勃起不全の改善のための Ohhmed 治療の安全性と有効性 - 実現可能性研究
2021年6月7日 更新者：OHH-MED Medical Ltd
満足のいく性行為を行うのに十分な勃起を達成または維持することが持続的に不可能である勃起不全は、米国で最大 3,000 万人の男性に影響を与えると推定されています。 障害は年齢に関連しています。 利用可能な治療には、経口療法、真空収縮装置が含まれます。衝撃波療法、アルプロスタジル（プロスタグランジンE1、アルプロスタジルの経尿道送達、陰茎プロテーゼの移植など）を含む血管作用薬の海綿体内注射。
OhhMed Company は、勃起不全患者の勃起機能を改善するための治療を提供する Vertica デバイスを開発しました。 この研究では、軽度から中等度の勃起不全の男性による Vertica デバイスの安全性、有効性、使いやすさ、および満足度を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hanna Levy, PhD
- 電話番号：9725228249
- メール：hanna@qsitemed.com
研究場所
-
-
-
Haifa、イスラエル、3525408
- 募集
- Rambam Medical Center
-
コンタクト：
- Hanna Levy, PhD
- 電話番号：9725228249
- メール：hanna@qsitemed.com
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 11-24 の IIEF-EF スコア 薬物使用の有無にかかわらず (PDE5 阻害剤)。
- 少なくとも3ヶ月の勃起不全
- 少なくとも 3 か月間の安定した関係。
- 感覚障害のない患者
- 確立された有機性勃起不全の患者
除外基準:
- 予想される患者のコンプライアンスの悪さまたは解剖学的な不備（陰茎のサイズ/胴回り）についての研究者の印象
- 早漏
- あらゆる精神障害
- てんかん
- ペイロニー病/陰茎湾曲
- 凝固障害
- -過去3年以内の骨盤または陰茎領域の腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：バーティカ
勃起不全の男性の勃起機能を改善する Vertica RF デバイスによる治療
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Vertica デバイスによって提供される治療は、勃起不全の男性の勃起機能を改善するために適応されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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勃起機能の変化 (EF)
時間枠：ベースラインから介入後 1 か月まで
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国際勃起機能指数（IIEF）アンケートが実施されます。
これは 15 アイテムのツールです。 6 過去 4 週間の勃起機能について質問します。
このドメインでは、0 ～ 30 のスコアを取得できます。
スコアは次のように解釈されます: 0 ～ 6 = 重度の機能障害、7 ～ 12 = 中程度の機能障害、13 ～ 18 = 軽度から中等度の機能障害、19 ～ 24 = 軽度の機能障害、25 ～ 30 = 機能障害なし
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ベースラインから介入後 1 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ilan Gruenwald, Prof.、Rambam Medical Center, Haifa Israel
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月20日
一次修了 (予想される)
2022年1月1日
研究の完了 (予想される)
2022年1月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月21日
最初の投稿 (実際)
2020年7月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月7日
最終確認日
2020年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Vertica RF デバイスの臨床試験
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Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern University終了しました
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GiMer Medical完了
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Syneron Medical完了