- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04484727
"Lungebarometriske målinger i normale og i respiratoriske lunger" (LUNAR)
Lite er kjent om hvordan lungemekanikken påvirkes i den tidlige fasen etter oppstart av mekanisk ventilasjon. Siden den konvensjonelle metoden for å måle øsofagustrykk er komplisert, vanskelig å tolke og dyr, finnes det ingen studier på lungemekanikk på intensivpasienter rett etter intubasjon, i løpet av de første timene av respiratorbehandlingen og frem til respiratorbehandlingen er trukket tilbake. Publiserte studier har samlet inn data ved bruk av standardmetodene fra dag 1 til 3 av respiratorbehandling for respirasjonssystemets mekanikk, dvs. den kombinerte mekanikken til lunge- og brystvegg. Følgelig mangler informasjon om lungemekaniske egenskaper i løpet av de første kritiske timene med respiratorbehandling og individualisering av respiratorpleie gjort på grunnlag av respirasjonssystemets mekanikk, som ikke er representative for lungemekanikken på individuell pasientbasis. Vi har utviklet en PEEP-trinnsmetode basert på en endring av PEEP opp og ned i ett eller to trinn, hvor endringen i endeekspiratorisk lungevolum ΔEELV) bestemmes og lungekompliance beregnes som ΔEELV dividert med ΔPEEP (CL = ΔEELV/ ΔPEEP). Denne enkle ikke-invasive metoden for å separere lunge- og brystveggmekanikk gir en mulighet til å øke kunnskapen om lungekomplians og det transpulmonale trykket. Etter to-PEEP-trinnsprosedyren kan PEEP-nivået der det transpulmonale drivtrykket er lavest beregnes for et hvilket som helst valgt tidevolum.
Målet med denne studien på intensivavdelingen er å kartlegge lungemekanikk fra start av mekanisk ventilasjon til ekstubasjon og å bestemme PEEP-nivå med laveste (minst skadelige) transpulmonale drivtrykk under respiratorbehandling. Målet med studien under anestesi i operasjonsstuen er å kartlegge lungemekanikk hos lungefriske og identifisere pasienter med lungetilstander før anestesi, som kan ha økt risiko for postoperative komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Akutt lungesvikt som krever respiratorbehandling er den vanligste årsaken til intensivbehandling i Sverige og tilstanden har høy dødelighet; omtrent 40 %. I stor grad skyldes den høye dødeligheten pasientens underliggende sykdom, f.eks. sepsis eller traumer, men selve respirasjonsbehandlingen kan også forårsake mekanisk skade på lungene med risiko for sekundær utvikling av akutt lungesvikt og svikt i andre organsystemer som lever, nyrer, hjerte og hjerne.
For å redusere risiko og skade ved respiratorbehandling er det nødvendig å forbedre overvåkingen av lungefunksjonen og å utvikle og evaluere metoder for mer skånsom åndedrettsbehandling.
Studiene tar sikte på å kartlegge de elastiske egenskapene til lungene (pulmonal elastanse og transpulmonalt drivtrykk) hos ulike pasientgrupper, lungefriske og pasienter med akutt lungesvikt, ved bruk av den ikke-invasive PEEP-trinnmetoden. Siden metoden er ikke-invasiv og kun er basert på en endring i endeekspirasjonstrykket i respiratoren, kan den enkelt brukes under kliniske forhold, og tillater dermed en betydelig forbedring i overvåking og innstilling av respiratorbehandling hos begge pasienter under generell anestesi ved «større kirurgi» og pasienter med akutt lungesvikt på intensivavdelinger.
Under generell anestesi vil pasientens lungeelastisitet bli målt umiddelbart etter oppstart av anestesi og under operasjon og før fremkomst. Ved intensivbehandling vil måleprosedyren bli brukt umiddelbart etter at pasienten er plassert i respirator og deretter under respiratorbehandling når vanlige intensivtiltak finner sted, som for eksempel endring av respiratorinnstilling når det gjelder pustevolum, respirasjonsfrekvens, sluttekspirasjon trykk (PEEP) og lignende tiltak, samt respirasjonssuging og inhalasjoner for å identifisere elastiske egenskaper innenfor det området som normalt finnes hos intensivpasienter.
Mål:
Målet med studiene er å kunne evaluere lungefunksjon under intensivbehandling med nye ikke-invasive målemetoder som måling av transpulmonalt trykk og beregning av lungedrivtrykk, for å evaluere lungefunksjon under intensivbehandling for å prøve å finne optimale metoder for skånsom men effektiv ventilasjon av kritisk syke pasienter. Studier har tidligere vist at mer skånsom respirasjonsbehandling kan redusere dødeligheten hos respiratorbehandlede intensivpasienter. Utvikling og tilpasning av nye metoder for respirasjonsbehandling og overvåking, kan gi bedre beslutningsstøtte ved justering av luftveistrykk og volumer, noe som i siste instans kan føre til forbedringer i form av kortere respirasjonstid og redusert dødelighet hos respiratorpasienter. Et tilleggsmål er å kartlegge normale verdier av elastansen i lungen ("stivhet") på en populasjon av normale lunger hos lungefriske pasienter som er bedøvet for planlagt operasjon.
Hovedproblemer:
- Er målingen med PEEP trinn opp og ned prosedyren tilstrekkelig til å presist presentere lungetrykk/volumkurven og det transpulmonale drivtrykket i respiratorisk behandlede pasientpopulasjoner i kirurgi og intensivavdeling?
- Er det mulig å samle inn data på en normal populasjon av lungefriske pasienter som er bedøvet for operativ kirurgi samt hos intensivpasienter med ulik grad av lungesvikt med den hensikt å kartlegge pulmonal elastanse/transpulmonalt drivtrykk og endringer i disse parameterne ved oppstart av og under respirasjonsbehandling?
Metoder:
PEEP-trinnsmetoden for å bestemme lungelestan: De elastiske egenskapene til lungen måles ved å øke PEEP fra det kliniske basislinjenivået og deretter senke måleprosedyren ved å sette pustevolumet til å korrespondere med lungevolumøkningen som oppstår under PEEP-økningen . PEEP og tidalvolumendringer er svært vanlige rutinetiltak i både generell anestesi og intensivbehandling. Så langt er all analyse gjort gjennom manuelle beregninger off-line, men nå må måleprosedyren og beregningene automatiseres så langt som mulig og det transpulmonale drivtrykket presenteres pust for pust for å kunne brukes til individualisering av respiratoren. behandlingssengen. Denne automatiseringen utføres i form av programvareutvikling. Dette arbeidet pågår og forventes fullført i august 2020. Deretter kan PEEP-step-metoden implementeres og testes i klinikken.
I løpet av ti år, i to doktoravhandlinger og fire valideringsstudier og ytterligere lungemodellstudier, har etterforskerne utviklet en alternativ metode for måling av det transpulmonale drivtrykket, som ikke krever måling av øsofagustrykk, men kun for å gjøre en endring i sluttekspirasjonen. trykk (PEEP) i respiratoren og bestemme den resulterende lungevolumøkningen (DEELV) ved å bruke respiratorens volummåling. De elastiske egenskapene til lungen (lungelestan, EL) beregnes som DPEEP/DEELV og deretter beregnes det transpulmonale drivtrykket som pustevolumet til lungeelastansen, EL x VT. Ovennevnte tilleggsmålemetoder er evaluert i løpet av de siste 15 årene. Målemetoder samler inn data fra standard overvåkingsutstyr brukt i klinisk anestesiologisk praksis siden 1980-tallet.
Protokoll:
Studien er en longitudinell observasjonsstudie. Målinger vil bli utført før, under og etter respirasjonsbehandling hos pasienter på intensivavdelinger og i kirurgiske enheter. Målingene skjer i åndedrettsperioden med fokus på variasjoner i lungemekanikken før og etter prosedyrene som inngår i den kliniske rutinen vedrørende åndedrettsoppsett og annen pleie. Det vil bli brukt noninvasive målemetoder (se over) hvorav ingen har negativ innvirkning på pasienten. Fysiologiske data vil bli samlet inn fra blodgassanalyser og overvåkingsutstyr. Overvåkingsutstyret vil være koblet til en bærbar PC med programvare som samler kontinuerlig kliniske data for analyse.
Informert samtykke: 1) Voksne pasienter som skal opereres vil bli konsultert ved preoperativ vurdering ca 1-2 uker før operasjon om deres deltakelse. 2) Hos voksne intensivpasienter som behandles med respiratorbehandling, vil det bli bedt om surrogatsamtykke. Siden det ikke på forhånd er spådd hvilke pasienter som skal behandles på respirator på intensivavdelingen, vil pasientens pårørende bli bedt om informert samtykke.
For nøkkelreferanser, se Referanser
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sophie Lindgren, Assoc prof
- Telefonnummer: 28587 +46313421000
- E-post: sophie.lindgren@vgregion.se
Studiesteder
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Sverige, 41345
- Rekruttering
- Sophie Lindgren
-
Ta kontakt med:
- Sophie Lindgren, Ass prof
- Telefonnummer: 28587 +46313421000
- E-post: sophie.lindgren@vgregion.se
-
Ta kontakt med:
- Ali Abdulhussein, MD
- Telefonnummer: +46313421000
- E-post: ali.abdulhussein@vgregion.se
-
Hovedetterforsker:
- Ali Abdulhussein, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter over 18 år
- ASA 1-3
- Planlagt/akutt respiratorbehandling på intensivavdeling eller operasjonsstue
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
- ASA 4 og over
- alvorlig kols/emfysem/hjertesvikt
- PEEP>16 og/eller FiO2 >80 %
- forhøyet intrakranielt trykk
- defekt koagulasjon
- ikke-behandlet kjent eller mistenkt pneumothorax
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ICU-pasienter i respiratorbehandling
Direkte etter intubasjon og start av mekanisk ventilasjon utføres en to-PEEP-trinn opp og ned prosedyre med trinn på 5-7 cmH2O hver og data om luftveistrykk og tidalvolumendringer samles inn. Dataene overføres til en dedikert programvare for beregning av ΔEELV ved kumulativ forskjell i ekspiratorisk tidalvolum før og under PEEP-inflasjon. Følgelig vil lunge-P/V-kurven fra baseline klinisk PEEP til sluttinspirasjon av høyeste PEEP-nivå. PEEP-nivået der klinisk brukt tidalvolum har det laveste transpulmonale drivtrykket beregnes. En ett-PEEP-trinns prosedyre med et trinn på 5-7 cmH2O utføres når kliniske hendelser som frakobling av pustekretsen, holdningsendringer, suging, inhalering, CO2-innblåsing etc. utføres, og gjentas under hele respiratorperioden. behandling. |
Ved å endre PEEP i ett eller to trinn opp og ned, kan transpulmonært trykk og lunge-P/V-kurven bestemmes ved hjelp av en dedikert programvare som samler inn data om tidevannsvolumendringer og trykkendringer under PEEP-endringene fra standard overvåkingsutstyr eller ventilator .
|
|
Kirurgi-pasienter under generell anestesi
Rett etter intubasjon og start av mekanisk ventilasjon utføres en to-PEEP-trinn opp og ned prosedyre med trinn på 5-7 cmH2O hver, på samme måte som beskrevet for ICU-pasienter. Data for luftveistrykk og volumer overføres til en dedikert programvare for beregning av ΔEELV ved kumulativ forskjell i ekspiratorisk tidalvolum før og under PEEP-inflasjon. Følgelig vil lunge-P/V-kurven fra baseline klinisk PEEP til sluttinspirasjon av høyeste PEEP-nivå. PEEP-nivået der klinisk brukt tidalvolum har det laveste transpulmonale drivtrykket beregnes. En ett-PEEP-trinns prosedyre med et trinn på 5-7 cmH2O utføres når kliniske hendelser som frakobling av pustekretsen, holdningsendringer eller suging utføres, og før og etter implementering av pneumoperitoneum. |
Ved å endre PEEP i ett eller to trinn opp og ned, kan transpulmonært trykk og lunge-P/V-kurven bestemmes ved hjelp av en dedikert programvare som samler inn data om tidevannsvolumendringer og trykkendringer under PEEP-endringene fra standard overvåkingsutstyr eller ventilator .
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungeelastanse, endringer
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Datainnsamling etter intubasjon, under intervensjoner som sug, inhalasjon, holdningsendringer
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Timer/dager med respiratorbehandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Registrering av timer/dager med respiratorbehandling
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Postoperative komplikasjoner, ICU-komplikasjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Registrering av de vanligste postoperative og ICU-komplikasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lundin S, Grivans C, Stenqvist O. Transpulmonary pressure and lung elastance can be estimated by a PEEP-step manoeuvre. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):185-96. doi: 10.1111/aas.12442. Epub 2014 Dec 2.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Persson P, Lundin S, Stenqvist O. Transpulmonary and pleural pressure in a respiratory system model with an elastic recoiling lung and an expanding chest wall. Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):26. doi: 10.1186/s40635-016-0103-4. Epub 2016 Sep 20.
- Persson P, Stenqvist O, Lundin S. Evaluation of lung and chest wall mechanics during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):860-867. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.076. Epub 2017 Dec 1.
- Stenqvist O, Persson P, Stahl CA, Lundin S. Monitoring transpulmonary pressure during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1373-1375. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.018. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Stenqvist O, Persson P, Lundin S. Can we estimate transpulmonary pressure without an esophageal balloon?-yes. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):392. doi: 10.21037/atm.2018.06.05.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Helse-assosiert lungebetennelse
- Sår og skader
- Patologiske prosesser
- Sykdomsattributter
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Lungebetennelse
- Tegn og symptomer, luftveier
- Kryssinfeksjon
- Iatrogen sykdom
- Thoracale skader
- Respiratorisk insuffisiens
- Lungebetennelse, Ventilator-Associated
- Lungeskade
- Ventilator-indusert lungeskade
- Hypoventilasjon
Andre studie-ID-numre
- ALF-75130-5027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .