- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04489992
Eksperiment med bruk av innovative datasynsteknologier for analyse av medisinske bilder i helsevesenet i Moskva
Det er planlagt å integrere ulike tjenester basert på datasynsteknologier for analyse av den bestemte typen røntgenstudier i Moscow Unified Radiological Information Service (heretter referert til som URIS).
Som et resultat av bruk av datasynsbaserte tjenester forventes det:
- Redusere antall falske negative og falske positive diagnoser;
- Redusere tiden mellom å gjennomføre en studie og innhente en rapport fra den henvisende legen;
- Øke det gjennomsnittlige antallet røntgenrapporter levert av en radiolog per skift.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Nylig har en vekst i antall radiologistudier på tvers av flere modaliteter blitt observert sammen med den beskjedne økningen i bemanning. Dette medfører høyere risiko for økt arbeidsbelastning og effektivitetstap. Integreringen av datasynsbaserte tjenester i URIS vil forbedre radiologenes produktivitet og jobbytelse.
Eksisterende forutsetninger for å gjennomføre studien:
- Å øke antallet forebyggende og diagnostiske radiologiske studier medfører økende arbeidsmengde for radiologer og økt risiko for tolkningsfeil, som igjen fører til redusert kvalitet på medisinsk behandling.
- Når en radiolog åpner en arbeidsliste med studier, i mangel av spesielle notater, skriver han/hun en rapport i tilfeldig rekkefølge, og kan ikke velge fra listen de studiene som krever mest oppmerksomhet og rask respons (studier med patologiske funn ), noe som øker diagnosetiden.
- Fraværet av den strukturerte forhåndsutfylte rapportmalen fører til økt tid for utarbeidelse av rapporter.
- En radiolog må bruke mye tid på å evaluere dynamikken i patologiske endringer, noe som også øker tiden til å utarbeide en rapport samt risikoen for feil.
- Tolking av forebyggende studier krever dobbeltlesing, som implementeres ineffektivt på grunn av personalmangel.
Studiemål:
- Studer den diagnostiske nøyaktigheten til tjenestene i samsvar med de metodiske retningslinjene nr. 43 "Kliniske utprøvinger av programvare basert på intelligente teknologier (diagnostisk radiologi)" (anbefalt av Expert Council on Science ved Moscow Healthcare Department, protokoll nr. 8 fra juni 25, 2019).
- Revider studiene utført med Tjenester-applikasjonen for å fastslå antall tolkningsfeil, og sammenlign det med revisjonsresultatet uten søknad (hypotese 1).
- Gjennomføre tidtaking for å beregne tid for utarbeidelse av en rapport og totalt antall evaluerte studier med og uten bruk av Tjenestene (hypotese 2,3).
- Gjennomfør en undersøkelse av radiologer som bruker Tjenestene i sitt arbeid, for å fastslå deres mening om implementeringen av innovative teknologier i den diagnostiske prosessen.
METODOLOGI
- Eksperimentet utføres av Moscow Healthcare Department i samsvar med forskrift nr. 43 av 24. januar 2020 "Ved godkjenning av prosedyren og betingelsene for å gjennomføre eksperimentet om bruk av innovative datasynsteknologier for analyse av medisinske bilder og videre anvendelse i Moskvas helsevesen".
- Eksperimentet er utført på følgende typer studier:
1) Påvisning av CT-tegn forenlig med COVID-19 (koronavirus) lungepåvirkning (Chest CT); 2) Utstrekning av emfysem (CT thorax); 3) Påvisning av CT-tegn forenlig med ondartet neoplasma i lungene (Chest CT); 4) Påvisning av LDCT-tegn i samsvar med ondartet neoplasma i lungene (Chest LDCT); 5) Påvisning og lokalisering av kompresjonsvertebrale frakturer med en grad av vertebral kroppsdeformitet på over 25 % i henhold til Genant semi-kvantitativ skala, grad 2-3 (Chest CT); 6) Påvisning av fri pleuravæske (effusjon) (CT-thorax); 7) Påvisning av forstørrede intratorakale lymfeknuter (lymfadenopati) (CT thorax); 8) Påvisning av bronkiektasi (Chest CT); 9) Påvisning av CT-tegn forenlig med lungetuberkulose (Chest CT); 10) Koronar kalsiumscore (Chest CT/LDCT); 11) Parikardielt fettvolum (Chest CT); 12) Utvidelse av stigende og synkende thoraxaortas (Chest CT/LDCT); 13) Utvidelse av lungestammen (Chest CT/LDCT); 14) Påvisning av sarkoidose (Chest CT); 15) Påvisning av tegn forenlig med svekkelse av lungeluft (Chest CT); 16) Påvisning av tegn som samsvarer med fokale lesjoner i brystbeina (Chest CT); 17) Påvisning av CT-tegn forenlig med ribbeinsbrudd (CT-bryst); 18) Påvisning av tegn på urolithiasis (abdominal CT); 19) Påvisning av tegn i samsvar med fokale lesjoner i skjelettbein (abdominal CT); 20) Påvisning av leverlesjoner (abdominal CT); 21) Påvisning av CT-tegn i samsvar med galleblærestein (abdominal CT); 22) Påvisning av CT-tegn forenlig med renale lesjoner (abdominal CT); 23) Måling av abdominal aorta dilatasjon (abdominal CT); 24) Påvisning av binyrelesjoner (abdominal/bryst-CT); 25) Påvisning og lokalisering av kompresjonsvertebrale frakturer med en grad av vertebral kroppsdeformitet på over 25 % i henhold til Genant semi-kvantitativ skala, grad 2-3 (abdominal CT); 26) Automatisering av rutinemessige levermålinger (dimensjoner, levertetthet, choledochus-diameter, portalvenediameter) (abdominal CT); 27) Automatisering av rutinemessige nyremålinger (nyrestørrelse, størrelse bekkensystem) (abdominal CT); 28) Automatisering av rutinemessige målinger av milt og bukspyttkjertel (størrelse, tetthet av milt og bukspyttkjertel) (abdominal CT); 29) Påvisning av akutt iskemisk slag og dets ASPECTS-score (Hode-CT); 30) Påvisning av blødning og dens automatiske volumberegning i ml eller cm³ (hode-CT); 31) Automatisering av rutinemålinger (ventrikulometri, forskyvning av medianstrukturer, måling av craniovertebral junction) (Hode CT); 32) Påvisning og lokalisering av (minst 7) tegn i samsvar med den prioriterte sykdommen (Røntgen thorax); 33) Påvisning av tegn (minst ett) forenlig med benbrudd (MSS XR); 34) Påvisning av røntgenologiske tegn (minst ett) forenlig med artrose i leddene (MSS XR); 35) Påvisning av radiologiske tegn (minst ett) forenlig med deformerende artrose i hoften (MSS XR); 36) Påvisning av radiologiske tegn (minst ett) forenlig med brudd i skulderleddbeina (MSS XR); 37) Påvisning av radiologiske tegn (minst ett) forenlig med brudd på hofteleddsbein (MSS XR) 38) Påvisning av radiologiske tegn (minst ett) forenlig med fraktur av ankelleddbein (MSS XR).
39) Påvisning av redusert pneumatisering / opasitet av paranasale bihuler (Head XR) 40) Påvisning av tegn (minst ett) i samsvar med tverrgående flatfot (MSS XR) 41) Påvisning av tegn (minst ett) i samsvar med den langsgående flaten fot i sideplanet (MSS XR); 42) Påvisning av tegn på osteoporose: påvisning og lokalisering av kompresjonsvertebrale frakturer med en grad av høydetap på over 25 % samt radiodensitetsmålinger av vertebrale legemer (Spine XR); 43) Påvisning av tegn i samsvar med osteokondrose i frontal- og/eller sagittalplanet (Spine XR); 44) Påvisning av tegn forenlig med skoliose i frontalplanet (Spine XR); 45) Påvisning av tegn forenlig med spondylolistese i sagittalplanet (Spine XR); 46) Påvisning og lokalisering av funn i samsvar med brystkreft (MMG); 47) Påvisning av multippel sklerose (hjerne-MR); 48) Påvisning og lokalisering av intrakranielle neoplasmer (ekstracerebrale, intracerebrale) (Hjerne-MR); 49) Automatisering av rutinemålinger (ventrikulometri, forskyvning av medianstrukturer, måling av craniovertebral junction, endringer i hvit substans, intrakranielle målinger) (Hjerne-MR); 50) Påvisning av tegn i samsvar med fokale lesjoner i cervikal ryggmarg (MRI av cervical spine); 51) Påvisning og lokalisering av MR-tegn (minst ett) i samsvar med degenerative forandringer i cervikalskivene på sagittal og aksial T2-WI (Cervical spine MR); 52) Påvisning og lokalisering av MR-tegn (minst ett) i samsvar med degenerative forandringer i thoraxskivene på sagittal og aksial T2-WI (MRI av brystryggraden); 53) Påvisning av tegn i samsvar med fokale lesjoner i thorax ryggmarg (MRI av thorax spine); 54) Påvisning og lokalisering av MR-tegn (minst ett) i samsvar med degenerative forandringer i lumbosakralskivene på sagittal og aksial T2-WI (Lumbosakral ryggrads-MR); 55) Påvisning av tegn i samsvar med fokale lesjoner i lumbosacral ryggmargen (Lumbosacral spine MRI); 56) Påvisning av tegn i samsvar med områdene med brusknedbrytning (kondromalacia) langs leddflatene til kneet og patellofemoralleddet (MRI av kneleddet); 57) Automatiserte rutinemålinger av prostatakjertelen (dimensjoner) (MRI av mindre bekken); 58) Automatiserte rutinemålinger av livmoren (korpus og livmorhals: posisjon, dimensjoner, forskyvninger) (MRI av mindre bekken).
3. For hver tjeneste under eksperimentet er det gitt et visst antall studier for behandling basert på deres type:
- CT/LDCT - 30 250 studier;
- XR - 55 000 studier;
- MMG - 48 500 studier;
- MR - 22 500 studier.
4. En metodikk for å inkludere tjenester i Eksperimentet er utviklet. For hver tjeneste består deltakelsesprosessen i eksperimentet av følgende stadier:
- utvalg;
- det forberedende stadiet;
- hovedscenen;
- den siste fasen.
Under eksperimentet vil en radiolog rutinemessig kunne:
- arbeid med en sortert liste over pasienter (triage);
- arbeide med bilder behandlet av tjenesten;
- arbeid med en forhåndsutfylt mal for den radiologiske rapporten på hver studie;
- evaluere tjenestens arbeid i henhold til det utviklede spørreskjemaet. I løpet av Eksperimentet vil en pasient motta den individuelle planen for oppfølgingsstøtten. Det inkluderer forebyggende undersøkelser eller observasjon samt behandling av spesialist.
Systematisering og endelig analyse av Eksperimentresultatene utføres innen tre måneder fra sluttdatoen for siste tjenestedeltakelse i Eksperimentet.
Basert på resultatene av Eksperimentet kan det utarbeides anbefalinger om muligheten for å registrere enkelte tjenester som medisinsk utstyr (programvare).
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kirill Arzamasov, PhD
- Telefonnummer: +79152514838
- E-post: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
Studer Kontakt Backup
- Navn: Olga Omelyanskaya
- Telefonnummer: +79263948149
- E-post: OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
Studiesteder
-
-
-
Moscow, Den russiske føderasjonen
- Rekruttering
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
Ta kontakt med:
- Kirill Arzamasov, PhD
- Telefonnummer: +79152514838
- E-post: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
-
Ta kontakt med:
- PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder (over 18 år)
- Kjønn (mann og kvinne)
- Henvisning til studiet
- Signert informert samtykke til å delta i eksperimentet
- Computertomografi av brystet og lavdose-computertomografi for påvisning av lungekreft eller mammografi for påvisning av brystkreft eller røntgen av thorax for påvisning av lungepatologi
Ekskluderingskriterier:
- En annen type studie (inkludert en annen modalitet og anatomisk område)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Standard radiologistudier med AI
Eksperimentet er utført på 10 typer studier med AI:
|
|
Standard radiologistudier uten AI
Eksperimentet er utført på 10 typer studier uten AI:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall feil
Tidsramme: Ved ferdigstillelse inntil 4 år
|
Endring på minst 30 % i antall feil i tolkning av studiene ved bruk av datasynsbaserte tjenester sammenlignet med antall feil ved tolkning uten deres anvendelse.
|
Ved ferdigstillelse inntil 4 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rapportér behandlingstid
Tidsramme: Ved ferdigstillelse, inntil 3 år
|
Endring av minst 30 % av tiden fra studiet er fullført til rapportavslutning av radiolog.
|
Ved ferdigstillelse, inntil 3 år
|
|
Antall rapporter
Tidsramme: Ved ferdigstillelse inntil 4 år
|
Endring på minst 30 % i antall røntgenmeldinger gitt av radiolog per vakt.
|
Ved ferdigstillelse inntil 4 år
|
|
Endring i feil på tjenester i henhold til tilbakemeldingsskjemaet
Tidsramme: Ved ferdigstillelse inntil 4 år
|
Endring på minst 30 % i datasynsbaserte tjenestefeil i henhold til integrert tilbakemeldingsskjema for radiologer i PACS. Typer feil:
|
Ved ferdigstillelse inntil 4 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Hudsykdommer
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sår og skader
- Bryst sykdommer
- Covid-19
- Brystneoplasmer
- Hjernesykdommer
- Brudd, bein
Andre studie-ID-numre
- 2020-3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .