- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04489992
모스크바 의료 시스템에서 의료 영상 분석을 위한 혁신적인 컴퓨터 비전 기술 사용에 대한 실험
특정 유형의 X-Ray 연구 분석을 위한 컴퓨터 비전 기술을 기반으로 하는 다양한 서비스를 모스크바 통합 방사선 정보 서비스(이하 URIS)로 통합할 계획입니다.
컴퓨터 비전 기반 서비스를 사용한 결과 다음과 같이 예상됩니다.
- 위음성 및 위양성 진단의 수를 줄입니다.
- 연구 수행과 의뢰 의사의 보고서 획득 사이의 시간 단축
- 교대당 방사선 전문의가 제공하는 평균 방사선 보고서 수 증가.
연구 개요
상세 설명
최근에 여러 양식에 걸친 방사선과 연구의 수가 증가하고 직원 수준이 완만하게 증가하는 것이 관찰되었습니다. 이것은 증가된 작업량과 효율성 손실의 더 높은 위험을 수반합니다. 컴퓨터 비전 기반 서비스를 URIS에 통합하면 방사선 전문의의 생산성과 업무 성과가 향상됩니다.
연구 수행을 위한 기존 전제 조건:
- 예방 및 진단 방사선 연구의 증가는 방사선 전문의의 업무량 증가와 해석 오류의 위험 증가를 수반하며 이는 결국 의료 품질 저하로 이어집니다.
- 방사선과 전문의가 연구 작업 목록을 열 때 특별한 메모가 없는 경우 가장 주의와 신속한 대응이 필요한 연구(병리학적 소견이 있는 연구)를 목록에서 선택할 수 없기 때문에 무작위 순서로 보고서를 작성합니다. ) 진단 시간이 늘어납니다.
- 미리 채워진 구조화된 보고서 템플릿이 없으면 보고서 작성 시간이 늘어납니다.
- 방사선 전문의는 병리학적 변화의 역학을 평가하는 데 상당한 시간을 소비해야 하며, 이로 인해 보고서를 준비하는 시간과 오류 위험이 증가합니다.
- 예방 연구의 해석은 이중 판독이 필요하며 인력 부족으로 인해 비효율적으로 구현됩니다.
연구 목표:
- 방법론적 지침 번호 43 "지능형 기술 기반 소프트웨어의 임상 시험(진단 방사선)"(모스크바 의료 부서 과학 전문가 위원회에서 권장, 6월 의정서 번호 8)에 따라 서비스의 진단 정확도를 연구합니다. 2019년 2월 25일).
- 해석 오류의 수를 결정하기 위해 서비스 애플리케이션으로 수행된 연구를 감사하고 이를 적용하지 않은 감사 결과와 비교합니다(가설 1).
- 서비스를 사용하거나 사용하지 않고 보고서 준비 시간과 평가된 연구의 총 수를 추정하기 위해 시간 기록을 수행합니다(가설 2,3).
- 진단 과정에서 혁신적인 기술의 구현에 대한 의견을 결정하기 위해 업무에 서비스를 사용하는 방사선 전문의를 대상으로 설문 조사를 실시합니다.
방법론
- 실험은 2020년 1월 24일자 규정 43호 "의료 영상 분석 및 추가 적용을 위한 혁신적인 컴퓨터 비전 기술의 사용에 대한 실험을 수행하기 위한 절차 및 조건의 승인 시"에 따라 모스크바 의료부에 의해 수행됩니다. 모스크바 의료 시스템에서".
- 실험은 다음 유형의 연구에서 수행됩니다.
1)COVID-19(코로나바이러스) 폐 침범과 일치하는 CT 징후 검출(흉부 CT); 2) 폐기종 범위(흉부 CT); 3) 폐의 악성 신생물과 일치하는 CT 징후의 검출(흉부 CT); 4) 폐의 악성 신생물과 일치하는 LDCT 징후의 검출(흉부 LDCT); 5) Genant semi-quantitative scale, grades 2-3 (Chest CT)에 따라 척추 변형 정도가 25% 이상인 압박 척추 골절의 탐지 및 위치 파악; 6) 자유 흉막액(삼출액) 검출(흉부 CT); 7) 확대된 흉부 림프절(림프절병증)의 검출(흉부 CT); 8) 기관지 확장증의 검출(흉부 CT); 9) 폐결핵과 일치하는 CT 징후의 검출(흉부 CT); 10) 관상동맥 칼슘 점수(흉부 CT/LDCT); 11) 두심부 지방량(가슴 CT); 12) 상행 및 하행 흉부 대동맥 확장(흉부 CT/LDCT); 13) 폐동맥간 확장(흉부 CT/LDCT); 14) 유육종증의 검출(흉부 CT); 15) 폐 공기 손상과 일치하는 징후 감지(흉부 CT); 16) 흉골의 국소 병변과 일치하는 징후의 검출(Chest CT); 17) 늑골 골절과 일치하는 CT 징후의 검출(흉부 CT); 18) 요로 결석증의 징후 검출(복부 CT); 19) 골격 뼈의 초점 병변과 일치하는 징후 검출(복부 CT); 20) 간 병변의 검출(복부 CT); 21) 담낭 결석과 일치하는 CT 징후의 검출(복부 CT); 22) 신장 병변과 일치하는 CT 징후의 검출(복부 CT); 23) 복부대동맥 확장도 측정(Abdominal CT); 24) 부신 병변의 검출(복부/흉부 CT); 25) Genant semi-quantitative scale, grades 2-3 (Abdominal CT)에 따라 척추 변형 정도가 25% 이상인 압박 척추 골절의 탐지 및 위치 파악; 26) 일상적인 간 측정 자동화(치수, 간 밀도, 담관 직경, 문맥 직경)(복부 CT); 27) 일상적인 신장 측정의 자동화(신장 크기, 골반골계 크기)(복부 CT); 28) 비장 및 췌장의 일상적인 측정 자동화(비장 및 췌장의 크기, 밀도)(복부 CT); 29) 급성 허혈성 뇌졸중의 검출 및 이의 ASPECTS 점수(Head CT); 30) 출혈 감지 및 ml 또는 cm³ 단위의 자동 부피 계산(Head CT); 31) 일상적인 측정의 자동화(심실측정법, 중앙 구조의 변위, 두개척추 접합부 측정)(두부 CT); 32) 우선 질환(흉부 XR)과 일치하는 징후(적어도 7개)의 검출 및 위치 파악; 33) 골절과 일치하는 징후(적어도 하나)의 검출(MSS XR); 34) 관절의 관절증(MSS XR)과 일치하는 방사선 징후(적어도 하나)의 검출; 35) 변형성 고관절 관절증(MSS XR)과 일치하는 방사선 징후(적어도 하나)의 검출; 36) 어깨 관절 뼈의 골절(MSS XR)과 일치하는 방사선 징후(적어도 하나)의 검출; 37) 고관절 골절(MSS XR)과 일치하는 방사선 징후(적어도 하나)의 검출 38) 발목 관절 골절(MSS XR)과 일치하는 방사선 징후(적어도 하나)의 검출.
39) 부비동의 감소된 기포화/혼탁의 검출(Head XR) 40) 가로 평발(MSS XR)과 일치하는 징후(적어도 하나) 검출 41) 세로 평발과 일치하는 징후(적어도 하나) 검출 측면의 발(MSS XR); 42) 골다공증의 징후 감지: 25% 이상의 높이 손실 정도를 가진 압축 척추 골절의 감지 및 위치 파악 및 척추체의 무선 밀도 측정(Spine XR); 43) 정면 및/또는 시상면(Spine XR)에서 골연골증과 일치하는 징후의 검출; 44) 정면에서 척추측만증과 일치하는 징후의 검출(Spine XR); 45) 시상면(척추 XR)에서 척추전방전위증과 일치하는 징후의 검출; 46) 유방암(MMG)과 일치하는 소견의 탐지 및 국소화; 47) 다발성 경화증의 검출(뇌 MRI); 48) 두개내 종양(대뇌외, 뇌내)의 검출 및 국소화(뇌 MRI); 49) 일상적인 측정의 자동화(뇌실측정법, 중앙 구조의 변위, 두개척추 접합부의 측정, 백질의 변화, 두개내 측정)(뇌 MRI); 50) 경추 척수의 초점 병변과 일치하는 징후의 검출(경추 MRI); 51) 시상 및 축 T2-WI(경추 MRI)에서 경추 디스크의 퇴행성 변화와 일치하는 MRI 징후(적어도 하나)의 탐지 및 위치 파악; 52) 시상면 및 축상 T2-WI(흉추 MRI)에서 흉추 디스크의 퇴행성 변화와 일치하는 MRI 징후(적어도 하나)의 검출 및 국소화; 53) 흉부 척수의 초점 병변과 일치하는 징후의 검출(흉부 척추 MRI); 54) 시상 및 축 T2-WI(요천추 MRI)에서 요천추 디스크의 퇴행성 변화와 일치하는 MRI 징후(적어도 하나)의 검출 및 국소화; 55) 요천추 척수(Lumbosacral spine MRI)의 초점 병변과 일치하는 징후의 검출; 56) 무릎과 슬개대퇴 관절의 관절면을 따라 연골 손상(연골 연화증) 부위와 일치하는 징후 감지(무릎 관절 MRI); 57) 전립선의 자동 일상 측정(치수)(소골반 MRI); 58) 자궁(체부 및 자궁경부: 위치, 치수, 변위)의 자동 일상 측정(소골반 MRI).
3. 실험 중 각 서비스에 대해 유형에 따라 처리를 위해 일정 수의 연구가 제공됩니다.
- CT/LDCT - 30,250개 연구;
- XR - 55,000건의 연구;
- MMG - 48,500 연구;
- MRI - 22,500건의 연구.
4. 실험에 서비스를 포함시키는 방법론이 개발되었습니다. 각 서비스에 대한 실험 참여 프로세스는 다음 단계로 구성됩니다.
- 선택;
- 준비 단계;
- 메인 스테이지;
- 마지막 단계.
실험 중에 방사선 전문의는 일상적으로 다음을 수행할 수 있습니다.
- 분류된 환자 목록 작업(분류);
- 서비스에서 처리한 이미지 작업
- 각 연구에 대한 방사선 보고서의 미리 채워진 템플릿으로 작업합니다.
- 개발 된 설문지에 따라 서비스 작업을 평가합니다. 실험 기간 동안 환자는 개별 후속 지원 계획을 받게 됩니다. 여기에는 예방적 검사 또는 관찰과 전문의의 치료가 포함됩니다.
실험 결과의 체계화 및 최종 분석은 마지막 서비스 실험 참여 완료일로부터 3개월 이내에 이루어집니다.
실험 결과를 바탕으로 특정 서비스를 의료기기(소프트웨어)로 등록할 가능성에 대한 권장 사항을 작성할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kirill Arzamasov, PhD
- 전화번호: +79152514838
- 이메일: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
연구 연락처 백업
- 이름: Olga Omelyanskaya
- 전화번호: +79263948149
- 이메일: OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방
- 모병
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
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연락하다:
- Kirill Arzamasov, PhD
- 전화번호: +79152514838
- 이메일: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
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연락하다:
- PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령(18세 이상)
- 성별(남녀)
- 연구 추천
- 실험 참여에 대한 동의서 서명
- 폐암 검진을 위한 흉부 컴퓨터 단층촬영 및 저선량 컴퓨터 단층 촬영 또는 유방암 검진을 위한 유방 촬영 또는 폐 병리 진단을 위한 흉부 X선
제외 기준:
- 다른 유형의 연구(다른 양식 및 해부학적 영역 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
|---|
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AI를 사용한 표준 방사선 연구
실험은 AI를 사용한 10가지 유형의 연구에서 수행됩니다.
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AI가 없는 표준 방사선 연구
이 실험은 AI가 없는 10가지 유형의 연구에 대해 수행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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오류 수
기간: 완료되면 최대 4년
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컴퓨터 비전 기반 서비스를 활용한 연구의 해석 오류 수는 적용하지 않은 해석 오류 수와 비교하여 최소 30% 이상 변경되었습니다.
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완료되면 최대 4년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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처리 시간 보고
기간: 완료되면 최대 3년
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연구 완료에서 방사선 전문의에 의한 보고 완료까지 시간의 최소 30% 변경.
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완료되면 최대 3년
|
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보고서 수
기간: 완료되면 최대 4년
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교대당 방사선 전문의가 제공하는 방사선 보고서 수의 최소 30% 변경.
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완료되면 최대 4년
|
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피드백 양식에 따른 서비스 오류의 변화
기간: 완료되면 최대 4년
|
PACS의 방사선 전문의를 위한 통합 피드백 양식에 따라 컴퓨터 비전 기반 서비스 오류가 최소 30% 변경되었습니다. 오류 유형:
|
완료되면 최대 4년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
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추가 정보
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- 2020-3
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