- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04489992
Эксперимент по использованию инновационных технологий компьютерного зрения для анализа медицинских изображений в системе здравоохранения Москвы
Планируется интеграция различных сервисов на базе технологий компьютерного зрения для анализа определенного вида рентгенологического исследования в Московскую Единую Радиологическую Информационную Службу (далее – ЕРИС).
В результате использования сервисов на основе компьютерного зрения ожидается:
- Снижение количества ложноотрицательных и ложноположительных диагнозов;
- Сокращение времени между проведением исследования и получением заключения направившего врача;
- Увеличение среднего количества рентгенологических заключений, предоставляемых врачом-рентгенологом за смену.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
В последнее время наблюдается рост числа радиологических исследований в различных модальностях наряду с умеренным увеличением численности персонала. Это сопряжено с более высокими рисками увеличения рабочей нагрузки и потери эффективности. Интеграция услуг на основе компьютерного зрения в URIS повысит производительность и эффективность работы рентгенологов.
Существующие предпосылки для проведения исследования:
- Увеличение количества профилактических и диагностических рентгенологических исследований влечет за собой рост нагрузки на врачей-рентгенологов и повышение риска интерпретационных ошибок, что, в свою очередь, приводит к снижению качества медицинской помощи.
- Когда врач-рентгенолог открывает рабочий список исследований, при отсутствии специальных пометок он пишет отчет в произвольном порядке, не имея возможности выбрать из списка исследования, требующие наибольшего внимания и оперативного реагирования (исследования с патологическими находками). ), что увеличивает время диагностики.
- Отсутствие структурированного предварительно заполненного шаблона отчета приводит к увеличению времени на подготовку отчетов.
- Рентгенологу приходится тратить значительное время на оценку динамики патологических изменений, что также увеличивает время подготовки заключения и риск ошибки.
- Интерпретация профилактических исследований требует двойного чтения, что реализуется неэффективно из-за нехватки кадров.
Цели исследования:
- Изучить диагностическую точность Сервисов в соответствии с методическими рекомендациями №43 «Клинические испытания программ на основе интеллектуальных технологий (радиодиагностика)» (рекомендовано Экспертным советом по науке Департамента здравоохранения Москвы, протокол №8 от июня 25, 2019).
- Аудит исследований, проведенных с применением Сервисов, с целью определения количества ошибок интерпретации и сравнения с результатом аудита без их применения (гипотеза 1).
- Вести хронометраж для оценки времени подготовки отчета и общего количества оцененных исследований с использованием Сервисов и без них (гипотеза 2,3).
- Провести опрос врачей-рентгенологов, использующих Сервисы в своей работе, с целью определения их мнения о внедрении инновационных технологий в диагностический процесс.
МЕТОДОЛОГИЯ
- Эксперимент проводится Департаментом здравоохранения города Москвы в соответствии с Постановлением от 24.01.2020 № 43 «Об утверждении порядка и условий проведения Эксперимента по использованию инновационных технологий компьютерного зрения для анализа медицинских изображений и дальнейшего применения». в системе здравоохранения Москвы».
- Эксперимент проводится на следующих видах исследований:
1) Обнаружение КТ-признаков, соответствующих поражению легких COVID-19 (коронавирус) (КТ органов грудной клетки); 2) степень эмфиземы (КТ органов грудной клетки); 3) выявление КТ-признаков злокачественного новообразования в легких (КТ органов грудной клетки); 4) выявление признаков НДКТ, соответствующих злокачественному новообразованию в легких (Грудная НДКТ); 5) Выявление и локализация компрессионных переломов позвонков со степенью деформации тел позвонков более 25% по полуколичественной шкале Genant, 2-3 степени (КТ органов грудной клетки); 6) Обнаружение свободной плевральной жидкости (выпота) (КТ органов грудной клетки); 7) Обнаружение увеличенных внутригрудных лимфатических узлов (лимфаденопатия) (КТ органов грудной клетки); 8) Выявление бронхоэктазов (КТ органов грудной клетки); 9) выявление КТ-признаков туберкулеза легких (КТ органов грудной клетки); 10) Оценка коронарного кальция (КТ грудной клетки/LDCT); 11) Объем парикардиального жира (КТ органов грудной клетки); 12) расширение восходящей и нисходящей грудной аорты (КТ грудной клетки/НДКТ); 13) Расширение легочного ствола (КТ грудной клетки/НДКТ); 14) Обнаружение саркоидоза (КТ грудной клетки); 15) Обнаружение признаков, свидетельствующих о нарушении воздушности легких (КТ органов грудной клетки); 16) Обнаружение признаков, соответствующих очаговому поражению костей грудной клетки (КТ органов грудной клетки); 17) Обнаружение КТ-признаков перелома ребер (КТ грудной клетки); 18) Выявление признаков мочекаменной болезни (КТ брюшной полости); 19) Обнаружение признаков, соответствующих очаговому поражению костей скелета (КТ брюшной полости); 20) Выявление поражений печени (КТ брюшной полости); 21) Обнаружение КТ-признаков, соответствующих камням желчного пузыря (КТ брюшной полости); 22) Обнаружение КТ-признаков, соответствующих поражению почек (КТ брюшной полости); 23) Измерение дилатации брюшной аорты (КТ брюшной полости); 24) Обнаружение поражений надпочечников (КТ брюшной полости/грудной клетки); 25) Выявление и локализация компрессионных переломов позвонков со степенью деформации тел позвонков более 25% по полуколичественной шкале Genant, 2-3 степени (КТ брюшной полости); 26) Автоматизация рутинных измерений печени (размеры, плотность печени, диаметр холедоха, диаметр воротной вены) (КТ брюшной полости); 27) Автоматизация рутинных измерений почек (размер почки, размер чашечно-лоханочной системы) (КТ брюшной полости); 28) Автоматизация рутинных измерений селезенки и поджелудочной железы (размеры, плотность селезенки и поджелудочной железы) (КТ брюшной полости); 29) Выявление острого ишемического инсульта и его оценка по шкале ASPECTS (КТ головы); 30) Обнаружение кровоизлияния и автоматический расчет его объема в мл или см³ (КТ головы); 31) Автоматизация рутинных измерений (вентрикулометрия, смещение срединных структур, измерение краниовертебрального перехода) (КТ головы); 32) Обнаружение и локализация (не менее 7) признаков, соответствующих приоритетному заболеванию (Рентген грудной клетки); 33) Обнаружение признаков (как минимум одного), соответствующих перелому кости (MSS XR); 34) Обнаружение рентгенологических признаков (не менее одного), соответствующих артрозу суставов (MSS XR); 35) Обнаружение рентгенологических признаков (не менее одного), соответствующих деформирующему артрозу тазобедренного сустава (MSS XR); 36) Обнаружение рентгенологических признаков (не менее одного), соответствующих перелому костей плечевого сустава (МСР XR); 37) Обнаружение рентгенологических признаков (не менее одного), соответствующих перелому костей тазобедренного сустава (MSS XR) 38) Обнаружение рентгенологических признаков (не менее одного), соответствующих перелому костей голеностопного сустава (MSS XR).
39) Выявление сниженной пневматизации/непрозрачности придаточных пазух носа (Голова XR) 40) Выявление признаков (не менее одного), соответствующих поперечному плоскостопию (MSS XR) 41) Выявление признаков (хотя бы одного), соответствующих продольному плоскостопию стопа в латеральной плоскости (MSS XR); 42) Выявление признаков остеопороза: выявление и локализация компрессионных переломов позвонков со степенью потери высоты более 25%, а также радиоплотностные измерения тел позвонков (Рентген позвоночника); 43) Выявление признаков остеохондроза во фронтальной и/или сагиттальной плоскости (Рентген позвоночника); 44) Обнаружение признаков сколиоза во фронтальной плоскости (Рентген позвоночника); 45) Обнаружение признаков спондилолистеза в сагиттальной плоскости (Рентгенография позвоночника); 46) Обнаружение и локализация результатов, соответствующих раку молочной железы (MMG); 47) Выявление рассеянного склероза (МРТ головного мозга); 48) Выявление и локализация внутричерепных новообразований (внемозговых, внутримозговых) (МРТ головного мозга); 49) Автоматизация рутинных измерений (вентрикулометрия, смещение срединных структур, измерение краниовертебрального перехода, изменения белого вещества, внутричерепные измерения) (МРТ головного мозга); 50) Выявление признаков, соответствующих очаговому поражению шейного отдела спинного мозга (МРТ шейного отдела позвоночника); 51) Обнаружение и локализация МРТ-признаков (не менее одного), соответствующих дегенеративным изменениям шейных дисков на сагиттальных и аксиальных Т2-ВИ (МРТ шейного отдела позвоночника); 52) Обнаружение и локализация МРТ-признаков (не менее одного), соответствующих дегенеративным изменениям дисков грудного отдела на сагиттальных и аксиальных Т2-ВИ (МРТ грудного отдела позвоночника); 53) Выявление признаков, соответствующих очаговому поражению грудного отдела спинного мозга (МРТ грудного отдела позвоночника); 54) Обнаружение и локализация МРТ-признаков (не менее одного), соответствующих дегенеративным изменениям дисков пояснично-крестцового отдела позвоночника на сагиттальном и аксиальном Т2-ВИ (МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника); 55) Выявление признаков, соответствующих очаговому поражению пояснично-крестцового отдела позвоночника (МРТ пояснично-крестцового отдела позвоночника); 56) Выявление признаков, соответствующих участкам разрушения хряща (хондромаляции) по суставным поверхностям коленного и надколенниково-бедренного суставов (МРТ коленного сустава); 57) Автоматизированные рутинные измерения предстательной железы (размеры) (МРТ малого таза); 58) Автоматизированные рутинные измерения матки (тело и шейка: положение, размеры, смещения) (МРТ малого таза).
3. По каждому Сервису в ходе Эксперимента предоставляется определенное количество исследований в зависимости от их типа:
- КТ/НДКТ - 30 250 исследований;
- XR - 55 000 исследований;
- ММГ - 48 500 исследований;
- МРТ - 22 500 исследований.
4. Разработана методика включения услуг в Эксперимент. Для каждого Сервиса процесс участия в Эксперименте состоит из следующих этапов:
- отбор;
- подготовительный этап;
- основная сцена;
- заключительный этап.
Во время эксперимента рентгенолог обычно сможет:
- работа с отсортированным списком пациентов (сортировка);
- работа с изображениями, обработанными Сервисом;
- работа с предварительно заполненным шаблоном радиологического заключения по каждому исследованию;
- оценить работу Сервиса по разработанной анкете. В ходе Эксперимента пациент получит индивидуальный план последующего сопровождения. Он включает в себя профилактические осмотры или наблюдение, а также лечение у специалиста.
Систематизация и окончательный анализ результатов Эксперимента осуществляется в течение трех месяцев с даты завершения последнего участия Сервиса в Эксперименте.
По результатам Эксперимента могут быть подготовлены рекомендации по возможности регистрации отдельных сервисов в качестве медицинского изделия (программного обеспечения).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kirill Arzamasov, PhD
- Номер телефона: +79152514838
- Электронная почта: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Olga Omelyanskaya
- Номер телефона: +79263948149
- Электронная почта: OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- Рекрутинг
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
Контакт:
- Kirill Arzamasov, PhD
- Номер телефона: +79152514838
- Электронная почта: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
-
Контакт:
- PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст (старше 18 лет)
- Пол (мужской и женский)
- Направление на исследование
- Подписанное информированное согласие на участие в Эксперименте
- Компьютерная томография грудной клетки и низкодозовая компьютерная томография для выявления рака легких или маммография для выявления рака молочной железы или рентген грудной клетки для выявления патологии легких
Критерий исключения:
- Другой тип исследования (в том числе другой модальности и анатомической области)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Стандартные радиологические исследования с ИИ
Эксперимент проводится на 10 видах исследований с ИИ:
|
|
Стандартные радиологические исследования без ИИ
Эксперимент проводится на 10 видах исследований без ИИ:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество ошибок
Временное ограничение: По окончании до 4 лет
|
Изменение не менее чем на 30% количества ошибок интерпретации исследований с использованием сервисов на основе компьютерного зрения по сравнению с количеством ошибок интерпретации без их применения.
|
По окончании до 4 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сообщите время выполнения
Временное ограничение: По окончании до 3 лет
|
Изменение не менее чем в 30% случаев с момента завершения исследования до завершения отчета рентгенологом.
|
По окончании до 3 лет
|
|
Количество отчетов
Временное ограничение: По окончании до 4 лет
|
Изменение не менее чем на 30% количества рентгенологических заключений, предоставляемых врачом-рентгенологом за смену.
|
По окончании до 4 лет
|
|
Изменение ошибок сервисов по форме обратной связи
Временное ограничение: По окончании до 4 лет
|
Изменение не менее чем на 30 % ошибок сервисов на основе компьютерного зрения согласно интегрированной форме обратной связи для врачей-рентгенологов в PACS. Типы ошибок:
|
По окончании до 4 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Раны и травмы
- Заболевания груди
- COVID-19
- Новообразования молочной железы
- Заболевания головного мозга
- Переломы, Кость
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .