Seguridad y eficacia de los tratamientos de Ohhmed para mejorar la disfunción eréctil: un estudio de viabilidad
Se estima que la disfunción eréctil, la incapacidad persistente para lograr o mantener una erección suficiente para un desempeño sexual satisfactorio, afecta hasta a 30 millones de hombres en los Estados Unidos. El trastorno está asociado con la edad. Los tratamientos disponibles incluyen terapia oral, dispositivos de vacío-constricción; terapia de ondas de choque, inyecciones intracavernosas de agentes vasoactivos, incluido alprostadil (prostaglandina E1, administración transuretral de alprostadil, implantación de prótesis de pene.
The OhhMed Company ha desarrollado el dispositivo Vertica que brinda tratamientos para mejorar la función eréctil en pacientes con disfunción eréctil. Este estudio evalúa la seguridad, la eficacia, la facilidad de uso y la satisfacción del dispositivo Vertica por parte de hombres con disfunción eréctil de leve a moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Haifa, Israel, 3525408
- Reclutamiento
- Rambam Medical Center
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Contacto:
- Hanna Levy, PhD
- Número de teléfono: 9725228249
- Correo electrónico: hanna@qsitemed.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Puntuación IIEF-EF de 11-24 con o sin uso de medicación (inhibidores de la PDE5).
- Disfunción eréctil durante al menos 3 meses
- Relación estable durante al menos 3 meses.
- paciente sin trastornos sensoriales
- paciente con disfunción eréctil orgánica establecida
Criterio de exclusión:
- impresión del investigador sobre el mal cumplimiento esperado por parte del paciente o insuficiencia anatómica (tamaño/circunferencia del pene)
- eyaculación precoz
- Cualquier trastorno psiquiátrico
- Epilepsia
- Enfermedad de Peyronie/curvatura del pene
- coagulopatía
- Cualquier tumor en la región pélvica o del pene en los últimos 3 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Vertical
Tratamiento con dispositivo Vertica RF para mejorar la función eréctil en hombres con disfunción eréctil
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El tratamiento proporcionado por el dispositivo Vertica está indicado para mejorar la función eréctil en hombres con disfunción eréctil
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la función eréctil (FE)
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 mes después de la intervención
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Se administrará el cuestionario Índice Internacional para la Función Eréctil (IIEF).
Esta es una herramienta de 15 elementos; 6 haga preguntas sobre la función eréctil durante las 4 semanas anteriores.
En este dominio se pueden obtener puntuaciones de 0 a 30.
Las puntuaciones se interpretan de la siguiente manera: 0-6 = Disfunción grave, 7-12 = Disfunción moderada, 13-18 = Disfunción leve-moderada, 19-24 = Disfunción leve, 25-30 = Sin disfunción
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Línea de base a 1 mes después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OHH-FE-0.1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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