- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04484727
"Keuhkojen barometriset mittaukset normaaleissa ja hengitysvaikeuksissa olevissa keuhkoissa" (LUNAR)
Vain vähän tiedetään siitä, miten keuhkojen mekaniikka vaikuttaa hyvin varhaisessa vaiheessa mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen. Koska perinteinen ruokatorven paineen mittausmenetelmä on monimutkainen, vaikeasti tulkittava ja kallis, tehohoitopotilailla ei ole tutkimuksia keuhkojen mekaniikasta heti intuboinnin jälkeen, hengityslaitteen ensimmäisten tuntien aikana ja eteenpäin, kunnes hengityslaitehoito lopetetaan. Julkaistut tutkimukset ovat keränneet aineistoa standardimenetelmillä hengityselinten hoidon päivästä 1–3 hengityselinten mekaniikkaan eli keuhkojen ja rintakehän yhdistetyn mekaniikkaan. Tästä johtuen tiedot keuhkojen mekaanisista ominaisuuksista hengityslaitehoidon ensimmäisten kriittisten tuntien aikana puuttuvat ja hengityslaitteen hoidon yksilöinti tehdään hengityselinten mekaniikan perusteella, jotka eivät edusta keuhkojen mekaniikkaa yksittäisen potilaan osalta. Olemme kehittäneet PEEP-vaihemenetelmän, joka perustuu PEEP:n muutokseen ylös ja alas yhdessä tai kahdessa vaiheessa, jossa määritetään uloshengityksen lopun keuhkojen tilavuuden muutos ΔEELV ja lasketaan keuhkojen myöntyvyys ΔEELV jaettuna ΔPEEP:llä (CL = ΔEELV/). ΔPEEP). Tämä yksinkertainen ei-invasiivinen menetelmä keuhkojen ja rintakehän mekaniikan erottamiseksi tarjoaa mahdollisuuden parantaa tietämystä keuhkojen mukautumisesta ja transpulmonaarisesta paineesta. Kaksivaiheisen PEEP-toimenpiteen jälkeen PEEP-taso, jolla transpulmonaalinen ajopaine on alhaisin, voidaan laskea mille tahansa valitulle hengityksen tilavuudelle.
Tämän teho-osastolla tehtävän tutkimuksen tavoitteena on tutkia keuhkojen mekaniikkaa mekaanisen ventilaation aloittamisesta ekstubaatioon ja määrittää PEEP-taso pienimmällä (vähiten vaurioittavalla) transpulmonaarisella ajopaineella ventilaattorihoidon aikana. Tutkimuksen tavoitteena on kartoittaa keuhkojen mekaniikkaa keuhkojen terveissä keuhkoissa ja tunnistaa potilaat, joilla on keuhkosairaus ennen anestesiaa, joilla saattaa olla lisääntynyt postoperatiivisten komplikaatioiden riski.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta:
Hengityshoitoa vaativa akuutti keuhkojen vajaatoiminta on yleisin tehohoidon syy Ruotsissa, ja sairauteen liittyy korkea kuolleisuus; noin 40 %. Korkea kuolleisuus johtuu suurelta osin potilaan perussairaudesta, mm. sepsis tai trauma, mutta itse hengityselinten hoito voi myös aiheuttaa mekaanisia vaurioita keuhkoihin, mikä voi aiheuttaa akuutin keuhkojen vajaatoiminnan ja muiden elinjärjestelmien, kuten maksan, munuaisten, sydämen ja aivojen, vajaatoiminnan.
Hengityshoidon riskin ja vaurioiden vähentämiseksi on tarpeen parantaa keuhkojen toiminnan seurantaa sekä kehittää ja arvioida menetelmiä hellävaraisempaan hengityshoitoon.
Tutkimuksissa pyritään kartoittamaan keuhkojen elastisia ominaisuuksia (keuhkojen elastanssi ja transpulmonaalinen käyttöpaine) eri potilasryhmissä, keuhkojen terveissä ja akuutissa keuhkojen vajaatoiminnassa ei-invasiivisella PEEP-askelmenetelmällä. Koska menetelmä on ei-invasiivinen ja perustuu vain hengityslaitteen uloshengityspaineen muutokseen, sitä voidaan helposti soveltaa kliinisissä olosuhteissa, mikä mahdollistaa merkittävän parannuksen seurannassa ja hengityshoidon asettamisessa molemmilla yleisanestesiassa olevilla potilailla. "suurissa leikkauksissa" ja potilailla, joilla on akuutti keuhkojen vajaatoiminta tehohoitoyksiköissä.
Yleisanestesian aikana potilaiden keuhkojen kimmoisuus mitataan välittömästi anestesian aloittamisen jälkeen ja leikkauksen aikana sekä ennen ilmaantumista. Tehohoidossa mittausmenettelyä sovelletaan välittömästi sen jälkeen, kun potilas on asetettu hengityskoneeseen ja sitten hengityshoidon aikana, kun suoritetaan normaaleja tehohoitotoimenpiteitä, kuten hengityslaitteen asetusten muuttaminen hengitystilavuuden, hengitystiheyden, uloshengityksen loppumisen suhteen. paine (PEEP) ja vastaavat toimenpiteet sekä hengitysimu ja inhalaatiot kimmoisten ominaisuuksien tunnistamiseksi tehohoitopotilailla normaalisti esiintyvällä alueella.
Tavoite:
Tutkimusten tavoitteena on pystyä arvioimaan keuhkojen toimintaa tehohoidon aikana uusilla noninvasiivisilla mittausmenetelmillä, kuten transpulmonaarisen paineen mittauksella ja keuhkopaineen laskennalla, arvioida keuhkojen toimintaa tehohoidon aikana, jotta voidaan yrittää löytää optimaalisia menetelmiä hellävaraiseen mutta kriittisesti sairaiden potilaiden tehokas ventilaatio. Aiemmin tutkimukset ovat osoittaneet, että hellävaraisempi hengityshoito voi vähentää hengitysteiden tehohoitopotilaiden kuolleisuutta. Uusien menetelmien kehittäminen ja soveltaminen hengitysteiden hoitoon ja seurantaan voi tarjota parempaa päätöstukea hengitysteiden painetta ja tilavuuksia säädettäessä, mikä voi viime kädessä johtaa parannuksiin hengitysajan lyhentymisen ja hengityspotilaiden kuolleisuuden vähenemisen muodossa. Lisätavoitteena on kartoittaa keuhkojen elastanssin ("jäykkyyden") normaaliarvot normaalien keuhkojen populaatiolle terveillä keuhkopotilailla, joita on rauhoitettu suunniteltua leikkausta varten.
Tärkeimmät kysymykset:
- Riittääkö PEEP-askel ylös- ja alas-menetelmällä tehty mittaus keuhkojen paine/tilavuuskäyrän ja transpulmonaarisen ohjauspaineen tarkkaan esittämiseen leikkauksen ja teho-osaston hengityspotilaiden potilaspopulaatioissa?
- Onko mahdollista kerätä tietoja normaalista keuhkoterveiden potilaiden populaatiosta, jotka on rauhoitettu leikkauskirurgiaa varten, sekä tehohoitopotilaista, joilla on eriasteinen keuhkojen vajaatoiminta, jotta voidaan kartoittaa keuhkojen elastanssi/transpulmonaalinen käyttöpaine ja näiden parametrien muutokset hengityselinten hoidon alussa ja sen aikana?
Menetelmät:
PEEP-vaihemenetelmä keuhkojen elastaanin määrittämiseen: Keuhkojen elastisia ominaisuuksia mitataan nostamalla PEEP-arvoa kliinisestä lähtötasosta ja laskemalla sitten mittausmenettelyä asettamalla hengitystilavuus vastaamaan PEEP-lisäyksen aikana tapahtuvaa keuhkojen tilavuuden kasvua. . PEEP ja hengityksen tilavuuden muutokset ovat hyvin yleisiä rutiinitoimenpiteitä sekä yleisanestesiassa että tehohoidossa. Toistaiseksi kaikki analyysit on tehty manuaalisilla laskelmilla offline-tilassa, mutta nyt mittausmenettely ja laskelmat on mahdollisuuksien mukaan automatisoitava ja transpulmonaalinen käyttöpaine esitetään hengityksen mukaan, jotta sitä voidaan käyttää hengityslaitteen yksilöimiseen. hoitovuode. Tämä automaatio suoritetaan ohjelmistokehityksen muodossa. Tämä työ on käynnissä ja sen odotetaan valmistuvan elokuussa 2020. Sitten PEEP-step-menetelmä voidaan ottaa käyttöön ja testata klinikalla.
Tutkijat ovat kymmenen vuoden aikana kehittäneet kahdessa väitöstutkimuksessa ja neljässä validointitutkimuksessa ja lisäkeuhkomallitutkimuksessa vaihtoehtoisen menetelmän transpulmonaarisen ajopaineen mittaamiseen, joka ei vaadi ruokatorven paineen mittausta, vaan ainoastaan muutoksen tekemiseksi uloshengityksen loppuvaiheessa. paine (PEEP) ventilaattorissa ja määritä tuloksena oleva keuhkojen tilavuuden kasvu (DEELV) käyttämällä ventilaattorin tilavuusmittausta. Keuhkojen elastiset ominaisuudet (keuhkojen elastaani, EL) lasketaan arvona DPEEP/DEELV ja sitten transpulmonaalinen käyttöpaine lasketaan keuhkojen elastanssin hengitystilavuutena EL x VT. Edellä mainittuja lisämittausmenetelmiä on arvioitu viimeisen 15 vuoden aikana. Mittausmenetelmillä kerätään tietoja kliinisessä anestesiologiassa 1980-luvulta lähtien käytetyistä vakiovalvontalaitteista.
Protokolla:
Tutkimus on pitkittäinen havainnointitutkimus. Mittaukset tehdään ennen hengityshoitoa, sen aikana ja sen jälkeen teho-osastoilla ja leikkausyksiköissä oleville potilaille. Mittaukset tehdään hengityshoidon aikana keskittyen keuhkojen mekaniikan vaihteluihin ennen ja jälkeen kliiniseen rutiiniin sisältyviä hengitysasetuksia ja muuta hoitoa koskevia toimenpiteitä. Käytetään noninvasiivisia mittausmenetelmiä (ks. edellä), joista kenelläkään ei ole negatiivista vaikutusta potilaaseen. Fysiologiset tiedot kerätään verikaasuanalyyseistä ja seurantalaitteista. Valvontalaitteisto liitetään kannettavaan tietokoneeseen ohjelmistolla, joka kerää jatkuvaa kliinistä dataa analysointia varten.
Tietoinen suostumus: 1) Leikkaukseen menossa olevat aikuispotilaat neuvotaan osallistumisestaan preoperatiivisessa arvioinnissa noin 1-2 viikkoa ennen leikkausta. 2) Hengityshoidolla hoidetuilta aikuisilta tehohoitopotilailta pyydetään korvaavaa suostumusta. Koska aiemmin ei ole ennakoitu, keitä potilaita hoidetaan hengityskoneella tehohoidossa, potilaan omaisilta pyydetään tietoinen suostumus.
Katso avainviitteet kohdasta Viitteet
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sophie Lindgren, Assoc prof
- Puhelinnumero: 28587 +46313421000
- Sähköposti: sophie.lindgren@vgregion.se
Opiskelupaikat
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Ruotsi, 41345
- Rekrytointi
- Sophie Lindgren
-
Ottaa yhteyttä:
- Sophie Lindgren, Ass prof
- Puhelinnumero: 28587 +46313421000
- Sähköposti: sophie.lindgren@vgregion.se
-
Ottaa yhteyttä:
- Ali Abdulhussein, MD
- Puhelinnumero: +46313421000
- Sähköposti: ali.abdulhussein@vgregion.se
-
Päätutkija:
- Ali Abdulhussein, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- ASA 1-3
- Suunniteltu/akuutti ventilaattorihoito teho-osastolla tai OR
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat
- ASA 4 ja uudemmat
- vaikea COPD/emfyseema/sydämen vajaatoiminta
- PEEP>16 ja/tai FiO2 >80 %
- kohonnut intrakraniaalinen paine
- koagulaatiovirhe
- hoitamaton tunnettu tai epäilty ilmarinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
---|---|
ICU-potilaat hengityskonehoidossa
Välittömästi intuboinnin ja mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen suoritetaan kaksi PEEP-vaiheinen ylös ja alas -menettely 5-7 cmH2O-askelilla ja kerätään tiedot hengitysteiden paineista ja hengityksen tilavuuden muutoksista. Tiedot siirretään erityiseen ohjelmistoon ΔEELV:n laskemiseksi uloshengityksen tilavuuden kumulatiivisen eron perusteella ennen PEEP-inflaatiota ja sen aikana. Näin ollen keuhkojen P/V-käyrä kliinisestä PEEP:stä lähtötilanteessa korkeimman PEEP-tason loppuinspiraatioon. Lasketaan PEEP-taso, jossa kliinisesti käytetyllä hengityksen tilavuudella on alhaisin transpulmonaalinen ajopaine. Yksivaiheinen PEEP-toimenpide, jonka askel on 5-7 cmH2O, suoritetaan, kun suoritetaan kliinisiä tapahtumia, kuten hengitysjärjestelmän katkeamista, asennon muutoksia, imua, inhalaatiota, CO2-insufflaatiota jne., ja toistetaan koko hengityslaitteen ajan. hoitoon. |
Muuttamalla PEEP-arvoa yhdellä tai kahdella askeleella ylös ja alas, transpulmonaalinen paine ja keuhkojen P/V-käyrä voidaan määrittää käyttämällä erityistä ohjelmistoa, joka kerää tietoja hengityksen tilavuuden muutoksista ja paineen muutoksista PEEP-muutosten aikana vakiovalvontalaitteesta tai ventilaattorista. .
|
Leikkauspotilaat yleisanestesian aikana
Välittömästi intuboinnin ja mekaanisen ventilaation aloittamisen jälkeen suoritetaan kaksi PEEP-vaiheinen ylös ja alas -vaihe 5-7 cmH2O-vaiheilla samalla tavalla kuin teho-osastopotilaille on kuvattu. Tiedot hengitysteiden paineesta ja tilavuudesta siirretään erityiseen ohjelmistoon ΔEELV:n laskemiseksi uloshengityksen tilavuuden kumulatiivisen eron perusteella ennen PEEP-täyttöä ja sen aikana. Näin ollen keuhkojen P/V-käyrä kliinisestä PEEP:stä lähtötilanteessa korkeimman PEEP-tason loppuinspiraatioon. Lasketaan PEEP-taso, jossa kliinisesti käytetyllä hengityksen tilavuudella on alhaisin transpulmonaalinen ajopaine. Yksi PEEP-vaiheinen toimenpide, jonka askel on 5-7 cmH2O, suoritetaan, kun kliinisiä tapahtumia, kuten hengityspiirin katkeamista, asennon muutoksia tai imua suoritetaan, sekä ennen ja jälkeen pneumoperitoneumin toteuttamisen. |
Muuttamalla PEEP-arvoa yhdellä tai kahdella askeleella ylös ja alas, transpulmonaalinen paine ja keuhkojen P/V-käyrä voidaan määrittää käyttämällä erityistä ohjelmistoa, joka kerää tietoja hengityksen tilavuuden muutoksista ja paineen muutoksista PEEP-muutosten aikana vakiovalvontalaitteesta tai ventilaattorista. .
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Keuhkojen elastisuus, muutokset
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tiedonkeruu intuboinnin jälkeen, interventioiden aikana, kuten imu, sisäänhengitys, asennon muutokset
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ventilaattorihoidon tunnit/päivät
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Hengityslaitteen hoitotuntien/päivien rekisteröinti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Postoperatiiviset komplikaatiot, tehohoito-komplikaatiot
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yleisimpien postoperatiivisten ja tehohoito-komplikaatioiden rekisteröinti
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lundin S, Grivans C, Stenqvist O. Transpulmonary pressure and lung elastance can be estimated by a PEEP-step manoeuvre. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):185-96. doi: 10.1111/aas.12442. Epub 2014 Dec 2.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Persson P, Lundin S, Stenqvist O. Transpulmonary and pleural pressure in a respiratory system model with an elastic recoiling lung and an expanding chest wall. Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):26. doi: 10.1186/s40635-016-0103-4. Epub 2016 Sep 20.
- Persson P, Stenqvist O, Lundin S. Evaluation of lung and chest wall mechanics during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):860-867. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.076. Epub 2017 Dec 1.
- Stenqvist O, Persson P, Stahl CA, Lundin S. Monitoring transpulmonary pressure during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1373-1375. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.018. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Stenqvist O, Persson P, Lundin S. Can we estimate transpulmonary pressure without an esophageal balloon?-yes. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):392. doi: 10.21037/atm.2018.06.05.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Haavat ja vammat
- Sairauden ominaisuudet
- Ristiinfektio
- Iatrogeeninen sairaus
- Merkit ja oireet, Hengityselimet
- Hengityksen vajaatoiminta
- Rintakehän vammat
- Terveydenhuoltoon liittyvä keuhkokuume
- Keuhkovaurio
- Hengityslaitteeseen liittyvä keuhkokuume
- Hypoventilaatio
- Hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALF-75130-5027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset PEEP-vaihemenetelmä
-
Yousheng XiaoEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKiina
-
Mansoura UniversityRekrytointiYhden keuhkon tuuletusEgypti
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiSyöpä | Unettomuus | Lääketieteellisestä tilasta johtuva unettomuusYhdysvallat
-
Gachon University Gil Medical CenterValmisPositiivisen uloshengityspaineen (PEEP) vaikutus laparoskooppisen kolekystektomian aikana (lapaPEEP)Aivojen iskemiaKorean tasavalta
-
University of ManitobaVictoria General Hospital Foundation; Reh-Fit Fitness Centre; Wellness Institute-Seven...PeruutettuSydän-ja verisuonitaudit
-
The AlfredMonash UniversityRekrytointiFibroosi | Keuhkosairaudet | Haiman sairaudet | Kystinen fibroosi | Geneettiset sairaudet | Hengityselinten sairaudetAustralia
-
University of TriesteValmisRintakehäkirurgia | Yhden keuhkon ilmanvaihto | Hengitysmekaniikka | Keinotekoinen hengitysItalia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Maastricht University Medical Center; Amsterdam UMC, location VUmc; St. Antonius... ja muut yhteistyökumppanitValmisHengitysvapaita päiviäAlankomaat
-
Menoufia UniversityValmisKeisarinleikkaus | Haavan irrotus