- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04484727
"Lungebarometriske målinger i normale og i åndedrætsbesværede lunger" (LUNAR)
Man ved kun lidt om, hvordan lungemekanikken påvirkes i den meget tidlige fase efter start af mekanisk ventilation. Da den konventionelle metode til måling af esophageal tryk er kompliceret, svær at fortolke og dyr, er der ingen undersøgelser af lungemekanik på intensivpatienter direkte efter intubation, i løbet af de første timer af respiratorbehandling og frem, indtil respiratorbehandlingen er afbrudt. Publicerede undersøgelser har indsamlet data ved hjælp af standardmetoderne fra dag 1 til 3 af ventilatorbehandling til respiratorisk systemmekanik, dvs. den kombinerede mekanik af lunge- og brystvæg. Som følge heraf mangler oplysninger om lungemekaniske egenskaber i de første kritiske timer af respiratorbehandling, og individualisering af respiratorpleje er udført på basis af respiratorisk systemmekanik, som ikke er repræsentativ for lungemekanik på individuel patientbasis. Vi har udviklet en PEEP-trinsmetode baseret på en ændring af PEEP op og ned i et eller to trin, hvor ændringen i endeekspiratorisk lungevolumen ΔEELV) bestemmes og lungecompliance beregnes som ΔEELV divideret med ΔPEEP (CL = ΔEELV/ ΔPEEP). Denne enkle ikke-invasive metode til adskillelse af lunge- og brystvægsmekanik giver mulighed for at øge kendskabet til lungecompliance og det transpulmonale tryk. Efter to-PEEP-trinsproceduren kan PEEP-niveauet, hvor det transpulmonale drivtryk er lavest, beregnes for ethvert valgt tidalvolumen.
Formålet med nærværende undersøgelse på intensivafdelingen er at undersøge lungemekanikken fra start af mekanisk ventilation indtil ekstubation og at bestemme PEEP-niveau med det laveste (mindst skadelige) transpulmonale drivtryk under ventilatorbehandling. Formålet med undersøgelsen under anæstesi i operationsstuen er at kortlægge lungemekanikken hos lungefriske og identificere patienter med lungesygdomme før anæstesi, som kan have en øget risiko for postoperative komplikationer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund:
Akut lungesvigt, der kræver respiratorisk behandling, er den hyppigste årsag til intensiv behandling i Sverige, og tilstanden har en høj dødelighed; cirka 40 %. Den høje dødelighed skyldes i høj grad patientens underliggende sygdom, f.eks. sepsis eller traumer, men selve respirationsbehandlingen kan også forårsage mekanisk skade på lungerne med risiko for sekundær udvikling af akut lungesvigt og svigt i andre organsystemer såsom lever, nyrer, hjerte og hjerne.
For at mindske risikoen og skaderne ved respiratorbehandling er det nødvendigt at forbedre overvågningen af lungefunktionen og at udvikle og evaluere metoder til mere skånsom respiratorisk behandling.
Studierne har til formål at kortlægge lungernes elastiske egenskaber (pulmonal elastans og transpulmonært drivtryk) hos forskellige patientgrupper, lungefriske og patienter med akut lungesvigt, ved brug af den non-invasive PEEP step-metode. Da metoden er ikke-invasiv og kun er baseret på en ændring i det afsluttende ekspiratoriske tryk i ventilatoren, kan den let anvendes under kliniske forhold, hvilket muliggør en betydelig forbedring i monitorering og indstilling af ventilatorterapi hos begge patienter under generel anæstesi i "større operation" og patienter med akut lungesvigt på intensivafdelinger.
Under generel anæstesi vil patientens lungeelasticitet blive målt umiddelbart efter påbegyndelse af anæstesien og under operationen og før fremkomsten. På intensiv pleje vil måleproceduren blive anvendt umiddelbart efter, at patienten er blevet anbragt i respirator og derefter under respiratorbehandling, når normale intensive foranstaltninger finder sted, såsom ændring af ventilatorindstillingen med hensyn til åndedrætsvolumen, respirationsfrekvens, slutekspiratorisk tryk (PEEP) og lignende foranstaltninger, samt respiratorisk sugning og inhalationer for at identificere elastiske egenskaber inden for det område, der normalt findes hos intensivpatienter.
Sigte:
Formålet med undersøgelserne er at kunne evaluere lungefunktion under intensivbehandling med nye non-invasive målemetoder som måling af transpulmonalt tryk og beregning af lungedrivtryk, at evaluere lungefunktion under intensivbehandling med henblik på at forsøge at finde optimale metoder til skånsom men effektiv ventilation af kritisk syge patienter. Undersøgelser har tidligere vist, at mere skånsom respirationsbehandling kan reducere dødeligheden hos respiratorbehandlede intensivpatienter. Udvikling og tilpasning af nye metoder til respiratorisk behandling og monitorering, kan give bedre beslutningsstøtte ved justering af luftvejstryk og -volumener, hvilket i sidste ende kan føre til forbedringer i form af kortere respirationstid og reduceret dødelighed hos respiratorpatienter. Et yderligere formål er at kortlægge normale værdier af lungens elastans ("stivhed") på en population af normale lunger hos lungefriske patienter, som er bedøvet til planlagt operation.
Hovedproblemer:
- Er målingen med PEEP-trin op og ned-proceduren tilstrækkelig til nøjagtigt at præsentere lungetryk/volumen-kurven og det transpulmonale drivtryk i respiratorisk behandlede patientpopulationer i kirurgi og intensivafdeling?
- Er det muligt at indsamle data om en normal population af lungefriske patienter, der er bedøvet til operativ kirurgi samt hos intensivpatienter med forskellige grader af lungesvigt med den hensigt at kortlægge pulmonal elastans/transpulmonært drivtryk og ændringer i disse parametre ved påbegyndelse af og under respirationsbehandling?
Metoder:
PEEP-trinsmetoden til bestemmelse af lungelestan: Lungens elastiske egenskaber måles ved at øge PEEP fra det kliniske basislinjeniveau og derefter sænke måleproceduren ved at indstille åndedrætsvolumenet til at svare til lungevolumenstigningen, der opstår under PEEP-stigningen . PEEP og tidalvolumenændringer er meget almindelige rutinemæssige foranstaltninger i både generel anæstesi og intensivbehandling. Hidtil er al analyse foretaget ved manuelle beregninger off-line, men nu skal måleproceduren og beregningerne automatiseres så vidt muligt og det transpulmonale drivtryk præsenteres åndedræt for åndedræt for at kunne bruges til individualisering af ventilatoren. behandling sengekanten. Denne automatisering udføres i form af softwareudvikling. Dette arbejde er i gang og forventes afsluttet i august 2020. Så kan PEEP-step metoden implementeres og testes i klinikken.
I løbet af ti år har forskerne i to doktorafhandlinger og fire valideringsstudier og yderligere lungemodelstudier udviklet en alternativ metode til måling af det transpulmonale drivtryk, som ikke kræver måling af esophageal tryk, men kun for at foretage en ændring i slutekspiratoriet. tryk (PEEP) i ventilatoren og bestem den resulterende lungevolumenforøgelse (DEELV) ved hjælp af ventilatorens volumenmåling. Lungens elastiske egenskaber (lungelestan, EL) beregnes som DPEEP/DEELV og derefter beregnes det transpulmonale drivtryk som lungeelastansens åndevolumen, EL x VT. Ovenstående yderligere målemetoder er blevet evalueret i løbet af de sidste 15 år. Målemetoder indsamler data fra standardovervågningsudstyr brugt i klinisk anæstesiologisk praksis siden 1980'erne.
Protokol:
Undersøgelsen er et longitudinelt observationsstudie. Målinger vil blive udført før, under og efter respiratorisk behandling hos patienter på intensivafdelinger og på kirurgiske afdelinger. Målingerne foregår i åndedrætsplejeperioden med fokus på variationer i lungemekanikken før og efter de procedurer, der indgår i den kliniske rutine vedrørende åndedrætsindstillinger og anden pleje. Der vil blive anvendt noninvasive målemetoder (se ovenfor), hvoraf ingen har en negativ indvirkning på patienten. Fysiologiske data vil blive indsamlet fra blodgasanalyser og overvågningsudstyr. Overvågningsudstyret vil blive forbundet til en bærbar computer med software, der indsamler kontinuerlige kliniske data til analyse.
Informeret samtykke: 1) Voksne patienter, der skal opereres, vil blive konsulteret ved den præoperative vurdering ca. 1-2 uger før operationen om deres deltagelse. 2) Hos voksne intensivpatienter behandlet med respiratorbehandling vil der blive bedt om surrogatsamtykke. Da det ikke på forhånd er forudsagt, hvilke patienter der skal behandles i respirator på intensivafdelingen, vil patientens pårørende blive bedt om informeret samtykke.
For nøglereferencer, se Referencer
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Lindgren, Assoc prof
- Telefonnummer: 28587 +46313421000
- E-mail: sophie.lindgren@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sophie Lindgren
-
Kontakt:
- Sophie Lindgren, Ass prof
- Telefonnummer: 28587 +46313421000
- E-mail: sophie.lindgren@vgregion.se
-
Kontakt:
- Ali Abdulhussein, MD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-mail: ali.abdulhussein@vgregion.se
-
Ledende efterforsker:
- Ali Abdulhussein, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter over 18 år
- ASA 1-3
- Planlagt/akut respiratorbehandling på intensivafdeling eller operationsstue
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
- ASA 4 og derover
- svær KOL/emfysem/hjertesvigt
- PEEP>16 og/eller FiO2 >80 %
- forhøjet intrakranielt tryk
- koagulationsfejl
- ikke-behandlet kendt eller mistænkt pneumothorax
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ICU-patienter i respiratorbehandling
Direkte efter intubation og start af mekanisk ventilation udføres en to-PEEP-trin op og ned procedure med trin på 5-7 cmH2O hver, og data om luftvejstryk og tidalvolumenændringer indsamles. Dataene overføres til en dedikeret software til beregning af ΔEELV ved kumulativ forskel i ekspiratorisk tidalvolumen før og under PEEP-inflation. Følgelig er lunge-P/V-kurven fra baseline klinisk PEEP til slut-inspiration af det højeste PEEP-niveau. PEEP-niveauet, hvor klinisk anvendt tidalvolumen har det laveste transpulmonale drivtryk, beregnes. En et-PEEP-trins procedure med et trin på 5-7 cmH2O udføres, når kliniske hændelser såsom afbrydelse af vejrtrækningskredsløbet, holdningsændringer, sugning, inhalation, CO2-insufflation osv. udføres, og gentages under hele ventilatorperioden. behandling. |
Ved at ændre PEEP i et eller to trin op og ned, kan transpulmonært tryk og lunge-P/V-kurven bestemmes ved hjælp af en dedikeret software, der indsamler data om tidalvolumenændringer og trykændringer under PEEP-ændringerne fra standardovervågningsudstyret eller ventilatoren .
|
|
Kirurgi-patienter under generel anæstesi
Direkte efter intubation og start af mekanisk ventilation udføres en to-PEEP-trin op og ned procedure med trin på 5-7 cmH2O hver, på samme måde som beskrevet for ICU patienter. Data for luftvejstryk og volumener overføres til en dedikeret software til beregning af ΔEELV ved kumulativ forskel i ekspiratorisk tidalvolumen før og under PEEP-inflation. Følgelig er lunge-P/V-kurven fra baseline klinisk PEEP til slut-inspiration af det højeste PEEP-niveau. PEEP-niveauet, hvor klinisk anvendt tidalvolumen har det laveste transpulmonale drivtryk, beregnes. En et-PEEP-trins procedure med et trin på 5-7 cmH2O udføres, når der udføres kliniske hændelser såsom afbrydelse af vejrtrækningskredsløbet, holdningsændringer eller sugning, og før og efter implementering af pneumoperitoneum. |
Ved at ændre PEEP i et eller to trin op og ned, kan transpulmonært tryk og lunge-P/V-kurven bestemmes ved hjælp af en dedikeret software, der indsamler data om tidalvolumenændringer og trykændringer under PEEP-ændringerne fra standardovervågningsudstyret eller ventilatoren .
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lunge-elastance, ændringer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Dataindsamling efter intubation, under interventioner såsom sugning, inhalation, holdningsændringer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer/dage med respiratorbehandling
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Registrering af timer/dage for respiratorbehandling
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
|
Postoperative komplikationer, ICU-komplikationer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Registrering af de mest almindelige postoperative og ICU-komplikationer
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Lundin S, Grivans C, Stenqvist O. Transpulmonary pressure and lung elastance can be estimated by a PEEP-step manoeuvre. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):185-96. doi: 10.1111/aas.12442. Epub 2014 Dec 2.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Persson P, Lundin S, Stenqvist O. Transpulmonary and pleural pressure in a respiratory system model with an elastic recoiling lung and an expanding chest wall. Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):26. doi: 10.1186/s40635-016-0103-4. Epub 2016 Sep 20.
- Persson P, Stenqvist O, Lundin S. Evaluation of lung and chest wall mechanics during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):860-867. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.076. Epub 2017 Dec 1.
- Stenqvist O, Persson P, Stahl CA, Lundin S. Monitoring transpulmonary pressure during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1373-1375. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.018. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Stenqvist O, Persson P, Lundin S. Can we estimate transpulmonary pressure without an esophageal balloon?-yes. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):392. doi: 10.21037/atm.2018.06.05.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sundhedsrelateret lungebetændelse
- Sår og skader
- Patologiske processer
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Lungebetændelse
- Tegn og symptomer, luftveje
- Krydsinfektion
- Iatrogen sygdom
- Thoracale skader
- Respiratorisk insufficiens
- Lungebetændelse, Ventilator-Associated
- Lungeskade
- Ventilator-induceret lungeskade
- Hypoventilation
Andre undersøgelses-id-numre
- ALF-75130-5027
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .