- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04489992
Experiment met het gebruik van innovatieve computervisietechnologieën voor analyse van medische beelden in het Moskouse gezondheidszorgsysteem
Het is de bedoeling om verschillende diensten op basis van computervisietechnologieën voor analyse van een bepaald type röntgenonderzoek te integreren in de Moscow Unified Radiological Information Service (hierna URIS genoemd).
Als gevolg van het gebruik van op computervisie gebaseerde services wordt verwacht:
- Vermindering van het aantal fout-negatieve en fout-positieve diagnoses;
- verkorten van de tijd tussen het uitvoeren van een onderzoek en het verkrijgen van een rapport door de verwijzende arts;
- Het verhogen van het gemiddelde aantal radiologierapporten dat een radioloog per dienst aflevert.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Onlangs is er naast de bescheiden toename van het personeelsbestand een groei waargenomen in het aantal radiologieonderzoeken in meerdere modaliteiten. Dit brengt grotere risico's van verhoogde werkdruk en efficiëntieverliezen met zich mee. De integratie van op computervisie gebaseerde diensten in URIS zal de productiviteit en werkprestaties van de radiologen verbeteren.
Bestaande vereisten voor het uitvoeren van het onderzoek:
- Een toename van het aantal preventieve en diagnostische radiologische onderzoeken brengt een toenemende werkdruk voor radiologen met zich mee en een verhoogd risico op interpretatiefouten, wat op zijn beurt leidt tot een afname van de kwaliteit van de medische zorg.
- Wanneer een radioloog een werklijst met onderzoeken opent, schrijft hij/zij bij gebrek aan speciale opmerkingen een rapport in willekeurige volgorde, waarbij hij/zij niet in staat is om uit de lijst de onderzoeken te selecteren die de meeste aandacht en snelle reactie vereisen (onderzoeken met pathologische bevindingen ), wat de diagnosetijd verlengt.
- Het ontbreken van het gestructureerde vooraf ingevulde rapportsjabloon leidt tot meer tijd voor het opstellen van rapporten.
- Een radioloog moet veel tijd besteden aan het evalueren van de dynamiek van pathologische veranderingen, wat ook de tijd om een rapport op te stellen en het risico op fouten vergroot.
- Interpretatie van preventieve studies vereist dubbel lezen, wat door personeelstekort inefficiënt wordt uitgevoerd.
Studiedoelen:
- Bestudeer de diagnostische nauwkeurigheid van de Diensten in overeenstemming met de methodologische richtlijnen nr. 43 "Klinische proeven van software op basis van intelligente technologieën (diagnostische radiologie)" (aanbevolen door de Expert Council on Science van de Moscow Healthcare Department, Protocol nr. 8 van juni 25, 2019).
- Audit de onderzoeken die zijn uitgevoerd met de toepassing Services om het aantal interpretatiefouten te bepalen en vergelijk dit met het auditresultaat zonder hun toepassing (hypothese 1).
- Voer tijdregistratie uit om de tijd in te schatten voor het opstellen van een rapport en het totale aantal geëvalueerde onderzoeken met en zonder gebruik van de Diensten (hypothese 2,3).
- Voer een enquête uit onder radiologen die de Diensten gebruiken in hun werk, om hun mening te bepalen over de implementatie van innovatieve technologieën in het diagnostisch proces.
METHODOLOGIE
- Het experiment wordt uitgevoerd door de Moskouse gezondheidszorgafdeling in overeenstemming met verordening nr. 43 van 24 januari 2020 "Na goedkeuring van de procedure en voorwaarden voor het uitvoeren van het experiment over het gebruik van innovatieve computervisietechnologieën voor analyse van medische beelden en verdere toepassing in Moskou gezondheidszorg".
- Het experiment wordt uitgevoerd op de volgende soorten studies:
1) Detectie van CT-tekens die overeenkomen met COVID-19 (coronavirus) longbetrokkenheid (CT-thorax); 2) Uitgebreid emfyseem (thorax-CT); 3) Detectie van CT-tekens die overeenkomen met maligne neoplasmata in de longen (thorax-CT); 4) Detectie van LDCT-tekens die overeenkomen met maligne neoplasmata in de longen (borst-LDCT); 5) Detectie en lokalisatie van compressiewervelfracturen met een mate van wervellichaamdeformiteit van meer dan 25% volgens de Genant semi-kwantitatieve schaal, graad 2-3 (thorax-CT); 6) Detectie van vrij pleuraal vocht (effusie) (thorax-CT); 7) Detectie van vergrote intrathoracale lymfeklieren (lymfadenopathie) (thorax-CT); 8) Detectie van bronchiëctasie (thorax-CT); 9) Detectie van CT-tekens die passen bij longtuberculose (CT-thorax); 10) Coronaire calciumscore (thorax-CT/LDCT); 11) Paricardiaal vetvolume (thorax-CT); 12) Dilatatie van stijgende en dalende thoracale aorta's (thorax-CT/LDCT); 13) Dilatatie van de longstam (thorax-CT/LDCT); 14) Detectie van sarcoïdose (thorax-CT); 15) Detectie van tekenen die overeenkomen met de verslechtering van de luchtigheid van de longen (thorax-CT); 16) Detectie van tekenen die overeenkomen met de focale laesies in de borstbeenderen (thorax-CT); 17) Detectie van CT-tekens die overeenkomen met ribfractuur (CT-thorax); 18) Detectie van tekenen van urolithiasis (abdominale CT); 19) Detectie van tekenen die overeenkomen met de focale laesies in de botten van het skelet (abdominale CT); 20) Detectie van leverlaesies (abdominale CT); 21) Detectie van CT-tekens die overeenkomen met galblaasstenen (abdominale CT); 22) Detectie van CT-tekens die overeenkomen met nierlaesies (abdominale CT); 23) Meten van de verwijding van de abdominale aorta (abdominale CT); 24) Detectie van bijnierletsels (CT van buik/borst); 25) Detectie en lokalisatie van compressiewervelfracturen met een mate van wervellichaamdeformiteit van meer dan 25% volgens de Genant semi-kwantitatieve schaal, graad 2-3 (abdominale CT); 26) Automatisering van routinematige levermetingen (afmetingen, leverdichtheid, choledochusdiameter, poortaderdiameter) (abdominale CT); 27) Automatisering van routinematige niermetingen (nieromvang, bekkenomvang) (abdominale CT); 28) Automatisering van routinematige metingen van milt en pancreas (grootte, dichtheid van de milt en pancreas) (abdominale CT); 29) Detectie van acute ischemische beroerte en de bijbehorende ASPECTS-score (hoofd-CT); 30) Detectie van bloeding en de automatische volumeberekening in ml of cm³ (Head CT); 31) Automatisering van routinematige metingen (ventriculometrie, verplaatsing van mediaanstructuren, meting van de craniovertebrale overgang) (hoofd-CT); 32) Detectie en lokalisatie van (minstens 7) tekenen die overeenkomen met de prioritaire ziekte (thorax-XR); 33) Detectie van tekenen (minstens één) consistent met botbreuk (MSS XR); 34) Detectie van radiologische tekenen (minstens één) consistent met artrose van de gewrichten (MSS XR); 35) Detectie van radiologische tekenen (minstens één) consistent met vervormende artrose van de heup (MSS XR); 36) Detectie van radiologische tekenen (minstens één) die overeenkomen met de breuk van de schoudergewrichtbotten (MSS XR); 37) Detectie van radiologische tekenen (minstens één) consistent met de botbreuk van het heupgewricht (MSS XR) 38) Detectie van radiologische tekenen (ten minste één) consistent met de fractuur van de enkelgewrichtbotten (MSS XR).
39) Detectie van verminderde pneumatisering / opaciteit van de neusbijholten (Head XR) 40) Detectie van tekenen (minstens één) consistent met transversale platvoet (MSS XR) 41) Detectie van tekenen (minstens één) consistent met de longitudinale flat voet in het laterale vlak (MSS XR); 42) Detectie van de tekenen van osteoporose: detectie en lokalisatie van compressiewervelfracturen met een hoogteverlies van meer dan 25%, evenals de radiodichtheidsmetingen van wervellichamen (Spine XR); 43) Detectie van tekenen die passen bij osteochondrose in het frontale en/of sagittale vlak (Spine XR); 44) Detectie van tekenen die passen bij scoliose in het frontale vlak (Spine XR); 45) Detectie van tekenen die overeenkomen met spondylolisthesis in het sagittale vlak (Spine XR); 46) Detectie en lokalisatie van bevindingen die consistent zijn met borstkanker (MMG); 47) Detectie van multiple sclerose (Brain MRI); 48) Detectie en lokalisatie van intracraniale neoplasmata (extracerebraal, intracerebraal) (Brain MRI); 49) Automatisering van routinematige metingen (ventriculometrie, verplaatsing van mediane structuren, meting van de craniovertebrale overgang, veranderingen in witte stof, intracraniale metingen) (Brain MRI); 50) Detectie van tekenen die overeenkomen met de focale laesies in het cervicale ruggenmerg (MRI van de cervicale wervelkolom); 51) Detectie en lokalisatie van MRI-tekens (minstens één) consistent met degeneratieve veranderingen in de cervicale schijven op sagittale en axiale T2-WI (MRI van de cervicale wervelkolom); 52) Detectie en lokalisatie van MRI-tekens (minstens één) consistent met degeneratieve veranderingen in de thoracale schijven op sagittale en axiale T2-WI (thoracale wervelkolom-MRI); 53) Detectie van tekenen die overeenkomen met de focale laesies in het thoracale ruggenmerg (thoracale wervelkolom MRI); 54) Detectie en lokalisatie van MRI-tekens (minstens één) consistent met degeneratieve veranderingen in de lumbosacrale schijven op sagittale en axiale T2-WI (Lumbosacrale wervelkolom MRI); 55) Detectie van tekenen die overeenkomen met de focale laesies in het lumbosacrale ruggenmerg (Lumbosacrale wervelkolom MRI); 56) Tekenen detecteren die overeenkomen met de gebieden van kraakbeenafbraak (chondromalacie) langs de gewrichtsvlakken van de knie en het patellofemorale gewricht (kniegewricht MRI); 57) Geautomatiseerde routinemetingen van de prostaatklier (afmetingen) (MRI van het kleine bekken); 58) Geautomatiseerde routinemetingen van de baarmoeder (corpus en cervix: positie, afmetingen, verplaatsingen) (MRI van het kleine bekken).
3. Voor elke Dienst tijdens het Experiment wordt een bepaald aantal onderzoeken verstrekt voor verwerking op basis van hun type:
- CT/LDCT - 30 250 onderzoeken;
- XR - 55 000 onderzoeken;
- MMG - 48 500 onderzoeken;
- MRI - 22 500 onderzoeken.
4. Er is een methodiek ontwikkeld voor het opnemen van diensten in het Experiment. Voor elke Dienst bestaat het deelnameproces aan het Experiment uit de volgende fasen:
- selectie;
- de voorbereidende fase;
- het hoofdpodium;
- de laatste fase.
Tijdens het experiment zal een radioloog routinematig in staat zijn om:
- werken aan een gesorteerde patiëntenlijst (triage);
- werken met afbeeldingen die door de Dienst zijn verwerkt;
- werken met een vooraf ingevuld sjabloon van het radiologisch rapport van elk onderzoek;
- het werk van de Dienst evalueren volgens de ontwikkelde vragenlijst. Tijdens het Experiment krijgt een patiënt het individuele plan van de vervolgbegeleiding. Het omvat zowel preventieve onderzoeken of observatie als behandeling door een specialist.
Systematisering en definitieve analyse van de resultaten van het Experiment worden uitgevoerd binnen drie maanden na de voltooiingsdatum van de laatste deelname van de Dienst aan het Experiment.
Op basis van de resultaten van het Experiment kunnen aanbevelingen worden opgesteld over de mogelijkheid om bepaalde diensten als medisch hulpmiddel (software) te registreren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kirill Arzamasov, PhD
- Telefoonnummer: +79152514838
- E-mail: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
Studie Contact Back-up
- Naam: Olga Omelyanskaya
- Telefoonnummer: +79263948149
- E-mail: OmelyanskayaOV@zdrav.mos.ru
Studie Locaties
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- Werving
- Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
-
Contact:
- Kirill Arzamasov, PhD
- Telefoonnummer: +79152514838
- E-mail: ArzamasovKM@zdrav.mos.ru
-
Contact:
- PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd (ouder dan 18 jaar)
- Geslacht (mannelijk en vrouwelijk)
- Verwijzing voor de studie
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het Experiment
- Computertomografie van de borst en computertomografie met lage dosis voor de opsporing van longkanker of mammografie voor de opsporing van borstkanker of röntgenfoto's van de borst voor de opsporing van longpathologie
Uitsluitingscriteria:
- Een ander type onderzoek (inclusief een andere modaliteit en anatomisch gebied)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Standaard radiologieonderzoeken met AI
Het experiment wordt uitgevoerd op 10 soorten studies met AI:
|
|
Standaard radiologieonderzoeken zonder AI
Het experiment wordt uitgevoerd op 10 soorten onderzoeken zonder AI:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal fouten
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 4 jaar
|
Verandering van ten minste 30% in het aantal fouten bij de interpretatie van de onderzoeken met behulp van op computer vision gebaseerde diensten in vergelijking met het aantal fouten bij de interpretatie zonder hun toepassing.
|
Na voltooiing maximaal 4 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Meld de doorlooptijd
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 3 jaar
|
Verandering van ten minste 30% van de tijd vanaf de afronding van het onderzoek om afronding door een radioloog te rapporteren.
|
Na voltooiing maximaal 3 jaar
|
|
Aantal rapporten
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 4 jaar
|
Verandering van minimaal 30% in het aantal radiologierapportages van een radioloog per dienst.
|
Na voltooiing maximaal 4 jaar
|
|
Verandering in de fouten van services volgens het feedbackformulier
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 4 jaar
|
Verandering van minstens 30% in computer vision-based services fouten volgens geïntegreerd feedbackformulier voor radiologen in het PACS. Soorten fouten:
|
Na voltooiing maximaal 4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Huidziektes
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Wonden en verwondingen
- Borst ziekten
- COVID-19
- Borstneoplasmata
- Hersenziekten
- Breuken, bot
Andere studie-ID-nummers
- 2020-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .