Sicurezza ed efficacia dei trattamenti Ohhmed per il miglioramento della disfunzione erettile - Uno studio di fattibilità
Si stima che la disfunzione erettile, la persistente incapacità di raggiungere o mantenere un'erezione sufficiente per prestazioni sessuali soddisfacenti, colpisca fino a 30 milioni di uomini negli Stati Uniti. Il disturbo è associato all'età. I trattamenti disponibili includono terapia orale, dispositivi di costrizione sottovuoto; terapia con onde d'urto, iniezioni intracavernose di agenti vasoattivi, incluso alprostadil (prostaglandina E1, somministrazione transuretrale di alprostadil, impianto di protesi peniene.
La società OhhMed ha sviluppato il dispositivo Vertica che fornisce trattamenti per il miglioramento della funzione erettile nei pazienti con disfunzione erettile. Questo studio valuta la sicurezza, l'efficacia, la facilità d'uso e la soddisfazione del dispositivo Vertica da parte di uomini con disfunzione erettile da lieve a moderata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Haifa, Israele, 3525408
- Reclutamento
- Rambam Medical Center
-
Contatto:
- Hanna Levy, PhD
- Numero di telefono: 9725228249
- Email: hanna@qsitemed.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio IIEF-EF di 11-24 con o senza l'uso di farmaci (inibitori della PDE5).
- Disfunzione erettile per almeno 3 mesi
- Relazione stabile da almeno 3 mesi.
- paziente senza disturbi sensoriali
- paziente con accertata disfunzione erettile organica
Criteri di esclusione:
- impressione dello sperimentatore di una scarsa compliance del paziente attesa o di inadeguatezza anatomica (dimensioni/circonferenza del pene)
- Eiaculazione precoce
- Qualsiasi disturbo psichiatrico
- Epilessia
- Malattia di Peyronie/curvatura del pene
- Coagulopatia
- Qualsiasi tumore nella regione pelvica o del pene negli ultimi 3 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Verticale
Trattamento con dispositivo Vertica RF per migliorare la funzione erettile per gli uomini con disfunzione erettile
|
Il trattamento fornito dal dispositivo Vertica è indicato per migliorare la funzione erettile negli uomini con disfunzione erettile
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cambiamento della funzione erettile (EF)
Lasso di tempo: Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
|
Verrà somministrato il questionario International Index for Erectile Function (IIEF).
Questo è uno strumento di 15 elementi; 6 porre domande sulla funzione erettile nelle 4 settimane precedenti.
Punteggi da 0 a 30 possono essere ottenuti in questo dominio.
I punteggi sono interpretati come segue: 0-6 = disfunzione grave, 7-12 = disfunzione moderata, 13-18 = disfunzione lieve-moderata, 19-24 = disfunzione lieve, 25-30 = nessuna disfunzione
|
Dal basale a 1 mese dopo l'intervento
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OHH-FE-0.1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .