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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04489992
Expérience sur l'utilisation de technologies innovantes de vision par ordinateur pour l'analyse d'images médicales dans le système de santé de Moscou
Il est prévu d'intégrer divers services basés sur les technologies de vision par ordinateur pour l'analyse d'un certain type d'étude par rayons X dans le service d'information radiologique unifié de Moscou (ci-après dénommé URIS).
Suite à l'utilisation de services basés sur la vision par ordinateur, on s'attend à :
- Réduire le nombre de diagnostics faux négatifs et faux positifs ;
- Réduire le délai entre la réalisation d'une étude et l'obtention d'un rapport par le médecin référent ;
- Augmenter le nombre moyen de rapports de radiologie fournis par un radiologue par quart de travail.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Récemment, une croissance du nombre d'études radiologiques dans plusieurs modalités a été observée parallèlement à la modeste augmentation des effectifs. Cela comporte des risques plus élevés d'augmentation de la charge de travail et des pertes d'efficacité. L'intégration de services basés sur la vision par ordinateur dans l'URIS améliorera la productivité et les performances professionnelles des radiologues.
Prérequis existants pour la réalisation de l'étude :
- L'augmentation du nombre d'examens radiologiques préventifs et diagnostiques entraîne une charge de travail croissante pour les radiologues et un risque accru d'erreurs d'interprétation, ce qui entraîne à son tour une baisse de la qualité des soins médicaux.
- Lorsqu'un radiologue ouvre une liste de travail d'études, en l'absence de notes spéciales, il rédige un rapport dans l'ordre aléatoire, ne pouvant sélectionner dans la liste les études qui nécessitent le plus d'attention et de réponse rapide (études avec des résultats pathologiques ), ce qui augmente le temps de diagnostic.
- L'absence du modèle de rapport pré-rempli structuré entraîne l'augmentation du temps de préparation des rapports.
- Un radiologue doit passer un temps considérable à évaluer la dynamique des changements pathologiques, ce qui augmente également le temps de préparation d'un rapport ainsi que le risque d'erreur.
- L'interprétation des études préventives nécessite une double lecture, mise en œuvre de manière inefficace en raison du manque de personnel.
Objectifs de l'étude :
- Étudier la précision diagnostique des Services conformément aux directives méthodologiques n° 43 "Essais cliniques de logiciels basés sur des technologies intelligentes (radiologie diagnostique)" (recommandé par le Conseil d'experts sur la science du Département de la santé de Moscou, Protocole n° 8 de juin 25, 2019).
- Auditer les études réalisées avec l'application Services afin de déterminer le nombre d'erreurs d'interprétation, et le comparer avec le résultat de l'audit sans leur application (hypothèse 1).
- Effectuer un chronométrage pour estimer le temps de préparation d'un rapport et le nombre total d'études évaluées avec et sans l'utilisation des Services (hypothèse 2,3).
- Réaliser une enquête auprès des radiologues qui utilisent les Services dans leur travail, afin de connaître leur opinion sur l'implantation de technologies innovantes dans le processus de diagnostic.
MÉTHODOLOGIE
- L'expérience est menée par le département des soins de santé de Moscou conformément au règlement n° 43 du 24 janvier 2020 "Sur l'approbation de la procédure et des conditions de réalisation de l'expérience sur l'utilisation de technologies innovantes de vision par ordinateur pour l'analyse d'images médicales et d'applications ultérieures dans le système de santé de Moscou".
- L'expérimentation est menée sur les types d'études suivants :
1) Détection de signes CT compatibles avec une atteinte pulmonaire liée au COVID-19 (coronavirus) (TDM thoracique) ; 2) Étendue de l'emphysème (TDM thoracique) ; 3) Détection de signes CT compatibles avec une tumeur maligne dans les poumons (TDM thoracique) ; 4) Détection de signes LDCT compatibles avec une tumeur maligne dans les poumons (Chest LDCT); 5) Détection et localisation des fractures vertébrales par compression avec un degré de déformation du corps vertébral supérieur à 25 % selon l'échelle semi-quantitative de Genant, grades 2-3 (TDM thoracique) ; 6) Détection de liquide pleural libre (épanchement) (TDM thoracique) ; 7) Détection de ganglions lymphatiques intrathoraciques hypertrophiés (lymphadénopathie) (TDM thoracique) ; 8) Détection des bronchectasies (TDM thoracique) ; 9) Détection de signes CT compatibles avec une tuberculose pulmonaire (TDM thoracique) ; 10) Score de calcium coronaire (TDM thoracique/TPMD) ; 11) Volume de graisse paricardique (TDM thoracique) ; 12) Dilatation des aortes thoraciques ascendantes et descendantes (TDM thoracique/TPMD) ; 13) Dilatation du tronc pulmonaire (TDM thoracique/TPMD) ; 14) Détection de la sarcoïdose (TDM thoracique) ; 15) Détection des signes compatibles avec la déficience de l'aération pulmonaire (TDM thoracique) ; 16) Détection de signes compatibles avec les lésions focales dans les os de la poitrine (TDM thoracique) ; 17) Détection des signes CT compatibles avec une fracture des côtes (TDM thoracique) ; 18) Détection des signes de lithiase urinaire (TDM abdominale) ; 19) Détection des signes compatibles avec les lésions focales dans les os du squelette (TDM abdominal) ; 20) Détection des lésions hépatiques (TDM Abdominal) ; 21) Détection de signes CT compatibles avec des calculs vésiculaires (TDM abdominale) ; 22) Détection des signes CT compatibles avec des lésions rénales (TDM abdominale) ; 23) Mesure de la dilatation de l'aorte abdominale (TDM abdominale) ; 24) Détection des lésions surrénaliennes (TDM abdominale/thoracique) ; 25) Détection et localisation des fractures vertébrales par compression avec un degré de déformation du corps vertébral supérieur à 25 % selon l'échelle semi-quantitative de Genant, grades 2-3 (TDM abdominal) ; 26) Automatisation des mesures hépatiques de routine (dimensions, densité du foie, diamètre du cholédoque, diamètre de la veine porte) (TDM abdominal) ; 27) Automatisation des mesures rénales de routine (taille du rein, taille du système pelvicalyceal) (TDM abdominale) ; 28) Automatisation des mesures de routine de la rate et du pancréas (taille, densité de la rate et du pancréas) (TDM abdominal) ; 29) Détection de l'AVC ischémique aigu et son score ASPECTS (TDM de la tête) ; 30) Détection d'une hémorragie et calcul automatique de son volume en ml ou cm³ (TDM de la tête) ; 31) Automatisation des mesures de routine (ventriculométrie, déplacement des structures médianes, mesure de la jonction cranio-vertébrale) (TDM tête) ; 32) Détection et localisation d'au moins 7 signes compatibles avec la maladie prioritaire (RX thoracique) ; 33) Détection de signes (au moins un) compatibles avec une fracture osseuse (MSS XR); 34) Détection de signes radiologiques (au moins un) compatibles avec une arthrose des articulations (MSS XR) ; 35) Détection de signes radiologiques (au moins un) compatibles avec une arthrose déformante de la hanche (MSS XR) ; 36) Détection de signes radiologiques (au moins un) compatibles avec la fracture des os de l'articulation de l'épaule (MSS XR) ; 37) Détection de signes radiologiques (au moins un) compatibles avec la fracture des os de l'articulation de la hanche (MSS XR) 38) Détection de signes radiologiques (au moins un) compatibles avec la fracture des os de l'articulation de la cheville (MSS XR).
39) Détection d'une pneumatisation/opacité réduite des sinus paranasaux (tête XR) 40) Détection de signes (au moins un) compatibles avec le pied plat transversal (MSS XR) 41) Détection de signes (au moins un) compatibles avec le plat longitudinal pied dans le plan latéral (MSS XR); 42) Détection des signes d'ostéoporose : détection et localisation des fractures vertébrales par compression avec un degré de perte de hauteur supérieur à 25% ainsi que les mesures de radiodensité des corps vertébraux (Spine XR) ; 43) Détection de signes compatibles avec une ostéochondrose dans le plan frontal et/ou sagittal (Spine XR); 44) Détection de signes compatibles avec une scoliose dans le plan frontal (Spine XR); 45) Détection de signes compatibles avec un spondylolisthésis dans le plan sagittal (Spine XR); 46) Détection et localisation des résultats compatibles avec le cancer du sein (MMG); 47) Détection de la sclérose en plaques (IRM cérébrale) ; 48) Détection et localisation des néoplasmes intracrâniens (extracérébraux, intracérébraux) (IRM cérébrale) ; 49) Automatisation des mesures de routine (ventriculométrie, déplacement des structures médianes, mesure de la jonction cranio-vertébrale, évolution de la substance blanche, mesures intracrâniennes) (IRM cérébrale) ; 50) Détection de signes compatibles avec les lésions focales de la moelle épinière cervicale (IRM du rachis cervical) ; 51) Détection et localisation des signes IRM (au moins un) compatibles avec des modifications dégénératives des disques cervicaux en T2-WI sagittal et axial (IRM du rachis cervical) ; 52) Détection et localisation de signes IRM (au moins un) compatibles avec des modifications dégénératives des disques thoraciques en T2-WI sagittal et axial (IRM du rachis thoracique) ; 53) Détection de signes compatibles avec les lésions focales de la moelle épinière thoracique (IRM du rachis thoracique) ; 54) Détection et localisation des signes IRM (au moins un) compatibles avec des modifications dégénératives des disques lombo-sacrés en T2-WI sagittal et axial (IRM de la colonne lombo-sacrée) ; 55) Détection de signes compatibles avec les lésions focales de la moelle épinière lombo-sacrée (IRM de la colonne lombo-sacrée) ; 56) Détecter les signes compatibles avec les zones de dégradation du cartilage (chondromalacie) le long des surfaces articulaires du genou et de l'articulation fémoro-patellaire (IRM de l'articulation du genou) ; 57) Mesures de routine automatisées de la prostate (dimensions) (IRM du petit bassin) ; 58) Mesures de routine automatisées de l'utérus (corps et col : position, dimensions, déplacements) (IRM petit bassin).
3. Pour chaque Prestation pendant l'Expérimentation, un certain nombre d'études est prévu pour traitement en fonction de leur nature :
- CT/LDCT - 30 250 études ;
- XR - 55 000 études ;
- MMG - 48 500 études ;
- IRM - 22 500 études.
4. Une méthodologie pour inclure les services dans l'Expérience a été développée. Pour chaque Service, le processus de participation à l'Expérience comprend les étapes suivantes :
- sélection;
- la phase préparatoire ;
- la scène principale;
- l'étape finale.
Au cours de l'Expérience, un radiologue sera régulièrement en mesure de :
- travailler sur une liste triée de patients (triage);
- travailler avec des images traitées par le Service ;
- travailler avec un modèle pré-rempli du rapport radiologique de chaque étude ;
- évaluer le travail du Service selon le questionnaire élaboré. Au cours de l'expérience, un patient recevra le plan individuel du soutien de suivi. Il comprend des examens préventifs ou d'observation ainsi qu'un traitement par un spécialiste.
La systématisation et l'analyse finale des résultats de l'Expérience sont effectuées dans un délai de trois mois à compter de la date d'achèvement de la dernière participation du Service à l'Expérience.
Sur la base des résultats de l'expérience, des recommandations peuvent être préparées sur la possibilité d'enregistrer certains services en tant que dispositif médical (logiciel).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kirill Arzamasov, PhD
- Numéro de téléphone: +79152514838
- E-mail: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Olga Omelyanskaya
- Numéro de téléphone: +79263948149
- E-mail: OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
Lieux d'étude
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Moscow, Fédération Russe
- Recrutement
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
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Contact:
- Kirill Arzamasov, PhD
- Numéro de téléphone: +79152514838
- E-mail: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
-
Contact:
- PhD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge (plus de 18 ans)
- Genre (masculin et féminin)
- Référence pour l'étude
- Consentement éclairé signé pour participer à l'expérience
- Tomodensitométrie thoracique et tomodensitométrie à faible dose pour la détection du cancer du poumon ou mammographie pour la détection du cancer du sein ou radiographie pulmonaire pour la détection de la pathologie pulmonaire
Critère d'exclusion:
- Un autre type d'étude (y compris une modalité et une zone anatomique différentes)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Études radiologiques standard avec IA
L'expérimentation est menée sur 10 types d'études avec IA :
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Études radiologiques standard sans IA
L'expérimentation est menée sur 10 types d'études sans IA :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'erreurs
Délai: À la fin, jusqu'à 4 ans
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Changement d'au moins 30 % du nombre d'erreurs d'interprétation des études avec l'utilisation de services basés sur la vision par ordinateur par rapport au nombre d'erreurs d'interprétation sans leur application.
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À la fin, jusqu'à 4 ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Signaler le délai d'exécution
Délai: À la fin, jusqu'à 3 ans
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Changement d'au moins 30 % du temps entre la fin de l'étude et la finalisation du rapport par un radiologue.
|
À la fin, jusqu'à 3 ans
|
|
Nombre de rapports
Délai: À la fin, jusqu'à 4 ans
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Changement d'au moins 30 % du nombre de rapports de radiologie fournis par un radiologue par quart de travail.
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À la fin, jusqu'à 4 ans
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Modification des erreurs de services selon le formulaire de commentaires
Délai: À la fin, jusqu'à 4 ans
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Changement d'au moins 30 % des erreurs des services basés sur la vision par ordinateur selon le formulaire de rétroaction intégré pour les radiologues dans le PACS. Types d'erreurs :
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À la fin, jusqu'à 4 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies de la peau
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Blessures et Blessures
- Maladies du sein
- COVID-19 [feminine]
- Tumeurs mammaires
- Maladies du cerveau
- Fractures, Os
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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