- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04489992
Kokeilu innovatiivisten tietokonenäkötekniikoiden käytöstä lääketieteellisten kuvien analysointiin Moskovan terveydenhuoltojärjestelmässä
Moskovan yhtenäiseen radiologiseen tietopalveluun (jäljempänä URIS) on tarkoitus integroida erilaisia tietokonenäköteknologioihin perustuvia palveluja tietyntyyppisen röntgentutkimuksen analysoimiseksi.
Tietokonenäköpohjaisten palveluiden käytön seurauksena odotetaan:
- Väärien negatiivisten ja väärien positiivisten diagnoosien määrän vähentäminen;
- Lyhennetään aikaa tutkimuksen suorittamisen ja lähettävän lääkärin raportin saamisen välillä;
- Kasvatetaan radiologin keskimääräistä radiologiaraporttien määrää vuoroa kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Viime aikoina radiologisten tutkimusten määrän on havaittu lisääntyneen useilla eri menetelmillä samalla, kun henkilöstömäärä on kasvanut hieman. Tämä lisää riskiä työmäärän lisääntymisestä ja tehokkuuden menetyksistä. Tietokonenäköpohjaisten palvelujen integrointi URISiin parantaa radiologien tuottavuutta ja työsuoritusta.
Olemassa olevat edellytykset tutkimuksen suorittamiselle:
- Ennaltaehkäisevien ja diagnostisten radiologisten tutkimusten määrän lisääminen lisää radiologien työtaakkaa ja tulkintavirheriskiä, mikä puolestaan johtaa sairaanhoidon laadun heikkenemiseen.
- Kun radiologi avaa tutkimustyölistan, hän kirjoittaa erillisen huomautuksen puuttuessa raportin satunnaisessa järjestyksessä, eikä pysty valitsemaan luettelosta eniten huomiota ja nopeaa reagointia vaativia tutkimuksia (patologisen löydöksen tutkimukset). ), mikä pidentää diagnoosiaikaa.
- Strukturoidun esitäytetyn raporttimallin puuttuminen johtaa raporttien valmisteluajan pidentymiseen.
- Radiologi joutuu käyttämään paljon aikaa patologisten muutosten dynamiikan arvioimiseen, mikä lisää myös raportin laatimiseen kuluvaa aikaa sekä virheriskiä.
- Ennaltaehkäisevien tutkimusten tulkinta vaatii kaksinkertaista lukemista, mikä toteutuu henkilöstöpulan vuoksi tehottomasti.
Opintojen tavoitteet:
- Tutki palvelujen diagnostista tarkkuutta metodologisten ohjeiden nro 43 "Älykkäisiin tekniikoihin perustuvien ohjelmistojen kliiniset kokeet (diagnostinen radiologia)" mukaisesti (Moskovan terveydenhuollon osaston tieteen asiantuntijaneuvoston suositus, pöytäkirja nro 8, kesäkuuta 25, 2019).
- Auditoi Palvelut-sovelluksella tehdyt tutkimukset tulkintavirheiden määrän selvittämiseksi ja vertaa sitä tarkastuksen tulokseen ilman niiden soveltamista (hypoteesi 1).
- Suorita ajanotto arvioidaksesi raportin laatimiseen kuluvaa aikaa ja arvioitujen tutkimusten kokonaismäärää Palveluita käyttämällä ja ilman (hypoteesi 2,3).
- Tee kysely palveluja työssään käyttävistä radiologeista selvittääksesi heidän mielipiteensä innovatiivisten teknologioiden käyttöönotosta diagnostiikkaprosessissa.
METODOLOGIA
- Kokeen suorittaa Moskovan terveydenhuollon osasto 24. tammikuuta 2020 annetun asetuksen nro 43 "Kokeilumenettelyn ja -ehtojen hyväksymisestä innovatiivisten tietokonenäkötekniikoiden käyttöä lääketieteellisten kuvien analysointiin ja jatkokäyttöön. Moskovan terveydenhuoltojärjestelmässä".
- Kokeilu suoritetaan seuraavan tyyppisillä tutkimuksilla:
1) COVID-19 (koronavirus) keuhkovaurion mukaisten TT-merkkien havaitseminen (rintakehän CT); 2) Emfyseeman laajuus (rintakehän CT); 3) TT-merkkien havaitseminen, jotka vastaavat pahanlaatuista kasvainta keuhkoissa (rintakehän TT); 4) LDCT-merkkien havaitseminen, jotka vastaavat pahanlaatuista kasvainta keuhkoissa (rintakehän LDCT); 5) Sellaisten puristusnikamamurtumien havaitseminen ja lokalisointi, joissa nikamarungon epämuodostuman aste on yli 25 % Genantin semikvantitatiivisen asteikon mukaan, asteet 2-3 (rintakuva); 6) vapaan keuhkopussin nesteen (effuusion) havaitseminen (rintakuva); 7) Laajentuneiden rintakehän sisäisten imusolmukkeiden (lymfadenopatian) havaitseminen (rintakuvaus); 8) Bronkiektaasin havaitseminen (rintakuva); 9) Keuhkotuberkuloosiin liittyvien TT-merkkien havaitseminen (rintakehän TT); 10) Sepelvaltimon kalsiumpistemäärä (rintakehän CT/LDCT); 11) Parikardiaalinen rasvatilavuus (rintakehän CT); 12) Nousevan ja laskevan rintaaortan laajentuminen (rintakuvaus/LDCT); 13) Keuhkon rungon laajentuminen (rintakuvaus/LDCT); 14) sarkoidoosin havaitseminen (rintakuvaus); 15) Keuhkojen ilmakyvyn heikkenemiseen liittyvien merkkien havaitseminen (rintakuva); 16) Rintaluun kohdistavien leesioiden kanssa yhdenmukaisten merkkien havaitseminen (rintakuva); 17) kylkiluumurtuman mukaisten TT-merkkien havaitseminen (rintakuva); 18) Virtsakivitaudin merkkien havaitseminen (vatsan CT); 19) Sellaisten merkkien havaitseminen, jotka vastaavat luuston luiden fokaalisia vaurioita (vatsan CT); 20) Maksavaurioiden havaitseminen (vatsan CT); 21) TT-merkkien havaitseminen, jotka vastaavat sappirakkokiviä (vatsan CT); 22) TT-merkkien havaitseminen, jotka vastaavat munuaisvaurioita (vatsan TT); 23) Vatsa-aortan laajenemisen mittaus (vatsa-TT); 24) Lisämunuaisten leesioiden havaitseminen (vatsan/rintakehän TT); 25) Selkärankamurtumien, joissa selkärangan epämuodostuman aste on yli 25 % Genantin semikvantitatiivisen asteikon mukaan, asteikot 2-3, havaitseminen ja paikantaminen (vatsan CT); 26) Rutiininomaisten maksamittausten automatisointi (mitat, maksan tiheys, choledochus-halkaisija, porttilaskimon halkaisija) (vatsan CT); 27) Rutiini munuaismittausten automatisointi (munuaisen koko, lantiolihasjärjestelmän koko) (vatsan CT); 28) Pernan ja haiman rutiinimittausten automatisointi (pernan ja haiman koko, tiheys) (vatsan CT); 29) Akuutin iskeemisen aivohalvauksen havaitseminen ja sen ASPECTS-pistemäärä (pään CT); 30) verenvuodon havaitseminen ja sen automaattinen tilavuuden laskenta ml tai cm³ (Head CT); 31) Rutiinimittausten automatisointi (ventrikulometria, mediaanirakenteiden siirtymä, kraniovertebraalisen liitoksen mittaus) (pään CT); 32) (vähintään 7) ensisijaista sairautta vastaavien oireiden havaitseminen ja paikantaminen (rintaröntgen); 33) Luunmurtuman (MSS XR) mukaisten merkkien (vähintään yksi) havaitseminen; 34) Radiologisten merkkien (vähintään yksi) havaitseminen, jotka vastaavat nivelten nivelrikkoa (MSS XR); 35) Radiologisten merkkien (vähintään yksi) havaitseminen, joka vastaa lonkan deformoivaa artroosia (MSS XR); 36) olkanivelluiden murtuman (MSS XR) mukaisten radiologisten merkkien havaitseminen (vähintään yksi); 37) Lonkkanivelluiden murtuman (MSS XR) mukaisten radiologisten merkkien havaitseminen (vähintään yksi) 38) Nilkkanivelluiden murtuman (MSS XR) mukaisten radiologisten merkkien havaitseminen (vähintään yksi).
39) Poskionteloiden heikentyneen pneumatisoitumisen/opasiteetin havaitseminen (Head XR) 40) Poikittaisen litteän jalan (MSS XR) mukaisten merkkien havaitseminen (vähintään yksi) 41) Pitkittäisen tasaisuuden mukaisten merkkien (ainakin yksi) havaitseminen jalka sivutasossa (MSS XR); 42) Osteoporoosin oireiden havaitseminen: puristusnikamamurtumien havaitseminen ja paikantaminen yli 25 %:n pituuden alenemisasteella sekä nikamakappaleiden radiotiheysmittaukset (Spine XR); 43) Osteokondroosiin liittyvien merkkien havaitseminen etu- ja/tai sagitaalisessa tasossa (Spine XR); 44) Skolioosiin liittyvien merkkien havaitseminen otsatasossa (Spine XR); 45) Spondylolisteesin mukaisten merkkien havaitseminen sagitaalisessa tasossa (Spine XR); 46) Rintasyövän (MMG) mukaisten löydösten havaitseminen ja paikantaminen; 47) Multippeliskleroosin havaitseminen (aivojen MRI); 48) kallonsisäisten kasvaimien (ekstraaivojen, intracerebraalisten) havaitseminen ja paikantaminen (aivojen MRI); 49) Rutiinimittausten automatisointi (ventrikulometria, mediaanirakenteiden siirtymä, kraniovertebraalisen liitoksen mittaus, valkoisen aineen muutokset, kallonsisäiset mittaukset) (aivojen MRI); 50) Kohdunkaulan selkäytimen fokaalisten leesioiden kanssa yhdenmukaisten merkkien havaitseminen (Cervical spine MRI); 51) MRI-merkkien (vähintään yksi) havaitseminen ja paikantaminen, jotka vastaavat kohdunkaulan levyjen rappeuttavia muutoksia sagitaalisessa ja aksiaalisessa T2-WI:ssä (Cervical spine MRI); 52) MRI-merkkien (vähintään yksi) havaitseminen ja paikantaminen, jotka vastaavat rintalevyjen rappeuttavia muutoksia sagitaalisessa ja aksiaalisessa T2-WI:ssä (Thoracic spine MRI); 53) Rintakehän selkäytimen fokaalisten leesioiden kanssa yhdenmukaisten merkkien havaitseminen (Thoracic spine MRI); 54) MRI-merkkien (vähintään yksi) havaitseminen ja paikantaminen, jotka vastaavat lanne-ristivälilevyjen rappeuttavia muutoksia sagitaalisessa ja aksiaalisessa T2-WI:ssä (Lumbosacral spine MRI); 55) Lumbosakraalisen selkäytimen fokaalisten leesioiden kanssa yhdenmukaisten merkkien havaitseminen (Lumbosacral spine MRI); 56) Ruston hajoamisalueiden (chondromalacia) mukaisten merkkien havaitseminen polven nivelpintoja ja polvi-femoraalista niveltä pitkin (polvinivelen MRI); 57) Eturauhasen automatisoidut rutiinimittaukset (mitat) (pienen lantion MRI); 58) Kohdun automaattiset rutiinimittaukset (korpus ja kohdunkaula: sijainti, mitat, siirtymät) (pienen lantion MRI).
3. Jokaiselle Palvelulle kokeen aikana tarjotaan tietty määrä tutkimuksia käsiteltäväksi niiden tyypin mukaan:
- CT/LDCT - 30 250 tutkimusta;
- XR - 55 000 tutkimusta;
- MMG - 48 500 tutkimusta;
- MRI - 22 500 tutkimusta.
4. Palvelujen sisällyttämiseksi kokeiluun on kehitetty menetelmä. Jokaisen palvelun osalta Kokeiluun osallistuminen koostuu seuraavista vaiheista:
- valinta;
- valmisteluvaihe;
- päävaihe;
- viimeinen vaihe.
Kokeen aikana radiologi pystyy rutiininomaisesti:
- työskennellä lajitellun potilasluettelon parissa (triage);
- työskennellä Palvelun käsittelemien kuvien kanssa;
- työskennellä kunkin tutkimuksen esitäytetyn radiologisen raportin mallin kanssa;
- arvioi Palvelun työtä kehitetyn kyselylomakkeen mukaan. Kokeen aikana potilas saa yksilöllisen seurantatuen suunnitelman. Se sisältää ennaltaehkäiseviä tutkimuksia tai tarkkailua sekä erikoislääkärin hoidon.
Kokeilun tulosten systematisointi ja lopullinen analyysi suoritetaan kolmen kuukauden kuluessa viimeisen Palvelun Kokeeseen osallistumisen päättymispäivästä.
Kokeilun tulosten perusteella voidaan laatia suosituksia mahdollisuudesta rekisteröidä tietyt palvelut lääketieteelliseksi laitteeksi (ohjelmistoksi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kirill Arzamasov, PhD
- Puhelinnumero: +79152514838
- Sähköposti: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Olga Omelyanskaya
- Puhelinnumero: +79263948149
- Sähköposti: OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio
- Rekrytointi
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
Ottaa yhteyttä:
- Kirill Arzamasov, PhD
- Puhelinnumero: +79152514838
- Sähköposti: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
-
Ottaa yhteyttä:
- PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä (yli 18 vuotta)
- Sukupuoli (mies ja nainen)
- Suositus tutkimukseen
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistua kokeiluun
- Rintakehän tietokonetomografia ja pieniannoksinen tietokonetomografia keuhkosyövän havaitsemiseen tai mammografia rintasyövän havaitsemiseen tai keuhkojen röntgenkuvaus keuhkosyövän havaitsemiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Toinen tutkimustyyppi (mukaan lukien erilainen modaliteetti ja anatominen alue)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Vakioradiologiatutkimukset tekoälyllä
Kokeilu suoritetaan 10 tyyppisellä tekoälytutkimuksella:
|
|
Vakioradiologiatutkimukset ilman tekoälyä
Kokeilu suoritetaan 10 tutkimuksella ilman tekoälyä:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virheiden määrä
Aikaikkuna: Valmistuttuaan jopa 4 vuotta
|
Vähintään 30 %:n muutos tutkimusten tulkintavirheiden määrässä tietokonenäköpohjaisia palveluita käyttämällä verrattuna tulkintavirheiden määrään ilman niiden soveltamista.
|
Valmistuttuaan jopa 4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoi läpimenoaika
Aikaikkuna: Valmistuttuaan enintään 3 vuotta
|
Muutos vähintään 30 % ajasta tutkimuksen valmistumisesta radiologin raportin viimeistelyyn.
|
Valmistuttuaan enintään 3 vuotta
|
|
Raporttien määrä
Aikaikkuna: Valmistuttuaan jopa 4 vuotta
|
Vähintään 30 % muutos radiologin vuorossa antamien radiologiaraporttien määrässä.
|
Valmistuttuaan jopa 4 vuotta
|
|
Muutos palveluiden virheissä palautelomakkeella
Aikaikkuna: Valmistuttuaan jopa 4 vuotta
|
Vähintään 30 % muutos tietokonenäköpohjaisten palveluiden virheissä PACS:n radiologien integroidun palautelomakkeen mukaisesti. Virhetyypit:
|
Valmistuttuaan jopa 4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Ihosairaudet
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Haavat ja vammat
- Rintojen sairaudet
- COVID-19
- Rintojen kasvaimet
- Aivojen sairaudet
- Murtumat, luu
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .