Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost léčby Ohhmed pro zlepšení erektilní dysfunkce – studie proveditelnosti

7. června 2021 aktualizováno: OHH-MED Medical Ltd

Erektilní dysfunkce, přetrvávající neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou pro uspokojivý sexuální výkon, se odhaduje, že postihuje až 30 milionů mužů ve Spojených státech. Porucha je spojena s věkem. Dostupné léčby zahrnují orální terapii, vakuová konstrikční zařízení; terapie rázovou vlnou, intrakavernózní injekce vazoaktivních látek, včetně alprostadilu (prostaglandin E1, transuretrální podávání alprostadilu, implantace penilních protéz.

Společnost OhhMed vyvinula zařízení Vertica, které poskytuje léčbu pro zlepšení erektilní funkce u pacientů s erektilní dysfunkcí. Tato studie hodnotí bezpečnost, účinnost, snadnost použití a spokojenost s přístrojem Vertica u mužů s mírnou až středně těžkou erektilní dysfunkcí.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 3525408
        • Nábor
        • Rambam Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • IIEF-EF skóre 11-24 s nebo bez použití léků (inhibitory PDE5).
  • Erektilní dysfunkce po dobu minimálně 3 měsíců
  • Stálý vztah minimálně 3 měsíce.
  • pacient bez smyslových poruch
  • pacient s prokázanou organickou erektilní dysfunkcí

Kritéria vyloučení:

  • dojem zkoušejícího o očekávané špatné spolupráci pacienta nebo anatomické nedostatečnosti (velikost penisu/obvod)
  • Předčasná ejakulace
  • Jakákoli psychická porucha
  • Epilepsie
  • Peyronieho nemoc/zakřivení penisu
  • Koagulopatie
  • Jakýkoli nádor v oblasti pánve nebo penisu během posledních 3 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vertica
Léčba přístrojem Vertica RF pro zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí
Přístroj: RF zařízení Vertica
Léčba přístrojem Vertica je indikována pro zlepšení erektilní funkce u mužů s erektilní dysfunkcí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna erektilní funkce (EF)
Časové okno: Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci
Bude administrován dotazník International Index for Erectile Function (IIEF). Toto je nástroj s 15 položkami; 6 položte otázky týkající se erektilní funkce za předchozí 4 týdny. V této doméně lze získat skóre od 0 do 30. Skóre se interpretují následovně: 0-6 = těžká dysfunkce, 7-12 = středně těžká dysfunkce, 13-18 = lehká až středně těžká dysfunkce, 19-24 = lehká dysfunkce, 25-30 = žádná dysfunkce
Výchozí stav do 1 měsíce po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHH-MED Medical Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Gruenwald, Prof., Rambam Medical Center, Haifa Israel

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. ledna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OHH-FE-0.1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RF zařízení Vertica

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit