Veiligheid en werkzaamheid van Ohhmed-behandelingen voor de verbetering van erectiestoornissen - een haalbaarheidsonderzoek
Erectiestoornissen, het aanhoudende onvermogen om een erectie te krijgen of te behouden die voldoende is voor bevredigende seksuele prestaties, treft naar schatting tot 30 miljoen mannen in de Verenigde Staten. De aandoening is leeftijdsgebonden. De beschikbare behandelingen omvatten orale therapie, apparaten voor vacuümvernauwing; schokgolftherapie, intracavernosale injecties van vasoactieve middelen, waaronder alprostadil (prostaglandine E1, transurethrale toediening van alprostadil, implantatie van penisprothesen.
The OhhMed Company heeft het Vertica-apparaat ontwikkeld dat behandelingen biedt voor verbetering van de erectiefunctie bij patiënten met erectiestoornissen. Deze studie beoordeelt de veiligheid, werkzaamheid, gebruiksgemak en tevredenheid van het Vertica-apparaat door mannen met milde tot matige erectiestoornissen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Haifa, Israël, 3525408
- Werving
- Rambam Medical Center
-
Contact:
- Hanna Levy, PhD
- Telefoonnummer: 9725228249
- E-mail: hanna@qsitemed.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IIEF-EF-score van 11-24 met of zonder gebruik van medicatie (PDE5-remmers).
- Erectiestoornis gedurende ten minste 3 maanden
- Vaste relatie voor minimaal 3 maanden.
- patiënt zonder sensorische stoornissen
- patiënt met een vastgestelde organische of erectiestoornis
Uitsluitingscriteria:
- indruk van de onderzoeker van verwachte slechte therapietrouw van de patiënt of anatomische ontoereikendheid (penisgrootte/-omtrek)
- Voortijdige zaadlozing
- Elke psychiatrische stoornis
- Epilepsie
- Ziekte van Peyronie / kromming van de penis
- Coagulopathie
- Elke tumor in het bekken- of penisgebied in de afgelopen 3 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Verticaal
Behandeling met Vertica RF-apparaat voor het verbeteren van de erectiefunctie voor mannen met erectiestoornissen
|
De behandeling door het Vertica-apparaat is geïndiceerd voor het verbeteren van de erectiefunctie bij mannen met erectiestoornissen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in erectiele functie (EF)
Tijdsspanne: Baseline tot 1 maand na interventie
|
De vragenlijst International Index for Erectile Function (IIEF) wordt afgenomen.
Dit is een stuk gereedschap met 15 items; 6 stel vragen over de erectiele functie in de afgelopen 4 weken.
Op dit domein kunnen scores van 0-30 worden behaald.
Scores worden als volgt geïnterpreteerd: 0-6 = ernstige disfunctie, 7-12 = matige disfunctie, 13-18 = milde tot matige disfunctie, 19-24 = lichte disfunctie, 25-30 = geen disfunctie
|
Baseline tot 1 maand na interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OHH-FE-0.1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .