- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04484727
«Легочные барометрические измерения в нормальных и легких с респираторным дистрессом» (LUNAR)
Мало что известно о влиянии на механику легких на самой ранней стадии после начала искусственной вентиляции легких. Поскольку общепринятый метод измерения пищеводного давления сложен, труден для интерпретации и дорог, исследования механики легких у пациентов интенсивной терапии непосредственно после интубации, в течение первых часов лечения ИВЛ и далее до прекращения лечения ИВЛ не проводились. В опубликованных исследованиях собраны данные с использованием стандартных методов с 1-го по 3-й день лечения ИВЛ для механики дыхательной системы, то есть комбинированной механики легких и грудной стенки. Следовательно, информация о механических свойствах легких в течение первых критических часов лечения ИВЛ отсутствует, а индивидуализация ухода за ИВЛ осуществляется на основе механики дыхательной системы, которая не является репрезентативной для механики легких у отдельного пациента. Мы разработали пошаговый метод ПДКВ, основанный на изменении ПДКВ вверх и вниз за один или два шага, где определяют изменение объема легких в конце выдоха (ΔEELV) и податливость легких рассчитывают как ΔEELV, деленное на ΔPEEP (CL = ΔEELV/ ΔПДКВ). Этот простой неинвазивный метод разделения механики легких и грудной клетки дает возможность расширить знания о податливости легких и транспульмональном давлении. После двухэтапной процедуры ПДКВ можно рассчитать уровень ПДКВ, при котором транспульмональное давление является самым низким, для любого выбранного дыхательного объема.
Целью настоящего исследования в отделении интенсивной терапии является изучение механики легких от начала искусственной вентиляции легких до экстубации и определение уровня ПДКВ с самым низким (наименее опасным) транспульмональным приводным давлением во время искусственной вентиляции легких. Целью исследования во время анестезии в операционной является изучение механики легких у здоровых легких и выявление пациентов с состоянием легких до анестезии, у которых может быть повышенный риск послеоперационных осложнений.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Фон:
Острая легочная недостаточность, требующая респираторного лечения, является наиболее частой причиной интенсивной терапии в Швеции, и это состояние имеет высокий уровень смертности; примерно 40%. В значительной степени высокая смертность обусловлена основным заболеванием пациента, т.е. сепсис или травма, но само лечение органов дыхания также может вызвать механическое повреждение легких с риском вторичного развития острой легочной недостаточности и недостаточности других систем органов, таких как печень, почки, сердце и мозг.
Чтобы снизить риск и ущерб от лечения ИВЛ, необходимо улучшить мониторинг функции легких, а также разработать и оценить методы более щадящего респираторного лечения.
Исследования направлены на картографирование эластических свойств легких (легочная эластичность и транспульмональное давление) у различных групп пациентов, здоровых легких и пациентов с острой легочной недостаточностью, с использованием неинвазивного пошагового метода ПДКВ. Поскольку метод является неинвазивным и основан только на изменении давления в конце выдоха в аппарате ИВЛ, его легко применять в клинических условиях, что позволяет значительно улучшить мониторинг и настройку ИВЛ у обоих пациентов под общей анестезией. в «большой хирургии» и больных с острой легочной недостаточностью в отделениях интенсивной терапии.
Во время общей анестезии эластичность легких пациентов будет измеряться сразу после начала анестезии, а также во время операции и до пробуждения. В интенсивной терапии процедура измерения будет применяться сразу после помещения пациента на аппарат ИВЛ, а затем во время респираторной терапии, когда выполняются обычные меры интенсивной терапии, такие как изменение настроек вентилятора с точки зрения объема дыхания, частоты дыхания, конца выдоха. давление (PEEP) и аналогичные измерения, а также дыхательные отсосы и вдохи для определения эластичных свойств в пределах диапазона, обычно присутствующего у пациентов интенсивной терапии.
Цель:
Целью исследований является возможность оценить функцию легких во время интенсивной терапии с помощью новых неинвазивных методов измерения, таких как измерение транспульмонального давления и расчет давления в легких, оценить функцию легких во время интенсивной терапии, чтобы попытаться найти оптимальные методы щадящего, но эффективная вентиляция тяжелобольных пациентов. Ранее исследования показали, что более щадящая респираторная терапия может снизить смертность у пациентов интенсивной терапии, получающих респираторную терапию. Разработка и адаптация новых методов респираторного лечения и мониторинга может предложить лучшую поддержку принятия решений при регулировании давления и объема дыхательных путей, что в конечном итоге может привести к улучшениям в виде более короткого времени дыхания и снижения смертности у пациентов с респираторными заболеваниями. Дополнительная цель состоит в том, чтобы сопоставить нормальные значения эластичности легких («жесткость») в популяции нормальных легких у здоровых пациентов с легкими, которые находятся под седативными средствами перед плановой операцией.
Главные проблемы:
- Достаточно ли измерения с помощью процедуры повышения и понижения ПДКВ для точного представления кривой легочного давления/объема и транспульмонального давления в популяции пациентов, получающих респираторную терапию, в хирургии и отделении интенсивной терапии?
- Возможно ли собрать данные о нормальной популяции пациентов со здоровыми легкими, находящихся под седацией перед оперативным вмешательством, а также находящихся в реанимации больных с различной степенью легочной недостаточности с целью картирования легочной эластичности/давления транспульмонального влечения и изменений этих параметров? в начале и во время респираторной терапии?
Методы:
Пошаговый метод ПДКВ для определения эластана в легких: эластичные свойства легких измеряются путем увеличения ПДКВ от исходного клинического уровня, а затем снижения процедуры измерения путем установки объема дыхания в соответствии с увеличением объема легких, которое происходит во время увеличения ПДКВ. . ПДКВ и изменения дыхательного объема являются очень распространенными рутинными измерениями как при общей анестезии, так и при интенсивной терапии. До сих пор весь анализ выполнялся с помощью ручных расчетов в автономном режиме, но теперь процедура измерения и расчеты должны быть максимально автоматизированы, а транспульмональное приводное давление должно представляться в каждом вдохе, чтобы его можно было использовать для индивидуализации аппарата ИВЛ. лечение у постели больного. Эта автоматизация осуществляется в форме разработки программного обеспечения. Эта работа продолжается и, как ожидается, будет завершена в августе 2020 года. Затем можно внедрить и опробовать в клинике метод PEEP-step.
За десять лет в двух докторских диссертациях и четырех валидационных исследованиях и дополнительных исследованиях моделей легких исследователи разработали альтернативный метод измерения давления транспульмонального влечения, который не требует измерения пищеводного давления, а только вносит изменение в конце выдоха. давление (PEEP) в аппарате ИВЛ и определите результирующее увеличение объема легких (DEELV) с помощью измерения объема аппарата ИВЛ. Эластические свойства легких (легкий эластан, EL) рассчитывают как DPEEP/DEELV, а затем транспульмональное давление рассчитывают как объем дыхания эластичности легких, EL x VT. Вышеупомянутые дополнительные методы измерения оценивались в течение последних 15 лет. Методы измерения собирают данные со стандартного оборудования для мониторинга, используемого в клинической анестезиологической практике с 1980-х годов.
Протокол:
Исследование представляет собой продольное обсервационное исследование. Измерения будут проводиться до, во время и после респираторной терапии у пациентов в отделениях интенсивной терапии и в хирургических отделениях. Измерения проводятся в течение периода респираторной поддержки с акцентом на изменения в механике легких до и после процедур, включенных в клиническую рутину, в отношении респираторных настроек и другой помощи. Будут использованы неинвазивные методы измерения (см. выше), ни один из которых не оказывает негативного влияния на пациента. Физиологические данные будут собираться с помощью анализов газов крови и оборудования для мониторинга. Оборудование для мониторинга будет подключено к ноутбуку с программным обеспечением, которое непрерывно собирает клинические данные для анализа.
Информированное согласие: 1) Взрослые пациенты, которым предстоит операция, будут консультироваться на предоперационном осмотре примерно за 1-2 недели до операции по поводу их участия. 2) У взрослых пациентов интенсивной терапии, получающих респираторную терапию, будет предложено суррогатное согласие. Поскольку заранее не прогнозируется, какие пациенты будут лечиться на ИВЛ в отделении интенсивной терапии, у родственников пациента будет запрошено информированное согласие.
Ключевые ссылки см. в разделе Ссылки.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Sophie Lindgren, Assoc prof
- Номер телефона: 28587 +46313421000
- Электронная почта: sophie.lindgren@vgregion.se
Места учебы
-
-
Västra Götaland
-
Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 41345
- Рекрутинг
- Sophie Lindgren
-
Контакт:
- Sophie Lindgren, Ass prof
- Номер телефона: 28587 +46313421000
- Электронная почта: sophie.lindgren@vgregion.se
-
Контакт:
- Ali Abdulhussein, MD
- Номер телефона: +46313421000
- Электронная почта: ali.abdulhussein@vgregion.se
-
Главный следователь:
- Ali Abdulhussein, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- АСА 1-3
- Плановая/неотложная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии или операционной
Критерий исключения:
- Пациенты до 18 лет
- ASA 4 и выше
- тяжелая ХОБЛ/эмфизема/сердечная недостаточность
- PEEP>16 и/или FiO2>80%
- повышенное внутричерепное давление
- коагуляция дефекта
- нелеченный известный или подозреваемый пневмоторакс
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких
Непосредственно после интубации и начала искусственной вентиляции легких проводится двухступенчатая процедура повышения и понижения ПДКВ с шагом 5–7 см вод. ст. каждый и собираются данные об изменениях давления в дыхательных путях и дыхательного объема. Данные передаются в специальное программное обеспечение для расчета ΔEELV по кумулятивной разнице в дыхательном объеме выдоха до и во время надувания ПДКВ. Следовательно, кривая P/V легких от исходного клинического ПДКВ до конечного вдоха с самым высоким уровнем ПДКВ. Рассчитывается уровень PEEP, при котором клинически используемый дыхательный объем имеет самое низкое транспульмональное приводное давление. Одноэтапная процедура PEEP с шагом 5-7 см вод. уход. |
Изменяя ПДКВ на один или два шага вверх и вниз, транспульмональное давление и легочную кривую P/V можно определить с помощью специального программного обеспечения, собирающего данные об изменениях дыхательного объема и изменениях давления во время изменений ПДКВ с помощью стандартного оборудования для мониторинга или аппарата ИВЛ. .
|
|
Хирургические пациенты во время общей анестезии
Непосредственно после интубации и начала ИВЛ выполняется двухэтапная процедура повышения и понижения ПДКВ с шагом 5–7 см вод. ст. каждый таким же образом, как описано для пациентов ОИТ. Данные о давлении и объемах дыхательных путей передаются в специальное программное обеспечение для расчета ΔEELV по кумулятивной разнице дыхательного объема выдоха до и во время надувания ПДКВ. Следовательно, кривая P/V легких от исходного клинического ПДКВ до конечного вдоха с самым высоким уровнем ПДКВ. Рассчитывается уровень PEEP, при котором клинически используемый дыхательный объем имеет самое низкое транспульмональное приводное давление. Одноэтапная процедура PEEP с шагом 5-7 см вод. ст. выполняется при таких клинических событиях, как отключение дыхательного контура, изменение позы или отсасывание, а также до и после наложения пневмоперитонеума. |
Изменяя ПДКВ на один или два шага вверх и вниз, транспульмональное давление и легочную кривую P/V можно определить с помощью специального программного обеспечения, собирающего данные об изменениях дыхательного объема и изменениях давления во время изменений ПДКВ с помощью стандартного оборудования для мониторинга или аппарата ИВЛ. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эластичность легких, изменения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Сбор данных после интубации, во время вмешательств, таких как отсасывание, вдох, изменение позы
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часы/дни лечения ИВЛ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Учет часов/дней нахождения на ИВЛ
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Послеоперационные осложнения, ОИТ-осложнения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Регистрация наиболее частых послеоперационных и ОРИТ-осложнений
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Lundin S, Grivans C, Stenqvist O. Transpulmonary pressure and lung elastance can be estimated by a PEEP-step manoeuvre. Acta Anaesthesiol Scand. 2015 Feb;59(2):185-96. doi: 10.1111/aas.12442. Epub 2014 Dec 2.
- Stenqvist O, Grivans C, Andersson B, Lundin S. Lung elastance and transpulmonary pressure can be determined without using oesophageal pressure measurements. Acta Anaesthesiol Scand. 2012 Jul;56(6):738-47. doi: 10.1111/j.1399-6576.2012.02696.x. Epub 2012 Apr 23.
- Persson P, Lundin S, Stenqvist O. Transpulmonary and pleural pressure in a respiratory system model with an elastic recoiling lung and an expanding chest wall. Intensive Care Med Exp. 2016 Dec;4(1):26. doi: 10.1186/s40635-016-0103-4. Epub 2016 Sep 20.
- Persson P, Stenqvist O, Lundin S. Evaluation of lung and chest wall mechanics during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Apr;120(4):860-867. doi: 10.1016/j.bja.2017.11.076. Epub 2017 Dec 1.
- Stenqvist O, Persson P, Stahl CA, Lundin S. Monitoring transpulmonary pressure during anaesthesia using the PEEP-step method. Br J Anaesth. 2018 Dec;121(6):1373-1375. doi: 10.1016/j.bja.2018.08.018. Epub 2018 Oct 9. No abstract available.
- Stenqvist O, Persson P, Lundin S. Can we estimate transpulmonary pressure without an esophageal balloon?-yes. Ann Transl Med. 2018 Oct;6(19):392. doi: 10.21037/atm.2018.06.05.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Пневмония, связанная с оказанием медицинской помощи
- Раны и травмы
- Патологические процессы
- Атрибуты болезни
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Пневмония
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Перекрестная инфекция
- Ятрогенная болезнь
- Торакальные травмы
- Дыхательная недостаточность
- Пневмония, вентилятор-ассоциированная
- Травма легких
- Повреждение легких, вызванное вентилятором
- Гиповентиляция
Другие идентификационные номера исследования
- ALF-75130-5027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .