Bezpieczeństwo i skuteczność terapii Ohhmeda w celu poprawy zaburzeń erekcji – studium wykonalności
Szacuje się, że zaburzenia erekcji, uporczywa niezdolność do osiągnięcia lub utrzymania erekcji wystarczającej do satysfakcjonującego odbycia stosunku płciowego, dotykają nawet 30 milionów mężczyzn w Stanach Zjednoczonych. Zaburzenie jest związane z wiekiem. Dostępne metody leczenia obejmują terapię doustną, urządzenia próżniowe; terapia falą uderzeniową, dojamiste iniekcje środków wazoaktywnych, w tym alprostadylu (prostaglandyny E1, przezcewkowe podawanie alprostadylu, wszczepianie protez prącia.
Firma OhhMed opracowała urządzenie Vertica, które zapewnia zabiegi poprawiające erekcję u pacjentów z zaburzeniami erekcji. To badanie ocenia bezpieczeństwo, skuteczność, łatwość użycia i zadowolenie z urządzenia Vertica przez mężczyzn z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami erekcji.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Haifa, Izrael, 3525408
- Rekrutacyjny
- Rambam Medical Center
-
Kontakt:
- Hanna Levy, PhD
- Numer telefonu: 9725228249
- E-mail: hanna@qsitemed.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wynik IIEF-EF 11-24 z lub bez stosowania leków (inhibitory PDE5).
- Zaburzenia erekcji przez co najmniej 3 miesiące
- Stały związek na co najmniej 3 miesiące.
- pacjent bez zaburzeń czucia
- pacjent z stwierdzoną organiczną dysfunkcją erekcji
Kryteria wyłączenia:
- wrażenie badacza dotyczące spodziewanej słabej zgodności pacjenta lub niedoskonałości anatomicznej (rozmiar/obwód prącia)
- Przedwczesny wytrysk
- Wszelkie zaburzenia psychiczne
- Padaczka
- Choroba Peyroniego/skrzywienie prącia
- Koagulopatia
- Jakikolwiek guz w okolicy miednicy lub prącia w ciągu ostatnich 3 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Vertica
Leczenie urządzeniem Vertica RF poprawiającym erekcję u mężczyzn z zaburzeniami erekcji
|
Leczenie urządzeniem Vertica jest wskazane w celu poprawy erekcji u mężczyzn z zaburzeniami erekcji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji erekcji (EF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Przeprowadzony zostanie kwestionariusz International Index for Erectile Function (IIEF).
To jest narzędzie składające się z 15 elementów; 6 zadawaj pytania dotyczące erekcji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
W tej domenie można uzyskać wyniki od 0 do 30.
Wyniki są interpretowane w następujący sposób: 0-6 = ciężka dysfunkcja, 7-12 = umiarkowana dysfunkcja, 13-18 = dysfunkcja łagodna do umiarkowanej, 19-24 = dysfunkcja łagodna, 25-30 = brak dysfunkcji
|
Wartość bazowa do 1 miesiąca po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OHH-FE-0.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .