Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность лечения Ohhmed для улучшения эректильной дисфункции - технико-экономическое обоснование

7 июня 2021 г. обновлено: OHH-MED Medical Ltd

Эректильная дисфункция, постоянная неспособность достигать или поддерживать эрекцию, достаточную для удовлетворительной сексуальной активности, по оценкам, затрагивает до 30 миллионов мужчин в Соединенных Штатах. Заболевание связано с возрастом. Доступные методы лечения включают пероральную терапию, вакуумные сужающие устройства; ударно-волновая терапия, интракавернозные инъекции вазоактивных средств, в том числе алпростадил (простагландин Е1), трансуретральное введение алпростадила, имплантация протезов полового члена.

Компания OhhMed разработала устройство Vertica, которое обеспечивает лечение для улучшения эректильной функции у пациентов с эректильной дисфункцией. В этом исследовании оцениваются безопасность, эффективность, простота использования и удовлетворенность устройством Vertica мужчин с эректильной дисфункцией легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Hanna Levy, PhD
  • Номер телефона: 9725228249
  • Электронная почта: hanna@qsitemed.com

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль, 3525408
        • Рекрутинг
        • Rambam Medical Center
        • Контакт:
          • Hanna Levy, PhD
          • Номер телефона: 9725228249
          • Электронная почта: hanna@qsitemed.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Оценка IIEF-EF 11-24 с использованием или без использования лекарств (ингибиторы PDE5).
  • Эректильная дисфункция не менее 3-х месяцев
  • Постоянные отношения не менее 3-х месяцев.
  • пациент без сенсорных расстройств
  • пациент с установленной органической эректильной дисфункцией

Критерий исключения:

  • впечатление исследователя об ожидаемом плохом соблюдении пациентом режима или анатомической неадекватности (размер/обхват полового члена)
  • Преждевременная эякуляция
  • Любое психическое расстройство
  • эпилепсия
  • Болезнь Пейрони/искривление полового члена
  • Коагулопатия
  • Любая опухоль в области таза или полового члена за последние 3 года.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вертика
Лечение аппаратом Vertica RF для улучшения эректильной функции у мужчин с эректильной дисфункцией
Устройство: Устройство Vertica RF
Лечение аппаратом Vertica показано для улучшения эректильной функции у мужчин с эректильной дисфункцией.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение эректильной функции (ЭФ)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 месяца после вмешательства
Будет введена анкета Международного индекса эректильной функции (МИЭФ). Это инструмент из 15 предметов; 6 задать вопросы, касающиеся эректильной функции за предыдущие 4 недели. В этом домене можно получить баллы от 0 до 30. Баллы интерпретируются следующим образом: 0–6 = тяжелая дисфункция, 7–12 = умеренная дисфункция, 13–18 = легкая-умеренная дисфункция, 19–24 = легкая дисфункция, 25–30 = отсутствие дисфункции.
От исходного уровня до 1 месяца после вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHH-MED Medical Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OHH-FE-0.1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство Vertica RF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mali

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться