Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Experiment met het gebruik van innovatieve computervisietechnologieën voor analyse van medische beelden in het Moskouse gezondheidszorgsysteem

Het is de bedoeling om verschillende diensten op basis van computervisietechnologieën voor analyse van een bepaald type röntgenonderzoek te integreren in de Moscow Unified Radiological Information Service (hierna URIS genoemd).

Als gevolg van het gebruik van op computervisie gebaseerde services wordt verwacht:

  1. Vermindering van het aantal fout-negatieve en fout-positieve diagnoses;
  2. verkorten van de tijd tussen het uitvoeren van een onderzoek en het verkrijgen van een rapport door de verwijzende arts;
  3. Het verhogen van het gemiddelde aantal radiologierapporten dat een radioloog per dienst aflevert.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Onlangs is er naast de bescheiden toename van het personeelsbestand een groei waargenomen in het aantal radiologieonderzoeken in meerdere modaliteiten. Dit brengt grotere risico's van verhoogde werkdruk en efficiëntieverliezen met zich mee. De integratie van op computervisie gebaseerde diensten in URIS zal de productiviteit en werkprestaties van de radiologen verbeteren.

Bestaande vereisten voor het uitvoeren van het onderzoek:

  1. Een toename van het aantal preventieve en diagnostische radiologische onderzoeken brengt een toenemende werkdruk voor radiologen met zich mee en een verhoogd risico op interpretatiefouten, wat op zijn beurt leidt tot een afname van de kwaliteit van de medische zorg.
  2. Wanneer een radioloog een werklijst met onderzoeken opent, schrijft hij/zij bij gebrek aan speciale opmerkingen een rapport in willekeurige volgorde, waarbij hij/zij niet in staat is om uit de lijst de onderzoeken te selecteren die de meeste aandacht en snelle reactie vereisen (onderzoeken met pathologische bevindingen ), wat de diagnosetijd verlengt.
  3. Het ontbreken van het gestructureerde vooraf ingevulde rapportsjabloon leidt tot meer tijd voor het opstellen van rapporten.
  4. Een radioloog moet veel tijd besteden aan het evalueren van de dynamiek van pathologische veranderingen, wat ook de tijd om een ​​rapport op te stellen en het risico op fouten vergroot.
  5. Interpretatie van preventieve studies vereist dubbel lezen, wat door personeelstekort inefficiënt wordt uitgevoerd.

Studiedoelen:

  1. Bestudeer de diagnostische nauwkeurigheid van de Diensten in overeenstemming met de methodologische richtlijnen nr. 43 "Klinische proeven van software op basis van intelligente technologieën (diagnostische radiologie)" (aanbevolen door de Expert Council on Science van de Moscow Healthcare Department, Protocol nr. 8 van juni 25, 2019).
  2. Audit de onderzoeken die zijn uitgevoerd met de toepassing Services om het aantal interpretatiefouten te bepalen en vergelijk dit met het auditresultaat zonder hun toepassing (hypothese 1).
  3. Voer tijdregistratie uit om de tijd in te schatten voor het opstellen van een rapport en het totale aantal geëvalueerde onderzoeken met en zonder gebruik van de Diensten (hypothese 2,3).
  4. Voer een enquête uit onder radiologen die de Diensten gebruiken in hun werk, om hun mening te bepalen over de implementatie van innovatieve technologieën in het diagnostisch proces.

METHODOLOGIE

  1. Het experiment wordt uitgevoerd door de Moskouse gezondheidszorgafdeling in overeenstemming met verordening nr. 43 van 24 januari 2020 "Na goedkeuring van de procedure en voorwaarden voor het uitvoeren van het experiment over het gebruik van innovatieve computervisietechnologieën voor analyse van medische beelden en verdere toepassing in Moskou gezondheidszorg".
  2. Het experiment wordt uitgevoerd op de volgende soorten studies:

1) Detectie van CT-tekens die overeenkomen met COVID-19 (coronavirus) longbetrokkenheid (CT-thorax); 2) Uitgebreid emfyseem (thorax-CT); 3) Detectie van CT-tekens die overeenkomen met maligne neoplasmata in de longen (thorax-CT); 4) Detectie van LDCT-tekens die overeenkomen met maligne neoplasmata in de longen (borst-LDCT); 5) Detectie en lokalisatie van compressiewervelfracturen met een mate van wervellichaamdeformiteit van meer dan 25% volgens de Genant semi-kwantitatieve schaal, graad 2-3 (thorax-CT); 6) Detectie van vrij pleuraal vocht (effusie) (thorax-CT); 7) Detectie van vergrote intrathoracale lymfeklieren (lymfadenopathie) (thorax-CT); 8) Detectie van bronchiëctasie (thorax-CT); 9) Detectie van CT-tekens die passen bij longtuberculose (CT-thorax); 10) Coronaire calciumscore (thorax-CT/LDCT); 11) Paricardiaal vetvolume (thorax-CT); 12) Dilatatie van stijgende en dalende thoracale aorta's (thorax-CT/LDCT); 13) Dilatatie van de longstam (thorax-CT/LDCT); 14) Detectie van sarcoïdose (thorax-CT); 15) Detectie van tekenen die overeenkomen met de verslechtering van de luchtigheid van de longen (thorax-CT); 16) Detectie van tekenen die overeenkomen met de focale laesies in de borstbeenderen (thorax-CT); 17) Detectie van CT-tekens die overeenkomen met ribfractuur (CT-thorax); 18) Detectie van tekenen van urolithiasis (abdominale CT); 19) Detectie van tekenen die overeenkomen met de focale laesies in de botten van het skelet (abdominale CT); 20) Detectie van leverlaesies (abdominale CT); 21) Detectie van CT-tekens die overeenkomen met galblaasstenen (abdominale CT); 22) Detectie van CT-tekens die overeenkomen met nierlaesies (abdominale CT); 23) Meten van de verwijding van de abdominale aorta (abdominale CT); 24) Detectie van bijnierletsels (CT van buik/borst); 25) Detectie en lokalisatie van compressiewervelfracturen met een mate van wervellichaamdeformiteit van meer dan 25% volgens de Genant semi-kwantitatieve schaal, graad 2-3 (abdominale CT); 26) Automatisering van routinematige levermetingen (afmetingen, leverdichtheid, choledochusdiameter, poortaderdiameter) (abdominale CT); 27) Automatisering van routinematige niermetingen (nieromvang, bekkenomvang) (abdominale CT); 28) Automatisering van routinematige metingen van milt en pancreas (grootte, dichtheid van de milt en pancreas) (abdominale CT); 29) Detectie van acute ischemische beroerte en de bijbehorende ASPECTS-score (hoofd-CT); 30) Detectie van bloeding en de automatische volumeberekening in ml of cm³ (Head CT); 31) Automatisering van routinematige metingen (ventriculometrie, verplaatsing van mediaanstructuren, meting van de craniovertebrale overgang) (hoofd-CT); 32) Detectie en lokalisatie van (minstens 7) tekenen die overeenkomen met de prioritaire ziekte (thorax-XR); 33) Detectie van tekenen (minstens één) consistent met botbreuk (MSS XR); 34) Detectie van radiologische tekenen (minstens één) consistent met artrose van de gewrichten (MSS XR); 35) Detectie van radiologische tekenen (minstens één) consistent met vervormende artrose van de heup (MSS XR); 36) Detectie van radiologische tekenen (minstens één) die overeenkomen met de breuk van de schoudergewrichtbotten (MSS XR); 37) Detectie van radiologische tekenen (minstens één) consistent met de botbreuk van het heupgewricht (MSS XR) 38) Detectie van radiologische tekenen (ten minste één) consistent met de fractuur van de enkelgewrichtbotten (MSS XR).

39) Detectie van verminderde pneumatisering / opaciteit van de neusbijholten (Head XR) 40) Detectie van tekenen (minstens één) consistent met transversale platvoet (MSS XR) 41) Detectie van tekenen (minstens één) consistent met de longitudinale flat voet in het laterale vlak (MSS XR); 42) Detectie van de tekenen van osteoporose: detectie en lokalisatie van compressiewervelfracturen met een hoogteverlies van meer dan 25%, evenals de radiodichtheidsmetingen van wervellichamen (Spine XR); 43) Detectie van tekenen die passen bij osteochondrose in het frontale en/of sagittale vlak (Spine XR); 44) Detectie van tekenen die passen bij scoliose in het frontale vlak (Spine XR); 45) Detectie van tekenen die overeenkomen met spondylolisthesis in het sagittale vlak (Spine XR); 46) Detectie en lokalisatie van bevindingen die consistent zijn met borstkanker (MMG); 47) Detectie van multiple sclerose (Brain MRI); 48) Detectie en lokalisatie van intracraniale neoplasmata (extracerebraal, intracerebraal) (Brain MRI); 49) Automatisering van routinematige metingen (ventriculometrie, verplaatsing van mediane structuren, meting van de craniovertebrale overgang, veranderingen in witte stof, intracraniale metingen) (Brain MRI); 50) Detectie van tekenen die overeenkomen met de focale laesies in het cervicale ruggenmerg (MRI van de cervicale wervelkolom); 51) Detectie en lokalisatie van MRI-tekens (minstens één) consistent met degeneratieve veranderingen in de cervicale schijven op sagittale en axiale T2-WI (MRI van de cervicale wervelkolom); 52) Detectie en lokalisatie van MRI-tekens (minstens één) consistent met degeneratieve veranderingen in de thoracale schijven op sagittale en axiale T2-WI (thoracale wervelkolom-MRI); 53) Detectie van tekenen die overeenkomen met de focale laesies in het thoracale ruggenmerg (thoracale wervelkolom MRI); 54) Detectie en lokalisatie van MRI-tekens (minstens één) consistent met degeneratieve veranderingen in de lumbosacrale schijven op sagittale en axiale T2-WI (Lumbosacrale wervelkolom MRI); 55) Detectie van tekenen die overeenkomen met de focale laesies in het lumbosacrale ruggenmerg (Lumbosacrale wervelkolom MRI); 56) Tekenen detecteren die overeenkomen met de gebieden van kraakbeenafbraak (chondromalacie) langs de gewrichtsvlakken van de knie en het patellofemorale gewricht (kniegewricht MRI); 57) Geautomatiseerde routinemetingen van de prostaatklier (afmetingen) (MRI van het kleine bekken); 58) Geautomatiseerde routinemetingen van de baarmoeder (corpus en cervix: positie, afmetingen, verplaatsingen) (MRI van het kleine bekken).

3. Voor elke Dienst tijdens het Experiment wordt een bepaald aantal onderzoeken verstrekt voor verwerking op basis van hun type:

  1. CT/LDCT - 30 250 onderzoeken;
  2. XR - 55 000 onderzoeken;
  3. MMG - 48 500 onderzoeken;
  4. MRI - 22 500 onderzoeken.

4. Er is een methodiek ontwikkeld voor het opnemen van diensten in het Experiment. Voor elke Dienst bestaat het deelnameproces aan het Experiment uit de volgende fasen:

  1. selectie;
  2. de voorbereidende fase;
  3. het hoofdpodium;
  4. de laatste fase.

Tijdens het experiment zal een radioloog routinematig in staat zijn om:

  • werken aan een gesorteerde patiëntenlijst (triage);
  • werken met afbeeldingen die door de Dienst zijn verwerkt;
  • werken met een vooraf ingevuld sjabloon van het radiologisch rapport van elk onderzoek;
  • het werk van de Dienst evalueren volgens de ontwikkelde vragenlijst. Tijdens het Experiment krijgt een patiënt het individuele plan van de vervolgbegeleiding. Het omvat zowel preventieve onderzoeken of observatie als behandeling door een specialist.

Systematisering en definitieve analyse van de resultaten van het Experiment worden uitgevoerd binnen drie maanden na de voltooiingsdatum van de laatste deelname van de Dienst aan het Experiment.

Op basis van de resultaten van het Experiment kunnen aanbevelingen worden opgesteld over de mogelijkheid om bepaalde diensten als medisch hulpmiddel (software) te registreren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

133000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Moscow, Russische Federatie
        • Werving
        • Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department
        • Contact:
        • Contact:
          • PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

patiënten ouder dan 18 jaar die poliklinieken bezoeken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd (ouder dan 18 jaar)
  • Geslacht (mannelijk en vrouwelijk)
  • Verwijzing voor de studie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan het Experiment
  • Computertomografie van de borst en computertomografie met lage dosis voor de opsporing van longkanker of mammografie voor de opsporing van borstkanker of röntgenfoto's van de borst voor de opsporing van longpathologie

Uitsluitingscriteria:

  • Een ander type onderzoek (inclusief een andere modaliteit en anatomisch gebied)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Standaard radiologieonderzoeken met AI

Het experiment wordt uitgevoerd op 10 soorten studies met AI:

  1. CT/LDCT van de borst met verschillende pathologieën;
  2. Abdominale CT met verschillende pathologieën;
  3. Hoofd-CT met verschillende pathologieën;
  4. MSS XR met verschillende breuken
  5. Spine XR met verschillende pathologieën;
  6. MMG;
  7. Brain MRI met verschillende pathologieën;
  8. Cervicale wervelkolom MRI, Lumbosacrale wervelkolom MR en Thoracale wervelkolom MRI met wervelkolompathologieën
  9. Kniegewricht MRI
  10. MRI van het kleine bekken.
Standaard radiologieonderzoeken zonder AI

Het experiment wordt uitgevoerd op 10 soorten onderzoeken zonder AI:

  1. CT/LDCT van de borst met verschillende pathologieën;
  2. Abdominale CT met verschillende pathologieën;
  3. Hoofd-CT met verschillende pathologieën;
  4. MSS XR met verschillende breuken
  5. Spine XR met verschillende pathologieën;
  6. MMG;
  7. Brain MRI met verschillende pathologieën;
  8. Cervicale wervelkolom MRI, Lumbosacrale wervelkolom MR en Thoracale wervelkolom MRI met wervelkolompathologieën
  9. Kniegewricht MRI
  10. MRI van het kleine bekken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal fouten
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 4 jaar
Verandering van ten minste 30% in het aantal fouten bij de interpretatie van de onderzoeken met behulp van op computer vision gebaseerde diensten in vergelijking met het aantal fouten bij de interpretatie zonder hun toepassing.
Na voltooiing maximaal 4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meld de doorlooptijd
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 3 jaar
Verandering van ten minste 30% van de tijd vanaf de afronding van het onderzoek om afronding door een radioloog te rapporteren.
Na voltooiing maximaal 3 jaar
Aantal rapporten
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 4 jaar
Verandering van minimaal 30% in het aantal radiologierapportages van een radioloog per dienst.
Na voltooiing maximaal 4 jaar
Verandering in de fouten van services volgens het feedbackformulier
Tijdsspanne: Na voltooiing maximaal 4 jaar

Verandering van minstens 30% in computer vision-based services fouten volgens geïntegreerd feedbackformulier voor radiologen in het PACS.

Soorten fouten:

  1. Technologisch defect (afwezige AI-gegenereerde series, gedeeltelijk gegenereerde AI-series, DICOM SR en afbeeldingen komen niet overeen, meerdere tegenstrijdige resultaten)
  2. Grote discrepantie (bevindingen buiten het interessegebied, irrelevante bevindingen)
  3. Onnauwkeurige diagnose
  4. Onnauwkeurige lokalisatie van de laesie
  5. Onnauwkeurige classificatie van laesies
  6. Anders (vrije-tekstveld)
Na voltooiing maximaal 4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Anton Vladzymyrskyy, Research and Practical Clinical Center for Diagnostics and Telemedicine Technologies of the Moscow Health Care Department

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren