Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Experiment s využitím inovativních technologií počítačového vidění pro analýzu lékařských snímků v moskevském zdravotnickém systému

Plánuje se integrace různých služeb založených na technologiích počítačového vidění pro analýzu určitého typu rentgenových studií do Moskevské Jednotné radiologické informační služby (dále jen URIS).

V důsledku používání služeb založených na počítačovém vidění se očekává:

  1. Snížení počtu falešně negativních a falešně pozitivních diagnóz;
  2. Zkrácení doby mezi provedením studie a získáním zprávy odesílajícího lékaře;
  3. Zvýšení průměrného počtu radiologických zpráv poskytnutých radiologem za směnu.

Přehled studie

Detailní popis

Nedávno byl pozorován nárůst počtu radiologických studií napříč různými modalitami spolu s mírným nárůstem počtu zaměstnanců. To s sebou nese vyšší riziko zvýšené pracovní zátěže a ztráty efektivity. Integrace služeb založených na počítačovém vidění do URIS zlepší produktivitu a pracovní výkon radiologů.

Stávající předpoklady pro vedení studia:

  1. Zvyšování počtu preventivních a diagnostických radiologických studií s sebou nese rostoucí zátěž pro radiology a zvýšené riziko interpretačních chyb, což ve svém důsledku vede ke snížení kvality lékařské péče.
  2. Když radiolog otevře pracovní seznam studií, bez zvláštních poznámek, napíše zprávu v náhodném pořadí, přičemž není schopen vybrat ze seznamu studie, které vyžadují největší pozornost a rychlou reakci (studie s patologickými nálezy ), což prodlužuje dobu diagnózy.
  3. Absence strukturované předvyplněné šablony zprávy vede k prodloužení doby přípravy zpráv.
  4. Radiolog musí trávit značný čas hodnocením dynamiky patologických změn, což také zvyšuje čas na přípravu zprávy a také riziko chyby.
  5. Interpretace preventivních studií vyžaduje dvojí čtení, které je vzhledem k nedostatku personálu realizováno neefektivně.

Studijní cíle:

  1. Prostudujte si diagnostickou přesnost Služeb v souladu s metodickým pokynem č. 43 „Klinické zkoušky softwaru založeného na inteligentních technologiích (diagnostická radiologie)“ (doporučeno Odbornou radou pro vědu moskevského zdravotnického oddělení, Protokol č. 8 z června 25, 2019).
  2. Auditujte studie provedené pomocí aplikace Services za účelem zjištění počtu chyb interpretace a porovnejte jej s výsledkem auditu bez jejich aplikace (hypotéza 1).
  3. Proveďte měření času, abyste odhadli čas na přípravu zprávy a celkový počet hodnocených studií s využitím Služeb a bez nich (hypotéza 2,3).
  4. Proveďte průzkum mezi radiology, kteří při své práci využívají Služby, s cílem zjistit jejich názor na zavádění inovativních technologií do diagnostického procesu.

METODOLOGIE

  1. Experiment provádí Ministerstvo zdravotnictví v Moskvě v souladu s nařízením č. 43 ze dne 24. ledna 2020 „O schválení postupu a podmínek pro provádění Experimentu o použití inovativních technologií počítačového vidění pro analýzu lékařských snímků a další aplikaci v moskevském zdravotnickém systému“.
  2. Experiment se provádí na následujících typech studií:

1) Detekce příznaků CT v souladu s postižením plic COVID-19 (koronavirus) (CT hrudníku); 2) Rozsah emfyzému (CT hrudníku); 3) Detekce CT příznaků odpovídajících malignímu novotvaru v plicích (CT hrudníku); 4) Detekce příznaků LDCT odpovídajících malignímu novotvaru v plicích (Hrudní LDCT); 5) Detekce a lokalizace kompresivních zlomenin obratlů se stupněm deformity obratlového těla nad 25 % podle Genantovy semikvantitativní škály, stupně 2-3 (CT hrudníku); 6) Detekce volné pleurální tekutiny (výpotek) (CT hrudníku); 7) Detekce zvětšených nitrohrudních lymfatických uzlin (lymfadenopatie) (CT hrudníku); 8) Detekce bronchiektázie (CT hrudníku); 9) Detekce CT příznaků odpovídajících plicní tuberkulóze (CT hrudníku); 10) Koronární kalciové skóre (CT/LDCT hrudníku); 11) Objem parikardiálního tuku (CT hrudníku); 12) Dilatace ascendentní a descendentní hrudní aorty (CT/LDCT hrudníku); 13) Dilatace plicního kmene (CT/LDCT hrudníku); 14) Detekce sarkoidózy (CT hrudníku); 15) Detekce příznaků odpovídajících zhoršení dýchání plic (CT hrudníku); 16) Detekce příznaků odpovídajících fokálním lézím v hrudních kostech (CT hrudníku); 17) Detekce příznaků CT odpovídajících zlomenině žebra (CT hrudníku); 18) Detekce známek urolitiázy (CT břicha); 19) Detekce příznaků odpovídajících fokálním lézím v kostech skeletu (CT břicha); 20) Detekce jaterních lézí (CT břicha); 21) Detekce CT příznaků odpovídajících žlučníkovým kamenům (CT břicha); 22) Detekce příznaků CT odpovídajících renálním lézím (CT břicha); 23) Měření dilatace břišní aorty (CT břicha); 24) Detekce lézí nadledvin (CT břicha/hrudníku); 25) Detekce a lokalizace kompresivních zlomenin obratlů se stupněm deformity obratlového těla nad 25 % dle Genantovy semikvantitativní škály, stupně 2-3 (CT břicha); 26) Automatizace rutinních jaterních měření (rozměry, hustota jater, průměr choledochu, průměr portální žíly) (CT břicha); 27) Automatizace rutinních měření ledvin (velikost ledvin, velikost pánevního systému) (CT břicha); 28) Automatizace rutinních měření sleziny a pankreatu (velikost, hustota sleziny a pankreatu) (CT břicha); 29) Detekce akutní ischemické cévní mozkové příhody a její ASPECTS skóre (Head CT); 30) Detekce krvácení a jeho automatický výpočet objemu v ml nebo cm³ (CT hlavy); 31) Automatizace rutinních měření (ventrikulometrie, posuny středních struktur, měření kraniovertebrálního spojení) (Head CT); 32) Detekce a lokalizace (alespoň 7) příznaků odpovídajících prioritnímu onemocnění (snímek hrudníku); 33) Detekce příznaků (alespoň jednoho) odpovídajících zlomenině kosti (MSS XR); 34) Detekce radiologických příznaků (alespoň jednoho) odpovídajících artróze kloubů (MSS XR); 35) Detekce radiologických příznaků (alespoň jednoho) odpovídajících deformující artróze kyčle (MSS XR); 36) Detekce radiologických příznaků (alespoň jednoho) odpovídajících zlomenině ramenního kloubu (MSS XR); 37) Detekce radiologických známek (alespoň jednoho) odpovídajících zlomenině kyčelních kloubních kostí (MSS XR) 38) Detekce radiologických známek (alespoň jedné) odpovídajících zlomenině hlezenních kostí (MSS XR).

39) Detekce snížené pneumatizace / neprůhlednosti vedlejších nosních dutin (XR hlavy) 40) Detekce příznaků (alespoň jednoho) v souladu s příčnou plochou nohou (MSS XR) 41) Detekce příznaků (alespoň jednoho) v souladu s podélnou plochou chodidlo v laterální rovině (MSS XR); 42) Detekce známek osteoporózy: detekce a lokalizace kompresivních vertebrálních zlomenin se stupněm ztráty výšky nad 25 % a také měření radiové hustoty obratlových těl (Spine XR); 43) Detekce příznaků odpovídajících osteochondróze ve frontální a/nebo sagitální rovině (snímek páteře); 44) Detekce příznaků odpovídajících skolióze ve frontální rovině (snímek páteře); 45) Detekce příznaků odpovídajících spondylolistéze v sagitální rovině (snímek páteře); 46) Detekce a lokalizace nálezů odpovídajících karcinomu prsu (MMG); 47) Detekce roztroušené sklerózy (MRI mozku); 48) Detekce a lokalizace intrakraniálních novotvarů (extracerebrálních, intracerebrálních) (MRI mozku); 49) Automatizace rutinních měření (ventrikulometrie, posuny středních struktur, měření kraniovertebrálního spojení, změny bílé hmoty, intrakraniální měření) (MRI mozku); 50) Detekce příznaků odpovídajících fokálním lézím v krční míše (MRI krční páteře); 51) Detekce a lokalizace příznaků MRI (alespoň jednoho) v souladu s degenerativními změnami na cervikálních ploténkách na sagitálním a axiálním T2-WI (MRI krční páteře); 52) Detekce a lokalizace příznaků MRI (alespoň jednoho) v souladu s degenerativními změnami v hrudních ploténkách na sagitálním a axiálním T2-WI (MRI hrudní páteře); 53) Detekce příznaků odpovídajících fokálním lézím v hrudní míše (MRI hrudní páteře); 54) Detekce a lokalizace příznaků MRI (alespoň jednoho) v souladu s degenerativními změnami v lumbosakrálních ploténkách na sagitálním a axiálním T2-WI (MRI lumbosakrální páteře); 55) Detekce příznaků odpovídajících fokálním lézím v lumbosakrální míše (MRI lumbosakrální páteře); 56) Detekce příznaků odpovídajících oblastem rozpadu chrupavky (chondromalacie) podél kloubních ploch kolena a patelofemorálního kloubu (MRI kolenního kloubu); 57) Automatizované rutinní měření prostaty (rozměrů) (MRI malé pánve); 58) Automatizované rutinní měření dělohy (tělo a děložní hrdlo: poloha, rozměry, posuny) (MRI malé pánve).

3. Pro každou Službu během Experimentu je poskytován určitý počet studií ke zpracování na základě jejich typu:

  1. CT/LDCT - 30 250 studií;
  2. XR - 55 000 studií;
  3. MMG - 48 500 studií;
  4. MRI - 22 500 studií.

4. Byla vyvinuta metodika pro zahrnutí služeb do Experimentu. U každé služby se proces účasti v experimentu skládá z následujících fází:

  1. výběr;
  2. přípravná fáze;
  3. hlavní scéna;
  4. konečná fáze.

Během experimentu bude radiolog běžně schopen:

  • práce na setříděném seznamu pacientů (třídění);
  • pracovat s obrázky zpracovávanými Službou;
  • pracovat s předvyplněnou šablonou radiologické zprávy o každé studii;
  • hodnotit práci Služby podle vypracovaného dotazníku. Během Experimentu obdrží pacient individuální plán následné podpory. Zahrnuje preventivní prohlídky či pozorování i ošetření odborníkem.

Systematizace a konečná analýza výsledků Experimentu se provádí do tří měsíců od data ukončení poslední účasti Služby v Experimentu.

Na základě výsledků Experimentu lze připravit doporučení k možnosti zaregistrovat určité služby jako zdravotnický prostředek (software).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

133000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Moscow, Ruská Federace
        • Nábor
        • Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

pacienti starší 18 let navštěvující ambulance

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk (nad 18 let)
  • Pohlaví (muž a žena)
  • Doporučení ke studiu
  • Podepsaný informovaný souhlas s účastí v Experimentu
  • Počítačová tomografie hrudníku a počítačová tomografie s nízkými dávkami pro detekci rakoviny plic nebo mamografie pro detekci rakoviny prsu nebo RTG hrudníku pro detekci patologie plic

Kritéria vyloučení:

  • Jiný typ studia (včetně jiné modality a anatomické oblasti)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Standardní radiologické studie s AI

Experiment se provádí na 10 typech studií s AI:

  1. CT/LDCT hrudníku s různými patologiemi;
  2. CT břicha s různými patologiemi;
  3. CT hlavy s různými patologiemi;
  4. MSS XR s různými zlomeninami
  5. Rentgen páteře s různými patologiemi;
  6. MMG;
  7. MRI mozku s různými patologiemi;
  8. MRI krční páteře, MR lumbosakrální páteře a MRI hrudní páteře s patologiemi páteře
  9. MRI kolenního kloubu
  10. MRI malé pánve.
Standardní radiologické studie bez AI

Experiment se provádí na 10 typech studií bez AI:

  1. CT/LDCT hrudníku s různými patologiemi;
  2. CT břicha s různými patologiemi;
  3. CT hlavy s různými patologiemi;
  4. MSS XR s různými zlomeninami
  5. Rentgen páteře s různými patologiemi;
  6. MMG;
  7. MRI mozku s různými patologiemi;
  8. MRI krční páteře, MR lumbosakrální páteře a MRI hrudní páteře s patologiemi páteře
  9. MRI kolenního kloubu
  10. MRI malé pánve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet chyb
Časové okno: Po dokončení až 4 roky
Změna minimálně 30% v počtu chyb v interpretaci studií s využitím služeb počítačového vidění oproti počtu chyb v interpretaci bez jejich aplikace.
Po dokončení až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nahlásit dobu obratu
Časové okno: Po dokončení až 3 roky
Změna nejméně 30 % času od ukončení studie po dokončení zprávy radiologem.
Po dokončení až 3 roky
Počet hlášení
Časové okno: Po dokončení až 4 roky
Změna minimálně o 30 % v počtu radiologických zpráv poskytnutých radiologem za směnu.
Po dokončení až 4 roky
Změna chyb služeb podle formuláře zpětné vazby
Časové okno: Po dokončení až 4 roky

Změna nejméně 30 % v chybách služeb založených na počítačovém vidění podle integrovaného formuláře zpětné vazby pro radiology v PACS.

Typy chyb:

  1. Technologická závada (chybějící série generované AI, částečně generované série AI, DICOM SR a nesoulad obrázků, více konfliktních výsledků)
  2. Zásadní nesrovnalosti (nálezy mimo oblast zájmu, irelevantní nálezy)
  3. Nepřesná diagnóza
  4. Nepřesná lokalizace léze
  5. Nepřesná klasifikace lézí
  6. Jiné (volné textové pole)
Po dokončení až 4 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2020

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2020

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

3
Předplatit