- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04484727
"정상 및 호흡 곤란 폐의 폐 기압 측정" (LUNAR)
기계적 환기를 시작한 후 초기 단계에서 폐 역학이 어떻게 영향을 받는지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. 기존의 식도압 측정 방법은 복잡하고 해석이 어려우며 비용이 많이 들기 때문에 삽관 직후, 인공호흡기 치료 첫 시간 동안, 그리고 인공호흡기 치료를 중단할 때까지 중환자실 환자를 대상으로 한 폐 역학에 대한 연구는 전무하다. 발표된 연구에서는 호흡계 역학, 즉 폐와 흉벽의 결합 역학에 대한 인공호흡기 치료 1일부터 3일까지 표준 방법을 사용하여 데이터를 수집했습니다. 결과적으로, 인공호흡기 치료의 첫 번째 중요한 시간 동안 폐 기계적 특성에 대한 정보가 누락되고 개별 환자 기반의 폐 역학을 대표하지 않는 호흡 시스템 역학을 기반으로 수행되는 인공호흡기 관리의 개별화가 누락되었습니다. 우리는 호기말 폐 용적의 변화 ΔEELV)를 결정하고 ΔEELV를 ΔPEEP로 나눈 값으로 폐 순응도를 계산하는 1단계 또는 2단계의 PEEP 위아래 변화를 기반으로 하는 PEEP 단계 방법을 개발했습니다(CL = ΔEELV/ ΔPEEP). 폐와 흉벽 역학을 분리하기 위한 이 간단한 비침습적 방법은 폐 순응도 및 경폐압에 대한 지식을 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다. 2단계 PEEP 절차 후 경폐 구동 압력이 가장 낮은 PEEP 수준은 선택한 일회 호흡량에 대해 계산할 수 있습니다.
ICU에서 현재 연구의 목적은 기계 환기 시작부터 발관까지 폐 역학을 조사하고 인공 호흡기 치료 중 가장 낮은(최소 손상) 경폐 구동 압력으로 PEEP 수준을 결정하는 것입니다. 수술실에서 마취 중 연구의 목적은 폐가 건강한 상태에서 폐 역학을 조사하고 수술 후 합병증의 위험이 증가할 수 있는 마취 전 폐 상태가 있는 환자를 식별하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
배경:
호흡 치료가 필요한 급성 폐부전은 스웨덴에서 집중 치료의 가장 흔한 원인이며 사망률이 높습니다. 약 40%. 대체로 높은 사망률은 환자의 기저 질환 때문입니다. 패혈증이나 외상을 유발할 수 있지만 호흡기 치료 자체는 급성 폐부전의 이차적 발달 위험과 간, 신장, 심장 및 뇌와 같은 다른 기관 시스템의 장애와 함께 폐에 기계적 손상을 일으킬 수도 있습니다.
인공호흡기 치료의 위험과 손상을 줄이기 위해서는 폐 기능 모니터링을 개선하고 보다 부드러운 호흡기 치료 방법을 개발하고 평가해야 합니다.
이 연구는 비침습적 PEEP 단계 방법을 사용하여 다양한 환자 그룹, 폐가 건강한 환자 및 급성 폐부전 환자에서 폐의 탄성 특성(폐 탄성 및 경폐 구동 압력)을 매핑하는 것을 목표로 합니다. 이 방법은 비침습적이며 인공호흡기의 호기말 압력 변화에만 기반하기 때문에 임상 조건에서 쉽게 적용할 수 있으므로 전신 마취 상태의 두 환자 모두에서 인공호흡기 요법의 모니터링 및 설정을 크게 개선할 수 있습니다. "대수술" 및 집중 치료실의 급성 폐부전 환자.
전신 마취 중에 환자의 폐 탄성은 마취 시작 직후와 수술 중 및 출현 전에 측정됩니다. 중환자실에서 측정 절차는 환자가 인공호흡기를 착용한 직후에 적용되며 호흡량, 호흡수, 호기말과 관련하여 인공호흡기 설정을 변경하는 것과 같은 정상적인 집중 치료 조치가 수행되는 호흡 관리 중에 측정 절차가 적용됩니다. 압력(PEEP) 및 유사한 조치, 호흡 흡입 및 흡입을 통해 집중 치료 환자에게 일반적으로 나타나는 범위 내에서 탄성 특성을 확인합니다.
목표:
이 연구의 목적은 경폐압 측정 및 폐압 계산과 같은 새로운 비침습적 측정 방법으로 집중 치료 중 폐 기능을 평가할 수 있도록 하고, 집중 치료 중 폐 기능을 평가하여 부드럽지만 최적의 방법을 찾기 위해 노력하는 것입니다. 중환자의 효과적인 환기. 이전 연구에서는 보다 부드러운 호흡기 치료가 호흡기 치료를 받는 집중 치료 환자의 사망률을 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 호흡 치료 및 모니터링을 위한 새로운 방법의 개발 및 적응은 기도 압력 및 용적을 조정할 때 더 나은 결정 지원을 제공할 수 있으며, 이는 궁극적으로 호흡기 환자의 호흡 시간 단축 및 사망률 감소의 형태로 개선될 수 있습니다. 추가 목표는 계획된 수술을 위해 진정된 폐가 건강한 환자의 정상 폐 집단에 대한 폐 탄성("경직")의 정상 값을 매핑하는 것입니다.
주된 이슈:
- 수술 및 ICU에서 호흡기 치료를 받는 환자 모집단의 폐압/용적 곡선과 경폐 구동 압력을 정확하게 나타내기에 PEEP 단계 상승 및 하강 절차를 사용한 측정이 충분합니까?
- 폐탄력/경폐 구동 압력과 이러한 매개변수의 변화를 매핑하려는 의도로 폐부전의 정도가 다른 집중 치료 환자뿐만 아니라 수술을 위해 진정된 폐 건강 환자의 정상 인구에 대한 데이터를 수집할 수 있습니까? 호흡기 치료를 시작할 때와 치료를 받는 동안?
행동 양식:
폐 엘라스테인 측정을 위한 PEEP-단계 방법: 임상 기준 수준에서 PEEP를 증가시킨 다음 PEEP 증가 동안 발생하는 폐용적 증가에 상응하도록 호흡량을 설정하여 측정 절차를 낮추어 폐의 탄성 특성을 측정합니다. . PEEP 및 일회 호흡량 변화는 전신 마취 및 집중 치료 모두에서 매우 일반적인 일상 측정입니다. 지금까지 모든 분석은 오프라인에서 수동 계산을 통해 수행되었지만 이제는 측정 절차와 계산이 가능한 한 자동화되어야 하며 경폐 구동 압력은 인공호흡기의 개별화에 사용하기 위해 호흡별로 표시됩니다. 치료 머리맡. 이 자동화는 소프트웨어 개발의 형태로 수행됩니다. 이 작업은 진행 중이며 2020년 8월에 완료될 예정입니다. 그런 다음 PEEP 단계 방법을 구현하고 클리닉에서 테스트할 수 있습니다.
10년 동안 2개의 박사 학위 논문과 4개의 검증 연구 및 추가 폐 모델 연구에서 연구자들은 식도 압력 측정이 필요하지 않고 호기말에만 변화를 주는 경폐 구동 압력을 측정하는 대체 방법을 개발했습니다. 인공호흡기의 압력(PEEP)을 측정하고 인공호흡기의 부피 측정을 사용하여 폐용적 증가 결과(DEELV)를 결정합니다. 폐의 탄력성(폐 엘라스탄, EL)을 DPEEP/DEELV로 계산한 다음 경폐 구동 압력을 폐 엘라스틴의 호흡량 EL x VT로 계산합니다. 위의 추가 측정 방법은 지난 15년 동안 평가되었습니다. 측정 방법은 1980년대 이후 임상 마취 실습에 사용되는 표준 모니터링 장비에서 데이터를 수집합니다.
규약:
이 연구는 종단 관찰 연구입니다. 측정은 중환자실 및 수술실에서 환자의 호흡 치료 전, 도중 및 후에 수행됩니다. 호흡 설정 및 기타 관리에 관한 임상 루틴에 포함된 절차 전후에 폐 역학의 변화에 초점을 두고 호흡 관리 기간 동안 측정이 이루어집니다. 아무도 환자에게 부정적인 영향을 미치지 않는 비침습적 측정 방법이 사용됩니다(위 참조). 생리학적 데이터는 혈액 가스 분석 및 모니터링 장비에서 수집됩니다. 모니터링 장비는 분석을 위해 지속적인 임상 데이터를 수집하는 소프트웨어가 있는 노트북에 연결됩니다.
정보에 입각한 동의: 1) 수술을 앞둔 성인 환자는 수술 약 1-2주 전에 수술 전 평가에서 참여 여부를 상담합니다. 2) 호흡기 치료를 받는 성인 집중 치료 환자의 경우 대리 동의가 필요합니다. 중환자실에서 어떤 환자가 인공호흡기로 치료를 받을지 미리 예측할 수 없기 때문에 환자의 친척에게 정보에 입각한 동의를 구해야 합니다.
키 참조는 참조를 참조하십시오.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Sophie Lindgren, Assoc prof
- 전화번호: 28587 +46313421000
- 이메일: sophie.lindgren@vgregion.se
연구 장소
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, 스웨덴, 41345
- 모병
- Sophie Lindgren
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연락하다:
- Sophie Lindgren, Ass prof
- 전화번호: 28587 +46313421000
- 이메일: sophie.lindgren@vgregion.se
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연락하다:
- Ali Abdulhussein, MD
- 전화번호: +46313421000
- 이메일: ali.abdulhussein@vgregion.se
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수석 연구원:
- Ali Abdulhussein, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자
- ASA 1-3
- ICU 또는 OR에서 예정된/급성 인공호흡기 치료
제외 기준:
- 18세 미만 환자
- ASA 4 이상
- 중증 COPD/폐기종/심부전
- PEEP>16 및/또는 FiO2 >80%
- 상승 된 두개 내압
- 결함 응고
- 알려진 또는 의심되는 기흉
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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인공호흡기 치료 중인 중환자실 환자
삽관 및 기계 환기 시작 직후, 각각 5-7cmH2O 단계로 2단계 PEEP 위아래 절차를 수행하고 기도압 및 일회 호흡량 변화에 대한 데이터를 수집합니다. 데이터는 PEEP 팽창 전과 팽창 중 호기 일회 호흡량의 누적 차이에 의한 ΔEELV 계산을 위한 전용 소프트웨어로 전송됩니다. 결과적으로 기준선 임상 PEEP에서 최고 PEEP 수준의 최종 흡기까지의 폐 P/V 곡선입니다. 임상적으로 사용되는 일회 호흡량이 가장 낮은 경폐 구동 압력을 갖는 PEEP 수준이 계산됩니다. 호흡 회로의 단절, 자세 변화, 흡인, 흡입, CO2 주입 등의 임상적 사건이 발생할 때 5-7 cmH2O 단계의 1-PEEP-step 절차가 수행되고 인공호흡기의 전체 기간 동안 반복됩니다. 치료. |
PEEP를 1단계 또는 2단계로 위아래로 변경함으로써 표준 모니터링 장비 또는 인공호흡기에서 PEEP 변경 시 일회 호흡량 변화 및 압력 변화에 대한 데이터를 수집하는 전용 소프트웨어를 사용하여 경폐압 및 폐 P/V 곡선을 결정할 수 있습니다. .
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전신마취 중 수술환자
삽관 및 기계 환기 시작 직후, 각각 5-7 cmH2O 단계로 2단계 PEEP 위아래 절차가 ICU 환자에 대해 설명한 것과 동일한 방식으로 수행됩니다. 기도압 및 용적 데이터는 PEEP 팽창 전과 도중에 호기 일회 호흡량의 누적 차이에 의한 ΔEELV 계산을 위한 전용 소프트웨어로 전송됩니다. 결과적으로 기준선 임상 PEEP에서 최고 PEEP 수준의 최종 흡기까지의 폐 P/V 곡선입니다. 임상적으로 사용되는 일회 호흡량이 가장 낮은 경폐 구동 압력을 갖는 PEEP 수준이 계산됩니다. 5-7 cmH2O 단계의 one-PEEP-step 절차는 호흡 회로의 단절, 자세 변경 또는 흡인과 같은 임상 사건이 수행될 때, 그리고 기복막 시행 전후에 수행됩니다. |
PEEP를 1단계 또는 2단계로 위아래로 변경함으로써 표준 모니터링 장비 또는 인공호흡기에서 PEEP 변경 시 일회 호흡량 변화 및 압력 변화에 대한 데이터를 수집하는 전용 소프트웨어를 사용하여 경폐압 및 폐 P/V 곡선을 결정할 수 있습니다. .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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폐 탄력, 변화
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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삽관 후, 흡입, 흡입, 자세 변화와 같은 중재 중 데이터 수집
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인공호흡기 치료 시간/일
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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인공호흡기 치료 시간/요일 등록
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학업 수료까지 평균 1년
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수술 후 합병증, ICU 합병증
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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가장 흔한 수술 후 및 중환자실 합병증 등록
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Lundin S, Grivans C, Stenqvist O. Transpulmonary pressure and lung elastance can be estimated by a PEEP-step manoeuvre. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):185-96. doi: 10.1111/aas.12442. Epub 2014 Dec 2.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Persson P, Lundin S, Stenqvist O. Transpulmonary and pleural pressure in a respiratory system model with an elastic recoiling lung and an expanding chest wall. Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):26. doi: 10.1186/s40635-016-0103-4. Epub 2016 Sep 20.
- Persson P, Stenqvist O, Lundin S. Evaluation of lung and chest wall mechanics during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):860-867. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.076. Epub 2017 Dec 1.
- Stenqvist O, Persson P, Stahl CA, Lundin S. Monitoring transpulmonary pressure during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1373-1375. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.018. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Stenqvist O, Persson P, Lundin S. Can we estimate transpulmonary pressure without an esophageal balloon?-yes. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):392. doi: 10.21037/atm.2018.06.05.
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추가 정보
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추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALF-75130-5027
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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