Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

"Longbarometrische metingen bij normale en ademhalingsproblemen longen" (LUNAR)

28 september 2023 bijgewerkt door: Göteborg University

Er is weinig bekend over hoe de longmechanica wordt beïnvloed in de zeer vroege fase na het starten van mechanische beademing. Aangezien de conventionele methode voor het meten van de slokdarmdruk gecompliceerd, moeilijk te interpreteren en duur is, zijn er geen studies over longmechanica bij patiënten op de intensive care direct na intubatie, tijdens de eerste uren van beademingsbehandeling en verder totdat de beademingsbehandeling wordt stopgezet. Gepubliceerde onderzoeken hebben gegevens verzameld met behulp van de standaardmethoden van dag 1 tot 3 van beademingsbehandeling voor de mechanica van het ademhalingssysteem, d.w.z. de gecombineerde mechanica van long- en borstwand. Bijgevolg ontbreekt informatie over longmechanische eigenschappen tijdens de eerste kritieke uren van beademingsbehandeling en vindt individualisering van beademingszorg plaats op basis van ademhalingssysteemmechanica, die niet representatief is voor longmechanica op individuele patiëntbasis. We hebben een PEEP-stappenmethode ontwikkeld die gebaseerd is op een verandering van PEEP omhoog en omlaag in één of twee stappen, waarbij de verandering in het eind-expiratoire longvolume ΔEELV) wordt bepaald en de longcompliantie wordt berekend als ΔEELV gedeeld door ΔPEEP (CL = ΔEELV/ ΔPEEP). Deze eenvoudige, niet-invasieve methode voor het scheiden van long- en borstwandmechanica biedt de mogelijkheid om de kennis van longcompliantie en de transpulmonale druk te vergroten. Na de tweestaps-PEEP-procedure kan het PEEP-niveau waarbij de transpulmonale aandrijfdruk het laagst is, worden berekend voor elk gekozen teugvolume.

Het doel van de huidige studie op de ICU is om longmechanica te onderzoeken vanaf het begin van mechanische beademing tot extubatie en om het PEEP-niveau te bepalen met de laagste (minst schadelijke) transpulmonale aandrijfdruk tijdens beademingsbehandeling. Het doel van de studie tijdens anesthesie in de OK is om longmechanica in gezonde longen te onderzoeken en patiënten met longaandoeningen te identificeren vóór anesthesie, die een verhoogd risico op postoperatieve complicaties kunnen hebben.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Achtergrond:

Acuut longfalen dat ademhalingsbehandeling vereist, is de meest voorkomende oorzaak van intensive care in Zweden en de aandoening heeft een hoog sterftecijfer; ongeveer 40%. Het hoge sterftecijfer is voor een groot deel te wijten aan de onderliggende ziekte van de patiënt, b.v. sepsis of trauma, maar de respiratoire behandeling zelf kan ook mechanische schade aan de longen veroorzaken met het risico van secundaire ontwikkeling van acuut longfalen en falen van andere orgaansystemen zoals de lever, nieren, hart en hersenen.

Om het risico en de schade van beademingsbehandelingen te verminderen, is het noodzakelijk om de longfunctie beter te monitoren en om methoden voor een zachtere ademhalingsbehandeling te ontwikkelen en te evalueren.

De studies hebben tot doel de elastische eigenschappen van de longen (pulmonale elasticiteit en transpulmonale aandrijfdruk) in kaart te brengen bij verschillende patiëntengroepen, gezonde longen en patiënten met acuut longfalen, met behulp van de niet-invasieve PEEP-stappenmethode. Aangezien de methode niet-invasief is en alleen gebaseerd is op een verandering in de einduitademingsdruk in het beademingsapparaat, kan deze gemakkelijk worden toegepast tijdens klinische omstandigheden, waardoor een aanzienlijke verbetering mogelijk is in de bewaking en instelling van beademingstherapie bij beide patiënten onder algemene anesthesie. bij "grote operaties" en patiënten met acuut longfalen op intensive care-afdelingen.

Tijdens algemene anesthesie wordt de elasticiteit van de longen van de patiënt gemeten onmiddellijk na het starten van de anesthesie en tijdens de operatie en vóór het opkomen. Op de intensive care wordt de meetprocedure toegepast direct nadat de patiënt op een beademingsapparaat is gelegd en daarna tijdens de respiratoire zorg wanneer normale intensive care-maatregelen plaatsvinden, zoals het wijzigen van de beademingsinstelling in termen van ademvolume, ademfrequentie, einduitademing druk (PEEP) en soortgelijke maatregelen, evenals respiratoire afzuiging en inhalaties om elastische eigenschappen te identificeren binnen het bereik dat normaal aanwezig is bij patiënten op de intensive care.

Doel:

Het doel van de onderzoeken is om de longfunctie tijdens de intensive care te kunnen evalueren met nieuwe niet-invasieve meetmethoden zoals het meten van de transpulmonale druk en het berekenen van de longdruk, om de longfunctie tijdens de intensive care te evalueren om te proberen optimale methoden te vinden voor zachte maar effectieve beademing van ernstig zieke patiënten. Studies hebben eerder aangetoond dat een zachtere behandeling van de luchtwegen de mortaliteit bij patiënten op de intensive care die aan de luchtwegen worden behandeld, kan verminderen. De ontwikkeling en aanpassing van nieuwe methodes voor respiratoire behandeling en monitoring, kan een betere ondersteuning bieden bij het aanpassen van de luchtwegdruk en -volumes, wat uiteindelijk kan leiden tot verbeteringen in de vorm van kortere ademtijd en verminderde mortaliteit bij ademhalingspatiënten. Een bijkomend doel is het in kaart brengen van normale waarden van de elasticiteit van de long ("stijfheid") op een populatie van normale longen bij long-gezonde patiënten die verdoofd zijn voor een geplande operatie.

De voornaamste problemen:

  1. Is de meting met de PEEP step up en down procedure voldoende om de longdruk/volumecurve en de transpulmonale aandrijfdruk nauwkeurig weer te geven bij patiëntenpopulaties die aan de luchtwegen zijn behandeld in de chirurgie en op de IC?
  2. Is het mogelijk om gegevens te verzamelen over een normale populatie van longgezonde patiënten die gesedeerd zijn voor operatieve chirurgie, evenals over patiënten op de intensive care met verschillende gradaties van longfalen, met de bedoeling om pulmonale elasticiteit/transpulmonale aandrijfdruk en veranderingen in deze parameters in kaart te brengen? bij aanvang en tijdens respiratoire behandeling?

methoden:

De PEEP-stapmethode voor het bepalen van longelasthaan: De elastische eigenschappen van de long worden gemeten door PEEP te verhogen vanaf het klinische basislijnniveau en vervolgens de meetprocedure te verlagen door het ademvolume zo in te stellen dat het overeenkomt met de longvolumetoename die optreedt tijdens de PEEP-toename . PEEP en veranderingen in het ademvolume zijn zeer gebruikelijke routinemaatregelen bij zowel algemene anesthesie als intensive care. Tot nu toe is alle analyse gedaan door middel van handmatige berekeningen offline, maar nu moeten de meetprocedure en berekeningen zoveel mogelijk worden geautomatiseerd en wordt de transpulmonale aandrijfdruk adem voor adem gepresenteerd om te kunnen worden gebruikt voor de individualisering van de ventilator behandeling bed. Deze automatisering vindt plaats in de vorm van softwareontwikkeling. Dit werk is aan de gang en zal naar verwachting in augustus 2020 worden afgerond. Vervolgens kan de PEEP-stapmethode worden geïmplementeerd en getest in de kliniek.

Gedurende tien jaar hebben de onderzoekers in twee proefschriften en vier validatiestudies en aanvullende longmodelstudies een alternatieve methode ontwikkeld voor het meten van de transpulmonale aandrijfdruk, waarbij geen slokdarmdrukmeting nodig is, maar alleen een verandering in de uitademingsdruk. druk (PEEP) in het beademingsapparaat en bepaal de resulterende toename van het longvolume (DEELV) met behulp van de volumemeting van het beademingsapparaat. De elastische eigenschappen van de long (longelasthaan, EL) worden berekend als DPEEP/DEELV en vervolgens wordt de transpulmonale aandrijfdruk berekend als het ademvolume van de longelastantie, EL x VT. Bovenstaande aanvullende meetmethoden zijn de afgelopen 15 jaar geëvalueerd. Meetmethoden verzamelen gegevens van standaard bewakingsapparatuur die sinds de jaren tachtig in de klinische anesthesiologische praktijk wordt gebruikt.

Protocol:

De studie is een longitudinale observationele studie. Metingen zullen worden uitgevoerd voor, tijdens en na respiratoire behandeling bij patiënten op intensive care-afdelingen en op chirurgische afdelingen. De metingen vinden plaats tijdens de respiratoire zorgperiode met focus op variaties in longmechanica voor en na de procedures die deel uitmaken van de klinische routine met betrekking tot respiratoire instellingen en andere zorg. Er zullen niet-invasieve meetmethoden worden gebruikt (zie hierboven) waarvan niemand een negatieve invloed heeft op de patiënt. Fysiologische gegevens worden verzameld via bloedgasanalyses en bewakingsapparatuur. De bewakingsapparatuur wordt aangesloten op een laptop met software die continu klinische gegevens verzamelt voor analyse.

Geïnformeerde toestemming: 1) Volwassen patiënten die op het punt staan ​​een operatie te ondergaan, zullen bij de preoperatieve beoordeling ongeveer 1-2 weken voor de operatie worden geraadpleegd over hun deelname. 2) Bij volwassen intensive care-patiënten die worden behandeld met ademhalingstherapie, wordt surrogaattoestemming gevraagd. Omdat niet van tevoren is voorspeld welke patiënten op de intensive care aan een beademingsapparaat zullen worden behandeld, wordt de familieleden van de patiënt om geïnformeerde toestemming gevraagd.

Voor sleutelreferenties, zie Referenties

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Zweden, 41345

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

IC-patiënten of patiënten in een operatie die invasieve mechanische beademing krijgen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ouder dan 18 jaar
  • ASA 1-3
  • Geplande/acute beademingsbehandeling op de IC of OK

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar
  • ASA 4 en hoger
  • ernstige COPD/emfyseem/hartfalen
  • PEEP>16 en/of FiO2 >80%
  • verhoogde intracraniale druk
  • defecte coagulatie
  • niet-behandelde bekende of vermoede pneumothorax

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
IC-patiënten in beademingsbehandeling

Direct na intubatie en start van de mechanische beademing wordt een opwaartse en neerwaartse procedure in twee PEEP-stappen uitgevoerd met stappen van elk 5-7 cmH2O en worden gegevens verzameld over de luchtwegdruk en veranderingen in het teugvolume. De gegevens worden overgebracht naar speciale software voor berekening van ΔEELV door cumulatief verschil in expiratoir teugvolume vóór en tijdens PEEP-inflatie. Bijgevolg is de P/V-curve van de longen van baseline klinische PEEP tot eindinspiratie van het hoogste PEEP-niveau. Het PEEP-niveau waarbij het klinisch gebruikte ademvolume de laagste transpulmonale aandrijfdruk heeft, wordt berekend.

Een één-PEEP-stapprocedure met een stap van 5-7 cmH2O wordt uitgevoerd wanneer klinische gebeurtenissen zoals ontkoppeling van het beademingscircuit, houdingsveranderingen, uitzuigen, inademen, CO2-insufflatie enz. worden uitgevoerd, en herhaald gedurende de hele periode van beademing behandeling.

Door PEEP in één of twee stappen omhoog en omlaag te veranderen, kunnen de transpulmonale druk en de P/V-curve van de longen worden bepaald met behulp van speciale software die gegevens verzamelt over veranderingen in het ademvolume en drukveranderingen tijdens de PEEP-veranderingen van de standaard bewakingsapparatuur of ventilator .
Chirurgiepatiënten tijdens algemene anesthesie

Direct na intubatie en start van mechanische beademing wordt een twee-PEEP-stap omhoog en omlaag procedure met stappen van elk 5-7 cmH2O uitgevoerd op dezelfde manier als beschreven voor IC-patiënten. Gegevens van luchtwegdruk en -volumes worden overgebracht naar speciale software voor berekening van ΔEELV door cumulatief verschil in expiratoir teugvolume vóór en tijdens PEEP-inflatie. Bijgevolg is de P/V-curve van de longen van baseline klinische PEEP tot eindinspiratie van het hoogste PEEP-niveau. Het PEEP-niveau waarbij het klinisch gebruikte ademvolume de laagste transpulmonale aandrijfdruk heeft, wordt berekend.

Een één-PEEP-stap procedure met een stap van 5-7 cmH2O wordt uitgevoerd wanneer klinische gebeurtenissen zoals ontkoppeling van het ademhalingscircuit, houdingsveranderingen of afzuiging worden uitgevoerd, en voor en na implementatie van pneumoperitoneum.

Door PEEP in één of twee stappen omhoog en omlaag te veranderen, kunnen de transpulmonale druk en de P/V-curve van de longen worden bepaald met behulp van speciale software die gegevens verzamelt over veranderingen in het ademvolume en drukveranderingen tijdens de PEEP-veranderingen van de standaard bewakingsapparatuur of ventilator .

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longelastiek, veranderingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Gegevensverzameling na intubatie, tijdens ingrepen zoals afzuiging, inademing, houdingsveranderingen
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uren/dagen beademingsbehandeling
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Registratie Uren/Dagen beademingsbehandeling
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Postoperatieve complicaties, IC-complicaties
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
Registratie van de meest voorkomende postoperatieve en IC-complicaties
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PEEP-stap methode

3
Abonneren