Ohhmed-hoitojen turvallisuus ja tehokkuus erektiohäiriöiden parantamiseksi – toteutettavuustutkimus
Erektiohäiriön, jatkuvan kyvyttömyyden saavuttaa tai ylläpitää tyydyttävään seksuaaliseen suorituskykyyn riittävää erektiota, arvioidaan vaikuttavan jopa 30 miljoonaan mieheen Yhdysvalloissa. Häiriö on ikään liittyvä. Saatavilla olevia hoitoja ovat suun kautta annettava hoito, tyhjiökupistuslaitteet; shokkiaaltohoito, vasoaktiivisten aineiden intrakavernosaaliset injektiot, mukaan lukien alprostadiili (prostaglandiini E1, alprostadiilin transuretraalinen annostelu, penisproteesien istutus.
OhhMed Company on kehittänyt Vertica-laitteen, joka tarjoaa hoitoja erektiotoiminnan parantamiseksi potilailla, joilla on erektiohäiriö. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Vertica-laitteen turvallisuutta, tehokkuutta, helppokäyttöisyyttä ja tyytyväisyyttä lievästä tai keskivaikeasta erektiohäiriöstä kärsiville miehille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Haifa, Israel, 3525408
- Rekrytointi
- Rambam Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanna Levy, PhD
- Puhelinnumero: 9725228249
- Sähköposti: hanna@qsitemed.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- IIEF-EF-pisteet 11-24 lääkkeiden (PDE5-estäjät) kanssa tai ilman.
- Erektiohäiriö vähintään 3 kuukautta
- Tasainen suhde vähintään 3 kuukautta.
- potilas, jolla ei ole aistihäiriöitä
- potilaalla, jolla on todettu orgaaninen erektiohäiriö
Poissulkemiskriteerit:
- tutkijan käsitys potilaan odotetun huonosta hoitomyöntyvyydestä tai anatomisesta riittämättömyydestä (peniksen koko/ympärysmitta)
- Ennenaikainen siemensyöksy
- Mikä tahansa mielenterveyshäiriö
- Epilepsia
- Peyronien tauti / peniksen kaarevuus
- Koagulopatia
- Mikä tahansa kasvain lantion tai peniksen alueella viimeisen kolmen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vertica
Hoito Vertica RF -laitteella erektiotoiminnan parantamiseen miehille, joilla on erektiohäiriö
|
Vertica-laitteen tarjoama hoito on tarkoitettu erektiokyvyn parantamiseen miehillä, joilla on erektiohäiriö
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos erektiotoiminnassa (EF)
Aikaikkuna: Perustaso 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF) vastaa kyselylomakkeeseen.
Tämä on 15 kohteen työkalu; 6 esittää kysymyksiä erektiotoiminnasta viimeisten 4 viikon aikana.
Pisteitä 0-30 voidaan saada tällä alalla.
Pisteet tulkitaan seuraavasti: 0-6 = vakava toimintahäiriö, 7-12 = kohtalainen toimintahäiriö, 13-18 = lievä tai kohtalainen toimintahäiriö, 19-24 = lievä toimintahäiriö, 25-30 = ei toimintahäiriötä
|
Perustaso 1 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OHH-FE-0.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .