- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04489992
Eksperiment med brugen af innovative computervisionsteknologier til analyse af medicinske billeder i Moskvas sundhedssystem
Det er planlagt at integrere forskellige tjenester baseret på computersynsteknologier til analyse af den bestemte type røntgenundersøgelse i Moskva Unified Radiological Information Service (i det følgende benævnt URIS).
Som et resultat af brugen af computer vision-baserede tjenester forventes det:
- Reduktion af antallet af falsk negative og falsk positive diagnoser;
- Reduktion af tiden mellem udførelse af en undersøgelse og indhentning af en rapport fra den henvisende læge;
- Forøgelse af det gennemsnitlige antal røntgenrapporter leveret af en radiolog pr. vagt.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For nylig er der observeret en vækst i antallet af radiologiundersøgelser på tværs af flere modaliteter sammen med den beskedne stigning i personaleniveauet. Dette indebærer højere risiko for øget arbejdsbyrde og effektivitetstab. Integreringen af computersynsbaserede tjenester i URIS vil forbedre radiologernes produktivitet og jobpræstation.
Eksisterende forudsætninger for at gennemføre undersøgelsen:
- En stigning i antallet af forebyggende og diagnostiske radiologiske undersøgelser medfører den stigende arbejdsbyrde for radiologer og øget risiko for tolkningsfejl, hvilket igen fører til et fald i kvaliteten af lægebehandlingen.
- Når en radiolog åbner en arbejdsliste over undersøgelser, i mangel af særlige bemærkninger, skriver han/hun en rapport i tilfældig rækkefølge, idet han/hun ikke kan vælge fra listen de undersøgelser, der kræver mest opmærksomhed og hurtig respons (undersøgelser med patologiske fund ), hvilket øger diagnosetidspunktet.
- Fraværet af den strukturerede forududfyldte rapportskabelon fører til øget tid til udarbejdelse af rapporter.
- En radiolog skal bruge lang tid på at evaluere dynamikken i patologiske forandringer, hvilket også øger tiden til at udarbejde en rapport samt risikoen for fejl.
- Tolkning af forebyggende undersøgelser kræver dobbeltlæsning, som implementeres ineffektivt på grund af personalemanglen.
Studiemål:
- Undersøg den diagnostiske nøjagtighed af tjenesterne i overensstemmelse med de metodiske retningslinjer nr. 43 "Kliniske forsøg med software baseret på intelligente teknologier (diagnostisk radiologi)" (anbefalet af Expert Council on Science i Moskvas sundhedsafdeling, protokol nr. 8 fra juni 25, 2019).
- Revider undersøgelserne udført med Services-applikationen for at bestemme antallet af fortolkningsfejl, og sammenlign det med revisionsresultatet uden deres anvendelse (hypotese 1).
- Udfør tidtagning for at estimere tid til udarbejdelse af en rapport og det samlede antal evaluerede undersøgelser med og uden brug af tjenesterne (hypotese 2,3).
- Udfør en undersøgelse af radiologer, der bruger tjenesterne i deres arbejde, for at afgøre deres mening om implementeringen af innovative teknologier i den diagnostiske proces.
METODOLOGI
- Eksperimentet udføres af Moscow Healthcare Department i overensstemmelse med regulativ nr. 43 af 24. januar 2020 "Ved godkendelse af proceduren og betingelserne for udførelse af eksperimentet om brugen af innovative computervisionsteknologier til analyse af medicinske billeder og yderligere anvendelse i Moskvas sundhedssystem".
- Eksperimentet er udført på følgende typer undersøgelser:
1) Påvisning af CT-tegn i overensstemmelse med COVID-19 (coronavirus) lungepåvirkning (Chest CT); 2) Emfysemudstrækning (CT-thorax); 3) Påvisning af CT-tegn i overensstemmelse med ondartet neoplasma i lungerne (Chest CT); 4) Påvisning af LDCT-tegn i overensstemmelse med malign neoplasma i lungerne (Chest LDCT); 5) Påvisning og lokalisering af kompressionsvertebrale frakturer med en grad af vertebral kropsdeformitet på over 25% ifølge Genant semikvantitativ skala, grad 2-3 (Chest CT); 6) Påvisning af fri pleuravæske (effusion) (Chest CT); 7) Påvisning af forstørrede intrathoracale lymfeknuder (lymfadenopati) (Chest CT); 8) Påvisning af bronkiektasi (Chest CT); 9) Påvisning af CT-tegn i overensstemmelse med lungetuberkulose (Chest CT); 10) Koronar calciumscore (Chest CT/LDCT); 11) Parikardielt fedtvolumen (Chest CT); 12) Dilatation af stigende og faldende thoraxaorta (Chest CT/LDCT); 13) Dilatation af pulmonal trunk (Chest CT/LDCT); 14) Påvisning af sarkoidose (Chest CT); 15) Påvisning af tegn i overensstemmelse med svækkelse af lungeluft (Chest CT); 16) Påvisning af tegn i overensstemmelse med fokale læsioner i brystknoglerne (Chest CT); 17) Påvisning af CT-tegn i overensstemmelse med ribbensfraktur (Bryst-CT); 18) Påvisning af tegn på urolithiasis (abdominal CT); 19) Påvisning af tegn i overensstemmelse med de fokale læsioner i skeletknoglerne (abdominal CT); 20) Påvisning af leverlæsioner (abdominal CT); 21) Påvisning af CT-tegn i overensstemmelse med galdeblæresten (abdominal CT); 22) Påvisning af CT-tegn i overensstemmelse med nyrelæsioner (abdominal CT); 23) Måling af abdominal aorta dilatation (abdominal CT); 24) Påvisning af binyrelæsioner (abdominal/bryst-CT); 25) Påvisning og lokalisering af kompressionsvertebrale frakturer med en grad af vertebral kropsdeformitet på over 25% ifølge Genant semikvantitativ skala, grad 2-3 (abdominal CT); 26) Automatisering af rutinemæssige levermålinger (dimensioner, levertæthed, choledochus-diameter, portalvenediameter) (abdominal CT); 27) Automatisering af rutinemæssige nyremålinger (nyrestørrelse, bækkensystemstørrelse) (abdominal CT); 28) Automatisering af rutinemæssige målinger af milt og bugspytkirtel (størrelse, tæthed af milten og bugspytkirtlen) (abdominal CT); 29) Påvisning af akut iskæmisk slagtilfælde og dets ASPECTS-score (Hoved-CT); 30) Påvisning af blødning og dens automatiske volumenberegning i ml eller cm³ (hoved-CT); 31) Automatisering af rutinemålinger (ventrikulometri, forskydning af medianstrukturer, måling af craniovertebral junction) (Hoved CT); 32) Påvisning og lokalisering af (mindst 7) tegn i overensstemmelse med den prioriterede sygdom (Røntgen thorax); 33) Påvisning af tegn (mindst et) i overensstemmelse med knoglefraktur (MSS XR); 34) Påvisning af radiologiske tegn (mindst ét) i overensstemmelse med artrose i leddene (MSS XR); 35) Påvisning af radiologiske tegn (mindst ét) i overensstemmelse med deformerende artrose i hoften (MSS XR); 36) Påvisning af radiologiske tegn (mindst ét) i overensstemmelse med brud på skulderledsknoglerne (MSS XR); 37) Påvisning af radiologiske tegn (mindst et) i overensstemmelse med brud på hofteledsknoglerne (MSS XR) 38) Påvisning af radiologiske tegn (mindst et) i overensstemmelse med brud på ankelledsknoglerne (MSS XR).
39) Påvisning af reduceret pneumatisering / opacitet af de paranasale bihuler (Hoved XR) 40) Påvisning af tegn (mindst et) i overensstemmelse med tværgående fladfod (MSS XR) 41) Påvisning af tegn (mindst et) i overensstemmelse med den langsgående flade fod i det laterale plan (MSS XR); 42) Påvisning af tegn på osteoporose: påvisning og lokalisering af kompressionsvertebrale frakturer med en grad af højdetab på over 25% samt radiodensitetsmålinger af vertebrale legemer (Spine XR); 43) Påvisning af tegn i overensstemmelse med osteochondrose i det frontale og/eller sagittale plan (Spine XR); 44) Påvisning af tegn i overensstemmelse med skoliose i frontalplanet (Spine XR); 45) Påvisning af tegn i overensstemmelse med spondylolistese i det sagittale plan (Spine XR); 46) Påvisning og lokalisering af fund i overensstemmelse med brystkræft (MMG); 47) Påvisning af multipel sklerose (hjerne-MR); 48) Påvisning og lokalisering af intrakranielle neoplasmer (ekstracerebrale, intracerebrale) (Brain MRI); 49) Automatisering af rutinemålinger (ventrikulometri, forskydning af medianstrukturer, måling af craniovertebral junction, ændringer i hvid substans, intrakranielle målinger) (Hjerne-MR); 50) Påvisning af tegn, der stemmer overens med de fokale læsioner i den cervikale rygmarv (Cervical spine MRI); 51) Påvisning og lokalisering af MR-tegn (mindst et) i overensstemmelse med degenerative ændringer i de cervikale diske på sagittal og aksial T2-WI (Cervical spine MRI); 52) Påvisning og lokalisering af MR-tegn (mindst et) i overensstemmelse med degenerative ændringer i thoraxskiverne på sagittal og aksial T2-WI (Thorax spine MRI); 53) Påvisning af tegn, der stemmer overens med de fokale læsioner i thorax rygmarv (MRI af thoracal spine); 54) Påvisning og lokalisering af MR-tegn (mindst et) i overensstemmelse med degenerative ændringer i de lumbosakrale diske på sagittal og aksial T2-WI (Lumbosakral rygsøjle MRI); 55) Påvisning af tegn, der stemmer overens med de fokale læsioner i den lumbosakrale rygmarv (Lumbosacral spine MRI); 56) Påvisning af tegn, der stemmer overens med områderne med brusknedbrydning (chondromalaci) langs de artikulære overflader af knæet og det patellofemorale led (Knæleds-MR); 57) Automatiserede rutinemæssige målinger af prostatakirtlen (dimensioner) (MRI af mindre bækken); 58) Automatiserede rutinemæssige målinger af livmoderen (korpus og livmoderhals: position, dimensioner, forskydninger) (Lesser pelvis MRI).
3. For hver Tjeneste under Eksperimentet leveres et vist antal undersøgelser til behandling baseret på deres type:
- CT/LDCT - 30 250 undersøgelser;
- XR - 55 000 undersøgelser;
- MMG - 48 500 undersøgelser;
- MR - 22 500 undersøgelser.
4. Der er udviklet en metode til at inkludere tjenester i Eksperimentet. For hver tjeneste består deltagelsesprocessen i eksperimentet af følgende trin:
- udvælgelse;
- den forberedende fase;
- hovedscenen;
- den sidste fase.
Under eksperimentet vil en radiolog rutinemæssigt være i stand til at:
- arbejde på en sorteret liste over patienter (triage);
- arbejde med billeder behandlet af Tjenesten;
- arbejde med en forududfyldt skabelon af den radiologiske rapport om hver undersøgelse;
- evaluere tjenestens arbejde i henhold til det udviklede spørgeskema. I løbet af Forsøget vil en patient modtage den individuelle plan for den opfølgende støtte. Det omfatter forebyggende undersøgelser eller observation samt behandling af en specialist.
Systematisering og endelig analyse af Eksperimentets resultater udføres inden for tre måneder fra afslutningsdatoen for den sidste Servicedeltagelse i Eksperimentet.
På baggrund af resultaterne af Eksperimentet kan der udarbejdes anbefalinger om muligheden for at registrere visse ydelser som medicinsk udstyr (software).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Kirill Arzamasov, PhD
- Telefonnummer: +79152514838
- E-mail: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Olga Omelyanskaya
- Telefonnummer: +79263948149
- E-mail: OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den Russiske Føderation
- Rekruttering
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
Kontakt:
- Kirill Arzamasov, PhD
- Telefonnummer: +79152514838
- E-mail: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
-
Kontakt:
- PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder (over 18 år)
- Køn (mand og kvinde)
- Henvisning til undersøgelsen
- Underskrevet informeret samtykke til at deltage i eksperimentet
- Brysttomografi og lavdosis computertomografi til påvisning af lungekræft eller mammografi til påvisning af brystkræft eller røntgen af thorax til påvisning af lungepatologi
Ekskluderingskriterier:
- En anden type undersøgelse (herunder en anden modalitet og anatomisk område)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Standard radiologi undersøgelser med AI
Eksperimentet er udført på 10 typer undersøgelser med AI:
|
|
Standard radiologi undersøgelser uden AI
Eksperimentet er udført på 10 typer undersøgelser uden AI:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal fejl
Tidsramme: Efter færdiggørelse op til 4 år
|
Ændring på mindst 30 % i antallet af fejl i fortolkning af undersøgelserne ved brug af computer vision-baserede tjenester sammenlignet med antallet af fejl i fortolkning uden deres anvendelse.
|
Efter færdiggørelse op til 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportér behandlingstid
Tidsramme: Ved afslutning op til 3 år
|
Ændring af mindst 30 % af tiden fra studiets afslutning til rapportafslutning af en radiolog.
|
Ved afslutning op til 3 år
|
|
Antal rapporter
Tidsramme: Efter færdiggørelse op til 4 år
|
Ændring på mindst 30 % i antallet af røntgenrapporter leveret af en radiolog pr. vagt.
|
Efter færdiggørelse op til 4 år
|
|
Ændring af fejl i tjenester i henhold til feedbackformularen
Tidsramme: Efter færdiggørelse op til 4 år
|
Ændring på mindst 30 % i computersynsbaserede servicefejl i henhold til integreret feedbackformular for radiologer i PACS. Typer af fejl:
|
Efter færdiggørelse op til 4 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Hudsygdomme
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Neoplasmer
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Neoplasmer efter sted
- Sår og skader
- Brystsygdomme
- COVID-19
- Brystneoplasmer
- Hjernesygdomme
- Brud, Knogle
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-3
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
PfizerAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Vacciner mod covid-19 | SARS-CoV-2-infektion, COVID19 | COVID-19-vaccination | SARS-CoV-2-infektion, COVID-19 | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionForenede Stater
-
PfizerRekrutteringLuftvejssygdomme | COVID-19 | Lungebetændelse | Lungesygdomme | Coronavirussygdom 2019 | Coronavirus sygdom 2019 (COVID-19) | Covid-19-infektion | Øvre luftvejsinfektioner | Luftvejsinfektion | COVID-19 (Coronavirus sygdom 2019) | COVID-19 SARS-CoV-2-infektionBelgien
-
Shanghai Public Health Clinical CenterIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Afsluttet
-
Eggensberger OHGBavarian Health and Food Safety Authority (LGL)RekrutteringTilstand efter COVID-19 | Efter COVID-19 | Post COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-19 tilstand (PCC)Tyskland
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Lawson Research Institute of St. Joseph'sCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Western University, CanadaRekrutteringTræthed | Post-COVID-19 syndrom | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19 | Langtids-COVID | Post-COVID tilstandCanada
-
University of Missouri, Kansas CityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Aktiv, ikke rekrutterendeCovid-19 testadfærdForenede Stater
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien