- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04484727
"Longbarometrische metingen bij normale en ademhalingsproblemen longen" (LUNAR)
Er is weinig bekend over hoe de longmechanica wordt beïnvloed in de zeer vroege fase na het starten van mechanische beademing. Aangezien de conventionele methode voor het meten van de slokdarmdruk gecompliceerd, moeilijk te interpreteren en duur is, zijn er geen studies over longmechanica bij patiënten op de intensive care direct na intubatie, tijdens de eerste uren van beademingsbehandeling en verder totdat de beademingsbehandeling wordt stopgezet. Gepubliceerde onderzoeken hebben gegevens verzameld met behulp van de standaardmethoden van dag 1 tot 3 van beademingsbehandeling voor de mechanica van het ademhalingssysteem, d.w.z. de gecombineerde mechanica van long- en borstwand. Bijgevolg ontbreekt informatie over longmechanische eigenschappen tijdens de eerste kritieke uren van beademingsbehandeling en vindt individualisering van beademingszorg plaats op basis van ademhalingssysteemmechanica, die niet representatief is voor longmechanica op individuele patiëntbasis. We hebben een PEEP-stappenmethode ontwikkeld die gebaseerd is op een verandering van PEEP omhoog en omlaag in één of twee stappen, waarbij de verandering in het eind-expiratoire longvolume ΔEELV) wordt bepaald en de longcompliantie wordt berekend als ΔEELV gedeeld door ΔPEEP (CL = ΔEELV/ ΔPEEP). Deze eenvoudige, niet-invasieve methode voor het scheiden van long- en borstwandmechanica biedt de mogelijkheid om de kennis van longcompliantie en de transpulmonale druk te vergroten. Na de tweestaps-PEEP-procedure kan het PEEP-niveau waarbij de transpulmonale aandrijfdruk het laagst is, worden berekend voor elk gekozen teugvolume.
Het doel van de huidige studie op de ICU is om longmechanica te onderzoeken vanaf het begin van mechanische beademing tot extubatie en om het PEEP-niveau te bepalen met de laagste (minst schadelijke) transpulmonale aandrijfdruk tijdens beademingsbehandeling. Het doel van de studie tijdens anesthesie in de OK is om longmechanica in gezonde longen te onderzoeken en patiënten met longaandoeningen te identificeren vóór anesthesie, die een verhoogd risico op postoperatieve complicaties kunnen hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Achtergrond:
Acuut longfalen dat ademhalingsbehandeling vereist, is de meest voorkomende oorzaak van intensive care in Zweden en de aandoening heeft een hoog sterftecijfer; ongeveer 40%. Het hoge sterftecijfer is voor een groot deel te wijten aan de onderliggende ziekte van de patiënt, b.v. sepsis of trauma, maar de respiratoire behandeling zelf kan ook mechanische schade aan de longen veroorzaken met het risico van secundaire ontwikkeling van acuut longfalen en falen van andere orgaansystemen zoals de lever, nieren, hart en hersenen.
Om het risico en de schade van beademingsbehandelingen te verminderen, is het noodzakelijk om de longfunctie beter te monitoren en om methoden voor een zachtere ademhalingsbehandeling te ontwikkelen en te evalueren.
De studies hebben tot doel de elastische eigenschappen van de longen (pulmonale elasticiteit en transpulmonale aandrijfdruk) in kaart te brengen bij verschillende patiëntengroepen, gezonde longen en patiënten met acuut longfalen, met behulp van de niet-invasieve PEEP-stappenmethode. Aangezien de methode niet-invasief is en alleen gebaseerd is op een verandering in de einduitademingsdruk in het beademingsapparaat, kan deze gemakkelijk worden toegepast tijdens klinische omstandigheden, waardoor een aanzienlijke verbetering mogelijk is in de bewaking en instelling van beademingstherapie bij beide patiënten onder algemene anesthesie. bij "grote operaties" en patiënten met acuut longfalen op intensive care-afdelingen.
Tijdens algemene anesthesie wordt de elasticiteit van de longen van de patiënt gemeten onmiddellijk na het starten van de anesthesie en tijdens de operatie en vóór het opkomen. Op de intensive care wordt de meetprocedure toegepast direct nadat de patiënt op een beademingsapparaat is gelegd en daarna tijdens de respiratoire zorg wanneer normale intensive care-maatregelen plaatsvinden, zoals het wijzigen van de beademingsinstelling in termen van ademvolume, ademfrequentie, einduitademing druk (PEEP) en soortgelijke maatregelen, evenals respiratoire afzuiging en inhalaties om elastische eigenschappen te identificeren binnen het bereik dat normaal aanwezig is bij patiënten op de intensive care.
Doel:
Het doel van de onderzoeken is om de longfunctie tijdens de intensive care te kunnen evalueren met nieuwe niet-invasieve meetmethoden zoals het meten van de transpulmonale druk en het berekenen van de longdruk, om de longfunctie tijdens de intensive care te evalueren om te proberen optimale methoden te vinden voor zachte maar effectieve beademing van ernstig zieke patiënten. Studies hebben eerder aangetoond dat een zachtere behandeling van de luchtwegen de mortaliteit bij patiënten op de intensive care die aan de luchtwegen worden behandeld, kan verminderen. De ontwikkeling en aanpassing van nieuwe methodes voor respiratoire behandeling en monitoring, kan een betere ondersteuning bieden bij het aanpassen van de luchtwegdruk en -volumes, wat uiteindelijk kan leiden tot verbeteringen in de vorm van kortere ademtijd en verminderde mortaliteit bij ademhalingspatiënten. Een bijkomend doel is het in kaart brengen van normale waarden van de elasticiteit van de long ("stijfheid") op een populatie van normale longen bij long-gezonde patiënten die verdoofd zijn voor een geplande operatie.
De voornaamste problemen:
- Is de meting met de PEEP step up en down procedure voldoende om de longdruk/volumecurve en de transpulmonale aandrijfdruk nauwkeurig weer te geven bij patiëntenpopulaties die aan de luchtwegen zijn behandeld in de chirurgie en op de IC?
- Is het mogelijk om gegevens te verzamelen over een normale populatie van longgezonde patiënten die gesedeerd zijn voor operatieve chirurgie, evenals over patiënten op de intensive care met verschillende gradaties van longfalen, met de bedoeling om pulmonale elasticiteit/transpulmonale aandrijfdruk en veranderingen in deze parameters in kaart te brengen? bij aanvang en tijdens respiratoire behandeling?
methoden:
De PEEP-stapmethode voor het bepalen van longelasthaan: De elastische eigenschappen van de long worden gemeten door PEEP te verhogen vanaf het klinische basislijnniveau en vervolgens de meetprocedure te verlagen door het ademvolume zo in te stellen dat het overeenkomt met de longvolumetoename die optreedt tijdens de PEEP-toename . PEEP en veranderingen in het ademvolume zijn zeer gebruikelijke routinemaatregelen bij zowel algemene anesthesie als intensive care. Tot nu toe is alle analyse gedaan door middel van handmatige berekeningen offline, maar nu moeten de meetprocedure en berekeningen zoveel mogelijk worden geautomatiseerd en wordt de transpulmonale aandrijfdruk adem voor adem gepresenteerd om te kunnen worden gebruikt voor de individualisering van de ventilator behandeling bed. Deze automatisering vindt plaats in de vorm van softwareontwikkeling. Dit werk is aan de gang en zal naar verwachting in augustus 2020 worden afgerond. Vervolgens kan de PEEP-stapmethode worden geïmplementeerd en getest in de kliniek.
Gedurende tien jaar hebben de onderzoekers in twee proefschriften en vier validatiestudies en aanvullende longmodelstudies een alternatieve methode ontwikkeld voor het meten van de transpulmonale aandrijfdruk, waarbij geen slokdarmdrukmeting nodig is, maar alleen een verandering in de uitademingsdruk. druk (PEEP) in het beademingsapparaat en bepaal de resulterende toename van het longvolume (DEELV) met behulp van de volumemeting van het beademingsapparaat. De elastische eigenschappen van de long (longelasthaan, EL) worden berekend als DPEEP/DEELV en vervolgens wordt de transpulmonale aandrijfdruk berekend als het ademvolume van de longelastantie, EL x VT. Bovenstaande aanvullende meetmethoden zijn de afgelopen 15 jaar geëvalueerd. Meetmethoden verzamelen gegevens van standaard bewakingsapparatuur die sinds de jaren tachtig in de klinische anesthesiologische praktijk wordt gebruikt.
Protocol:
De studie is een longitudinale observationele studie. Metingen zullen worden uitgevoerd voor, tijdens en na respiratoire behandeling bij patiënten op intensive care-afdelingen en op chirurgische afdelingen. De metingen vinden plaats tijdens de respiratoire zorgperiode met focus op variaties in longmechanica voor en na de procedures die deel uitmaken van de klinische routine met betrekking tot respiratoire instellingen en andere zorg. Er zullen niet-invasieve meetmethoden worden gebruikt (zie hierboven) waarvan niemand een negatieve invloed heeft op de patiënt. Fysiologische gegevens worden verzameld via bloedgasanalyses en bewakingsapparatuur. De bewakingsapparatuur wordt aangesloten op een laptop met software die continu klinische gegevens verzamelt voor analyse.
Geïnformeerde toestemming: 1) Volwassen patiënten die op het punt staan een operatie te ondergaan, zullen bij de preoperatieve beoordeling ongeveer 1-2 weken voor de operatie worden geraadpleegd over hun deelname. 2) Bij volwassen intensive care-patiënten die worden behandeld met ademhalingstherapie, wordt surrogaattoestemming gevraagd. Omdat niet van tevoren is voorspeld welke patiënten op de intensive care aan een beademingsapparaat zullen worden behandeld, wordt de familieleden van de patiënt om geïnformeerde toestemming gevraagd.
Voor sleutelreferenties, zie Referenties
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sophie Lindgren, Assoc prof
- Telefoonnummer: 28587 +46313421000
- E-mail: sophie.lindgren@vgregion.se
Studie Locaties
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 41345
- Werving
- Sophie Lindgren
-
Contact:
- Sophie Lindgren, Ass prof
- Telefoonnummer: 28587 +46313421000
- E-mail: sophie.lindgren@vgregion.se
-
Contact:
- Ali Abdulhussein, MD
- Telefoonnummer: +46313421000
- E-mail: ali.abdulhussein@vgregion.se
-
Hoofdonderzoeker:
- Ali Abdulhussein, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar
- ASA 1-3
- Geplande/acute beademingsbehandeling op de IC of OK
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten jonger dan 18 jaar
- ASA 4 en hoger
- ernstige COPD/emfyseem/hartfalen
- PEEP>16 en/of FiO2 >80%
- verhoogde intracraniale druk
- defecte coagulatie
- niet-behandelde bekende of vermoede pneumothorax
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
IC-patiënten in beademingsbehandeling
Direct na intubatie en start van de mechanische beademing wordt een opwaartse en neerwaartse procedure in twee PEEP-stappen uitgevoerd met stappen van elk 5-7 cmH2O en worden gegevens verzameld over de luchtwegdruk en veranderingen in het teugvolume. De gegevens worden overgebracht naar speciale software voor berekening van ΔEELV door cumulatief verschil in expiratoir teugvolume vóór en tijdens PEEP-inflatie. Bijgevolg is de P/V-curve van de longen van baseline klinische PEEP tot eindinspiratie van het hoogste PEEP-niveau. Het PEEP-niveau waarbij het klinisch gebruikte ademvolume de laagste transpulmonale aandrijfdruk heeft, wordt berekend. Een één-PEEP-stapprocedure met een stap van 5-7 cmH2O wordt uitgevoerd wanneer klinische gebeurtenissen zoals ontkoppeling van het beademingscircuit, houdingsveranderingen, uitzuigen, inademen, CO2-insufflatie enz. worden uitgevoerd, en herhaald gedurende de hele periode van beademing behandeling. |
Door PEEP in één of twee stappen omhoog en omlaag te veranderen, kunnen de transpulmonale druk en de P/V-curve van de longen worden bepaald met behulp van speciale software die gegevens verzamelt over veranderingen in het ademvolume en drukveranderingen tijdens de PEEP-veranderingen van de standaard bewakingsapparatuur of ventilator .
|
Chirurgiepatiënten tijdens algemene anesthesie
Direct na intubatie en start van mechanische beademing wordt een twee-PEEP-stap omhoog en omlaag procedure met stappen van elk 5-7 cmH2O uitgevoerd op dezelfde manier als beschreven voor IC-patiënten. Gegevens van luchtwegdruk en -volumes worden overgebracht naar speciale software voor berekening van ΔEELV door cumulatief verschil in expiratoir teugvolume vóór en tijdens PEEP-inflatie. Bijgevolg is de P/V-curve van de longen van baseline klinische PEEP tot eindinspiratie van het hoogste PEEP-niveau. Het PEEP-niveau waarbij het klinisch gebruikte ademvolume de laagste transpulmonale aandrijfdruk heeft, wordt berekend. Een één-PEEP-stap procedure met een stap van 5-7 cmH2O wordt uitgevoerd wanneer klinische gebeurtenissen zoals ontkoppeling van het ademhalingscircuit, houdingsveranderingen of afzuiging worden uitgevoerd, en voor en na implementatie van pneumoperitoneum. |
Door PEEP in één of twee stappen omhoog en omlaag te veranderen, kunnen de transpulmonale druk en de P/V-curve van de longen worden bepaald met behulp van speciale software die gegevens verzamelt over veranderingen in het ademvolume en drukveranderingen tijdens de PEEP-veranderingen van de standaard bewakingsapparatuur of ventilator .
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Longelastiek, veranderingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gegevensverzameling na intubatie, tijdens ingrepen zoals afzuiging, inademing, houdingsveranderingen
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Uren/dagen beademingsbehandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Registratie Uren/Dagen beademingsbehandeling
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Postoperatieve complicaties, IC-complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Registratie van de meest voorkomende postoperatieve en IC-complicaties
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lundin S, Grivans C, Stenqvist O. Transpulmonary pressure and lung elastance can be estimated by a PEEP-step manoeuvre. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):185-96. doi: 10.1111/aas.12442. Epub 2014 Dec 2.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Persson P, Lundin S, Stenqvist O. Transpulmonary and pleural pressure in a respiratory system model with an elastic recoiling lung and an expanding chest wall. Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):26. doi: 10.1186/s40635-016-0103-4. Epub 2016 Sep 20.
- Persson P, Stenqvist O, Lundin S. Evaluation of lung and chest wall mechanics during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):860-867. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.076. Epub 2017 Dec 1.
- Stenqvist O, Persson P, Stahl CA, Lundin S. Monitoring transpulmonary pressure during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1373-1375. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.018. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Stenqvist O, Persson P, Lundin S. Can we estimate transpulmonary pressure without an esophageal balloon?-yes. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):392. doi: 10.21037/atm.2018.06.05.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Longontsteking
- Longziekten
- Wonden en verwondingen
- Ziekte attributen
- Kruis infectie
- Iatrogene ziekte
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Thoracale verwondingen
- Zorggerelateerde longontsteking
- Longletsel
- Longontsteking, ventilator-geassocieerd
- Hypoventilatie
- Door beademing veroorzaakt longletsel
Andere studie-ID-nummers
- ALF-75130-5027
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PEEP-stap methode
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Onbekend
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het werven
-
Aydin Adnan Menderes UniversityNog niet aan het wervenOpleiding | Studenten verpleegkundeKalkoen
-
The AlfredMonash UniversityWervingFibrose | Longziekten | Alvleesklier Ziekten | Taaislijmziekte | Genetische ziekten | AdemhalingsziektenAustralië
-
DSM Food SpecialtiesVoltooid
-
University Medical Center GroningenNog niet aan het werven
-
Hospital de GranollersVoltooid
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie University; Queen Elizabeth II Health Sciences CentreVoltooid
-
National Taipei University of Nursing and Health...BeëindigdChronische longziekte | Exacerbatie van chronische obstructieve longziekte | Chronische obstructieve longziekte met exacerbatieTaiwan