- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04489992
Experimento sobre el uso de tecnologías innovadoras de visión por computadora para el análisis de imágenes médicas en el sistema de salud de Moscú
Está previsto integrar varios servicios basados en tecnologías de visión artificial para el análisis de cierto tipo de estudio de rayos X en el Servicio Unificado de Información Radiológica de Moscú (en lo sucesivo, URIS).
Como resultado del uso de servicios basados en visión artificial, se espera:
- Reducir el número de diagnósticos falsos negativos y falsos positivos;
- Reducir el tiempo entre la realización de un estudio y la obtención del informe del médico remitente;
- Aumentar el número medio de informes de radiología proporcionados por un radiólogo por turno.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Recientemente se ha observado un crecimiento en el número de estudios de radiología a través de múltiples modalidades junto con un modesto aumento en los niveles de personal. Esto conlleva mayores riesgos de aumento de la carga de trabajo y pérdidas de eficiencia. La integración de servicios basados en visión artificial en URIS mejorará la productividad y el desempeño laboral de los radiólogos.
Requisitos previos existentes para la realización del estudio:
- Aumentar el número de estudios radiológicos preventivos y de diagnóstico implica una carga de trabajo cada vez mayor para los radiólogos y un mayor riesgo de errores de interpretación, lo que a su vez conduce a la disminución de la calidad de la atención médica.
- Cuando un radiólogo abre una lista de trabajo de estudios, en ausencia de notas especiales, redacta un informe en el orden aleatorio, no pudiendo seleccionar de la lista los estudios que requieren mayor atención y pronta respuesta (estudios con hallazgos patológicos ), lo que aumenta el tiempo de diagnóstico.
- La ausencia de la plantilla de informe precargada estructurada conduce al aumento del tiempo para preparar los informes.
- Un radiólogo debe dedicar un tiempo considerable a evaluar la dinámica de los cambios patológicos, lo que también aumenta el tiempo para preparar un informe y el riesgo de error.
- La interpretación de los estudios preventivos requiere una doble lectura, lo que se implementa de manera ineficiente debido a la escasez de personal.
Objetivos del estudio:
- Estudie la precisión diagnóstica de los Servicios de acuerdo con las pautas metodológicas No. 43 "Ensayos clínicos de software basados en tecnologías inteligentes (radiología diagnóstica)" (recomendado por el Consejo de Expertos en Ciencias del Departamento de Salud de Moscú, Protocolo No. 8 de junio 25, 2019).
- Auditar los estudios realizados con la aplicación Servicios para determinar el número de errores de interpretación, y compararlo con el resultado de la auditoría sin su aplicación (hipótesis 1).
- Realizar cronometraje para estimar el tiempo de elaboración de un informe y el número total de estudios evaluados con y sin uso de los Servicios (hipótesis 2,3).
- Realizar una encuesta a los radiólogos que utilizan los Servicios en su trabajo, con el fin de conocer su opinión sobre la implementación de tecnologías innovadoras en el proceso de diagnóstico.
METODOLOGÍA
- El Experimento lo lleva a cabo el Departamento de Salud de Moscú de acuerdo con el Reglamento No. 43 del 24 de enero de 2020 "Sobre la aprobación del procedimiento y las condiciones para realizar el Experimento sobre el uso de tecnologías innovadoras de visión por computadora para el análisis de imágenes médicas y su posterior aplicación. en el sistema de salud de Moscú".
- El experimento se lleva a cabo en los siguientes tipos de estudios:
1) Detección de signos de TC compatibles con afectación pulmonar por COVID-19 (coronavirus) (TC de tórax); 2) Extensión del enfisema (TC de tórax); 3) Detección de signos de TC compatibles con neoplasia maligna en los pulmones (TC de tórax); 4) Detección de signos de LDCT compatibles con neoplasia maligna en los pulmones (LDCT de tórax); 5) Detección y localización de fracturas vertebrales por compresión con un grado de deformidad del cuerpo vertebral superior al 25% según la escala semicuantitativa de Genant, grados 2-3 (TC de tórax); 6) Detección de líquido pleural libre (derrame) (TC de tórax); 7) Detección de ganglios linfáticos intratorácicos agrandados (linfadenopatía) (TC de tórax); 8) Detección de bronquiectasias (TC de tórax); 9) Detección de signos de TC compatibles con tuberculosis pulmonar (TC de tórax); 10) Puntaje de calcio coronario (tórax CT/LDCT); 11) Volumen de grasa paricárdica (TC de tórax); 12) Dilatación de aortas torácicas ascendentes y descendentes (tórax CT/LDCT); 13) Dilatación del tronco pulmonar (TC de tórax/ LDCT); 14) Detección de sarcoidosis (TC de tórax); 15) Detección de signos consistentes con el deterioro de la aireación pulmonar (TC de tórax); 16) Detección de signos compatibles con las lesiones focales en los huesos del tórax (TC de tórax); 17) Detección de signos de TC compatibles con fractura de costilla (TC de tórax); 18) Detección de signos de urolitiasis (TC Abdominal); 19) Detección de signos compatibles con las lesiones focales en los huesos del esqueleto (TC Abdominal); 20) Detección de lesiones hepáticas (TC Abdominal); 21) Detección de signos de TC compatibles con cálculos en la vesícula biliar (TC Abdominal); 22) Detección de signos de TC compatibles con lesiones renales (TC Abdominal); 23) Medición de la dilatación de la aorta abdominal (TC Abdominal); 24) Detección de lesiones suprarrenales (TC Abdominal/Tórax); 25) Detección y localización de fracturas vertebrales por compresión con un grado de deformidad del cuerpo vertebral superior al 25% según la escala semicuantitativa de Genant, grados 2-3 (TC Abdominal); 26) Automatización de mediciones hepáticas de rutina (dimensiones, densidad hepática, diámetro del colédoco, diámetro de la vena porta) (TC Abdominal); 27) Automatización de mediciones renales de rutina (tamaño del riñón, tamaño del sistema pielocalicial) (TC abdominal); 28) Automatización de mediciones de rutina de bazo y páncreas (tamaño, densidad del bazo y páncreas) (TC Abdominal); 29) Detección de ictus isquémico agudo y su puntuación ASPECTS (TC de cabeza); 30) Detección de hemorragia y su cálculo automático de volumen en ml o cm³ (Head CT); 31) Automatización de mediciones de rutina (ventriculometría, desplazamiento de estructuras medianas, medición de la unión craneovertebral) (TC de cabeza); 32) Detección y localización de (al menos 7) signos compatibles con la enfermedad prioritaria (RX de tórax); 33) Detección de signos (al menos uno) compatibles con fractura ósea (MSS XR); 34) Detección de signos radiológicos (al menos uno) compatibles con artrosis de las articulaciones (MSS XR); 35) Detección de signos radiológicos (al menos uno) compatibles con artrosis deformante de cadera (MSS XR); 36) Detección de signos radiológicos (al menos uno) compatibles con la fractura de los huesos de la articulación del hombro (MSS XR); 37) Detección de signos radiológicos (al menos uno) compatibles con la fractura de los huesos de la articulación de la cadera (MSS XR) 38) Detección de signos radiológicos (al menos uno) compatibles con la fractura de los huesos de la articulación del tobillo (MSS XR).
39) Detección de neumatización/opacidad reducida de los senos paranasales (Head XR) 40) Detección de signos (al menos uno) compatibles con pie plano transversal (MSS XR) 41) Detección de signos (al menos uno) compatibles con pie plano longitudinal pie en el plano lateral (MSS XR); 42) Detección de los signos de osteoporosis: detección y localización de fracturas vertebrales por compresión con un grado de pérdida de altura superior al 25% así como las mediciones de radiodensidad de cuerpos vertebrales (Spine XR); 43) Detección de signos compatibles con osteocondrosis en el plano frontal y/o sagital (Spine XR); 44) Detección de signos compatibles con escoliosis en el plano frontal (Spine XR); 45) Detección de signos compatibles con espondilolistesis en el plano sagital (Spine XR); 46) Detección y localización de hallazgos compatibles con cáncer de mama (MMG); 47) Detección de esclerosis múltiple (RM cerebral); 48) Detección y localización de neoplasias intracraneales (extracerebrales, intracerebrales) (Brain MRI); 49) Automatización de mediciones de rutina (ventriculometría, desplazamiento de estructuras medianas, medición de la unión craneovertebral, cambios en la sustancia blanca, mediciones intracraneales) (Brain MRI); 50) Detección de signos compatibles con las lesiones focales en la médula espinal cervical (RM de columna cervical); 51) Detección y localización de signos de MRI (al menos uno) compatibles con cambios degenerativos en los discos cervicales en T2-WI sagital y axial (MRI de la columna cervical); 52) Detección y localización de signos de MRI (al menos uno) compatibles con cambios degenerativos en los discos torácicos en T2-WI sagital y axial (MRI de la columna torácica); 53) Detección de signos compatibles con las lesiones focales en la médula espinal torácica (RM de columna torácica); 54) Detección y localización de signos de MRI (al menos uno) compatibles con cambios degenerativos en los discos lumbosacros en T2-WI sagital y axial (RM de la columna lumbosacra); 55) Detección de signos compatibles con las lesiones focales en la médula espinal lumbosacra (RM de columna lumbosacra); 56) Detectar signos consistentes con las áreas de ruptura del cartílago (condromalacia) a lo largo de las superficies articulares de la rodilla y la articulación femororrotuliana (IRM de la articulación de la rodilla); 57) Mediciones rutinarias automatizadas de la glándula prostática (dimensiones) (IRM de pelvis menor); 58) Mediciones rutinarias automatizadas del útero (cuerpo y cérvix: posición, dimensiones, desplazamientos) (RM de pelvis menor).
3. Para cada Servicio durante el Experimento, se proporciona un número determinado de estudios para procesar en función de su tipo:
- CT/LDCT - 30 250 estudios;
- XR - 55 000 estudios;
- MMG - 48 500 estudios;
- RM - 22 500 estudios.
4. Se ha desarrollado una metodología para la inclusión de servicios en el Experimento. Para cada Servicio, el proceso de participación en el Experimento consta de las siguientes etapas:
- selección;
- la etapa preparatoria;
- el escenario principal;
- la etapa final
Durante el Experimento, un radiólogo rutinariamente podrá:
- trabajar en una lista ordenada de pacientes (triaje);
- trabajar con imágenes procesadas por el Servicio;
- trabajar con una plantilla precargada del informe radiológico de cada estudio;
- evaluar el trabajo del Servicio de acuerdo con el cuestionario desarrollado. Durante el Experimento, un paciente recibirá el plan individual de apoyo de seguimiento. Incluye exámenes preventivos u observación así como tratamiento por un especialista.
La sistematización y análisis final de los resultados del Experimento se realiza dentro de los tres meses siguientes a la fecha de finalización de la última participación del Servicio en el Experimento.
Con base en los resultados del Experimento, se pueden preparar recomendaciones sobre la posibilidad de registrar ciertos servicios como un dispositivo médico (software).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kirill Arzamasov, PhD
- Número de teléfono: +79152514838
- Correo electrónico: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Olga Omelyanskaya
- Número de teléfono: +79263948149
- Correo electrónico: OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Moscow, Federación Rusa
- Reclutamiento
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
Contacto:
- Kirill Arzamasov, PhD
- Número de teléfono: +79152514838
- Correo electrónico: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
-
Contacto:
- PhD
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad (mayores de 18 años)
- Género (masculino y femenino)
- Referencia para el estudio
- Consentimiento informado firmado para participar en el Experimento
- Tomografía computarizada de tórax y tomografía computarizada de baja dosis para detección de cáncer de pulmón o mamografía para detección de cáncer de mama o radiografía de tórax para detección de patología pulmonar
Criterio de exclusión:
- Otro tipo de estudio (incluyendo una modalidad y área anatómica diferente)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
---|
Estudios de radiología estándar con IA
El experimento se lleva a cabo en 10 tipos de estudios con IA:
|
Estudios de radiología estándar sin IA
El experimento se lleva a cabo en 10 tipos de estudios sin IA:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de errores
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 4 años
|
Cambio de al menos un 30% en el número de errores de interpretación de los estudios con el uso de servicios basados en visión por computadora en comparación con el número de errores de interpretación sin su aplicación.
|
Al finalizar, hasta 4 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Informar tiempo de respuesta
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 3 años
|
Cambio de al menos el 30% del tiempo desde la finalización del estudio hasta la finalización del informe por un radiólogo.
|
Al finalizar, hasta 3 años
|
Número de informes
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 4 años
|
Cambio de al menos un 30% en el número de informes de radiología proporcionados por un radiólogo por turno.
|
Al finalizar, hasta 4 años
|
Cambio en los errores de los servicios según el formulario de comentarios
Periodo de tiempo: Al finalizar, hasta 4 años
|
Cambio de al menos un 30 % en los errores de los servicios basados en visión artificial según el formulario de retroalimentación integrado para radiólogos en el PACS. Tipos de errores:
|
Al finalizar, hasta 4 años
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de la piel
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Heridas y Lesiones
- Enfermedades de los senos
- COVID-19
- Neoplasias de mama
- Enfermedades Cerebrales
- Fracturas, Hueso
Otros números de identificación del estudio
- 2020-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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