Sicherheit und Wirksamkeit von Ohhmed-Behandlungen zur Verbesserung der erektilen Dysfunktion – eine Machbarkeitsstudie
Erektile Dysfunktion, die anhaltende Unfähigkeit, eine für eine zufriedenstellende sexuelle Leistungsfähigkeit ausreichende Erektion zu erreichen oder aufrechtzuerhalten, betrifft schätzungsweise bis zu 30 Millionen Männer in den Vereinigten Staaten. Die Störung ist altersassoziiert. Die verfügbaren Behandlungen umfassen orale Therapie, Vakuumverengungsgeräte; Stoßwellentherapie, intrakavernöse Injektionen von vasoaktiven Mitteln, einschließlich Alprostadil (Prostaglandin E1), transurethrale Verabreichung von Alprostadil, Implantation von Penisprothesen.
Die OhhMed Company hat das Vertica-Gerät entwickelt, das Behandlungen zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Patienten mit erektiler Dysfunktion bietet. Diese Studie bewertet die Sicherheit, Wirksamkeit, Benutzerfreundlichkeit und Zufriedenheit des Vertica-Geräts durch Männer mit leichter bis mittelschwerer erektiler Dysfunktion.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Haifa, Israel, 3525408
- Rekrutierung
- Rambam Medical Center
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Kontakt:
- Hanna Levy, PhD
- Telefonnummer: 9725228249
- E-Mail: hanna@qsitemed.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- IIEF-EF-Score von 11-24 mit oder ohne Einnahme von Medikamenten (PDE5-Hemmer).
- Erektile Dysfunktion für mindestens 3 Monate
- Feste Beziehung für mindestens 3 Monate.
- Patient ohne Sensibilitätsstörungen
- Patient mit etablierter organischer erektiler Dysfunktion
Ausschlusskriterien:
- Eindruck des Prüfarztes von erwarteter schlechter Patienten-Compliance oder anatomischer Unzulänglichkeit (Penisgröße/-umfang)
- Vorzeitiger Samenerguss
- Jede psychiatrische Störung
- Epilepsie
- Peyronie-Krankheit / Penisverkrümmung
- Koagulopathie
- Jeder Tumor im Becken- oder Penisbereich innerhalb der letzten 3 Jahre
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Vertikal
Behandlung mit dem Vertica RF-Gerät zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion
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Die Behandlung mit dem Vertica-Gerät ist zur Verbesserung der erektilen Funktion bei Männern mit erektiler Dysfunktion angezeigt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der erektilen Funktion (EF)
Zeitfenster: Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
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Der Fragebogen International Index for Erectile Function (IIEF) wird verwaltet.
Dies ist ein Werkzeug mit 15 Elementen; 6 Stellen Sie Fragen zur erektilen Funktion in den letzten 4 Wochen.
In diesem Bereich können Punkte von 0-30 erzielt werden.
Die Werte werden wie folgt interpretiert: 0-6 = schwere Funktionsstörung, 7-12 = mäßige Funktionsstörung, 13-18 = leichte bis mäßige Funktionsstörung, 19-24 = leichte Funktionsstörung, 25-30 = keine Funktionsstörung
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Baseline bis 1 Monat nach der Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OHH-FE-0.1
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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