- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04484727
"Mesures barométriques pulmonaires dans les poumons normaux et en détresse respiratoire" (LUNAR)
On sait peu de choses sur la façon dont la mécanique pulmonaire est affectée au cours de la phase très précoce après le début de la ventilation mécanique. Étant donné que la méthode conventionnelle de mesure de la pression œsophagienne est compliquée, difficile à interpréter et coûteuse, il n'existe aucune étude sur la mécanique pulmonaire chez les patients en soins intensifs directement après l'intubation, pendant les premières heures de traitement par ventilateur et jusqu'à l'arrêt du traitement par ventilateur. Des études publiées ont recueilli des données à l'aide des méthodes standard du jour 1 au jour 3 du traitement par ventilateur pour la mécanique du système respiratoire, c'est-à-dire la mécanique combinée des poumons et de la paroi thoracique. Par conséquent, les informations sur les propriétés mécaniques pulmonaires au cours des premières heures critiques du traitement par ventilateur sont manquantes et l'individualisation des soins du ventilateur est effectuée sur la base de la mécanique du système respiratoire, qui n'est pas représentative de la mécanique pulmonaire sur une base individuelle. Nous avons développé une méthode PEP par étapes basée sur un changement de PEP vers le haut et vers le bas en une ou deux étapes, où le changement du volume pulmonaire en fin d'expiration ΔEELV) est déterminé et la compliance pulmonaire calculée comme ΔEELV divisé par ΔPEEP (CL = ΔEELV/ ∆PEP). Cette méthode simple et non invasive pour séparer la mécanique des poumons et de la paroi thoracique offre la possibilité d'améliorer les connaissances sur la compliance pulmonaire et la pression transpulmonaire. Après la procédure en deux étapes PEP, le niveau de PEP où la pression motrice transpulmonaire est la plus basse peut être calculé pour n'importe quel volume courant choisi.
L'objectif de la présente étude à l'USI est d'étudier la mécanique pulmonaire depuis le début de la ventilation mécanique jusqu'à l'extubation et de déterminer le niveau de PEP avec la pression motrice transpulmonaire la plus faible (la moins nocive) pendant le traitement par ventilateur. L'objectif de l'étude pendant l'anesthésie en salle d'opération est d'étudier la mécanique pulmonaire chez les poumons sains et d'identifier les patients atteints d'affections pulmonaires avant l'anesthésie, qui peuvent présenter un risque accru de complications postopératoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Arrière-plan:
L'insuffisance pulmonaire aiguë nécessitant un traitement respiratoire est la cause la plus fréquente de soins intensifs en Suède et la condition a un taux de mortalité élevé ; environ 40 %. Dans une large mesure, le taux de mortalité élevé est dû à la maladie sous-jacente du patient, par ex. une septicémie ou un traumatisme, mais le traitement respiratoire lui-même peut également causer des dommages mécaniques aux poumons avec le risque de développement secondaire d'une insuffisance pulmonaire aiguë et d'une défaillance d'autres systèmes organiques tels que le foie, les reins, le cœur et le cerveau.
Afin de réduire le risque et les dommages du traitement par ventilateur, il est nécessaire d'améliorer la surveillance de la fonction pulmonaire et de développer et d'évaluer des méthodes pour un traitement respiratoire plus doux.
Les études visent à cartographier les propriétés élastiques des poumons (élastance pulmonaire et pression d'entraînement transpulmonaire) dans différents groupes de patients, poumons sains et patients souffrant d'insuffisance pulmonaire aiguë, en utilisant la méthode par étapes PEP non invasive. Étant donné que la méthode est non invasive et repose uniquement sur une modification de la pression de fin d'expiration dans le ventilateur, elle peut être facilement appliquée dans des conditions cliniques, permettant ainsi une amélioration significative de la surveillance et de la mise en place de la thérapie par ventilateur chez les deux patients sous anesthésie générale. en "chirurgie majeure" et les patients atteints d'insuffisance pulmonaire aiguë dans les unités de soins intensifs.
Pendant l'anesthésie générale, l'élasticité pulmonaire des patients sera mesurée immédiatement après le début de l'anesthésie et pendant la chirurgie et avant l'émergence. En soins intensifs, la procédure de mesure sera appliquée immédiatement après que le patient a été placé sur un ventilateur, puis pendant les soins respiratoires lorsque des mesures normales de soins intensifs ont lieu, telles que la modification du réglage du ventilateur en termes de volume respiratoire, de fréquence respiratoire, de fin d'expiration. pression (PEP) et mesures similaires, ainsi que l'aspiration respiratoire et les inhalations pour identifier les propriétés élastiques dans la plage normalement présente chez les patients en soins intensifs.
But:
L'objectif des études est de pouvoir évaluer la fonction pulmonaire en réanimation avec de nouvelles méthodes de mesure non invasives telles que la mesure de la pression transpulmonaire et le calcul de la pression pulmonaire, d'évaluer la fonction pulmonaire en réanimation afin d'essayer de trouver des méthodes optimales pour une thérapie douce mais ventilation efficace des patients gravement malades. Des études ont déjà montré qu'un traitement respiratoire plus doux peut réduire la mortalité chez les patients en soins intensifs traités par voie respiratoire. Le développement et l'adaptation de nouvelles méthodes de traitement et de surveillance respiratoires peuvent offrir une meilleure aide à la décision lors de l'ajustement de la pression et des volumes des voies respiratoires, ce qui peut finalement conduire à des améliorations sous la forme d'un temps respiratoire plus court et d'une mortalité réduite chez les patients respiratoires. Un objectif supplémentaire est de cartographier les valeurs normales de l'élastance du poumon ("raideur") sur une population de poumons normaux chez des patients en bonne santé pulmonaire qui sont sous sédation pour une intervention chirurgicale planifiée.
Principaux problèmes :
- La mesure avec la procédure de montée et de descente de la PEP est-elle suffisante pour présenter avec précision la courbe pression/volume pulmonaire et la pression motrice transpulmonaire chez les populations de patients traités respiratoires en chirurgie et en soins intensifs ?
- Est-il possible de collecter des données sur une population normale de patients en bonne santé pulmonaire qui sont sous sédation pour une intervention chirurgicale ainsi que sur des patients en soins intensifs présentant différents degrés d'insuffisance pulmonaire dans le but de cartographier l'élastance pulmonaire/la pression motrice transpulmonaire et les modifications de ces paramètres au début et pendant le traitement respiratoire ?
Méthodes :
La méthode PEEP-step pour déterminer l'élasthanne pulmonaire : les propriétés élastiques du poumon sont mesurées en augmentant la PEP à partir du niveau de référence clinique, puis en abaissant la procédure de mesure en réglant le volume respiratoire pour qu'il corresponde à l'augmentation du volume pulmonaire qui se produit pendant l'augmentation de la PEP . La PEP et les changements de volume courant sont des mesures de routine très courantes en anesthésie générale et en soins intensifs. Jusqu'à présent, toutes les analyses ont été effectuées par des calculs manuels hors ligne, mais maintenant la procédure de mesure et les calculs doivent être automatisés autant que possible et la pression d'entraînement transpulmonaire est présentée respiration par respiration afin d'être utilisée pour l'individualisation du ventilateur. chevet du traitement. Cette automatisation est réalisée sous forme de développement logiciel. Ces travaux sont en cours et devraient être achevés en août 2020. Ensuite, la méthode PEP-step peut être mise en œuvre et testée en clinique.
Pendant dix ans, dans deux thèses de doctorat et quatre études de validation et des études supplémentaires sur modèle pulmonaire, les chercheurs ont développé une méthode alternative de mesure de la pression motrice transpulmonaire, qui ne nécessite pas de mesurer la pression œsophagienne, mais seulement de modifier la fin expiratoire (PEP) dans le ventilateur et déterminer l'augmentation de volume pulmonaire résultante (DEELV) à l'aide de la mesure du volume du ventilateur. Les propriétés élastiques du poumon (élasthanne pulmonaire, EL) sont calculées en tant que DPEEP/DEELV, puis la pression d'entraînement transpulmonaire est calculée en tant que volume de respiration de l'élastance pulmonaire, EL x VT. Les méthodes de mesure supplémentaires ci-dessus ont été évaluées au cours des 15 dernières années. Les méthodes de mesure recueillent des données à partir d'équipements de surveillance standard utilisés dans la pratique anesthésiologique clinique depuis les années 1980.
Protocole:
L'étude est une étude observationnelle longitudinale. Les mesures seront effectuées avant, pendant et après le traitement respiratoire chez les patients dans les unités de soins intensifs et dans les unités chirurgicales. Les mesures ont lieu pendant la période de soins respiratoires en mettant l'accent sur les variations de la mécanique pulmonaire avant et après les procédures incluses dans la routine clinique concernant les paramètres respiratoires et d'autres soins. Des méthodes de mesure non invasives seront utilisées (voir ci-dessus) dont aucune n'a d'impact négatif sur le patient. Des données physiologiques seront recueillies à partir d'analyses des gaz du sang et d'équipements de surveillance. L'équipement de surveillance sera connecté à un ordinateur portable avec un logiciel qui collecte en continu des données cliniques à des fins d'analyse.
Consentement éclairé : 1) Les patients adultes qui sont sur le point de subir une intervention chirurgicale seront consultés lors de l'évaluation préopératoire environ 1 à 2 semaines avant l'intervention au sujet de leur participation. 2) Chez les patients adultes en soins intensifs traités par inhalothérapie, le consentement du substitut sera sollicité. Étant donné qu'il n'est pas prévu à l'avance quels patients seront traités sur un ventilateur dans l'unité de soins intensifs, les proches du patient seront invités à donner leur consentement éclairé.
Pour les références clés, voir Références
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sophie Lindgren, Assoc prof
- Numéro de téléphone: 28587 +46313421000
- E-mail: sophie.lindgren@vgregion.se
Lieux d'étude
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Västra Götaland
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Gothenburg, Västra Götaland, Suède, 41345
- Recrutement
- Sophie Lindgren
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Contact:
- Sophie Lindgren, Ass prof
- Numéro de téléphone: 28587 +46313421000
- E-mail: sophie.lindgren@vgregion.se
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Contact:
- Ali Abdulhussein, MD
- Numéro de téléphone: +46313421000
- E-mail: ali.abdulhussein@vgregion.se
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Chercheur principal:
- Ali Abdulhussein, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- ASA 1-3
- Traitement respiratoire planifié/aigu en unité de soins intensifs ou en salle d'opération
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
- ASA 4 et supérieur
- BPCO sévère/emphysème/insuffisance cardiaque
- PEP>16 et/ou FiO2 >80%
- pression intracrânienne élevée
- défaut de coagulation
- pneumothorax connu ou suspecté non traité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en soins intensifs sous ventilation
Directement après l'intubation et le début de la ventilation mécanique, une procédure de montée et de descente en deux étapes PEP avec des étapes de 5 à 7 cmH2O chacune est effectuée et des données sur la pression des voies respiratoires et les changements de volume courant sont collectées. Les données sont transférées dans un logiciel dédié pour le calcul de ΔEELV par différence cumulée de volume courant expiratoire avant et pendant l'inflation PEP. Par conséquent, la courbe P/V pulmonaire depuis la PEP clinique de base jusqu'à la fin de l'inspiration du niveau de PEP le plus élevé. Le niveau de PEP où le volume courant utilisé cliniquement a la pression motrice transpulmonaire la plus faible est calculé. Une procédure en une étape PEP avec une étape de 5-7 cmH2O est effectuée lorsque des événements cliniques tels que la déconnexion du circuit respiratoire, les changements de posture, l'aspiration, l'inhalation, l'insufflation de CO2, etc. sont effectués et répétés pendant toute la durée du ventilateur traitement. |
En modifiant la PEP en une ou deux étapes vers le haut et vers le bas, la pression transpulmonaire et la courbe P/V pulmonaire peuvent être déterminées à l'aide d'un logiciel dédié collectant des données sur les changements de volume courant et les changements de pression pendant les changements de PEP à partir de l'équipement de surveillance standard ou du ventilateur .
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Chirurgie-patients pendant l'anesthésie générale
Immédiatement après l'intubation et le début de la ventilation mécanique, une procédure de montée et de descente en deux étapes PEP avec des étapes de 5 à 7 cmH2O chacune est effectuée de la même manière que celle décrite pour les patients en soins intensifs. Les données de pression et de volumes des voies respiratoires sont transférées dans un logiciel dédié pour le calcul de ΔEELV par différence cumulée du volume courant expiratoire avant et pendant l'inflation de la PEP. Par conséquent, la courbe P/V pulmonaire depuis la PEP clinique de base jusqu'à la fin de l'inspiration du niveau de PEP le plus élevé. Le niveau de PEP où le volume courant utilisé cliniquement a la pression motrice transpulmonaire la plus faible est calculé. Une procédure en une étape PEP avec une étape de 5-7 cmH2O est effectuée lorsque des événements cliniques tels que la déconnexion du circuit respiratoire, les changements de posture ou l'aspiration sont effectués, et avant et après la mise en œuvre du pneumopéritoine. |
En modifiant la PEP en une ou deux étapes vers le haut et vers le bas, la pression transpulmonaire et la courbe P/V pulmonaire peuvent être déterminées à l'aide d'un logiciel dédié collectant des données sur les changements de volume courant et les changements de pression pendant les changements de PEP à partir de l'équipement de surveillance standard ou du ventilateur .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élastance pulmonaire, changements
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collecte de données après intubation, lors d'interventions telles que l'aspiration, l'inhalation, les changements de posture
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Heures/jours de traitement par ventilateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Enregistrement des heures/jours de traitement par ventilateur
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Complications postopératoires, complications en USI
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Enregistrement des complications postopératoires et de soins intensifs les plus courantes
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy
Publications et liens utiles
Publications générales
- Lundin S, Grivans C, Stenqvist O. Transpulmonary pressure and lung elastance can be estimated by a PEEP-step manoeuvre. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):185-96. doi: 10.1111/aas.12442. Epub 2014 Dec 2.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Persson P, Lundin S, Stenqvist O. Transpulmonary and pleural pressure in a respiratory system model with an elastic recoiling lung and an expanding chest wall. Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):26. doi: 10.1186/s40635-016-0103-4. Epub 2016 Sep 20.
- Persson P, Stenqvist O, Lundin S. Evaluation of lung and chest wall mechanics during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):860-867. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.076. Epub 2017 Dec 1.
- Stenqvist O, Persson P, Stahl CA, Lundin S. Monitoring transpulmonary pressure during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1373-1375. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.018. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Stenqvist O, Persson P, Lundin S. Can we estimate transpulmonary pressure without an esophageal balloon?-yes. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):392. doi: 10.21037/atm.2018.06.05.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Pneumonie nosocomiale
- Blessures et Blessures
- Processus pathologiques
- Attributs de la maladie
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Pneumonie
- Signes et symptômes respiratoires
- Infection croisée
- Maladie iatrogène
- Blessures thoraciques
- Insuffisance respiratoire
- Pneumonie associée au ventilateur
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Hypoventilation
Autres numéros d'identification d'étude
- ALF-75130-5027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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