Segurança e eficácia dos tratamentos Ohhmed para a melhora da disfunção erétil - um estudo de viabilidade
Estima-se que a disfunção erétil, a incapacidade persistente de obter ou manter uma ereção suficiente para um desempenho sexual satisfatório, afete até 30 milhões de homens nos Estados Unidos. O distúrbio está associado à idade. Os tratamentos disponíveis incluem terapia oral, dispositivos de constrição a vácuo; terapia por ondas de choque, injeções intracavernosas de agentes vasoativos, incluindo alprostadil (prostaglandina E1, administração transuretral de alprostadil, implantação de próteses penianas.
A OhhMed Company desenvolveu o dispositivo Vertica que oferece tratamentos para melhorar a função erétil em pacientes com disfunção erétil. Este estudo avalia a segurança, eficácia, facilidade de uso e satisfação do dispositivo Vertica por homens com disfunção erétil leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Haifa, Israel, 3525408
- Recrutamento
- Rambam Medical Center
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Contato:
- Hanna Levy, PhD
- Número de telefone: 9725228249
- E-mail: hanna@qsitemed.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Escore IIEF-EF de 11-24 com ou sem o uso de medicamentos (inibidores de PDE5).
- Disfunção erétil por pelo menos 3 meses
- Relacionamento estável por pelo menos 3 meses.
- paciente sem distúrbios sensoriais
- paciente com disfunção erétil orgânica estabelecida
Critério de exclusão:
- impressão do investigador sobre a baixa adesão esperada do paciente ou inadequação anatômica (tamanho/circunferência do pênis)
- ejaculação precoce
- Qualquer transtorno psiquiátrico
- Epilepsia
- Doença de Peyronie/curvatura peniana
- Coagulopatia
- Qualquer tumor na região pélvica ou peniana nos últimos 3 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Vertica
Tratamento com dispositivo Vertica RF para melhorar a função erétil para homens com disfunção erétil
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O tratamento proporcionado pelo dispositivo Vertica é indicado para melhorar a função erétil em homens com disfunção erétil
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na função erétil (FE)
Prazo: Linha de base até 1 mês após a intervenção
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O questionário do Índice Internacional de Função Erétil (IIEF) será aplicado.
Esta é uma ferramenta de 15 itens; 6 faça perguntas sobre a função erétil nas últimas 4 semanas.
Pontuações de 0 a 30 podem ser obtidas neste domínio.
As pontuações são interpretadas da seguinte forma: 0-6 = disfunção grave, 7-12 = disfunção moderada, 13-18 = disfunção leve a moderada, 19-24 = disfunção leve, 25-30 = nenhuma disfunção
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Linha de base até 1 mês após a intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OHH-FE-0.1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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