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"Medições barométricas pulmonares em pulmões normais e com problemas respiratórios" (LUNAR)

28 de setembro de 2023 atualizado por: Göteborg University

Pouco se sabe sobre como a mecânica pulmonar é afetada durante a fase inicial após o início da ventilação mecânica. Como o método convencional de medida da pressão esofágica é complicado, de difícil interpretação e caro, não há estudos sobre a mecânica pulmonar em pacientes de terapia intensiva logo após a intubação, durante as primeiras horas de tratamento ventilatório e até a suspensão do tratamento ventilatório. Estudos publicados coletaram dados usando os métodos padrão do dia 1 ao 3 do tratamento com ventilador para a mecânica do sistema respiratório, ou seja, a mecânica combinada do pulmão e da parede torácica. Consequentemente, faltam informações sobre as propriedades mecânicas do pulmão durante as primeiras horas críticas do tratamento com ventilador e a individualização dos cuidados com o ventilador é feita com base na mecânica do sistema respiratório, que não é representativa da mecânica pulmonar de um paciente individual. Desenvolvemos um método PEEP-step baseado em uma mudança de PEEP para cima e para baixo em uma ou duas etapas, onde a mudança no volume pulmonar expiratório final ΔEELV) é determinada e a complacência pulmonar calculada como ΔEELV dividido por ΔPEEP (CL = ΔEELV/ ΔPEEP). Este método simples e não invasivo para separar a mecânica pulmonar e da parede torácica oferece uma oportunidade para aprimorar o conhecimento da complacência pulmonar e da pressão transpulmonar. Após o procedimento de PEEP em duas etapas, o nível de PEEP onde a pressão transpulmonar é mais baixa pode ser calculado para qualquer volume corrente escolhido.

O objetivo do presente estudo na UTI é fazer um levantamento da mecânica pulmonar desde o início da ventilação mecânica até a extubação e determinar o nível de PEEP com a menor (menos lesiva) pressão motriz transpulmonar durante o tratamento com o ventilador. O objetivo do estudo durante a anestesia na sala de cirurgia é pesquisar a mecânica pulmonar em pulmões saudáveis ​​e identificar pacientes com problemas pulmonares antes da anestesia, que podem ter um risco aumentado de complicações pós-operatórias.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Fundo:

A insuficiência pulmonar aguda que requer tratamento respiratório é a causa mais comum de terapia intensiva na Suécia e a condição tem uma alta taxa de mortalidade; aproximadamente 40%. Em grande medida, a elevada taxa de mortalidade deve-se à doença subjacente do paciente, e. sepse ou trauma, mas o próprio tratamento respiratório também pode causar danos mecânicos aos pulmões com o risco de desenvolvimento secundário de insuficiência pulmonar aguda e falha em outros sistemas de órgãos, como fígado, rins, coração e cérebro.

Para reduzir os riscos e danos do tratamento com ventilador, é necessário melhorar o monitoramento da função pulmonar e desenvolver e avaliar métodos para tratamento respiratório mais suave.

Os estudos visam mapear as propriedades elásticas dos pulmões (elastância pulmonar e pressão transpulmonar) em diferentes grupos de pacientes, pulmões saudáveis ​​e pacientes com insuficiência pulmonar aguda, utilizando o método não invasivo PEEP step. Como o método não é invasivo e se baseia apenas na alteração da pressão expiratória final no ventilador, pode ser facilmente aplicado em condições clínicas, permitindo uma melhora significativa no monitoramento e ajuste da terapia ventilatória em ambos os pacientes sob anestesia geral em "cirurgia de grande porte" e pacientes com insuficiência pulmonar aguda em unidades de terapia intensiva.

Durante a anestesia geral, a elasticidade pulmonar dos pacientes será medida imediatamente após o início da anestesia, durante a cirurgia e antes da emergência. Nos cuidados intensivos, o procedimento de medição será aplicado imediatamente após o paciente ter sido colocado em um ventilador e, em seguida, durante os cuidados respiratórios, quando ocorrerem medidas normais de cuidados intensivos, como alterar a configuração do ventilador em termos de volume respiratório, frequência respiratória, expiração final pressão (PEEP) e medidas semelhantes, bem como sucção respiratória e inalações para identificar propriedades elásticas dentro da faixa normalmente presente em pacientes de terapia intensiva.

Mirar:

O objetivo dos estudos é avaliar a função pulmonar durante a terapia intensiva com novos métodos de medição não invasivos, como medir a pressão transpulmonar e calcular a pressão pulmonar, avaliar a função pulmonar durante a terapia intensiva, a fim de tentar encontrar métodos ideais para tratamentos suaves, mas ventilação efetiva de pacientes críticos. Estudos anteriores mostraram que um tratamento respiratório mais suave pode reduzir a mortalidade em pacientes de terapia intensiva com tratamento respiratório. O desenvolvimento e a adaptação de novos métodos de tratamento e monitoramento respiratório podem oferecer melhor suporte à decisão no ajuste da pressão e dos volumes das vias aéreas, o que pode levar a melhorias na forma de menor tempo respiratório e redução da mortalidade em pacientes respiratórios. Um objetivo adicional é mapear os valores normais da elastância do pulmão ("rigidez") em uma população de pulmões normais em pacientes pulmonares saudáveis ​​que são sedados para cirurgia planejada.

Questões principais:

  1. A medição com o procedimento PEEP step up and down é suficiente para apresentar com precisão a curva de pressão/volume pulmonar e a pressão de transpulsão transpulmonar em populações de pacientes com tratamento respiratório em cirurgia e UTI?
  2. É possível coletar dados em uma população normal de pacientes pulmonares saudáveis ​​que são sedados para cirurgia operatória, bem como em pacientes de terapia intensiva com diferentes graus de insuficiência pulmonar com a intenção de mapear a elastância pulmonar/pressão transpulmonar e mudanças nesses parâmetros no início e durante o tratamento respiratório?

Métodos:

O método PEEP-step para determinar o elastano pulmonar: As propriedades elásticas do pulmão são medidas aumentando a PEEP a partir do nível clínico basal e, em seguida, diminuindo o procedimento de medição, definindo o volume respiratório para corresponder ao aumento do volume pulmonar que ocorre durante o aumento da PEEP . As alterações de PEEP e volume corrente são medidas de rotina muito comuns tanto em anestesia geral quanto em terapia intensiva. Até agora, toda a análise foi feita através de cálculos manuais off-line, mas agora o procedimento de medição e cálculos devem ser automatizados tanto quanto possível e a pressão transpulmonal é apresentada respiração a respiração para ser usada para a individualização do ventilador beira do leito de tratamento. Essa automação é realizada na forma de desenvolvimento de software. Este trabalho está em andamento e a previsão de conclusão é agosto de 2020. Então o método PEEP-step pode ser implementado e testado na clínica.

Durante dez anos, em duas teses de doutorado e quatro estudos de validação e estudos adicionais de modelos pulmonares, os pesquisadores desenvolveram um método alternativo para medir a pressão de impulso transpulmonar, que não requer a medição da pressão esofágica, mas apenas para fazer uma alteração no final da expiração pressão (PEEP) no ventilador e determine o aumento do volume pulmonar resultante (DEELV) usando a medição do volume do ventilador. As propriedades elásticas do pulmão (elastano pulmonar, EL) são calculadas como DPEEP/DEELV e, em seguida, a pressão transpulmonar é calculada como o volume de respiração da elastância pulmonar, EL x VT. Os métodos de medição adicionais acima foram avaliados durante os últimos 15 anos. Os métodos de medição coletam dados de equipamentos de monitoramento padrão usados ​​na prática anestésica clínica desde a década de 1980.

Protocolo:

O estudo é um estudo observacional longitudinal. As medições serão realizadas antes, durante e após o tratamento respiratório em pacientes em unidades de terapia intensiva e em unidades cirúrgicas. As medições ocorrem durante o período de cuidados respiratórios com foco nas variações da mecânica pulmonar antes e após os procedimentos incluídos na rotina clínica referentes a configurações respiratórias e outros cuidados. Serão utilizados métodos de medição não invasivos (ver acima) dos quais nenhum deles tem um impacto negativo no paciente. Dados fisiológicos serão coletados de análises de gases no sangue e equipamentos de monitoramento. O equipamento de monitoramento será conectado a um laptop com software que coleta dados clínicos contínuos para análise.

Consentimento informado: 1) Pacientes adultos prestes a serem submetidos à cirurgia serão consultados na avaliação pré-operatória aproximadamente 1-2 semanas antes da cirurgia sobre sua participação. 2) Em pacientes adultos em terapia intensiva tratados com fisioterapia respiratória, será solicitado consentimento substituto. Como não há previsão prévia de quais pacientes serão tratados em um ventilador na unidade de terapia intensiva, será solicitado consentimento informado aos familiares do paciente.

Para referências-chave, consulte Referências

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Suécia, 41345
        • Recrutamento
        • Sophie Lindgren
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ali Abdulhussein, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes de UTI ou pacientes em cirurgia recebendo ventilação mecânica invasiva.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes acima de 18 anos
  • ASA 1-3
  • Tratamento ventilatório planejado/agudo em UTI ou SO

Critério de exclusão:

  • Pacientes menores de 18 anos
  • ASA 4 e superior
  • DPOC grave/enfisema/insuficiência cardíaca
  • PEEP>16 e/ou FiO2>80%
  • pressão intracraniana elevada
  • defeito de coagulação
  • pneumotórax conhecido ou suspeito não tratado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes de UTI em tratamento ventilatório

Diretamente após a intubação e o início da ventilação mecânica, é realizado um procedimento de subida e descida de dois passos de PEEP com passos de 5-7 cmH2O cada e os dados sobre a pressão das vias aéreas e as alterações do volume corrente são coletados. Os dados são transferidos para um software dedicado para cálculo de ΔEELV pela diferença cumulativa no volume corrente expiratório antes e durante a insuflação da PEEP. Consequentemente, a curva P/V do pulmão da PEEP clínica inicial até a inspiração final do nível de PEEP mais alto. É calculado o nível de PEEP onde o volume corrente usado clinicamente tem a menor pressão de condução transpulmonar.

Um procedimento de PEEP de uma etapa com um passo de 5-7 cmH2O é realizado quando eventos clínicos como desconexão do circuito respiratório, mudanças de postura, sucção, inalação, insuflação de CO2 etc. tratamento.

Ao alterar a PEEP em uma ou duas etapas para cima e para baixo, a pressão transpulmonar e a curva pulmonar P/V podem ser determinadas usando um software dedicado que coleta dados sobre alterações de volume corrente e alterações de pressão durante as alterações de PEEP do equipamento de monitoramento padrão ou ventilador .
Pacientes cirúrgicos durante anestesia geral

Imediatamente após a intubação e o início da ventilação mecânica, um procedimento de subida e descida de PEEP com passos de 5-7 cmH2O cada, é realizado da mesma forma descrita para pacientes de UTI. Os dados de pressão e volumes das vias aéreas são transferidos para um software dedicado para cálculo de ΔEELV pela diferença cumulativa no volume corrente expiratório antes e durante a insuflação da PEEP. Consequentemente, a curva P/V do pulmão da PEEP clínica inicial até a inspiração final do nível de PEEP mais alto. É calculado o nível de PEEP onde o volume corrente usado clinicamente tem a menor pressão de condução transpulmonar.

Um procedimento de PEEP de uma etapa com uma etapa de 5-7 cmH2O é realizado quando eventos clínicos como desconexão do circuito respiratório, mudanças de postura ou sucção são realizados e antes e após a implementação do pneumoperitônio.

Ao alterar a PEEP em uma ou duas etapas para cima e para baixo, a pressão transpulmonar e a curva pulmonar P/V podem ser determinadas usando um software dedicado que coleta dados sobre alterações de volume corrente e alterações de pressão durante as alterações de PEEP do equipamento de monitoramento padrão ou ventilador .

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Elastância pulmonar, alterações
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Coleta de dados após a intubação, durante intervenções como sucção, inalação, mudanças de postura
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Horas/dias de tratamento com ventilador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Registo de Horas/Dias de tratamento ventilatório
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Complicações pós-operatórias, complicações na UTI
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Registro das complicações pós-operatórias e de UTI mais comuns
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Método PEEP-step

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