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"Medidas barométricas pulmonares en pulmones normales y en dificultades respiratorias" (LUNAR)

28 de septiembre de 2023 actualizado por: Göteborg University

Poco se sabe acerca de cómo se ve afectada la mecánica pulmonar durante la fase muy temprana después de iniciar la ventilación mecánica. Dado que el método convencional de medición de la presión esofágica es complicado, difícil de interpretar y costoso, no existen estudios sobre la mecánica pulmonar en pacientes de cuidados intensivos directamente después de la intubación, durante las primeras horas del tratamiento con ventilador y hasta que se retira el tratamiento con ventilador. Los estudios publicados han recopilado datos utilizando los métodos estándar del día 1 al 3 del tratamiento con ventilador para la mecánica del sistema respiratorio, es decir, la mecánica combinada de los pulmones y la pared torácica. En consecuencia, falta información sobre las propiedades mecánicas de los pulmones durante las primeras horas críticas del tratamiento del ventilador y la individualización de la atención del ventilador se realiza sobre la base de la mecánica del sistema respiratorio, que no es representativa de la mecánica pulmonar de un paciente individual. Hemos desarrollado un método de pasos de PEEP basado en un cambio de PEEP hacia arriba y hacia abajo en uno o dos pasos, donde se determina el cambio en el volumen pulmonar al final de la espiración ΔEELV) y se calcula la distensibilidad pulmonar como ΔEELV dividido por ΔPEEP (CL = ΔEELV/ ΔPEEP). Este sencillo método no invasivo para separar la mecánica de los pulmones y la pared torácica brinda la oportunidad de mejorar el conocimiento de la distensibilidad pulmonar y la presión transpulmonar. Después del procedimiento de dos pasos de PEEP, se puede calcular el nivel de PEEP donde la presión de conducción transpulmonar es más baja para cualquier volumen tidal elegido.

El objetivo del presente estudio en la UCI es estudiar la mecánica pulmonar desde el inicio de la ventilación mecánica hasta la extubación y determinar el nivel de PEEP con la presión de conducción transpulmonar más baja (menos dañina) durante el tratamiento con ventilador. El objetivo del estudio durante la anestesia en el quirófano es estudiar la mecánica pulmonar en pulmones sanos e identificar a los pacientes con afecciones pulmonares antes de la anestesia, que pueden tener un mayor riesgo de complicaciones posoperatorias.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Fondo:

La insuficiencia pulmonar aguda que requiere tratamiento respiratorio es la causa más común de cuidados intensivos en Suecia y la condición tiene una alta tasa de mortalidad; aproximadamente el 40%. En gran medida, la alta tasa de mortalidad se debe a la enfermedad subyacente del paciente, p. sepsis o trauma, pero el tratamiento respiratorio en sí también puede causar daño mecánico a los pulmones con el riesgo de desarrollo secundario de insuficiencia pulmonar aguda y falla en otros sistemas de órganos como el hígado, los riñones, el corazón y el cerebro.

Para reducir el riesgo y el daño del tratamiento con ventilador, es necesario mejorar el control de la función pulmonar y desarrollar y evaluar métodos para un tratamiento respiratorio más suave.

Los estudios tienen como objetivo mapear las propiedades elásticas de los pulmones (elastancia pulmonar y presión de impulso transpulmonar) en diferentes grupos de pacientes, pulmonares sanos y pacientes con insuficiencia pulmonar aguda, utilizando el método de pasos PEEP no invasivo. Dado que el método no es invasivo y se basa únicamente en un cambio en la presión espiratoria final en el ventilador, se puede aplicar fácilmente durante las condiciones clínicas, lo que permite una mejora significativa en la monitorización y el ajuste de la terapia del ventilador en ambos pacientes bajo anestesia general. en "cirugía mayor" y pacientes con insuficiencia pulmonar aguda en unidades de cuidados intensivos.

Durante la anestesia general, la elasticidad pulmonar de los pacientes se medirá inmediatamente después de comenzar la anestesia y durante la cirugía y antes de la emergencia. En cuidados intensivos, el procedimiento de medición se aplicará inmediatamente después de que el paciente haya sido colocado en un ventilador y luego durante el cuidado respiratorio cuando se lleven a cabo las medidas normales de cuidados intensivos, como cambiar la configuración del ventilador en términos de volumen de respiración, frecuencia respiratoria, final de espiración. presión (PEEP) y medidas similares, así como aspiración respiratoria e inhalaciones para identificar propiedades elásticas dentro del rango normalmente presente en pacientes de cuidados intensivos.

Apuntar:

El objetivo de los estudios es poder evaluar la función pulmonar durante los cuidados intensivos con nuevos métodos de medición no invasivos, como la medición de la presión transpulmonar y el cálculo de la presión de impulso pulmonar, para evaluar la función pulmonar durante los cuidados intensivos con el fin de tratar de encontrar métodos óptimos para cuidados suaves pero Ventilación efectiva de pacientes críticos. Los estudios han demostrado previamente que un tratamiento respiratorio más suave puede reducir la mortalidad en pacientes de cuidados intensivos con tratamiento respiratorio. El desarrollo y la adaptación de nuevos métodos para el tratamiento y la monitorización respiratorios pueden ofrecer un mejor apoyo para la toma de decisiones al ajustar la presión y los volúmenes de las vías respiratorias, lo que en última instancia puede conducir a mejoras en forma de tiempo respiratorio más corto y reducción de la mortalidad en pacientes respiratorios. Un objetivo adicional es mapear los valores normales de la elastancia del pulmón ("rigidez") en una población de pulmones normales en pacientes pulmonares sanos que están sedados para una cirugía planificada.

Temas principales:

  1. ¿Es suficiente la medición con el procedimiento ascendente y descendente de PEEP para presentar con precisión la curva de presión/volumen pulmonar y la presión de impulso transpulmonar en poblaciones de pacientes con tratamiento respiratorio en cirugía y UCI?
  2. ¿Es posible recopilar datos sobre una población normal de pacientes pulmonares sanos que están sedados para cirugía quirúrgica, así como en pacientes de cuidados intensivos con diferentes grados de insuficiencia pulmonar con la intención de mapear la elastancia pulmonar/presión de impulso transpulmonar y los cambios en estos parámetros? al inicio y durante el tratamiento respiratorio?

Métodos:

El método de pasos de PEEP para determinar el elastano pulmonar: las propiedades elásticas del pulmón se miden aumentando la PEEP desde el nivel de referencia clínico y luego disminuyendo el procedimiento de medición configurando el volumen de respiración para que corresponda con el aumento de volumen pulmonar que ocurre durante el aumento de PEEP . Los cambios de PEEP y volumen corriente son medidas de rutina muy comunes tanto en anestesia general como en cuidados intensivos. Hasta ahora, todos los análisis se han hecho a través de cálculos manuales fuera de línea, pero ahora el procedimiento de medición y los cálculos deben automatizarse en la medida de lo posible y la presión de conducción transpulmonar se presenta respiración por respiración para ser utilizada para la individualización del ventilador. cabecera del tratamiento. Esta automatización se realiza en forma de desarrollo de software. Este trabajo está en curso y se espera que esté terminado en agosto de 2020. Luego, el método de pasos PEEP puede implementarse y probarse en la clínica.

Durante diez años, en dos tesis doctorales y cuatro estudios de validación y estudios de modelo de pulmón adicionales, los investigadores han desarrollado un método alternativo para medir la presión de impulso transpulmonar, que no requiere la medición de la presión esofágica, sino solo para realizar un cambio en el final de la espiración. (PEEP) en el ventilador y determine el aumento de volumen pulmonar resultante (DEELV) usando la medición de volumen del ventilador. Las propiedades elásticas del pulmón (elastano pulmonar, EL) se calculan como DPEEP/DEELV y luego la presión de impulso transpulmonar se calcula como el volumen de respiración de la elastancia pulmonar, EL x VT. Los métodos de medición adicionales anteriores han sido evaluados durante los últimos 15 años. Los métodos de medición recopilan datos de equipos de monitoreo estándar utilizados en la práctica clínica anestesiológica desde la década de 1980.

Protocolo:

El estudio es un estudio observacional longitudinal. Las mediciones se realizarán antes, durante y después del tratamiento respiratorio en pacientes en unidades de cuidados intensivos y en unidades quirúrgicas. Las mediciones se realizan durante el período de cuidados respiratorios con foco en las variaciones de la mecánica pulmonar antes y después de los procedimientos incluidos en la rutina clínica con respecto a los entornos respiratorios y otros cuidados. Se utilizarán métodos de medición no invasivos (ver arriba) de los cuales ninguno tiene un impacto negativo en el paciente. Los datos fisiológicos se recopilarán a partir de análisis de gases en sangre y equipos de monitoreo. El equipo de monitoreo estará conectado a una computadora portátil con un software que recopila datos clínicos continuos para su análisis.

Consentimiento informado: 1) Los pacientes adultos que están a punto de someterse a una cirugía serán consultados en la evaluación preoperatoria aproximadamente 1-2 semanas antes de la cirugía sobre su participación. 2) En pacientes adultos de cuidados intensivos tratados con terapia respiratoria, se solicitará el consentimiento del sustituto. Dado que no se prevé previamente qué pacientes serán tratados con un ventilador en la unidad de cuidados intensivos, se solicitará el consentimiento informado a los familiares del paciente.

Para referencias clave, consulte Referencias

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suecia, 41345
        • Reclutamiento
        • Sophie Lindgren
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Ali Abdulhussein, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes de UCI o pacientes en cirugía que reciben ventilación mecánica invasiva.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • ASA 1-3
  • Tratamiento ventilatorio planificado/agudo en la UCI o en el quirófano

Criterio de exclusión:

  • Pacientes menores de 18 años
  • ASA 4 y superior
  • EPOC grave/enfisema/insuficiencia cardiaca
  • PEEP>16 y/o FiO2 >80%
  • presión intracraneal elevada
  • defecto de coagulación
  • neumotórax conocido o sospechado no tratado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes de UCI en tratamiento con ventilador

Inmediatamente después de la intubación y el inicio de la ventilación mecánica, se realiza un procedimiento ascendente y descendente de dos pasos de PEEP con pasos de 5-7 cmH2O cada uno y se recopilan datos sobre la presión de las vías respiratorias y los cambios en el volumen tidal. Los datos se transfieren a un software dedicado para el cálculo de ΔEELV por diferencia acumulada en el volumen tidal espiratorio antes y durante la inflación de PEEP. En consecuencia, la curva P/V pulmonar desde la PEEP clínica inicial hasta el final de la inspiración del nivel más alto de PEEP. Se calcula el nivel de PEEP donde el volumen tidal utilizado clínicamente tiene la presión de conducción transpulmonar más baja.

Se realiza un procedimiento de un paso de PEEP con un paso de 5-7 cmH2O cuando se realizan eventos clínicos como la desconexión del circuito de respiración, cambios de postura, succión, inhalación, insuflación de CO2, etc., y se repite durante todo el período de ventilación. tratamiento.

Al cambiar la PEEP en uno o dos pasos hacia arriba y hacia abajo, la presión transpulmonar y la curva P/V pulmonar se pueden determinar utilizando un software dedicado que recopila datos sobre los cambios en el volumen tidal y los cambios de presión durante los cambios en la PEEP desde el ventilador o el equipo de monitoreo estándar. .
Cirugía-pacientes durante la anestesia general

Inmediatamente después de la intubación y el inicio de la ventilación mecánica, se realiza un procedimiento de subida y bajada de dos pasos de PEEP con pasos de 5-7 cmH2O cada uno, de la misma manera que se describe para los pacientes de la UCI. Los datos de la presión y los volúmenes de las vías respiratorias se transfieren a un software específico para calcular el ΔEELV mediante la diferencia acumulada en el volumen tidal espiratorio antes y durante el inflado de la PEEP. En consecuencia, la curva P/V pulmonar desde la PEEP clínica inicial hasta el final de la inspiración del nivel más alto de PEEP. Se calcula el nivel de PEEP donde el volumen tidal utilizado clínicamente tiene la presión de conducción transpulmonar más baja.

Se realiza un procedimiento de un paso de PEEP con un paso de 5-7 cmH2O cuando se realizan eventos clínicos como la desconexión del circuito de respiración, cambios de postura o succión, y antes y después de la implementación del neumoperitoneo.

Al cambiar la PEEP en uno o dos pasos hacia arriba y hacia abajo, la presión transpulmonar y la curva P/V pulmonar se pueden determinar utilizando un software dedicado que recopila datos sobre los cambios en el volumen tidal y los cambios de presión durante los cambios en la PEEP desde el ventilador o el equipo de monitoreo estándar. .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Elastancia pulmonar, cambios
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Recopilación de datos después de la intubación, durante intervenciones como succión, inhalación, cambios de postura
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Horas/Días de tratamiento con ventilador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Registro de Horas/Días de tratamiento del ventilador
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Complicaciones postoperatorias, UCI-complicaciones
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
Registro de las complicaciones postoperatorias y de UCI más comunes
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Método de pasos de PEEP

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