- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04484727
"Lungenbarometrische Messungen in normalen und atemgestörten Lungen" (LUNAR)
Es ist wenig darüber bekannt, wie die Lungenmechanik in der sehr frühen Phase nach Beginn der mechanischen Beatmung beeinflusst wird. Da die herkömmliche Methode zur Messung des Ösophagusdrucks kompliziert, schwer interpretierbar und teuer ist, gibt es keine Studien zur Lungenmechanik bei Intensivpatienten direkt nach der Intubation, während der ersten Stunden der Beatmung und bis zum Absetzen der Beatmung. Veröffentlichte Studien haben Daten mit den Standardmethoden von Tag 1 bis 3 der Beatmungsbehandlung für die Mechanik des Atmungssystems gesammelt, d. h. die kombinierte Mechanik von Lunge und Brustwand. Folglich fehlen Informationen zu den mechanischen Eigenschaften der Lunge während der ersten kritischen Stunden der Beatmungsbehandlung und eine Individualisierung der Beatmungsversorgung erfolgt auf der Grundlage der Mechanik des Atmungssystems, die nicht repräsentativ für die Mechanik der Lunge auf individueller Patientenbasis ist. Wir haben eine PEEP-Stufenmethode entwickelt, die auf einer Änderung des PEEP nach oben und unten in einem oder zwei Schritten basiert, bei der die Änderung des endexspiratorischen Lungenvolumens (ΔEELV) bestimmt und die Lungencompliance als ΔEELV dividiert durch ΔPEEP berechnet wird (CL = ΔEELV/ ΔPEEP). Diese einfache nicht-invasive Methode zur Trennung von Lungen- und Brustwandmechanik bietet die Möglichkeit, das Wissen über die Lungencompliance und den transpulmonalen Druck zu erweitern. Nach dem zweistufigen PEEP-Verfahren kann das PEEP-Niveau, bei dem der transpulmonale Antriebsdruck am niedrigsten ist, für jedes gewählte Tidalvolumen berechnet werden.
Das Ziel der vorliegenden Studie auf der Intensivstation ist es, die Lungenmechanik vom Beginn der mechanischen Beatmung bis zur Extubation zu untersuchen und den PEEP-Wert mit dem niedrigsten (am wenigsten schädlichen) transpulmonalen Antriebsdruck während der Beatmungsbehandlung zu bestimmen. Ziel der Studie während der Anästhesie im OP ist es, die Lungenmechanik bei Lungengesunden zu erheben und Patienten mit Lungenerkrankungen vor der Anästhesie zu identifizieren, die ein erhöhtes Risiko für postoperative Komplikationen haben können.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Akutes Lungenversagen, das eine Atemwegsbehandlung erfordert, ist die häufigste Ursache für Intensivpflege in Schweden und die Erkrankung hat eine hohe Sterblichkeitsrate; etwa 40 %. Die hohe Sterblichkeitsrate ist zu einem großen Teil auf die Grunderkrankung des Patienten zurückzuführen, z. Sepsis oder Trauma, aber auch die Beatmungsbehandlung selbst kann zu einer mechanischen Schädigung der Lunge führen mit der Gefahr der sekundären Entwicklung eines akuten Lungenversagens und des Versagens anderer Organsysteme wie Leber, Niere, Herz und Gehirn.
Um das Risiko und den Schaden einer Beatmungsbehandlung zu reduzieren, ist es notwendig, die Überwachung der Lungenfunktion zu verbessern und Methoden für eine schonendere Beatmungsbehandlung zu entwickeln und zu evaluieren.
Die Studien zielen darauf ab, die elastischen Eigenschaften der Lunge (pulmonale Elastanz und transpulmonaler Antriebsdruck) bei verschiedenen Patientengruppen, lungengesunden und Patienten mit akutem Lungenversagen, unter Verwendung der nicht-invasiven PEEP-Stufenmethode abzubilden. Da das Verfahren nicht-invasiv ist und nur auf einer Änderung des endexspiratorischen Drucks im Beatmungsgerät basiert, kann es problemlos unter klinischen Bedingungen angewendet werden und ermöglicht so eine signifikante Verbesserung der Überwachung und Einstellung der Beatmungstherapie bei beiden Patienten unter Vollnarkose bei „größeren Operationen“ und Patienten mit akutem Lungenversagen auf Intensivstationen.
Während der Vollnarkose wird die Lungenelastizität des Patienten unmittelbar nach Beginn der Anästhesie und während der Operation und vor dem Auftauchen gemessen. In der Intensivmedizin wird das Messverfahren unmittelbar nach Anschluss des Patienten an ein Beatmungsgerät und dann während der Beatmung angewendet, wenn normale intensivmedizinische Maßnahmen durchgeführt werden, wie z Druck (PEEP) und ähnliche Messungen, sowie Atemabsaugung und Inhalationen, um elastische Eigenschaften innerhalb des Bereichs zu identifizieren, der normalerweise bei Intensivpatienten vorhanden ist.
Ziel:
Ziel der Studien ist es, mit neuen nicht-invasiven Messmethoden wie der Messung des transpulmonalen Drucks und der Berechnung des Lungenantriebsdrucks die Lungenfunktion während der Intensivbehandlung beurteilen zu können, die Lungenfunktion während der Intensivbehandlung beurteilen zu können, um zu versuchen, optimale Methoden zur schonenden Behandlung zu finden effektive Beatmung schwerkranker Patienten. Studien haben bereits gezeigt, dass eine schonendere Atemtherapie die Sterblichkeit bei respiratorisch behandelten Intensivpatienten senken kann. Die Entwicklung und Anpassung neuer Methoden zur Behandlung und Überwachung der Atemwege kann eine bessere Entscheidungshilfe bei der Anpassung von Atemwegsdruck und -volumen bieten, was letztendlich zu Verbesserungen in Form einer kürzeren Atemzeit und einer verringerten Sterblichkeit bei Atemwegspatienten führen kann. Ein weiteres Ziel ist die Abbildung von Normalwerten der Elastanz der Lunge ("Steifheit") auf eine Population normaler Lungen bei lungengesunden Patienten, die für eine geplante Operation sediert werden.
Hauptprobleme:
- Ist die Messung mit dem PEEP-Step-up- und -down-Verfahren ausreichend, um die Lungendruck-/Volumenkurve und den transpulmonalen Antriebsdruck bei respiratorisch behandelten Patientenpopulationen in Chirurgie und Intensivstation genau darzustellen?
- Ist es möglich, Daten an einer normalen Population lungengesunder Patienten, die für operative Eingriffe sediert werden, sowie an Intensivpatienten mit unterschiedlichem Lungenversagen zu sammeln, um die pulmonale Elastanz / den transpulmonalen Antriebsdruck und Änderungen dieser Parameter abzubilden? zu Beginn und während der Atemtherapie?
Methoden:
Das PEEP-Stufen-Verfahren zur Bestimmung des Lungenelastans: Die elastischen Eigenschaften der Lunge werden gemessen, indem der PEEP ausgehend vom klinischen Ausgangsniveau erhöht und das Messverfahren dann verringert wird, indem das Atemvolumen so eingestellt wird, dass es der Zunahme des Lungenvolumens entspricht, die während des PEEP-Anstiegs auftritt . PEEP- und Tidalvolumenänderungen sind sehr häufige Routinemaßnahmen sowohl in der Allgemeinanästhesie als auch in der Intensivmedizin. Bisher wurden alle Analysen durch manuelle Berechnungen offline durchgeführt, aber jetzt müssen das Messverfahren und die Berechnungen so weit wie möglich automatisiert werden und der transpulmonale Antriebsdruck Atemzug für Atemzug dargestellt werden, um für die Individualisierung des Beatmungsgeräts verwendet zu werden Behandlungsbett. Diese Automatisierung wird in Form von Softwareentwicklung durchgeführt. Diese Arbeiten dauern an und werden voraussichtlich im August 2020 abgeschlossen sein. Dann kann die PEEP-Step-Methode in der Klinik implementiert und getestet werden.
In zehn Jahren haben die Forscher in zwei Doktorarbeiten und vier Validierungsstudien und zusätzlichen Lungenmodellstudien eine alternative Methode zur Messung des transpulmonalen Antriebsdrucks entwickelt, die keine ösophageale Druckmessung erfordert, sondern nur eine Änderung am Ende der Exspiration vornimmt Druck (PEEP) im Beatmungsgerät und bestimmen Sie die daraus resultierende Lungenvolumenzunahme (DEELV) anhand der Volumenmessung des Beatmungsgeräts. Die elastischen Eigenschaften der Lunge (Lungenelastan, EL) werden als DPEEP/DEELV berechnet und dann wird der transpulmonale Antriebsdruck als Atemvolumen der Lungenelastanz, EL x VT, berechnet. Die oben genannten zusätzlichen Messmethoden wurden in den letzten 15 Jahren evaluiert. Messmethoden sammeln Daten von Standardüberwachungsgeräten, die seit den 1980er Jahren in der klinischen anästhesiologischen Praxis verwendet werden.
Protokoll:
Die Studie ist eine Längsschnitt-Beobachtungsstudie. Messungen werden vor, während und nach einer Beatmungsbehandlung bei Patienten auf Intensivstationen und in chirurgischen Einheiten durchgeführt. Die Messungen finden während der Beatmungsphase statt, wobei der Schwerpunkt auf Variationen in der Lungenmechanik vor und nach den in der klinischen Routine enthaltenen Verfahren in Bezug auf Beatmungseinstellungen und andere Pflege liegt. Es werden nicht-invasive Messmethoden eingesetzt (siehe oben), die den Patienten nicht negativ beeinflussen. Physiologische Daten werden aus Blutgasanalysen und Überwachungsgeräten gesammelt. Die Überwachungsgeräte werden an einen Laptop mit Software angeschlossen, die kontinuierlich klinische Daten zur Analyse sammelt.
Einverständniserklärung: 1) Erwachsene Patienten, die vor einer Operation stehen, werden etwa 1-2 Wochen vor der Operation bei der präoperativen Untersuchung über ihre Teilnahme befragt. 2) Bei erwachsenen Intensivpatienten, die mit Atemtherapie behandelt werden, wird eine Ersatzeinwilligung angefordert. Da vorher nicht absehbar ist, welche Patienten auf der Intensivstation beatmet werden, werden die Angehörigen des Patienten um eine informierte Einwilligung gebeten.
Schlüsselreferenzen finden Sie unter Referenzen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sophie Lindgren, Assoc prof
- Telefonnummer: 28587 +46313421000
- E-Mail: sophie.lindgren@vgregion.se
Studienorte
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Schweden, 41345
- Rekrutierung
- Sophie Lindgren
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Kontakt:
- Sophie Lindgren, Ass prof
- Telefonnummer: 28587 +46313421000
- E-Mail: sophie.lindgren@vgregion.se
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Kontakt:
- Ali Abdulhussein, MD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-Mail: ali.abdulhussein@vgregion.se
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Hauptermittler:
- Ali Abdulhussein, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahre
- ASA 1-3
- Geplante/akute Beatmungsbehandlung auf der Intensivstation oder im OP
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
- ASA 4 und höher
- schwere COPD/Emphysem/Herzinsuffizienz
- PEEP > 16 und/oder FiO2 > 80 %
- erhöhter Hirndruck
- Defekte Gerinnung
- nicht behandelter bekannter oder vermuteter Pneumothorax
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Intensivpatienten in Beatmungsbehandlung
Unmittelbar nach der Intubation und dem Beginn der mechanischen Beatmung wird ein zweistufiges PEEP-Up- und -Down-Verfahren mit Schritten von jeweils 5-7 cmH2O durchgeführt und Daten zu Atemwegsdruck und Änderungen des Tidalvolumens gesammelt. Die Daten werden in eine dedizierte Software zur Berechnung von ΔEELV durch die kumulative Differenz des exspiratorischen Tidalvolumens vor und während der PEEP-Inflation übertragen. Folglich ist die P/V-Kurve der Lunge vom klinischen Ausgangs-PEEP bis zum Einatmen des höchsten PEEP-Niveaus. Der PEEP-Wert, bei dem das klinisch verwendete Tidalvolumen den niedrigsten transpulmonalen Antriebsdruck aufweist, wird berechnet. Ein Ein-PEEP-Schritt-Verfahren mit einem Schritt von 5-7 cmH2O wird durchgeführt, wenn klinische Ereignisse wie Trennung des Atemkreislaufs, Haltungsänderungen, Absaugen, Inhalation, CO2-Insufflation usw. durchgeführt werden, und während der gesamten Dauer der Beatmung wiederholt Behandlung. |
Durch Ändern des PEEP in ein oder zwei Schritten nach oben und unten können der transpulmonale Druck und die Lungen-P/V-Kurve mit einer speziellen Software bestimmt werden, die Daten zu Atemzugvolumenänderungen und Druckänderungen während der PEEP-Änderungen von der Standardüberwachungsausrüstung oder dem Beatmungsgerät erfasst .
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OP-Patienten in Vollnarkose
Unmittelbar nach der Intubation und dem Beginn der mechanischen Beatmung wird ein zweistufiges Auf- und Ab-PEEP-Verfahren mit Schritten von jeweils 5-7 cmH2O auf die gleiche Weise wie für Intensivpatienten beschrieben durchgeführt. Die Daten des Atemwegdrucks und -volumens werden in eine spezielle Software zur Berechnung von ΔEELV durch die kumulative Differenz des exspiratorischen Tidalvolumens vor und während der PEEP-Inflation übertragen. Folglich ist die P/V-Kurve der Lunge vom klinischen Ausgangs-PEEP bis zum Einatmen des höchsten PEEP-Niveaus. Der PEEP-Wert, bei dem das klinisch verwendete Tidalvolumen den niedrigsten transpulmonalen Antriebsdruck aufweist, wird berechnet. Ein Ein-PEEP-Schritt-Verfahren mit einem Schritt von 5-7 cmH2O wird durchgeführt, wenn klinische Ereignisse wie die Trennung des Atemkreislaufs, Haltungsänderungen oder Absaugen durchgeführt werden, sowie vor und nach der Implementierung eines Pneumoperitoneums. |
Durch Ändern des PEEP in ein oder zwei Schritten nach oben und unten können der transpulmonale Druck und die Lungen-P/V-Kurve mit einer speziellen Software bestimmt werden, die Daten zu Atemzugvolumenänderungen und Druckänderungen während der PEEP-Änderungen von der Standardüberwachungsausrüstung oder dem Beatmungsgerät erfasst .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lungenelastanz, Veränderungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Datenerhebung nach Intubation, während Eingriffen wie Absaugen, Inhalieren, Haltungsänderungen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stunden/Tage der Beatmungsbehandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Registrierung der Stunden/Tage der Beatmungsbehandlung
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Postoperative Komplikationen, ICU-Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Erfassung der häufigsten postoperativen und ICU-Komplikationen
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Lundin S, Grivans C, Stenqvist O. Transpulmonary pressure and lung elastance can be estimated by a PEEP-step manoeuvre. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):185-96. doi: 10.1111/aas.12442. Epub 2014 Dec 2.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Persson P, Lundin S, Stenqvist O. Transpulmonary and pleural pressure in a respiratory system model with an elastic recoiling lung and an expanding chest wall. Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):26. doi: 10.1186/s40635-016-0103-4. Epub 2016 Sep 20.
- Persson P, Stenqvist O, Lundin S. Evaluation of lung and chest wall mechanics during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):860-867. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.076. Epub 2017 Dec 1.
- Stenqvist O, Persson P, Stahl CA, Lundin S. Monitoring transpulmonary pressure during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1373-1375. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.018. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Stenqvist O, Persson P, Lundin S. Can we estimate transpulmonary pressure without an esophageal balloon?-yes. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):392. doi: 10.21037/atm.2018.06.05.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Wunden und Verletzungen
- Krankheitsattribute
- Kreuzinfektion
- Iatrogene Krankheit
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Ateminsuffizienz
- Thoraxverletzungen
- Healthcare-assoziierte Pneumonie
- Lungenverletzung
- Pneumonie, Beatmungsassoziiert
- Hypoventilation
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
Andere Studien-ID-Nummern
- ALF-75130-5027
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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