Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eksperiment med bruk av innovative datasynsteknologier for analyse av medisinske bilder i helsevesenet i Moskva

Det er planlagt å integrere ulike tjenester basert på datasynsteknologier for analyse av den bestemte typen røntgenstudier i Moscow Unified Radiological Information Service (heretter referert til som URIS).

Som et resultat av bruk av datasynsbaserte tjenester forventes det:

  1. Redusere antall falske negative og falske positive diagnoser;
  2. Redusere tiden mellom å gjennomføre en studie og innhente en rapport fra den henvisende legen;
  3. Øke det gjennomsnittlige antallet røntgenrapporter levert av en radiolog per skift.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nylig har en vekst i antall radiologistudier på tvers av flere modaliteter blitt observert sammen med den beskjedne økningen i bemanning. Dette medfører høyere risiko for økt arbeidsbelastning og effektivitetstap. Integreringen av datasynsbaserte tjenester i URIS vil forbedre radiologenes produktivitet og jobbytelse.

Eksisterende forutsetninger for å gjennomføre studien:

  1. Å øke antallet forebyggende og diagnostiske radiologiske studier medfører økende arbeidsmengde for radiologer og økt risiko for tolkningsfeil, som igjen fører til redusert kvalitet på medisinsk behandling.
  2. Når en radiolog åpner en arbeidsliste med studier, i mangel av spesielle notater, skriver han/hun en rapport i tilfeldig rekkefølge, og kan ikke velge fra listen de studiene som krever mest oppmerksomhet og rask respons (studier med patologiske funn ), noe som øker diagnosetiden.
  3. Fraværet av den strukturerte forhåndsutfylte rapportmalen fører til økt tid for utarbeidelse av rapporter.
  4. En radiolog må bruke mye tid på å evaluere dynamikken i patologiske endringer, noe som også øker tiden til å utarbeide en rapport samt risikoen for feil.
  5. Tolking av forebyggende studier krever dobbeltlesing, som implementeres ineffektivt på grunn av personalmangel.

Studiemål:

  1. Studer den diagnostiske nøyaktigheten til tjenestene i samsvar med de metodiske retningslinjene nr. 43 "Kliniske utprøvinger av programvare basert på intelligente teknologier (diagnostisk radiologi)" (anbefalt av Expert Council on Science ved Moscow Healthcare Department, protokoll nr. 8 fra juni 25, 2019).
  2. Revider studiene utført med Tjenester-applikasjonen for å fastslå antall tolkningsfeil, og sammenlign det med revisjonsresultatet uten søknad (hypotese 1).
  3. Gjennomføre tidtaking for å beregne tid for utarbeidelse av en rapport og totalt antall evaluerte studier med og uten bruk av Tjenestene (hypotese 2,3).
  4. Gjennomfør en undersøkelse av radiologer som bruker Tjenestene i sitt arbeid, for å fastslå deres mening om implementeringen av innovative teknologier i den diagnostiske prosessen.

METODOLOGI

  1. Eksperimentet utføres av Moscow Healthcare Department i samsvar med forskrift nr. 43 av 24. januar 2020 "Ved godkjenning av prosedyren og betingelsene for å gjennomføre eksperimentet om bruk av innovative datasynsteknologier for analyse av medisinske bilder og videre anvendelse i Moskvas helsevesen".
  2. Eksperimentet er utført på følgende typer studier:

1) Påvisning av CT-tegn forenlig med COVID-19 (koronavirus) lungepåvirkning (Chest CT); 2) Utstrekning av emfysem (CT thorax); 3) Påvisning av CT-tegn forenlig med ondartet neoplasma i lungene (Chest CT); 4) Påvisning av LDCT-tegn i samsvar med ondartet neoplasma i lungene (Chest LDCT); 5) Påvisning og lokalisering av kompresjonsvertebrale frakturer med en grad av vertebral kroppsdeformitet på over 25 % i henhold til Genant semi-kvantitativ skala, grad 2-3 (Chest CT); 6) Påvisning av fri pleuravæske (effusjon) (CT-thorax); 7) Påvisning av forstørrede intratorakale lymfeknuter (lymfadenopati) (CT thorax); 8) Påvisning av bronkiektasi (Chest CT); 9) Påvisning av CT-tegn forenlig med lungetuberkulose (Chest CT); 10) Koronar kalsiumscore (Chest CT/LDCT); 11) Parikardielt fettvolum (Chest CT); 12) Utvidelse av stigende og synkende thoraxaortas (Chest CT/LDCT); 13) Utvidelse av lungestammen (Chest CT/LDCT); 14) Påvisning av sarkoidose (Chest CT); 15) Påvisning av tegn forenlig med svekkelse av lungeluft (Chest CT); 16) Påvisning av tegn som samsvarer med fokale lesjoner i brystbeina (Chest CT); 17) Påvisning av CT-tegn forenlig med ribbeinsbrudd (CT-bryst); 18) Påvisning av tegn på urolithiasis (abdominal CT); 19) Påvisning av tegn i samsvar med fokale lesjoner i skjelettbein (abdominal CT); 20) Påvisning av leverlesjoner (abdominal CT); 21) Påvisning av CT-tegn i samsvar med galleblærestein (abdominal CT); 22) Påvisning av CT-tegn forenlig med renale lesjoner (abdominal CT); 23) Måling av abdominal aorta dilatasjon (abdominal CT); 24) Påvisning av binyrelesjoner (abdominal/bryst-CT); 25) Påvisning og lokalisering av kompresjonsvertebrale frakturer med en grad av vertebral kroppsdeformitet på over 25 % i henhold til Genant semi-kvantitativ skala, grad 2-3 (abdominal CT); 26) Automatisering av rutinemessige levermålinger (dimensjoner, levertetthet, choledochus-diameter, portalvenediameter) (abdominal CT); 27) Automatisering av rutinemessige nyremålinger (nyrestørrelse, størrelse bekkensystem) (abdominal CT); 28) Automatisering av rutinemessige målinger av milt og bukspyttkjertel (størrelse, tetthet av milt og bukspyttkjertel) (abdominal CT); 29) Påvisning av akutt iskemisk slag og dets ASPECTS-score (Hode-CT); 30) Påvisning av blødning og dens automatiske volumberegning i ml eller cm³ (hode-CT); 31) Automatisering av rutinemålinger (ventrikulometri, forskyvning av medianstrukturer, måling av craniovertebral junction) (Hode CT); 32) Påvisning og lokalisering av (minst 7) ​​tegn i samsvar med den prioriterte sykdommen (Røntgen thorax); 33) Påvisning av tegn (minst ett) forenlig med benbrudd (MSS XR); 34) Påvisning av røntgenologiske tegn (minst ett) forenlig med artrose i leddene (MSS XR); 35) Påvisning av radiologiske tegn (minst ett) forenlig med deformerende artrose i hoften (MSS XR); 36) Påvisning av radiologiske tegn (minst ett) forenlig med brudd i skulderleddbeina (MSS XR); 37) Påvisning av radiologiske tegn (minst ett) forenlig med brudd på hofteleddsbein (MSS XR) 38) Påvisning av radiologiske tegn (minst ett) forenlig med fraktur av ankelleddbein (MSS XR).

39) Påvisning av redusert pneumatisering / opasitet av paranasale bihuler (Head XR) 40) Påvisning av tegn (minst ett) i samsvar med tverrgående flatfot (MSS XR) 41) Påvisning av tegn (minst ett) i samsvar med den langsgående flaten fot i sideplanet (MSS XR); 42) Påvisning av tegn på osteoporose: påvisning og lokalisering av kompresjonsvertebrale frakturer med en grad av høydetap på over 25 % samt radiodensitetsmålinger av vertebrale legemer (Spine XR); 43) Påvisning av tegn i samsvar med osteokondrose i frontal- og/eller sagittalplanet (Spine XR); 44) Påvisning av tegn forenlig med skoliose i frontalplanet (Spine XR); 45) Påvisning av tegn forenlig med spondylolistese i sagittalplanet (Spine XR); 46) Påvisning og lokalisering av funn i samsvar med brystkreft (MMG); 47) Påvisning av multippel sklerose (hjerne-MR); 48) Påvisning og lokalisering av intrakranielle neoplasmer (ekstracerebrale, intracerebrale) (Hjerne-MR); 49) Automatisering av rutinemålinger (ventrikulometri, forskyvning av medianstrukturer, måling av craniovertebral junction, endringer i hvit substans, intrakranielle målinger) (Hjerne-MR); 50) Påvisning av tegn i samsvar med fokale lesjoner i cervikal ryggmarg (MRI av cervical spine); 51) Påvisning og lokalisering av MR-tegn (minst ett) i samsvar med degenerative forandringer i cervikalskivene på sagittal og aksial T2-WI (Cervical spine MR); 52) Påvisning og lokalisering av MR-tegn (minst ett) i samsvar med degenerative forandringer i thoraxskivene på sagittal og aksial T2-WI (MRI av brystryggraden); 53) Påvisning av tegn i samsvar med fokale lesjoner i thorax ryggmarg (MRI av thorax spine); 54) Påvisning og lokalisering av MR-tegn (minst ett) i samsvar med degenerative forandringer i lumbosakralskivene på sagittal og aksial T2-WI (Lumbosakral ryggrads-MR); 55) Påvisning av tegn i samsvar med fokale lesjoner i lumbosacral ryggmargen (Lumbosacral spine MRI); 56) Påvisning av tegn i samsvar med områdene med brusknedbrytning (kondromalacia) langs leddflatene til kneet og patellofemoralleddet (MRI av kneleddet); 57) Automatiserte rutinemålinger av prostatakjertelen (dimensjoner) (MRI av mindre bekken); 58) Automatiserte rutinemålinger av livmoren (korpus og livmorhals: posisjon, dimensjoner, forskyvninger) (MRI av mindre bekken).

3. For hver tjeneste under eksperimentet er det gitt et visst antall studier for behandling basert på deres type:

  1. CT/LDCT - 30 250 studier;
  2. XR - 55 000 studier;
  3. MMG - 48 500 studier;
  4. MR - 22 500 studier.

4. En metodikk for å inkludere tjenester i Eksperimentet er utviklet. For hver tjeneste består deltakelsesprosessen i eksperimentet av følgende stadier:

  1. utvalg;
  2. det forberedende stadiet;
  3. hovedscenen;
  4. den siste fasen.

Under eksperimentet vil en radiolog rutinemessig kunne:

  • arbeid med en sortert liste over pasienter (triage);
  • arbeide med bilder behandlet av tjenesten;
  • arbeid med en forhåndsutfylt mal for den radiologiske rapporten på hver studie;
  • evaluere tjenestens arbeid i henhold til det utviklede spørreskjemaet. I løpet av Eksperimentet vil en pasient motta den individuelle planen for oppfølgingsstøtten. Det inkluderer forebyggende undersøkelser eller observasjon samt behandling av spesialist.

Systematisering og endelig analyse av Eksperimentresultatene utføres innen tre måneder fra sluttdatoen for siste tjenestedeltakelse i Eksperimentet.

Basert på resultatene av Eksperimentet kan det utarbeides anbefalinger om muligheten for å registrere enkelte tjenester som medisinsk utstyr (programvare).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

133000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Rekruttering
        • Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

pasienter over 18 år som går på poliklinikk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder (over 18 år)
  • Kjønn (mann og kvinne)
  • Henvisning til studiet
  • Signert informert samtykke til å delta i eksperimentet
  • Computertomografi av brystet og lavdose-computertomografi for påvisning av lungekreft eller mammografi for påvisning av brystkreft eller røntgen av thorax for påvisning av lungepatologi

Ekskluderingskriterier:

  • En annen type studie (inkludert en annen modalitet og anatomisk område)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Standard radiologistudier med AI

Eksperimentet er utført på 10 typer studier med AI:

  1. CT/LDCT bryst med forskjellige patologier;
  2. Abdominal CT med forskjellige patologier;
  3. Hode-CT med forskjellige patologier;
  4. MSS XR med forskjellige brudd
  5. Spine XR med forskjellige patologier;
  6. MMG;
  7. Hjerne MR med forskjellige patologier;
  8. Cervical ryggraden MR, Lumbosacral ryggraden MR og Thorax ryggraden MR med ryggraden patologier
  9. Kneleddet MR
  10. Mindre bekken MR.
Standard radiologistudier uten AI

Eksperimentet er utført på 10 typer studier uten AI:

  1. CT/LDCT bryst med forskjellige patologier;
  2. Abdominal CT med forskjellige patologier;
  3. Hode-CT med forskjellige patologier;
  4. MSS XR med forskjellige brudd
  5. Spine XR med forskjellige patologier;
  6. MMG;
  7. Hjerne MR med forskjellige patologier;
  8. Cervical ryggraden MR, Lumbosacral ryggraden MR og Thorax ryggraden MR med ryggraden patologier
  9. Kneleddet MR
  10. Mindre bekken MR.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall feil
Tidsramme: Ved ferdigstillelse inntil 4 år
Endring på minst 30 % i antall feil i tolkning av studiene ved bruk av datasynsbaserte tjenester sammenlignet med antall feil ved tolkning uten deres anvendelse.
Ved ferdigstillelse inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rapportér behandlingstid
Tidsramme: Ved ferdigstillelse, inntil 3 år
Endring av minst 30 % av tiden fra studiet er fullført til rapportavslutning av radiolog.
Ved ferdigstillelse, inntil 3 år
Antall rapporter
Tidsramme: Ved ferdigstillelse inntil 4 år
Endring på minst 30 % i antall røntgenmeldinger gitt av radiolog per vakt.
Ved ferdigstillelse inntil 4 år
Endring i feil på tjenester i henhold til tilbakemeldingsskjemaet
Tidsramme: Ved ferdigstillelse inntil 4 år

Endring på minst 30 % i datasynsbaserte tjenestefeil i henhold til integrert tilbakemeldingsskjema for radiologer i PACS.

Typer feil:

  1. Teknologisk defekt (fraværende AI-genererte serier, delvis genererte AI-serier, DICOM SR og bilder som ikke samsvarer, flere motstridende resultater)
  2. Stort avvik (funn utenfor interesseområdet, irrelevante funn)
  3. Unøyaktig diagnose
  4. Unøyaktig lesjonslokalisering
  5. Unøyaktig lesjonsklassifisering
  6. Annet (fritekstfelt)
Ved ferdigstillelse inntil 4 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

28. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere