Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Легочные барометрические измерения в нормальных и легких с респираторным дистрессом» (LUNAR)

13 марта 2025 г. обновлено: Göteborg University

Мало что известно о влиянии на механику легких на самой ранней стадии после начала искусственной вентиляции легких. Поскольку общепринятый метод измерения пищеводного давления сложен, труден для интерпретации и дорог, исследования механики легких у пациентов интенсивной терапии непосредственно после интубации, в течение первых часов лечения ИВЛ и далее до прекращения лечения ИВЛ не проводились. В опубликованных исследованиях собраны данные с использованием стандартных методов с 1-го по 3-й день лечения ИВЛ для механики дыхательной системы, то есть комбинированной механики легких и грудной стенки. Следовательно, информация о механических свойствах легких в течение первых критических часов лечения ИВЛ отсутствует, а индивидуализация ухода за ИВЛ осуществляется на основе механики дыхательной системы, которая не является репрезентативной для механики легких у отдельного пациента. Мы разработали пошаговый метод ПДКВ, основанный на изменении ПДКВ вверх и вниз за один или два шага, где определяют изменение объема легких в конце выдоха (ΔEELV) и податливость легких рассчитывают как ΔEELV, деленное на ΔPEEP (CL = ΔEELV/ ΔПДКВ). Этот простой неинвазивный метод разделения механики легких и грудной клетки дает возможность расширить знания о податливости легких и транспульмональном давлении. После двухэтапной процедуры ПДКВ можно рассчитать уровень ПДКВ, при котором транспульмональное давление является самым низким, для любого выбранного дыхательного объема.

Целью настоящего исследования в отделении интенсивной терапии является изучение механики легких от начала искусственной вентиляции легких до экстубации и определение уровня ПДКВ с самым низким (наименее опасным) транспульмональным приводным давлением во время искусственной вентиляции легких. Целью исследования во время анестезии в операционной является изучение механики легких у здоровых легких и выявление пациентов с состоянием легких до анестезии, у которых может быть повышенный риск послеоперационных осложнений.

Обзор исследования

Подробное описание

Фон:

Острая легочная недостаточность, требующая респираторного лечения, является наиболее частой причиной интенсивной терапии в Швеции, и это состояние имеет высокий уровень смертности; примерно 40%. В значительной степени высокая смертность обусловлена ​​основным заболеванием пациента, т.е. сепсис или травма, но само лечение органов дыхания также может вызвать механическое повреждение легких с риском вторичного развития острой легочной недостаточности и недостаточности других систем органов, таких как печень, почки, сердце и мозг.

Чтобы снизить риск и ущерб от лечения ИВЛ, необходимо улучшить мониторинг функции легких, а также разработать и оценить методы более щадящего респираторного лечения.

Исследования направлены на картографирование эластических свойств легких (легочная эластичность и транспульмональное давление) у различных групп пациентов, здоровых легких и пациентов с острой легочной недостаточностью, с использованием неинвазивного пошагового метода ПДКВ. Поскольку метод является неинвазивным и основан только на изменении давления в конце выдоха в аппарате ИВЛ, его легко применять в клинических условиях, что позволяет значительно улучшить мониторинг и настройку ИВЛ у обоих пациентов под общей анестезией. в «большой хирургии» и больных с острой легочной недостаточностью в отделениях интенсивной терапии.

Во время общей анестезии эластичность легких пациентов будет измеряться сразу после начала анестезии, а также во время операции и до пробуждения. В интенсивной терапии процедура измерения будет применяться сразу после помещения пациента на аппарат ИВЛ, а затем во время респираторной терапии, когда выполняются обычные меры интенсивной терапии, такие как изменение настроек вентилятора с точки зрения объема дыхания, частоты дыхания, конца выдоха. давление (PEEP) и аналогичные измерения, а также дыхательные отсосы и вдохи для определения эластичных свойств в пределах диапазона, обычно присутствующего у пациентов интенсивной терапии.

Цель:

Целью исследований является возможность оценить функцию легких во время интенсивной терапии с помощью новых неинвазивных методов измерения, таких как измерение транспульмонального давления и расчет давления в легких, оценить функцию легких во время интенсивной терапии, чтобы попытаться найти оптимальные методы щадящего, но эффективная вентиляция тяжелобольных пациентов. Ранее исследования показали, что более щадящая респираторная терапия может снизить смертность у пациентов интенсивной терапии, получающих респираторную терапию. Разработка и адаптация новых методов респираторного лечения и мониторинга может предложить лучшую поддержку принятия решений при регулировании давления и объема дыхательных путей, что в конечном итоге может привести к улучшениям в виде более короткого времени дыхания и снижения смертности у пациентов с респираторными заболеваниями. Дополнительная цель состоит в том, чтобы сопоставить нормальные значения эластичности легких («жесткость») в популяции нормальных легких у здоровых пациентов с легкими, которые находятся под седативными средствами перед плановой операцией.

Главные проблемы:

  1. Достаточно ли измерения с помощью процедуры повышения и понижения ПДКВ для точного представления кривой легочного давления/объема и транспульмонального давления в популяции пациентов, получающих респираторную терапию, в хирургии и отделении интенсивной терапии?
  2. Возможно ли собрать данные о нормальной популяции пациентов со здоровыми легкими, находящихся под седацией перед оперативным вмешательством, а также находящихся в реанимации больных с различной степенью легочной недостаточности с целью картирования легочной эластичности/давления транспульмонального влечения и изменений этих параметров? в начале и во время респираторной терапии?

Методы:

Пошаговый метод ПДКВ для определения эластана в легких: эластичные свойства легких измеряются путем увеличения ПДКВ от исходного клинического уровня, а затем снижения процедуры измерения путем установки объема дыхания в соответствии с увеличением объема легких, которое происходит во время увеличения ПДКВ. . ПДКВ и изменения дыхательного объема являются очень распространенными рутинными измерениями как при общей анестезии, так и при интенсивной терапии. До сих пор весь анализ выполнялся с помощью ручных расчетов в автономном режиме, но теперь процедура измерения и расчеты должны быть максимально автоматизированы, а транспульмональное приводное давление должно представляться в каждом вдохе, чтобы его можно было использовать для индивидуализации аппарата ИВЛ. лечение у постели больного. Эта автоматизация осуществляется в форме разработки программного обеспечения. Эта работа продолжается и, как ожидается, будет завершена в августе 2020 года. Затем можно внедрить и опробовать в клинике метод PEEP-step.

За десять лет в двух докторских диссертациях и четырех валидационных исследованиях и дополнительных исследованиях моделей легких исследователи разработали альтернативный метод измерения давления транспульмонального влечения, который не требует измерения пищеводного давления, а только вносит изменение в конце выдоха. давление (PEEP) в аппарате ИВЛ и определите результирующее увеличение объема легких (DEELV) с помощью измерения объема аппарата ИВЛ. Эластические свойства легких (легкий эластан, EL) рассчитывают как DPEEP/DEELV, а затем транспульмональное давление рассчитывают как объем дыхания эластичности легких, EL x VT. Вышеупомянутые дополнительные методы измерения оценивались в течение последних 15 лет. Методы измерения собирают данные со стандартного оборудования для мониторинга, используемого в клинической анестезиологической практике с 1980-х годов.

Протокол:

Исследование представляет собой продольное обсервационное исследование. Измерения будут проводиться до, во время и после респираторной терапии у пациентов в отделениях интенсивной терапии и в хирургических отделениях. Измерения проводятся в течение периода респираторной поддержки с акцентом на изменения в механике легких до и после процедур, включенных в клиническую рутину, в отношении респираторных настроек и другой помощи. Будут использованы неинвазивные методы измерения (см. выше), ни один из которых не оказывает негативного влияния на пациента. Физиологические данные будут собираться с помощью анализов газов крови и оборудования для мониторинга. Оборудование для мониторинга будет подключено к ноутбуку с программным обеспечением, которое непрерывно собирает клинические данные для анализа.

Информированное согласие: 1) Взрослые пациенты, которым предстоит операция, будут консультироваться на предоперационном осмотре примерно за 1-2 недели до операции по поводу их участия. 2) У взрослых пациентов интенсивной терапии, получающих респираторную терапию, будет предложено суррогатное согласие. Поскольку заранее не прогнозируется, какие пациенты будут лечиться на ИВЛ в отделении интенсивной терапии, у родственников пациента будет запрошено информированное согласие.

Ключевые ссылки см. в разделе Ссылки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sophie Lindgren, Assoc prof
  • Номер телефона: 28587 +46313421000
  • Электронная почта: sophie.lindgren@vgregion.se

Места учебы

    • Västra Götaland
      • Gothenburg, Västra Götaland, Швеция, 41345
        • Рекрутинг
        • Sophie Lindgren
        • Контакт:
          • Sophie Lindgren, Ass prof
          • Номер телефона: 28587 +46313421000
          • Электронная почта: sophie.lindgren@vgregion.se
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ali Abdulhussein, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты отделения интенсивной терапии или пациенты в хирургии, получающие инвазивную механическую вентиляцию легких.

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты старше 18 лет
  • АСА 1-3
  • Плановая/неотложная вентиляция легких в отделении интенсивной терапии или операционной

Критерий исключения:

  • Пациенты до 18 лет
  • ASA 4 и выше
  • тяжелая ХОБЛ/эмфизема/сердечная недостаточность
  • PEEP>16 и/или FiO2>80%
  • повышенное внутричерепное давление
  • коагуляция дефекта
  • нелеченный известный или подозреваемый пневмоторакс

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Пациенты отделения интенсивной терапии на искусственной вентиляции легких

Непосредственно после интубации и начала искусственной вентиляции легких проводится двухступенчатая процедура повышения и понижения ПДКВ с шагом 5–7 см вод. ст. каждый и собираются данные об изменениях давления в дыхательных путях и дыхательного объема. Данные передаются в специальное программное обеспечение для расчета ΔEELV по кумулятивной разнице в дыхательном объеме выдоха до и во время надувания ПДКВ. Следовательно, кривая P/V легких от исходного клинического ПДКВ до конечного вдоха с самым высоким уровнем ПДКВ. Рассчитывается уровень PEEP, при котором клинически используемый дыхательный объем имеет самое низкое транспульмональное приводное давление.

Одноэтапная процедура PEEP с шагом 5-7 см вод. уход.

Изменяя ПДКВ на один или два шага вверх и вниз, транспульмональное давление и легочную кривую P/V можно определить с помощью специального программного обеспечения, собирающего данные об изменениях дыхательного объема и изменениях давления во время изменений ПДКВ с помощью стандартного оборудования для мониторинга или аппарата ИВЛ. .
Хирургические пациенты во время общей анестезии

Непосредственно после интубации и начала ИВЛ выполняется двухэтапная процедура повышения и понижения ПДКВ с шагом 5–7 см вод. ст. каждый таким же образом, как описано для пациентов ОИТ. Данные о давлении и объемах дыхательных путей передаются в специальное программное обеспечение для расчета ΔEELV по кумулятивной разнице дыхательного объема выдоха до и во время надувания ПДКВ. Следовательно, кривая P/V легких от исходного клинического ПДКВ до конечного вдоха с самым высоким уровнем ПДКВ. Рассчитывается уровень PEEP, при котором клинически используемый дыхательный объем имеет самое низкое транспульмональное приводное давление.

Одноэтапная процедура PEEP с шагом 5-7 см вод. ст. выполняется при таких клинических событиях, как отключение дыхательного контура, изменение позы или отсасывание, а также до и после наложения пневмоперитонеума.

Изменяя ПДКВ на один или два шага вверх и вниз, транспульмональное давление и легочную кривую P/V можно определить с помощью специального программного обеспечения, собирающего данные об изменениях дыхательного объема и изменениях давления во время изменений ПДКВ с помощью стандартного оборудования для мониторинга или аппарата ИВЛ. .

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эластичность легких, изменения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Сбор данных после интубации, во время вмешательств, таких как отсасывание, вдох, изменение позы
По завершении обучения, в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часы/дни лечения ИВЛ
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Учет часов/дней нахождения на ИВЛ
По завершении обучения, в среднем 1 год
Послеоперационные осложнения, ОИТ-осложнения
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
Регистрация наиболее частых послеоперационных и ОРИТ-осложнений
По завершении обучения, в среднем 1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Bengt Nellgård, Prof, Sahlgrenska Academy

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 марта 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться