- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04489992
Experiment s využitím inovativních technologií počítačového vidění pro analýzu lékařských snímků v moskevském zdravotnickém systému
Plánuje se integrace různých služeb založených na technologiích počítačového vidění pro analýzu určitého typu rentgenových studií do Moskevské Jednotné radiologické informační služby (dále jen URIS).
V důsledku používání služeb založených na počítačovém vidění se očekává:
- Snížení počtu falešně negativních a falešně pozitivních diagnóz;
- Zkrácení doby mezi provedením studie a získáním zprávy odesílajícího lékaře;
- Zvýšení průměrného počtu radiologických zpráv poskytnutých radiologem za směnu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nedávno byl pozorován nárůst počtu radiologických studií napříč různými modalitami spolu s mírným nárůstem počtu zaměstnanců. To s sebou nese vyšší riziko zvýšené pracovní zátěže a ztráty efektivity. Integrace služeb založených na počítačovém vidění do URIS zlepší produktivitu a pracovní výkon radiologů.
Stávající předpoklady pro vedení studia:
- Zvyšování počtu preventivních a diagnostických radiologických studií s sebou nese rostoucí zátěž pro radiology a zvýšené riziko interpretačních chyb, což ve svém důsledku vede ke snížení kvality lékařské péče.
- Když radiolog otevře pracovní seznam studií, bez zvláštních poznámek, napíše zprávu v náhodném pořadí, přičemž není schopen vybrat ze seznamu studie, které vyžadují největší pozornost a rychlou reakci (studie s patologickými nálezy ), což prodlužuje dobu diagnózy.
- Absence strukturované předvyplněné šablony zprávy vede k prodloužení doby přípravy zpráv.
- Radiolog musí trávit značný čas hodnocením dynamiky patologických změn, což také zvyšuje čas na přípravu zprávy a také riziko chyby.
- Interpretace preventivních studií vyžaduje dvojí čtení, které je vzhledem k nedostatku personálu realizováno neefektivně.
Studijní cíle:
- Prostudujte si diagnostickou přesnost Služeb v souladu s metodickým pokynem č. 43 „Klinické zkoušky softwaru založeného na inteligentních technologiích (diagnostická radiologie)“ (doporučeno Odbornou radou pro vědu moskevského zdravotnického oddělení, Protokol č. 8 z června 25, 2019).
- Auditujte studie provedené pomocí aplikace Services za účelem zjištění počtu chyb interpretace a porovnejte jej s výsledkem auditu bez jejich aplikace (hypotéza 1).
- Proveďte měření času, abyste odhadli čas na přípravu zprávy a celkový počet hodnocených studií s využitím Služeb a bez nich (hypotéza 2,3).
- Proveďte průzkum mezi radiology, kteří při své práci využívají Služby, s cílem zjistit jejich názor na zavádění inovativních technologií do diagnostického procesu.
METODOLOGIE
- Experiment provádí Ministerstvo zdravotnictví v Moskvě v souladu s nařízením č. 43 ze dne 24. ledna 2020 „O schválení postupu a podmínek pro provádění Experimentu o použití inovativních technologií počítačového vidění pro analýzu lékařských snímků a další aplikaci v moskevském zdravotnickém systému“.
- Experiment se provádí na následujících typech studií:
1) Detekce příznaků CT v souladu s postižením plic COVID-19 (koronavirus) (CT hrudníku); 2) Rozsah emfyzému (CT hrudníku); 3) Detekce CT příznaků odpovídajících malignímu novotvaru v plicích (CT hrudníku); 4) Detekce příznaků LDCT odpovídajících malignímu novotvaru v plicích (Hrudní LDCT); 5) Detekce a lokalizace kompresivních zlomenin obratlů se stupněm deformity obratlového těla nad 25 % podle Genantovy semikvantitativní škály, stupně 2-3 (CT hrudníku); 6) Detekce volné pleurální tekutiny (výpotek) (CT hrudníku); 7) Detekce zvětšených nitrohrudních lymfatických uzlin (lymfadenopatie) (CT hrudníku); 8) Detekce bronchiektázie (CT hrudníku); 9) Detekce CT příznaků odpovídajících plicní tuberkulóze (CT hrudníku); 10) Koronární kalciové skóre (CT/LDCT hrudníku); 11) Objem parikardiálního tuku (CT hrudníku); 12) Dilatace ascendentní a descendentní hrudní aorty (CT/LDCT hrudníku); 13) Dilatace plicního kmene (CT/LDCT hrudníku); 14) Detekce sarkoidózy (CT hrudníku); 15) Detekce příznaků odpovídajících zhoršení dýchání plic (CT hrudníku); 16) Detekce příznaků odpovídajících fokálním lézím v hrudních kostech (CT hrudníku); 17) Detekce příznaků CT odpovídajících zlomenině žebra (CT hrudníku); 18) Detekce známek urolitiázy (CT břicha); 19) Detekce příznaků odpovídajících fokálním lézím v kostech skeletu (CT břicha); 20) Detekce jaterních lézí (CT břicha); 21) Detekce CT příznaků odpovídajících žlučníkovým kamenům (CT břicha); 22) Detekce příznaků CT odpovídajících renálním lézím (CT břicha); 23) Měření dilatace břišní aorty (CT břicha); 24) Detekce lézí nadledvin (CT břicha/hrudníku); 25) Detekce a lokalizace kompresivních zlomenin obratlů se stupněm deformity obratlového těla nad 25 % dle Genantovy semikvantitativní škály, stupně 2-3 (CT břicha); 26) Automatizace rutinních jaterních měření (rozměry, hustota jater, průměr choledochu, průměr portální žíly) (CT břicha); 27) Automatizace rutinních měření ledvin (velikost ledvin, velikost pánevního systému) (CT břicha); 28) Automatizace rutinních měření sleziny a pankreatu (velikost, hustota sleziny a pankreatu) (CT břicha); 29) Detekce akutní ischemické cévní mozkové příhody a její ASPECTS skóre (Head CT); 30) Detekce krvácení a jeho automatický výpočet objemu v ml nebo cm³ (CT hlavy); 31) Automatizace rutinních měření (ventrikulometrie, posuny středních struktur, měření kraniovertebrálního spojení) (Head CT); 32) Detekce a lokalizace (alespoň 7) příznaků odpovídajících prioritnímu onemocnění (snímek hrudníku); 33) Detekce příznaků (alespoň jednoho) odpovídajících zlomenině kosti (MSS XR); 34) Detekce radiologických příznaků (alespoň jednoho) odpovídajících artróze kloubů (MSS XR); 35) Detekce radiologických příznaků (alespoň jednoho) odpovídajících deformující artróze kyčle (MSS XR); 36) Detekce radiologických příznaků (alespoň jednoho) odpovídajících zlomenině ramenního kloubu (MSS XR); 37) Detekce radiologických známek (alespoň jednoho) odpovídajících zlomenině kyčelních kloubních kostí (MSS XR) 38) Detekce radiologických známek (alespoň jedné) odpovídajících zlomenině hlezenních kostí (MSS XR).
39) Detekce snížené pneumatizace / neprůhlednosti vedlejších nosních dutin (XR hlavy) 40) Detekce příznaků (alespoň jednoho) v souladu s příčnou plochou nohou (MSS XR) 41) Detekce příznaků (alespoň jednoho) v souladu s podélnou plochou chodidlo v laterální rovině (MSS XR); 42) Detekce známek osteoporózy: detekce a lokalizace kompresivních vertebrálních zlomenin se stupněm ztráty výšky nad 25 % a také měření radiové hustoty obratlových těl (Spine XR); 43) Detekce příznaků odpovídajících osteochondróze ve frontální a/nebo sagitální rovině (snímek páteře); 44) Detekce příznaků odpovídajících skolióze ve frontální rovině (snímek páteře); 45) Detekce příznaků odpovídajících spondylolistéze v sagitální rovině (snímek páteře); 46) Detekce a lokalizace nálezů odpovídajících karcinomu prsu (MMG); 47) Detekce roztroušené sklerózy (MRI mozku); 48) Detekce a lokalizace intrakraniálních novotvarů (extracerebrálních, intracerebrálních) (MRI mozku); 49) Automatizace rutinních měření (ventrikulometrie, posuny středních struktur, měření kraniovertebrálního spojení, změny bílé hmoty, intrakraniální měření) (MRI mozku); 50) Detekce příznaků odpovídajících fokálním lézím v krční míše (MRI krční páteře); 51) Detekce a lokalizace příznaků MRI (alespoň jednoho) v souladu s degenerativními změnami na cervikálních ploténkách na sagitálním a axiálním T2-WI (MRI krční páteře); 52) Detekce a lokalizace příznaků MRI (alespoň jednoho) v souladu s degenerativními změnami v hrudních ploténkách na sagitálním a axiálním T2-WI (MRI hrudní páteře); 53) Detekce příznaků odpovídajících fokálním lézím v hrudní míše (MRI hrudní páteře); 54) Detekce a lokalizace příznaků MRI (alespoň jednoho) v souladu s degenerativními změnami v lumbosakrálních ploténkách na sagitálním a axiálním T2-WI (MRI lumbosakrální páteře); 55) Detekce příznaků odpovídajících fokálním lézím v lumbosakrální míše (MRI lumbosakrální páteře); 56) Detekce příznaků odpovídajících oblastem rozpadu chrupavky (chondromalacie) podél kloubních ploch kolena a patelofemorálního kloubu (MRI kolenního kloubu); 57) Automatizované rutinní měření prostaty (rozměrů) (MRI malé pánve); 58) Automatizované rutinní měření dělohy (tělo a děložní hrdlo: poloha, rozměry, posuny) (MRI malé pánve).
3. Pro každou Službu během Experimentu je poskytován určitý počet studií ke zpracování na základě jejich typu:
- CT/LDCT - 30 250 studií;
- XR - 55 000 studií;
- MMG - 48 500 studií;
- MRI - 22 500 studií.
4. Byla vyvinuta metodika pro zahrnutí služeb do Experimentu. U každé služby se proces účasti v experimentu skládá z následujících fází:
- výběr;
- přípravná fáze;
- hlavní scéna;
- konečná fáze.
Během experimentu bude radiolog běžně schopen:
- práce na setříděném seznamu pacientů (třídění);
- pracovat s obrázky zpracovávanými Službou;
- pracovat s předvyplněnou šablonou radiologické zprávy o každé studii;
- hodnotit práci Služby podle vypracovaného dotazníku. Během Experimentu obdrží pacient individuální plán následné podpory. Zahrnuje preventivní prohlídky či pozorování i ošetření odborníkem.
Systematizace a konečná analýza výsledků Experimentu se provádí do tří měsíců od data ukončení poslední účasti Služby v Experimentu.
Na základě výsledků Experimentu lze připravit doporučení k možnosti zaregistrovat určité služby jako zdravotnický prostředek (software).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Kirill Arzamasov, PhD
- Telefonní číslo: +79152514838
- E-mail: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Olga Omelyanskaya
- Telefonní číslo: +79263948149
- E-mail: OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
Studijní místa
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Nábor
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
Kontakt:
- Kirill Arzamasov, PhD
- Telefonní číslo: +79152514838
- E-mail: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
-
Kontakt:
- PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk (nad 18 let)
- Pohlaví (muž a žena)
- Doporučení ke studiu
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí v Experimentu
- Počítačová tomografie hrudníku a počítačová tomografie s nízkými dávkami pro detekci rakoviny plic nebo mamografie pro detekci rakoviny prsu nebo RTG hrudníku pro detekci patologie plic
Kritéria vyloučení:
- Jiný typ studia (včetně jiné modality a anatomické oblasti)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Standardní radiologické studie s AI
Experiment se provádí na 10 typech studií s AI:
|
Standardní radiologické studie bez AI
Experiment se provádí na 10 typech studií bez AI:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet chyb
Časové okno: Po dokončení až 4 roky
|
Změna minimálně 30% v počtu chyb v interpretaci studií s využitím služeb počítačového vidění oproti počtu chyb v interpretaci bez jejich aplikace.
|
Po dokončení až 4 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Nahlásit dobu obratu
Časové okno: Po dokončení až 3 roky
|
Změna nejméně 30 % času od ukončení studie po dokončení zprávy radiologem.
|
Po dokončení až 3 roky
|
Počet hlášení
Časové okno: Po dokončení až 4 roky
|
Změna minimálně o 30 % v počtu radiologických zpráv poskytnutých radiologem za směnu.
|
Po dokončení až 4 roky
|
Změna chyb služeb podle formuláře zpětné vazby
Časové okno: Po dokončení až 4 roky
|
Změna nejméně 30 % v chybách služeb založených na počítačovém vidění podle integrovaného formuláře zpětné vazby pro radiology v PACS. Typy chyb:
|
Po dokončení až 4 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Kožní choroby
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Rány a zranění
- Nemoci prsu
- COVID-19
- Novotvary prsu
- Onemocnění mozku
- Zlomeniny, kosti
Další identifikační čísla studie
- 2020-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COVID-19
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Massachusetts General HospitalNáborPo akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Po akutních následcích COVID-19 | Dlouhý COVID-19Spojené státy
-
Yang I. PachankisAktivní, ne náborRespirační infekce COVID-19 | Stresový syndrom COVID-19 | Nežádoucí reakce vakcíny COVID-19 | Tromboembolismus spojený s COVID-19 | Syndrom post-intenzivní péče COVID-19 | Cévní mozková příhoda spojená s COVID-19Čína
-
Indonesia UniversityNáborPost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Dlouhý COVID-19Indonésie
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkZatím nenabírámePost-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | Post-COVID syndrom | Stav po COVID-19, nespecifikováno | Stav po COVIDHolandsko
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyDokončenoPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromNěmecko
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaNáborPandemie covid-19 | Vakcíny na covid-19 | Virus COVID-19Indonésie
-
Jonathann Kuo, MDAktivní, ne náborInfekce SARS-CoV2 | Post-COVID-19 syndrom | Dysautonomie | Po akutním COVID-19 syndromu | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | COVID-19 Opakující se | Po akutním COVID-19 | Postakutní infekce COVID-19 | Po akutních následcích COVID-19 | Dysautonomie jako porucha | Dysautonomie Syndrom ortostatické hypotenze | Stav po COVID-19 a další podmínkySpojené státy
-
University Hospital, Ioannina1st Division of Internal Medicine, University Hospital of IoanninaNáborPneumonie COVID-19 | Respirační infekce COVID-19 | Pandemie covid-19 | Syndrom akutní respirační tísně COVID-19 | Pneumonie související s COVID-19 | Koagulopatie spojená s COVID 19 | COVID-19 (koronavirová nemoc 2019) | Tromboembolismus spojený s COVID-19Řecko