- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04489992
Kísérlet az innovatív számítógépes látástechnológiák alkalmazásáról orvosi képek elemzésére a moszkvai egészségügyi rendszerben
A tervek szerint különböző, számítógépes látástechnológián alapuló szolgáltatásokat integrálnának az egyes röntgenvizsgálatok elemzésére a Moszkvai Egységes Radiológiai Információs Szolgálatba (a továbbiakban: URIS).
A számítógépes látás alapú szolgáltatások igénybevétele következtében várhatóan:
- Az álnegatív és álpozitív diagnózisok számának csökkentése;
- A vizsgálat elvégzése és a beutaló orvos jelentésének megszerzése közötti idő csökkentése;
- A radiológus által műszakonként leadott radiológiai leletek átlagos számának növelése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A közelmúltban a több modalitású radiológiai vizsgálatok számának növekedését figyelték meg a személyzet létszámának szerény növekedése mellett. Ez a megnövekedett munkaterhelés és a hatékonyság csökkenésének nagyobb kockázatát hordozza magában. A számítógépes látás alapú szolgáltatások integrálása az URIS-be javítani fogja a radiológusok termelékenységét és munkateljesítményét.
A vizsgálat elvégzésének meglévő előfeltételei:
- A prevenciós és diagnosztikai radiológiai vizsgálatok számának növelése a radiológusok növekvő leterheltségét és az értelmezési hibák fokozott kockázatát vonja maga után, ami az orvosi ellátás minőségének csökkenéséhez vezet.
- A radiológus a vizsgálatok munkalistájának megnyitásakor, külön megjegyzések hiányában, véletlenszerű sorrendben jegyzőkönyvet készít, nem tudja kiválasztani a listából azokat a vizsgálatokat, amelyek a legnagyobb figyelmet és gyors reagálást igényelnek (kóros leletet tartalmazó vizsgálatok). ), ami megnöveli a diagnózis idejét.
- A strukturált előre kitöltött jelentéssablon hiánya a jelentések elkészítésének időnövekedéséhez vezet.
- A radiológusnak jelentős időt kell fordítania a kóros elváltozások dinamikájának értékelésére, ami egyben növeli a jelentés elkészítésének idejét, valamint a tévedés kockázatát.
- A prevenciós tanulmányok értelmezése kettős olvasást igényel, ami a létszámhiány miatt nem hatékonyan valósul meg.
Tanulmányi célok:
- Tanulmányozza a Szolgáltatások diagnosztikai pontosságát a 43. számú „Intelligens technológiákon alapuló szoftverek klinikai vizsgálatai (diagnosztikai radiológia)” módszertani útmutatója szerint (a Moszkvai Egészségügyi Osztály Tudományos Szakértői Tanácsa ajánlása, június 8. sz. jegyzőkönyv) 25, 2019).
- Auditálja a Services alkalmazással végzett vizsgálatokat az értelmezési hibák számának meghatározása érdekében, és hasonlítsa össze az alkalmazás nélküli ellenőrzési eredménnyel (1. hipotézis).
- Végezzen időmérést, hogy megbecsülje a jelentés elkészítésének idejét és az értékelt tanulmányok teljes számát a Szolgáltatások használatával és anélkül (2., 3. hipotézis).
- Végezzen felmérést a Szolgáltatásokat munkájuk során igénybe vevő radiológusok körében, annak érdekében, hogy megállapítsa véleményüket az innovatív technológiák diagnosztikai folyamatban való alkalmazásáról.
MÓDSZERTAN
- A kísérletet a Moszkvai Egészségügyi Minisztérium végzi a 2020. január 24-i 43. számú, „Az innovatív számítógépes látástechnológiák orvosi képek elemzésére és további alkalmazására vonatkozó kísérlet végrehajtására vonatkozó eljárás és feltételek jóváhagyásáról szóló rendeletének megfelelően a moszkvai egészségügyi rendszerben".
- A kísérletet a következő típusú vizsgálatokon végzik:
1) A COVID-19 (koronavírus) tüdőérintettségnek megfelelő CT-jelek kimutatása (mellkasi CT); 2) Emfizéma kiterjedése (mellkas CT); 3) A tüdő rosszindulatú daganatának megfelelő CT-jelek kimutatása (mellkasi CT); 4) A tüdő rosszindulatú daganatának megfelelő LDCT-jelek kimutatása (mellkasi LDCT); 5) Kompressziós csigolyatörések kimutatása és lokalizálása 25% feletti csigolyatest-deformitással a Genant szemikvantitatív skála szerint, 2-3 fokozat (mellkasi CT); 6) Szabad pleurális folyadék (effúzió) kimutatása (mellkasi CT); 7) Megnagyobbodott intrathoracalis nyirokcsomók (limfadenopátia) kimutatása (mellkasi CT); 8) A bronchiectasia kimutatása (mellkasi CT); 9) A pulmonalis tuberkulózisnak megfelelő CT-jelek kimutatása (mellkasi CT); 10) Koszorúér-kalcium pontszám (mellkas CT/LDCT); 11) Paricardialis zsírtérfogat (mellkasi CT); 12) Felszálló és leszálló mellkasi aorta tágulása (mellkasi CT/LDCT); 13) A pulmonalis törzs tágulása (mellkasi CT/LDCT); 14) Szarkoidózis kimutatása (mellkasi CT); 15) A tüdő légsűrűségének károsodásával összefüggő jelek észlelése (mellkasi CT); 16) A mellkascsontok fokális elváltozásainak megfelelő jelek észlelése (Mellkas CT); 17) Bordatörésnek megfelelő CT-jelek kimutatása (mellkasi CT); 18) Az urolithiasis jeleinek kimutatása (hasi CT); 19) A vázcsontok fokális lézióinak megfelelő jelek kimutatása (hasi CT); 20) májelváltozások kimutatása (hasi CT); 21) Az epehólyagkövességnek megfelelő CT-jelek kimutatása (hasi CT); 22) A veseelváltozásoknak megfelelő CT-jelek kimutatása (hasi CT); 23) A hasi aorta dilatációjának mérése (hasi CT); 24) Mellékvese elváltozások kimutatása (hasi/mellkasi CT); 25) Kompressziós csigolyatörések kimutatása és lokalizálása 25% feletti csigolyatest-deformitással a Genant szemikvantitatív skála 2-3 fokozatai szerint (hasi CT); 26) Rutin májmérések automatizálása (méretek, májsűrűség, choledochus átmérő, portális véna átmérő) (hasi CT); 27) Rutin vesemérések automatizálása (veseméret, kismedencei rendszer mérete) (hasi CT); 28) A lép és a hasnyálmirigy rutin méréseinek automatizálása (a lép és a hasnyálmirigy mérete, sűrűsége) (hasi CT); 29) Az akut ischaemiás stroke kimutatása és SZEMPONTJÁRA (fej CT); 30) Vérzés észlelése és automatikus térfogatszámítása ml-ben vagy cm³-ben (fej CT); 31) Rutin mérések automatizálása (ventrikulometria, medián struktúrák elmozdulása, craniovertebralis junction mérése) (fej CT); 32) A kiemelt betegségnek megfelelő (legalább 7) tünet kimutatása és lokalizálása (mellkas röntgen); 33) Csonttörésnek megfelelő jelek (legalább egy) kimutatása (MSS XR); 34) Az ízületi arthrosisnak megfelelő radiológiai jelek (legalább egy) kimutatása (MSS XR); 35) A csípő deformáló arthrosisának (MSS XR) megfelelő radiológiai jelek (legalább egy) kimutatása; 36) A vállízületi csontok törésével (MSS XR) megfelelő radiológiai jelek (legalább egy) kimutatása; 37) A csípőízületi csontok törésével összefüggő radiológiai jelek (legalább egy) kimutatása (MSS XR) 38) A bokaízületi csontok törésével (MSS XR) megfelelő radiológiai jelek kimutatása (legalább egy).
39) Az orrmelléküregek csökkent pneumatizációjának / opacitásának észlelése (fej XR) 40) A keresztirányú lapos lábbal (MSS XR) megfelelő jelek észlelése (legalább egy) láb az oldalsó síkban (MSS XR); 42) A csontritkulás jeleinek kimutatása: 25% feletti magasságveszteséggel járó kompressziós csigolyatörések kimutatása és lokalizálása, valamint a csigolyatestek radiodenzitás mérése (Spine XR); 43) Osteochondrosisra utaló jelek kimutatása a frontális és/vagy sagittalis síkban (gerinc XR); 44) A gerincferdüléssel összefüggő jelek észlelése a frontális síkban (gerinc XR); 45) Spondylolisthesisnek megfelelő jelek észlelése a szagittális síkban (Spine XR); 46) Az emlőráknak (MMG) megfelelő leletek kimutatása és lokalizálása; 47) A sclerosis multiplex kimutatása (agyi MRI); 48) Intracranialis neoplazmák (extracerebrális, intracerebrális) kimutatása és lokalizálása (Agyi MRI); 49) Rutin mérések automatizálása (ventrikulometria, medián struktúrák elmozdulása, craniovertebralis junctio mérése, fehérállomány változásai, intracranialis mérések) (Agyi MRI); 50) A nyaki gerincvelő fokális lézióinak megfelelő jelek kimutatása (Cervical spine MRI); 51) MRI-jelek (legalább egy) kimutatása és lokalizálása, amelyek összhangban vannak a nyaki porckorongok degeneratív elváltozásaival sagittális és axiális T2-WI-n (nyaki gerinc MRI); 52) MRI-jelek (legalább egy) kimutatása és lokalizálása, amelyek összhangban vannak a mellkasi lemezek degeneratív elváltozásaival sagittális és axiális T2-WI-n (thoracic spine MRI); 53) A mellkasi gerincvelő fokális elváltozásainak megfelelő jelek kimutatása (thoracic spine MRI); 54) MRI-jelek (legalább egy) kimutatása és lokalizálása, amelyek összhangban állnak a lumbosacralis lemezek degeneratív elváltozásaival sagittális és axiális T2-WI-n (Lumbosacral spine MRI); 55) A lumbosacralis gerincvelő fokális elváltozásainak megfelelő jelek kimutatása (Lumbosacral spine MRI); 56) A térd ízületi felülete és a patellofemoralis ízület mentén a porclebomlás (chondromalacia) területeinek megfelelő jelek észlelése (térdízületi MRI); 57) A prosztata mirigy automatizált rutin mérései (méretek) (kismedencei MRI); 58) A méh automatizált rutinmérései (corpus és méhnyak: helyzet, méretek, elmozdulások) (kismedencei MRI).
3. A Kísérlet során minden egyes szolgáltatáshoz a típusuk alapján meghatározott számú tanulmány kerül feldolgozásra:
- CT/LDCT - 30 250 vizsgálat;
- XR - 55 000 vizsgálat;
- MMG - 48 500 tanulmány;
- MRI - 22 500 vizsgálat.
4. Kidolgozásra került egy módszertan a szolgáltatások Kísérletbe való bevonására. Minden szolgáltatás esetében a Kísérletben való részvételi folyamat a következő szakaszokból áll:
- kiválasztás;
- az előkészítő szakasz;
- a főszínpad;
- a végső szakasz.
A kísérlet során a radiológus rutinszerűen képes lesz:
- munka a betegek rendezett listáján (triage);
- a Szolgáltatás által feldolgozott képekkel dolgozni;
- dolgozzon az egyes vizsgálatok radiológiai jelentésének előre kitöltött sablonjával;
- értékeli a Szolgálat munkáját a kidolgozott kérdőív alapján. A Kísérlet során a páciens megkapja az utókezelés egyéni tervét. Tartalmazza a megelőző vizsgálatokat vagy megfigyelést, valamint a szakorvos által végzett kezelést.
A Kísérlet eredményeinek rendszerezése és végső elemzése a Kísérletben való utolsó Szolgáltatási részvétel befejezésének időpontjától számított három hónapon belül megtörténik.
A Kísérlet eredményei alapján ajánlások készíthetők bizonyos szolgáltatások orvostechnikai eszközként (szoftverként) történő regisztrációjának lehetőségére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kirill Arzamasov, PhD
- Telefonszám: +79152514838
- E-mail: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Olga Omelyanskaya
- Telefonszám: +79263948149
- E-mail: OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
Tanulmányi helyek
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Toborzás
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
Kapcsolatba lépni:
- Kirill Arzamasov, PhD
- Telefonszám: +79152514838
- E-mail: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
-
Kapcsolatba lépni:
- PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor (18 év felett)
- Nem (férfi és nő)
- Beutaló a tanulmányhoz
- Aláírt, tájékozott beleegyezés a kísérletben való részvételhez
- Mellkasi komputertomográfia és Kis dózisú komputertomográfia tüdőrák kimutatására vagy mammográfia emlőrák kimutatására vagy mellkasröntgen a tüdőpatológia kimutatására
Kizárási kritériumok:
- Egy másik típusú vizsgálat (beleértve a különböző modalitást és anatómiai területet)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Szabványos radiológiai vizsgálatok AI-val
A kísérletet 10 típusú mesterséges intelligencia vizsgálattal végzik:
|
|
Szabványos radiológiai vizsgálatok AI nélkül
A kísérletet 10 típusú, mesterséges intelligencia nélküli vizsgálaton végzik:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hibák száma
Időkeret: Befejezés után akár 4 év
|
A számítógépes látás alapú szolgáltatások használatával végzett tanulmányok értelmezési hibáinak számában legalább 30%-os változás az alkalmazás nélküli értelmezési hibák számához képest.
|
Befejezés után akár 4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Jelentse az átfutási időt
Időkeret: Befejezése után akár 3 év
|
Az idő legalább 30%-ának változása a vizsgálat befejezésétől a radiológus általi véglegesítésig.
|
Befejezése után akár 3 év
|
|
A jelentések száma
Időkeret: Befejezés után akár 4 év
|
A radiológus által műszakonként adott radiológiai leletek számának legalább 30%-os változása.
|
Befejezés után akár 4 év
|
|
Változás a szolgáltatások hibáiban a visszajelzési űrlapon
Időkeret: Befejezés után akár 4 év
|
Legalább 30%-os változás a számítógépes látás alapú szolgáltatások hibáiban a PACS radiológusai számára készült integrált visszajelzési űrlap szerint. A hibák típusai:
|
Befejezés után akár 4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Bőrbetegségek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Sebek és sérülések
- Mellbetegségek
- COVID-19
- Mellrák neoplazmák
- Agyi betegségek
- Törések, csont
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-3
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .