IIEF-EF score på 11-24 med eller uten bruk av medisiner (PDE5-hemmere).
  • Erektil dysfunksjon i minst 3 måneder
  • Fast forhold i minst 3 måneder.
  • pasient uten sensoriske forstyrrelser
  • pasient med etablert organisk erektil dysfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • etterforskerens inntrykk av forventet dårlig pasientkomplians eller anatomisk utilstrekkelighet (penisstørrelse/omkrets)
  • For tidlig utløsning
  • Enhver psykiatrisk lidelse
  • Epilepsi
  • Peyronies sykdom/ penile krumning
  • Koagulopati
  • Enhver svulst i bekken- eller penisregionen i løpet av de siste 3 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vertica
Behandling med Vertica RF-enhet for å forbedre erektil funksjon for menn med erektil dysfunksjon
Enhet: Vertica RF-enhet
Behandlingen gitt av Vertica-apparatet er indisert for å forbedre erektil funksjon hos menn med erektil dysfunksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i erektil funksjon (EF)
Tidsramme: Baseline til 1 måned etter intervensjon
Spørreskjemaet International Index for Erectile Function (IIEF) vil bli administrert. Dette er et verktøy med 15 elementer; 6 still spørsmål om erektil funksjon i løpet av de siste 4 ukene. Poeng fra 0-30 kan oppnås i dette domenet. Poeng tolkes som følger: 0-6 = Alvorlig dysfunksjon, 7-12 = Moderat dysfunksjon, 13-18 = mild-moderat dysfunksjon, 19-24 = lett dysfunksjon, 25-30 = Ingen dysfunksjon
Baseline til 1 måned etter intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

OHH-MED Medical Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2019

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

23. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2021

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OHH-FE-0.1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere