- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04489992
Experiment med användning av innovativ datorseendeteknik för analys av medicinska bilder i Moskvas sjukvårdssystem
Det är planerat att integrera olika tjänster baserade på datorseendeteknologier för analys av en viss typ av röntgenstudie i Moskva Unified Radiological Information Service (nedan kallad URIS).
Som ett resultat av att använda datorseende-baserade tjänster förväntas det:
- Minska antalet falskt negativa och falskt positiva diagnoser;
- Att minska tiden mellan att genomföra en studie och att få en rapport från den remitterande läkaren;
- Öka det genomsnittliga antalet röntgenrapporter från en radiolog per skift.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
På senare tid har en ökning av antalet röntgenstudier över flera modaliteter observerats tillsammans med den blygsamma ökningen av personalstyrkan. Detta medför högre risker för ökad arbetsbelastning och effektivitetsförluster. Integreringen av datorseendebaserade tjänster i URIS kommer att förbättra radiologernas produktivitet och arbetsprestanda.
Befintliga förutsättningar för att genomföra studien:
- Att öka antalet förebyggande och diagnostiska radiologiska studier medför ökad arbetsbelastning för radiologer och ökad risk för tolkningsfel, vilket i sin tur leder till att kvaliteten på sjukvården försämras.
- När en radiolog öppnar en arbetslista med studier, i avsaknad av särskilda anteckningar, skriver han/hon en rapport i slumpmässig ordning, utan att kunna välja från listan de studier som kräver mest uppmärksamhet och snabb respons (studier med patologiska fynd ), vilket ökar tiden för diagnos.
- Frånvaron av den strukturerade förifyllda rapportmallen leder till att tiden för att förbereda rapporter ökar.
- En radiolog måste lägga ner mycket tid på att utvärdera dynamiken i patologiska förändringar, vilket också ökar tiden för att förbereda en rapport samt risken för fel.
- Tolkning av förebyggande studier kräver dubbelläsning, vilket implementeras ineffektivt på grund av personalbristen.
Studiemål:
- Studera Tjänsternas diagnostiska noggrannhet i enlighet med de metodologiska riktlinjerna nr 43 "Kliniska prövningar av programvara baserad på intelligenta teknologier (diagnostisk radiologi)" (rekommenderas av Expertrådet för vetenskap vid Moscow Healthcare Department, Protokoll nr 8 i juni 25, 2019).
- Granska de studier som utförts med Tjänster-applikationen för att fastställa antalet tolkningsfel och jämför det med revisionsresultatet utan deras tillämpning (hypotes 1).
- Genomför tidtagning för att uppskatta tid för att förbereda en rapport och det totala antalet utvärderade studier med och utan användning av Tjänsterna (hypotes 2,3).
- Genomför en undersökning av radiologer som använder tjänsterna i sitt arbete, för att avgöra deras åsikt om implementeringen av innovativa teknologier i den diagnostiska processen.
METODIK
- Experimentet utförs av Moscow Healthcare Department i enlighet med förordning nr 43 av den 24 januari 2020 "Vid godkännande av proceduren och villkoren för att genomföra experimentet om användningen av innovativ datorseendeteknik för analys av medicinska bilder och vidare tillämpning i Moskvas sjukvårdssystem".
- Experimentet utförs på följande typer av studier:
1) Detektering av CT-tecken överensstämmande med covid-19 (coronavirus) lungpåverkan (bröst-CT); 2) Emfysemomfattning (bröst-CT); 3) Detektering av CT-tecken överensstämmande med malign neoplasm i lungorna (Chest CT); 4) Detektion av LDCT-tecken som överensstämmer med malign neoplasm i lungorna (Chest LDCT); 5) Detektion och lokalisering av kompressionskotfrakturer med en grad av vertebral kroppsdeformitet på över 25 % enligt Genant semikvantitativ skala, grad 2-3 (Chest CT); 6) Detektering av fri pleuralvätska (utgjutning) (Chest CT); 7) Detektion av förstorade intratorakala lymfkörtlar (lymfadenopati) (CT-bröstkorg); 8) Detektering av bronkiektasi (bröst-CT); 9) Detektering av CT-tecken överensstämmande med lungtuberkulos (Chest CT); 10) Koronar kalciumpoäng (Chest CT/LDCT); 11) Parikardiell fettvolym (bröst-CT); 12) Utvidgning av stigande och fallande bröstaorta (Chest CT/LDCT); 13) Utvidgning av lungstammen (Chest CT/LDCT); 14) Detektering av sarkoidos (bröst-CT); 15) Detektering av tecken som överensstämmer med försämring av lungluft (Chest CT); 16) Detektering av tecken som överensstämmer med fokala lesioner i bröstbenen (Chest CT); 17) Detektering av CT-tecken överensstämmande med revbensfraktur (bröst-CT); 18) Detektering av tecken på urolithiasis (abdominal CT); 19) Detektering av tecken som överensstämmer med fokala lesioner i skelettets ben (abdominal CT); 20) Detektion av leverskador (abdominal CT); 21) Detektering av CT-tecken som överensstämmer med stenar i gallblåsan (abdominal CT); 22) Detektering av CT-tecken som överensstämmer med njurskador (abdominal CT); 23) Mätning av abdominal aortadilation (abdominal CT); 24) Detektion av binjureskador (abdominal/bröst-CT); 25) Detektion och lokalisering av kompressionskotfrakturer med en grad av vertebral kroppsdeformitet på över 25 % enligt Genant semikvantitativ skala, grad 2-3 (abdominal CT); 26) Automatisering av rutinmässiga levermätningar (dimensioner, leverdensitet, choledochus-diameter, portalvendiameter) (abdominal CT); 27) Automatisering av rutinmässiga njurmätningar (njurstorlek, bäckensystemstorlek) (abdominal CT); 28) Automatisering av rutinmätningar av mjälte och bukspottkörtel (storlek, densitet av mjälte och bukspottkörtel) (abdominal CT); 29) Detektion av akut ischemisk stroke och dess ASPECTS-poäng (Head CT); 30) Detektering av blödning och dess automatiska volymberäkning i ml eller cm³ (Head CT); 31) Automatisering av rutinmätningar (ventrikulometri, förskjutning av medianstrukturer, mätning av craniovertebral junction) (Head CT); 32) Detektion och lokalisering av (minst 7) tecken som överensstämmer med den prioriterade sjukdomen (röntgen av bröstkorgen); 33) Detektion av tecken (minst ett) som överensstämmer med benfraktur (MSS XR); 34) Detektion av radiologiska tecken (minst ett) som överensstämmer med artros i lederna (MSS XR); 35) Detektering av radiologiska tecken (minst ett) som överensstämmer med deformerande artros i höften (MSS XR); 36) Detektering av radiologiska tecken (minst ett) som överensstämmer med frakturen i axelledens ben (MSS XR); 37) Detektering av radiologiska tecken (minst ett) som överensstämmer med fraktur av höftledsbenen (MSS XR) 38) Detektering av radiologiska tecken (minst ett) som överensstämmer med fraktur av fotledsbenen (MSS XR).
39) Detektering av minskad pneumatisering / opacitet av paranasala bihålor (Head XR) 40) Detektering av tecken (minst ett) som överensstämmer med tvärgående plattfot (MSS XR) 41) Detektering av tecken (minst ett) som överensstämmer med den longitudinella plattan fot i sidoplanet (MSS XR); 42) Detektering av tecknen på osteoporos: upptäckt och lokalisering av kompressionskotfrakturer med en grad av höjdförlust på över 25 % samt radiodensitetsmätningar av vertebrala kroppar (Spine XR); 43) Detektering av tecken som överensstämmer med osteokondros i det frontala och/eller sagittala planet (Spine XR); 44) Detektion av tecken som överensstämmer med skolios i frontalplanet (Spine XR); 45) Detektion av tecken som överensstämmer med spondylolistes i det sagittala planet (Spine XR); 46) Detektion och lokalisering av fynd som överensstämmer med bröstcancer (MMG); 47) Detektion av multipel skleros (Hjärn-MR); 48) Detektion och lokalisering av intrakraniella neoplasmer (extracerebrala, intracerebrala) (Hjärn-MR); 49) Automatisering av rutinmätningar (ventrikulometri, förskjutning av medianstrukturer, mätning av kraniovertebralövergången, förändringar i vit substans, intrakraniella mätningar) (Hjärn-MR); 50) Detektering av tecken som överensstämmer med fokala lesioner i cervikal ryggmärg (Cervikal ryggrads-MR); 51) Detektion och lokalisering av MR-tecken (minst ett) i överensstämmelse med degenerativa förändringar i livmoderhalsskivorna på sagittal och axiell T2-WI (Cervikal ryggrads-MR); 52) Detektion och lokalisering av MR-tecken (minst ett) i överensstämmelse med degenerativa förändringar i thoracal disks på sagittal och axiell T2-WI (thoracal spine MRI); 53) Detektering av tecken som överensstämmer med fokala lesioner i bröstryggmärgen (MRI av bröstryggen); 54) Detektion och lokalisering av MRT-tecken (minst ett) i överensstämmelse med degenerativa förändringar i de lumbosakrala skivorna på sagittal och axiell T2-WI (Lumbosakral ryggrads-MR); 55) Detektering av tecken som överensstämmer med fokala lesioner i lumbosakral ryggmärg (Lumbosacral spine MRI); 56) Upptäcka tecken som överensstämmer med områdena för brosknedbrytning (kondromalaci) längs knäets artikulära ytor och patellofemoralleden (Knäleds-MR); 57) Automatiserade rutinmätningar av prostatakörteln (dimensioner) (MRI av mindre bäcken); 58) Automatiserade rutinmätningar av livmodern (kropp och livmoderhals: position, dimensioner, förskjutningar) (MRI av mindre bäcken).
3. För varje tjänst under experimentet tillhandahålls ett visst antal studier för bearbetning baserat på deras typ:
- CT/LDCT - 30 250 studier;
- XR - 55 000 studier;
- MMG - 48 500 studier;
- MRT - 22 500 studier.
4. En metodik för att inkludera tjänster i experimentet har utvecklats. För varje tjänst består deltagandeprocessen i experimentet av följande steg:
- urval;
- det förberedande skedet;
- huvudscenen;
- slutskedet.
Under experimentet kommer en radiolog rutinmässigt att kunna:
- arbeta med en sorterad lista över patienter (triage);
- arbeta med bilder som bearbetas av Tjänsten;
- arbeta med en förifylld mall för den radiologiska rapporten för varje studie;
- utvärdera tjänstens arbete enligt det framtagna frågeformuläret. Under Experimentet kommer en patient att få den individuella planen för uppföljningsstödet. Det omfattar förebyggande undersökningar eller observation samt behandling av specialist.
Systematisering och slutlig analys av Experimentets resultat utförs inom tre månader från slutdatumet för den senaste Tjänstens deltagande i Experimentet.
Baserat på experimentets resultat kan rekommendationer utarbetas om möjligheten att registrera vissa tjänster som medicinteknisk produkt (programvara).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kirill Arzamasov, PhD
- Telefonnummer: +79152514838
- E-post: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
Studera Kontakt Backup
- Namn: Olga Omelyanskaya
- Telefonnummer: +79263948149
- E-post: OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
Studieorter
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
- Rekrytering
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
Kontakt:
- Kirill Arzamasov, PhD
- Telefonnummer: +79152514838
- E-post: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
-
Kontakt:
- PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder (över 18 år)
- Kön (man och kvinna)
- Remiss till studien
- Undertecknat informerat samtycke att delta i experimentet
- Bröstdatortomografi och lågdosdatortomografi för upptäckt av lungcancer eller mammografi för upptäckt av bröstcancer eller lungröntgen för upptäckt av lungpatologi
Exklusions kriterier:
- En annan typ av studie (inklusive en annan modalitet och anatomiskt område)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Standardradiologistudier med AI
Experimentet utförs på 10 typer av studier med AI:
|
|
Standardradiologistudier utan AI
Experimentet utförs på 10 typer av studier utan AI:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal fel
Tidsram: Vid färdigställande upp till 4 år
|
Förändring på minst 30 % av antalet fel i tolkningen av studierna med användning av datorseende baserade tjänster jämfört med antalet fel i tolkningen utan deras tillämpning.
|
Vid färdigställande upp till 4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rapportera handläggningstid
Tidsram: Vid färdigställande, upp till 3 år
|
Ändring av minst 30 % av tiden från studiens slutförande till att rapportera slutförd av en radiolog.
|
Vid färdigställande, upp till 3 år
|
|
Antal rapporter
Tidsram: Vid färdigställande upp till 4 år
|
Förändring med minst 30 % av antalet röntgenrapporter som lämnas av en radiolog per skift.
|
Vid färdigställande upp till 4 år
|
|
Ändring av tjänsternas fel enligt feedbackformuläret
Tidsram: Vid färdigställande upp till 4 år
|
Förändring på minst 30 % i datorseendebaserade tjänstefel enligt integrerat återkopplingsformulär för radiologer i PACS. Typer av fel:
|
Vid färdigställande upp till 4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Hudsjukdomar
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Sår och skador
- Bröstsjukdomar
- Covid-19
- Bröstneoplasmer
- Hjärnsjukdomar
- Frakturer, ben
Andra studie-ID-nummer
- 2020-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .