- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04484727
"Plicní barometrické měření u normálních plic a u plic s poruchou dýchání" (LUNAR)
Málo je známo o tom, jak je ovlivňována mechanika plic během velmi rané fáze po zahájení mechanické ventilace. Vzhledem k tomu, že konvenční metoda měření tlaku v jícnu je komplikovaná, obtížně interpretovatelná a drahá, neexistují žádné studie o plicní mechanice u pacientů na jednotce intenzivní péče bezprostředně po intubaci, během prvních hodin léčby ventilátorem a dále, dokud není léčba ventilátorem vysazena. Publikované studie shromáždily data za použití standardních metod od 1. do 3. dne léčby ventilátorem pro mechaniku dýchacího systému, tj. kombinovanou mechaniku plic a hrudní stěny. V důsledku toho chybí informace o mechanických vlastnostech plic během prvních kritických hodin léčby ventilátorem a individualizace péče o ventilátor je prováděna na základě mechaniky dýchacího systému, která není reprezentativní pro mechaniku plic u jednotlivých pacientů. Vyvinuli jsme krokovou metodu PEEP založenou na změně PEEP nahoru a dolů v jednom nebo dvou krocích, kde se určuje změna objemu plic na konci výdechu ΔEELV) a poddajnost plic se vypočítá jako ΔEELV děleno ΔPEEP (CL = ΔEELV/ ΔPEEP). Tato jednoduchá neinvazivní metoda pro oddělení mechaniky plic a hrudní stěny poskytuje příležitost prohloubit znalosti o poddajnosti plic a transpulmonálním tlaku. Po dvoustupňovém postupu PEEP lze pro libovolný zvolený dechový objem vypočítat úroveň PEEP, kde je transpulmonální hnací tlak nejnižší.
Cílem této studie na JIP je zmapovat plicní mechaniku od začátku mechanické ventilace až do extubace a stanovit hladinu PEEP s nejnižším (nejméně poškozujícím) transpulmonálním hnacím tlakem během léčby ventilátorem. Cílem studie při anestezii na operačním sále je zmapovat plicní mechaniku u zdravých plic a identifikovat pacienty s plicními stavy před anestezií, u kterých může být zvýšené riziko pooperačních komplikací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Akutní plicní selhání vyžadující respirační léčbu je nejčastější příčinou intenzivní péče ve Švédsku a tento stav má vysokou úmrtnost; přibližně 40 %. Do značné míry je vysoká úmrtnost způsobena základním onemocněním pacienta, např. sepse nebo trauma, ale samotná respirační léčba může způsobit i mechanické poškození plic s rizikem sekundárního rozvoje akutního plicního selhání a selhání dalších orgánových systémů, jako jsou játra, ledviny, srdce a mozek.
Pro snížení rizika a poškození ventilátorové léčby je nutné zlepšit monitorování plicních funkcí a vyvinout a zhodnotit metody pro šetrnější respirační léčbu.
Cílem studií je zmapovat elastické vlastnosti plic (plicní elastance a transpulmonální hnací tlak) u různých skupin pacientů, zdravých plic a pacientů s akutním plicním selháním pomocí neinvazivní metody PEEP step. Vzhledem k tomu, že metoda je neinvazivní a je založena pouze na změně koncového výdechového tlaku ve ventilátoru, lze ji snadno aplikovat v klinických podmínkách a umožňuje tak výrazné zlepšení monitorování a nastavení ventilátorové terapie u obou pacientů v celkové anestezii. u „velkých operací“ a pacientů s akutním plicním selháním na jednotkách intenzivní péče.
Během celkové anestezie bude měřena elasticita plic pacienta bezprostředně po zahájení anestezie a během operace a před objevením se. V intenzivní péči bude postup měření aplikován ihned po umístění pacienta na ventilátor a poté během respirační péče, kdy probíhají běžná opatření intenzivní péče, jako je změna nastavení ventilátoru z hlediska objemu dechu, dechové frekvence, konce výdechu. tlak (PEEP) a podobná opatření, stejně jako respirační sání a inhalace k identifikaci elastických vlastností v rozsahu běžně přítomném u pacientů na jednotce intenzivní péče.
Cíl:
Cílem studií je umět zhodnotit plicní funkce během intenzivní péče pomocí nových neinvazivních metod měření, jako je měření transpulmonálního tlaku a výpočet plicního hnacího tlaku, zhodnotit plicní funkce během intenzivní péče s cílem pokusit se najít optimální metody pro šetrné, ale účinná ventilace kriticky nemocných pacientů. Studie již dříve prokázaly, že šetrnější respirační léčba může snížit úmrtnost u pacientů na jednotce intenzivní péče s respirační léčbou. Vývoj a adaptace nových metod pro léčbu a monitorování dýchání může nabídnout lepší podporu při rozhodování při úpravě tlaku a objemů v dýchacích cestách, což může v konečném důsledku vést ke zlepšení v podobě zkrácení doby dýchání a snížení mortality u respiračních pacientů. Dalším cílem je zmapovat normální hodnoty elastance plic ("tuhost") na populaci normálních plic u pacientů se zdravými plícemi, kteří jsou pod sedativy kvůli plánované operaci.
Hlavní problémy:
- Je měření pomocí postupu PEEP step up and down dostačující k přesnému zobrazení křivky plicního tlaku/objemu a transpulmonálního hnacího tlaku u populace pacientů léčených respiračně v chirurgii a na JIP?
- Je možné shromažďovat data o normální populaci pacientů se zdravými plícemi, kteří jsou sedováni pro operativní operaci, a také u pacientů na jednotce intenzivní péče s různým stupněm plicního selhání se záměrem zmapovat plicní elastanci/transpulmonální hnací tlak a změny těchto parametrů? při zahájení a během respirační léčby?
Metody:
Kroková metoda PEEP pro stanovení elastanu plic: Elastické vlastnosti plic se měří zvýšením PEEP z klinické základní úrovně a následným snížením postupu měření nastavením objemu dechu tak, aby odpovídal zvýšení objemu plic, ke kterému dochází během zvýšení PEEP. . PEEP a změny dechového objemu jsou velmi běžná rutinní opatření v celkové anestezii i v intenzivní péči. Doposud byly všechny analýzy prováděny pomocí ručních výpočtů off-line, ale nyní musí být postup měření a výpočty co nejvíce automatizovány a transpulmonální hnací tlak je prezentován dech po dechu, aby bylo možné použít k individualizaci ventilátoru ošetřovací lůžko. Tato automatizace se provádí formou vývoje softwaru. Tyto práce pokračují a jejich dokončení se očekává v srpnu 2020. Poté může být metoda PEEP-step implementována a testována na klinice.
Během deseti let, ve dvou doktorských pracích a čtyřech validačních studiích a dalších studiích plicního modelu, výzkumníci vyvinuli alternativní metodu měření transpulmonálního hnacího tlaku, která nevyžaduje měření tlaku v jícnu, ale pouze ke změně koncového výdechu. tlak (PEEP) ve ventilátoru a určete výsledné zvýšení objemu plic (DEELV) pomocí měření objemu ventilátoru. Elastické vlastnosti plic (elastan plic, EL) se vypočítají jako DPEEP/DEELV a poté se vypočítá transpulmonální hnací tlak jako objem dechu elastance plic, EL x VT. Výše uvedené doplňkové metody měření byly hodnoceny během posledních 15 let. Metody měření shromažďují data ze standardních monitorovacích zařízení používaných v klinické anesteziologické praxi od 80. let 20. století.
Protokol:
Studie je longitudinální observační studií. Měření budou prováděna před, během a po respirační léčbě u pacientů na jednotkách intenzivní péče a na chirurgických jednotkách. Měření probíhají během období respirační péče se zaměřením na variace v plicní mechanice před a po procedurách zahrnutých do klinické rutiny týkající se nastavení dýchání a další péče. Budou použity neinvazivní metody měření (viz výše), z nichž nikdo nemá negativní dopad na pacienta. Fyziologická data budou sbírána z analýz krevních plynů a monitorovacího zařízení. Monitorovací zařízení bude připojeno k notebooku se softwarem, který shromažďuje kontinuální klinická data pro analýzu.
Informovaný souhlas: 1) Dospělí pacienti před operací budou konzultováni na předoperačním posouzení cca 1-2 týdny před operací o jejich účasti. 2) U dospělých pacientů na jednotce intenzivní péče léčených respirační terapií bude vyžadován náhradní souhlas. Vzhledem k tomu, že není předem predikováno, kteří pacienti budou léčeni na ventilátoru na jednotce intenzivní péče, budou příbuzní pacienta požádáni o informovaný souhlas.
Klíčové odkazy naleznete v části Reference
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sophie Lindgren, Assoc prof
- Telefonní číslo: 28587 +46313421000
- E-mail: sophie.lindgren@vgregion.se
Studijní místa
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Švédsko, 41345
- Nábor
- Sophie Lindgren
-
Kontakt:
- Sophie Lindgren, Ass prof
- Telefonní číslo: 28587 +46313421000
- E-mail: sophie.lindgren@vgregion.se
-
Kontakt:
- Ali Abdulhussein, MD
- Telefonní číslo: +46313421000
- E-mail: ali.abdulhussein@vgregion.se
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Ali Abdulhussein, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti starší 18 let
- ASA 1-3
- Plánovaná/akutní ventilátorová léčba na JIP nebo OR
Kritéria vyloučení:
- Pacienti do 18 let
- ASA 4 a vyšší
- těžká CHOPN/emfyzém/srdeční selhání
- PEEP > 16 a/nebo FiO2 > 80 %
- zvýšený intrakraniální tlak
- defektní koagulace
- neléčený známý nebo suspektní pneumotorax
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti na JIP při ventilátorové léčbě
Přímo po intubaci a zahájení mechanické ventilace se provede dvoustupňový postup PEEP nahoru a dolů s kroky po 5–7 cmH2O a shromažďují se údaje o tlaku v dýchacích cestách a změnách dechového objemu. Data se přenášejí do specializovaného softwaru pro výpočet ΔEELV kumulativním rozdílem ve výdechovém dechovém objemu před a během inflace PEEP. V důsledku toho křivka plicní P/V od výchozího klinického PEEP do koncové inspirace nejvyšší úrovně PEEP. Vypočítá se hladina PEEP, kde klinicky používaný dechový objem má nejnižší transpulmonální hnací tlak. Jednostupňová procedura PEEP s krokem 5-7 cmH2O se provádí při klinických příhodách, jako je odpojení dýchacího okruhu, změny držení těla, odsávání, inhalace, insuflace CO2 atd., a opakuje se po celou dobu ventilátoru léčba. |
Změnou PEEP v jednom nebo dvou krocích nahoru a dolů lze určit transpulmonální tlak a křivku P/V v plicích pomocí specializovaného softwaru shromažďujícího data o změnách dechového objemu a změnách tlaku během změn PEEP ze standardního monitorovacího zařízení nebo ventilátoru. .
|
|
Operace-pacienti v celkové anestezii
Přímo po intubaci a zahájení mechanické ventilace se stejným způsobem jako u pacientů na JIP provede dvoustupňová procedura PEEP nahoru a dolů s kroky po 5–7 cmH2O. Údaje o tlaku a objemech v dýchacích cestách jsou přenášeny do specializovaného softwaru pro výpočet ΔEELV kumulativním rozdílem ve výdechovém dechovém objemu před a během nafouknutí PEEP. V důsledku toho křivka plicní P/V od výchozího klinického PEEP do koncové inspirace nejvyšší úrovně PEEP. Vypočítá se hladina PEEP, kde klinicky používaný dechový objem má nejnižší transpulmonální hnací tlak. Jednostupňový postup PEEP s krokem 5-7 cmH2O se provádí při klinických příhodách, jako je odpojení dýchacího okruhu, změny polohy nebo odsávání, a před a po provedení pneumoperitonea. |
Změnou PEEP v jednom nebo dvou krocích nahoru a dolů lze určit transpulmonální tlak a křivku P/V v plicích pomocí specializovaného softwaru shromažďujícího data o změnách dechového objemu a změnách tlaku během změn PEEP ze standardního monitorovacího zařízení nebo ventilátoru. .
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Elastance plic, změny
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sběr dat po intubaci, při zákrocích jako je odsávání, inhalace, změny držení těla
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodiny/dny ošetření ventilátorem
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Registrace hodin/dnů ošetření ventilátorem
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Pooperační komplikace, komplikace na JIP
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Registrace nejčastějších pooperačních komplikací a komplikací na JIP
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Lundin S, Grivans C, Stenqvist O. Transpulmonary pressure and lung elastance can be estimated by a PEEP-step manoeuvre. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):185-96. doi: 10.1111/aas.12442. Epub 2014 Dec 2.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Persson P, Lundin S, Stenqvist O. Transpulmonary and pleural pressure in a respiratory system model with an elastic recoiling lung and an expanding chest wall. Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):26. doi: 10.1186/s40635-016-0103-4. Epub 2016 Sep 20.
- Persson P, Stenqvist O, Lundin S. Evaluation of lung and chest wall mechanics during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):860-867. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.076. Epub 2017 Dec 1.
- Stenqvist O, Persson P, Stahl CA, Lundin S. Monitoring transpulmonary pressure during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1373-1375. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.018. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Stenqvist O, Persson P, Lundin S. Can we estimate transpulmonary pressure without an esophageal balloon?-yes. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):392. doi: 10.21037/atm.2018.06.05.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Pneumonie spojená se zdravotní péčí
- Rány a zranění
- Patologické procesy
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Zápal plic
- Příznaky a symptomy, Respirační
- Křížová infekce
- Iatrogenní onemocnění
- Poranění hrudníku
- Respirační nedostatečnost
- Pneumonie, spojená s ventilátorem
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Hypoventilace
Další identifikační čísla studie
- ALF-75130-5027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .