Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"Plicní barometrické měření u normálních plic a u plic s poruchou dýchání" (LUNAR)

13. března 2025 aktualizováno: Göteborg University

Málo je známo o tom, jak je ovlivňována mechanika plic během velmi rané fáze po zahájení mechanické ventilace. Vzhledem k tomu, že konvenční metoda měření tlaku v jícnu je komplikovaná, obtížně interpretovatelná a drahá, neexistují žádné studie o plicní mechanice u pacientů na jednotce intenzivní péče bezprostředně po intubaci, během prvních hodin léčby ventilátorem a dále, dokud není léčba ventilátorem vysazena. Publikované studie shromáždily data za použití standardních metod od 1. do 3. dne léčby ventilátorem pro mechaniku dýchacího systému, tj. kombinovanou mechaniku plic a hrudní stěny. V důsledku toho chybí informace o mechanických vlastnostech plic během prvních kritických hodin léčby ventilátorem a individualizace péče o ventilátor je prováděna na základě mechaniky dýchacího systému, která není reprezentativní pro mechaniku plic u jednotlivých pacientů. Vyvinuli jsme krokovou metodu PEEP založenou na změně PEEP nahoru a dolů v jednom nebo dvou krocích, kde se určuje změna objemu plic na konci výdechu ΔEELV) a poddajnost plic se vypočítá jako ΔEELV děleno ΔPEEP (CL = ΔEELV/ ΔPEEP). Tato jednoduchá neinvazivní metoda pro oddělení mechaniky plic a hrudní stěny poskytuje příležitost prohloubit znalosti o poddajnosti plic a transpulmonálním tlaku. Po dvoustupňovém postupu PEEP lze pro libovolný zvolený dechový objem vypočítat úroveň PEEP, kde je transpulmonální hnací tlak nejnižší.

Cílem této studie na JIP je zmapovat plicní mechaniku od začátku mechanické ventilace až do extubace a stanovit hladinu PEEP s nejnižším (nejméně poškozujícím) transpulmonálním hnacím tlakem během léčby ventilátorem. Cílem studie při anestezii na operačním sále je zmapovat plicní mechaniku u zdravých plic a identifikovat pacienty s plicními stavy před anestezií, u kterých může být zvýšené riziko pooperačních komplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Pozadí:

Akutní plicní selhání vyžadující respirační léčbu je nejčastější příčinou intenzivní péče ve Švédsku a tento stav má vysokou úmrtnost; přibližně 40 %. Do značné míry je vysoká úmrtnost způsobena základním onemocněním pacienta, např. sepse nebo trauma, ale samotná respirační léčba může způsobit i mechanické poškození plic s rizikem sekundárního rozvoje akutního plicního selhání a selhání dalších orgánových systémů, jako jsou játra, ledviny, srdce a mozek.

Pro snížení rizika a poškození ventilátorové léčby je nutné zlepšit monitorování plicních funkcí a vyvinout a zhodnotit metody pro šetrnější respirační léčbu.

Cílem studií je zmapovat elastické vlastnosti plic (plicní elastance a transpulmonální hnací tlak) u různých skupin pacientů, zdravých plic a pacientů s akutním plicním selháním pomocí neinvazivní metody PEEP step. Vzhledem k tomu, že metoda je neinvazivní a je založena pouze na změně koncového výdechového tlaku ve ventilátoru, lze ji snadno aplikovat v klinických podmínkách a umožňuje tak výrazné zlepšení monitorování a nastavení ventilátorové terapie u obou pacientů v celkové anestezii. u „velkých operací“ a pacientů s akutním plicním selháním na jednotkách intenzivní péče.

Během celkové anestezie bude měřena elasticita plic pacienta bezprostředně po zahájení anestezie a během operace a před objevením se. V intenzivní péči bude postup měření aplikován ihned po umístění pacienta na ventilátor a poté během respirační péče, kdy probíhají běžná opatření intenzivní péče, jako je změna nastavení ventilátoru z hlediska objemu dechu, dechové frekvence, konce výdechu. tlak (PEEP) a podobná opatření, stejně jako respirační sání a inhalace k identifikaci elastických vlastností v rozsahu běžně přítomném u pacientů na jednotce intenzivní péče.

Cíl:

Cílem studií je umět zhodnotit plicní funkce během intenzivní péče pomocí nových neinvazivních metod měření, jako je měření transpulmonálního tlaku a výpočet plicního hnacího tlaku, zhodnotit plicní funkce během intenzivní péče s cílem pokusit se najít optimální metody pro šetrné, ale účinná ventilace kriticky nemocných pacientů. Studie již dříve prokázaly, že šetrnější respirační léčba může snížit úmrtnost u pacientů na jednotce intenzivní péče s respirační léčbou. Vývoj a adaptace nových metod pro léčbu a monitorování dýchání může nabídnout lepší podporu při rozhodování při úpravě tlaku a objemů v dýchacích cestách, což může v konečném důsledku vést ke zlepšení v podobě zkrácení doby dýchání a snížení mortality u respiračních pacientů. Dalším cílem je zmapovat normální hodnoty elastance plic ("tuhost") na populaci normálních plic u pacientů se zdravými plícemi, kteří jsou pod sedativy kvůli plánované operaci.

Hlavní problémy:

  1. Je měření pomocí postupu PEEP step up and down dostačující k přesnému zobrazení křivky plicního tlaku/objemu a transpulmonálního hnacího tlaku u populace pacientů léčených respiračně v chirurgii a na JIP?
  2. Je možné shromažďovat data o normální populaci pacientů se zdravými plícemi, kteří jsou sedováni pro operativní operaci, a také u pacientů na jednotce intenzivní péče s různým stupněm plicního selhání se záměrem zmapovat plicní elastanci/transpulmonální hnací tlak a změny těchto parametrů? při zahájení a během respirační léčby?

Metody:

Kroková metoda PEEP pro stanovení elastanu plic: Elastické vlastnosti plic se měří zvýšením PEEP z klinické základní úrovně a následným snížením postupu měření nastavením objemu dechu tak, aby odpovídal zvýšení objemu plic, ke kterému dochází během zvýšení PEEP. . PEEP a změny dechového objemu jsou velmi běžná rutinní opatření v celkové anestezii i v intenzivní péči. Doposud byly všechny analýzy prováděny pomocí ručních výpočtů off-line, ale nyní musí být postup měření a výpočty co nejvíce automatizovány a transpulmonální hnací tlak je prezentován dech po dechu, aby bylo možné použít k individualizaci ventilátoru ošetřovací lůžko. Tato automatizace se provádí formou vývoje softwaru. Tyto práce pokračují a jejich dokončení se očekává v srpnu 2020. Poté může být metoda PEEP-step implementována a testována na klinice.

Během deseti let, ve dvou doktorských pracích a čtyřech validačních studiích a dalších studiích plicního modelu, výzkumníci vyvinuli alternativní metodu měření transpulmonálního hnacího tlaku, která nevyžaduje měření tlaku v jícnu, ale pouze ke změně koncového výdechu. tlak (PEEP) ve ventilátoru a určete výsledné zvýšení objemu plic (DEELV) pomocí měření objemu ventilátoru. Elastické vlastnosti plic (elastan plic, EL) se vypočítají jako DPEEP/DEELV a poté se vypočítá transpulmonální hnací tlak jako objem dechu elastance plic, EL x VT. Výše uvedené doplňkové metody měření byly hodnoceny během posledních 15 let. Metody měření shromažďují data ze standardních monitorovacích zařízení používaných v klinické anesteziologické praxi od 80. let 20. století.

Protokol:

Studie je longitudinální observační studií. Měření budou prováděna před, během a po respirační léčbě u pacientů na jednotkách intenzivní péče a na chirurgických jednotkách. Měření probíhají během období respirační péče se zaměřením na variace v plicní mechanice před a po procedurách zahrnutých do klinické rutiny týkající se nastavení dýchání a další péče. Budou použity neinvazivní metody měření (viz výše), z nichž nikdo nemá negativní dopad na pacienta. Fyziologická data budou sbírána z analýz krevních plynů a monitorovacího zařízení. Monitorovací zařízení bude připojeno k notebooku se softwarem, který shromažďuje kontinuální klinická data pro analýzu.

Informovaný souhlas: 1) Dospělí pacienti před operací budou konzultováni na předoperačním posouzení cca 1-2 týdny před operací o jejich účasti. 2) U dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče léčených respirační terapií bude vyžadován náhradní souhlas. Vzhledem k tomu, že není předem predikováno, kteří pacienti budou léčeni na ventilátoru na jednotce intenzivní péče, budou příbuzní pacienta požádáni o informovaný souhlas.

Klíčové odkazy naleznete v části Reference

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 41345
        • Nábor
        • Sophie Lindgren
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ali Abdulhussein, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti na JIP nebo pacienti v chirurgii, kteří dostávají invazivní mechanickou ventilaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let
  • ASA 1-3
  • Plánovaná/akutní ventilátorová léčba na JIP nebo OR

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti do 18 let
  • ASA 4 a vyšší
  • těžká CHOPN/emfyzém/srdeční selhání
  • PEEP > 16 a/nebo FiO2 > 80 %
  • zvýšený intrakraniální tlak
  • defektní koagulace
  • neléčený známý nebo suspektní pneumotorax

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti na JIP při ventilátorové léčbě

Přímo po intubaci a zahájení mechanické ventilace se provede dvoustupňový postup PEEP nahoru a dolů s kroky po 5–7 cmH2O a shromažďují se údaje o tlaku v dýchacích cestách a změnách dechového objemu. Data se přenášejí do specializovaného softwaru pro výpočet ΔEELV kumulativním rozdílem ve výdechovém dechovém objemu před a během inflace PEEP. V důsledku toho křivka plicní P/V od výchozího klinického PEEP do koncové inspirace nejvyšší úrovně PEEP. Vypočítá se hladina PEEP, kde klinicky používaný dechový objem má nejnižší transpulmonální hnací tlak.

Jednostupňová procedura PEEP s krokem 5-7 cmH2O se provádí při klinických příhodách, jako je odpojení dýchacího okruhu, změny držení těla, odsávání, inhalace, insuflace CO2 atd., a opakuje se po celou dobu ventilátoru léčba.

Změnou PEEP v jednom nebo dvou krocích nahoru a dolů lze určit transpulmonální tlak a křivku P/V v plicích pomocí specializovaného softwaru shromažďujícího data o změnách dechového objemu a změnách tlaku během změn PEEP ze standardního monitorovacího zařízení nebo ventilátoru. .
Operace-pacienti v celkové anestezii

Přímo po intubaci a zahájení mechanické ventilace se stejným způsobem jako u pacientů na JIP provede dvoustupňová procedura PEEP nahoru a dolů s kroky po 5–7 cmH2O. Údaje o tlaku a objemech v dýchacích cestách jsou přenášeny do specializovaného softwaru pro výpočet ΔEELV kumulativním rozdílem ve výdechovém dechovém objemu před a během nafouknutí PEEP. V důsledku toho křivka plicní P/V od výchozího klinického PEEP do koncové inspirace nejvyšší úrovně PEEP. Vypočítá se hladina PEEP, kde klinicky používaný dechový objem má nejnižší transpulmonální hnací tlak.

Jednostupňový postup PEEP s krokem 5-7 cmH2O se provádí při klinických příhodách, jako je odpojení dýchacího okruhu, změny polohy nebo odsávání, a před a po provedení pneumoperitonea.

Změnou PEEP v jednom nebo dvou krocích nahoru a dolů lze určit transpulmonální tlak a křivku P/V v plicích pomocí specializovaného softwaru shromažďujícího data o změnách dechového objemu a změnách tlaku během změn PEEP ze standardního monitorovacího zařízení nebo ventilátoru. .

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Elastance plic, změny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Sběr dat po intubaci, při zákrocích jako je odsávání, inhalace, změny držení těla
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodiny/dny ošetření ventilátorem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Registrace hodin/dnů ošetření ventilátorem
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pooperační komplikace, komplikace na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Registrace nejčastějších pooperačních komplikací a komplikací na JIP
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit