モスクワの医療制度における医用画像の分析のための革新的なコンピューター ビジョン技術の使用に関する実験
特定の種類の X 線研究を分析するためのコンピューター ビジョン技術に基づくさまざまなサービスをモスクワ統合放射線情報サービス (以下、URIS と呼びます) に統合することが計画されています。
コンピューター ビジョン ベースのサービスを使用した結果、次のことが期待されます。
- 偽陰性および偽陽性の診断の数を減らす;
- 研究を実施してから紹介医による報告を得るまでの時間を短縮する。
- シフトごとに放射線科医が提供する放射線レポートの平均数を増やす。
調査の概要
詳細な説明
最近、複数のモダリティにわたる放射線研究の数の増加が、人員配置レベルのわずかな増加とともに観察されています。 これにより、ワークロードが増加し、効率が低下するリスクが高くなります。 コンピューター ビジョン ベースのサービスを URIS に統合することで、放射線科医の生産性と仕事のパフォーマンスが向上します。
調査を実施するための既存の前提条件:
- 放射線医学の予防および診断研究の数が増えると、放射線科医の負担が増大し、読影エラーのリスクが高まり、医療の質の低下につながります。
- 放射線科医が研究の作業リストを開くと、特別な注意事項がない場合、ランダムな順序でレポートを作成し、リストから最も注意と迅速な対応が必要な研究 (病理学的所見を伴う研究) を選択することができません。 )、診断の時間が長くなります。
- レポートの構造化された事前入力済みのテンプレートがないため、レポートの準備に時間がかかります。
- 放射線科医は、病理学的変化のダイナミクスを評価するためにかなりの時間を費やさなければなりません。これにより、レポートの作成時間とエラーのリスクも増加します。
- 予防研究の解釈には二重読が必要であり、スタッフ不足のために非効率的に実施されています。
研究の目的:
- 方法論的ガイドライン第43号「インテリジェント技術に基づくソフトウェアの臨床試験(診断放射線学)」に従ってサービスの診断精度を研究する(モスクワ医療部門の科学に関する専門家評議会、6月の議定書第8号が推奨) 25、2019)。
- 解釈エラーの数を決定するためにサービスアプリケーションで実施された調査を監査し、アプリケーションを使用しない場合の監査結果と比較します (仮説 1)。
- レポートを準備するための時間と、サービスを使用した場合と使用しない場合の評価された研究の総数を見積もるために計時を行います (仮説 2、3)。
- 診断プロセスにおける革新的な技術の実装についての意見を決定するために、仕事でサービスを使用する放射線科医の調査を実施します。
方法論
- 実験は、2020 年 1 月 24 日の規則第 43 号「医用画像の分析およびさらなる応用のための革新的なコンピューター ビジョン技術の使用に関する実験を実施するための手順および条件の承認に基づいて、モスクワ医療局によって実施されます。モスクワの医療制度で」.
- 実験は、次の種類の研究で行われます。
1) COVID-19 (コロナウイルス) 肺病変と一致する CT サインの検出 (胸部 CT); 2) 肺気腫の程度 (胸部 CT); 3) 肺の悪性新生物と一致する CT 徴候の検出 (胸部 CT); 4) 肺の悪性新生物と一致する LDCT 徴候の検出 (胸部 LDCT); 5)Genant半定量スケール、グレード2~3(胸部CT)によると、椎体変形の程度が25%を超える圧迫椎骨骨折の検出および位置特定。 6)遊離胸水(胸水)の検出(胸部CT); 7) 胸腔内リンパ節腫大(リンパ節腫脹)の検出(胸部CT); 8) 気管支拡張症の検出 (胸部 CT); 9)肺結核に一致するCT徴候の検出(胸部CT); 10) 冠動脈カルシウムスコア (胸部 CT/LDCT); 11) 心筋脂肪量 (胸部 CT); 12) 上行および下行胸部大動脈の拡張 (胸部 CT/LDCT); 13) 肺幹の拡張 (胸部 CT/LDCT); 14) サルコイドーシスの検出 (胸部 CT); 15) 肺の通気性の障害と一致する徴候の検出 (胸部 CT); 16) 胸骨の局所病変と一致する徴候の検出 (胸部 CT); 17) 肋骨骨折と一致する CT サインの検出 (胸部 CT); 18) 尿路結石症の徴候の検出 (腹部 CT); 19) 骨格の骨の局所病変と一致する徴候の検出 (腹部 CT); 20) 肝臓病変の検出 (腹部 CT); 21) 胆嚢結石と一致する CT サインの検出 (腹部 CT); 22) 腎病変と一致する CT サインの検出 (腹部 CT); 23) 腹部大動脈拡張の測定 (腹部 CT); 24) 副腎病変の検出 (腹部/胸部 CT); 25)Genant半定量スケール、グレード2~3(腹部CT)によると、椎体変形の程度が25%を超える圧迫椎骨骨折の検出および位置特定。 26) 定期的な肝臓測定の自動化 (寸法、肝臓密度、総胆管直径、門脈直径) (腹部 CT); 27) 定期的な腎臓測定の自動化 (腎臓のサイズ、骨盤嚢システムのサイズ) (腹部 CT); 28) 脾臓および膵臓のルーチン測定の自動化 (脾臓および膵臓のサイズ、密度) (腹部 CT); 29) 急性虚血性脳卒中の検出とその ASPECTS スコア (頭部 CT)。 30) 出血の検出と、ml または cm³ でのその自動体積計算 (Head CT); 31) ルーチン測定の自動化 (脳室測定、正中構造の変位、頭蓋椎接合部の測定) (頭部 CT); 32) 優先疾患 (胸部 XR) と一致する (少なくとも 7 つの) 徴候の検出と位置特定。 33) 骨折と一致する徴候 (少なくとも 1 つ) の検出 (MSS XR); 34) 関節の関節症と一致する放射線学的徴候 (少なくとも 1 つ) の検出 (MSS XR); 35) 股関節の変形性関節症と一致する放射線学的徴候 (少なくとも 1 つ) の検出 (MSS XR); 36) 肩関節骨の骨折と一致する放射線学的徴候 (少なくとも 1 つ) の検出 (MSS XR); 37) 股関節の骨折に一致する放射線学的徴候 (少なくとも 1 つ) の検出 (MSS XR) 38) 足首関節の骨折に一致する放射線学的徴候 (少なくとも 1 つ) の検出 (MSS XR)。
39) 副鼻腔の気化/不透明度の低下の検出 (Head XR) 40) 横方向の偏平足と一致する兆候 (少なくとも 1 つ) の検出 (MSS XR) 41) 縦方向の偏平と一致する兆候 (少なくとも 1 つ) の検出横方向の足 (MSS XR); 42) 骨粗鬆症の兆候の検出: 25% を超える身長減少の程度を伴う圧縮椎骨骨折の検出と位置特定、および椎体の放射線密度測定 (Spine XR)。 43) 前頭面および/または矢状面における骨軟骨症と一致する徴候の検出 (Spine XR); 44) 前頭面における脊柱側弯症と一致する徴候の検出 (Spine XR); 45) 矢状面における脊椎すべり症と一致する徴候の検出 (Spine XR); 46) 乳癌 (MMG) と一致する所見の検出と位置特定。 47) 多発性硬化症の検出 (脳 MRI); 48) 頭蓋内腫瘍(脳外、脳内)の検出と局在化(脳MRI); 49) ルーチン測定の自動化 (脳室測定、正中構造の変位、頭蓋椎接合部の測定、白質の変化、頭蓋内測定) (脳 MRI); 50) 頸髄の限局性病変と一致する徴候の検出 (頸椎 MRI); 51) 矢状および軸方向の T2-WI (頸椎 MRI) における頸椎椎間板の変性変化と一致する MRI 徴候 (少なくとも 1 つ) の検出および位置特定; 52) 矢状および軸方向の T2-WI (胸椎 MRI) での胸椎椎間板の変性変化と一致する MRI 徴候 (少なくとも 1 つ) の検出と位置特定。 53) 胸部脊髄の局所病変と一致する徴候の検出 (胸椎 MRI); 54) 矢状および軸方向の T2-WI (腰仙椎 MRI) における腰仙椎間板の変性変化と一致する MRI 徴候 (少なくとも 1 つ) の検出と位置特定。 55) 腰仙脊髄の局所病変と一致する徴候の検出 (腰仙椎 MRI); 56)膝および膝蓋大腿関節の関節面に沿った軟骨破壊(軟骨軟化症)の領域と一致する徴候を検出する(膝関節MRI)。 57) 前立腺の自動ルーチン測定 (寸法) (小骨盤 MRI); 58) 子宮の定期的な自動測定 (コーパスと子宮頸部: 位置、寸法、変位) (小骨盤 MRI)。
3. 実験中のサービスごとに、タイプに基づいて処理するために特定の数の調査が提供されます。
- CT/LDCT - 30 250 試験;
- XR - 55,000 研究;
- MMG - 48 500 研究;
- MRI - 22,500 件の研究。
4. 実験にサービスを含めるための方法論が開発されました。 サービスごとに、実験への参加プロセスは次の段階で構成されます。
- 選択;
- 準備段階;
- メインステージ;
- 最終段階。
実験中、放射線科医は日常的に次のことができます。
- 並べ替えられた患者のリストに取り組みます (トリアージ)。
- サービスによって処理された画像を操作します。
- 各研究の放射線レポートの事前に入力されたテンプレートを使用して作業します。
- 開発されたアンケートに従って、サービスの作業を評価します。 実験中、患者はフォローアップサポートの個別計画を受け取ります。 専門医による治療だけでなく、予防検査や経過観察も含まれます。
実験結果の体系化と最終分析は、実験への最後のサービス参加の完了日から 3 か月以内に実行されます。
実験の結果に基づいて、特定のサービスを医療機器 (ソフトウェア) として登録する可能性に関する推奨事項を作成できます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kirill Arzamasov, PhD
- 電話番号:+79152514838
- メール:ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Olga Omelyanskaya
- 電話番号:+79263948149
- メール:OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
研究場所
-
-
-
Moscow、ロシア連邦
- 募集
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
コンタクト:
- Kirill Arzamasov, PhD
- 電話番号:+79152514838
- メール:ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
-
コンタクト:
- PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢(18歳以上)
- 性別(男女)
- 研究への紹介
- 実験に参加するための署名済みのインフォームドコンセント
- 胸部 CT および低線量 CT による肺がんの検出、マンモグラフィによる乳がんの検出、または胸部 X 線による肺の病変の検出
除外基準:
- 別のタイプの研究(異なるモダリティと解剖学的領域を含む)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
---|
AI を使用した標準的な放射線研究
この実験は、AI を使用した 10 種類の研究で実施されます。
|
AI を使用しない標準的な放射線研究
この実験は、AI を使用せずに 10 種類の研究で実施されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
エラー数
時間枠:修了後、最長4年間
|
コンピューター ビジョン ベースのサービスを使用した研究の解釈におけるエラー数は、適用しない場合の解釈におけるエラー数と比較して、少なくとも 30% の変化。
|
修了後、最長4年間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
レポート所要時間
時間枠:修了後、最長3年間
|
研究の完了から放射線科医によるレポートの最終決定までの時間の少なくとも 30% の変化。
|
修了後、最長3年間
|
レポート数
時間枠:修了後、最長4年間
|
シフトごとに放射線科医が提供する放射線レポートの数が少なくとも 30% 変化する。
|
修了後、最長4年間
|
フィードバック フォームごとのサービスのエラーの変化
時間枠:修了後、最長4年間
|
PACS の放射線科医向けの統合フィードバック フォームによると、コンピューター ビジョン ベースのサービス エラーの少なくとも 30% の変化。 エラーの種類:
|
修了後、最長4年間
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Anton Vladzymyrskyy、Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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